Дозировка
Наружно, в виде аппликаций на кожу. Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. Пластырь трансдермальный Вольтарен® 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны. При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом. Дети. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен® у детей в возрасте младше 15 лет. Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Лекарственная форма
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры — 70 х 100 мм.
Состав
Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см2)
1 пластырь:
активное вещество:
диклофенак натрия (1%) 15 мг
вспомогательные вещества:
левоментол — 22,5 мг; метилпирролидон — 60 мг; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот — 30 мг; лимонная кислота — 6 мг; изопренстирол сополимер — 536,1 мг; полиизобутилен — 30 мг; камедь эфиризированная — 300 мг; меркаптобензимидазол — 3,7 мг; бутилгидрокситолуол — 3,7 мг; парафин жидкий — до 1500 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) — 70 см2; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) — 70 см2
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное местное, анальгезирующее местное.
Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.
Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).
Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.
Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 — 1–3 ч. Один метаболит — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Побочные действия
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.
Очень редкие проявления (<1/10000)
Местные реакции: пустулезные высыпания.
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность — ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.
Редкие (?1/10000, <1/1000)
Местные реакции: буллезный дерматит.
Частые проявления (?1/100, <1/ 10)
Местные реакции: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы — эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Пластырь трансдермальный Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
При применении пластыря трансдермального Вольтарен® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
Показания
— боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
— боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные суставы) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
— боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
— воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
беременность (III триместр);
нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
грудное вскармливание;
детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
(4789)
Дозування
Зовнішньо, у вигляді аплікацій на шкіру. Дорослі і підлітки старше 15 років: пластир трансдермальний Вольтарен® наклеюють на шкіру над болючою областю на 24 год. протягом доби допускається застосування тільки 1 пластиру. Пластир трансдермальний Вольтарен® 30 мг/добу (140 см2) призначений для наклеювання на великі хворобливі зони. При лікуванні ушкоджень м'яких тканин пластир трансдермальний Вольтарен® застосовують не більше 14 днів, а при лікуванні захворювань м'язів і суглобів — не більше 21 дня, якщо немає спеціальних рекомендацій вр��ча. Якщо не настає поліпшення стану через 7 днів і при погіршенні самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем. Діти. Не рекомендується застосування пластиру Вольтарен® у дітей віком молодше 15 років. Літні. Аналогічно способу застосування і дози для дорослих.Передозування
Вкрай низька системна абсорбція активних компонентів та лікарська форма препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливою.
Лікарська форма
Пластир трансдермальний, 15 мг/добу. Прямокутної форми з ��акругленными краями, що складається з основи з поліестеру бежевого кольору з рівномірно нанесеним адгезивним шаром від безбарвного до блідо-жовтого кольору зі слабким ароматним запахом. Адгезивна поверхня покрита прозорою захисною плівкою з ПЕ з двома поперечними надрізами, один з яких має хвилясту лінію. На прозору захисну плівку нанесений малюнок, що показує як знімати плівку з поверхні пластиру. Розміри — 70 х 100 мм.Склад
Пластир трансдермальний 15 мг/добу (70 см2)
1 пластир:
активна речовина:
диклофенак натрію (1%) 15 мг
допоміжні речовини:
левоментол — 22,5 мг; метилпирролидон — 60 мг; пропиленгликолевые ефіри жирних кислот — 30 мг; лимонна кислота — 6 мг; изопренстирол сополімер — 536,1 мг; поліізобутилен — 30 мг; камедь эфиризированная — 300 мг; меркаптобензимидазол — 3,7 мг; бутилгидрокситолуол — 3,7 мг; парафін рідкий — до 1500 мг; основа з волокон поліестера (50 den) — 70 см2; захисна плівка з поліестеру (товщина 75 мкм) — 70 см2Фармакологічна дія
Фармакологічна дія — протизапальна місцеве, аналгезуючу місцевий.
Вольтарен® у вигляді пластиру трансдермального являє собою основу з нанесеним адгезивним шаром, що містить диклофенак, який має виражену аналгетичну та протизапальну властивості. В основі механізмів дії диклофенаку лежить інгібування синтезу простагландинів.
Пластир Вольтарен® забезпечує протизапальну та анальгетичну дію в місці аплікації, усуваючи больовий синдром і зменшуючи набряклість, пов'язану із запальним процесом.Фармакокине��іка
Абсорбція і розподіл в організмі. Кількість диклофенаку, абсорбируемое системно з пластиру Вольтарен® протягом 24 год, подібно з таким при застосуванні еквівалентної кількості препарату Вольтарен® Емульгель® (гель для зовнішнього застосування 1%). 99,7% диклофенаку зв'язується з сироватковими білками, переважно з альбуміном (99,4%).
Елімінація. Загальний системний кліренс диклофенаку із плазми становить 263±56) мл/хв.
Кінцевий T1/2 у плазмі крові становить 1-2 ч. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий�� T1/2 — 1-3 ч. Один метаболіт — 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенак, має довший період напіввиведення, проте, є неактивним. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок кумуляція диклофенаку та його метаболітів не відбувається. У пацієнтів, які страждають хронічним гепатитом або недекомпенсированным цирозом, кінетика та метаболізм диклофенаку проходять за тією ж схемою, як і у пацієнтів, які не мають захворювань печінки. Доклінічні дослідження показали безпеки��ь використання препарату.Побічні дії
Небажані реакції в основному характеризуються помірно виражені і проходять шкірними проявами в місці аплікації пластиру.
Дуже рідкісні прояви (<1/10000)
Місцеві реакції: пустульозні висипання.
Системні реакції: генералізований шкірний висип; алергічні реакції (кропив'янка, гіперчутливість — ангіоневротичний набряк, напади задухи, бронхоспастические реакції), реакції фотосенсибілізації.
Рідкі (?1/10000, <1/1000)
Місцеві реакції: бульозний дерматит.
Часті прояви (?1/100, <1/ 10)
Місцеві реакції: еритема, дерматити, в т. ч. контактний дерматит (симптоми — еритема, свербіж, набряки оброблюваної ділянки шкіри, висип, папули, везикули, лущення), екзема.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Пластир трансдермальний Вольтарен® слід наклеювати тільки на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Не слід допускати попадання препарату в очі і на слизові оболонки.
При застосуванні пластиру трансдермального Вольтарен® протягом занадто тривалого часу не можна виключати можливість розвитку системних несприятливих реакцій. При додатковому використанні інших лікарських форм диклофенаку, слід враховувати його кількісний вміст в пластирі, щоб не перевищити максимальну добову дозу диклофенаку (150 мг/добу).
Вплив на здатність керування автотранспортом і управління механізмами. Не впливає.Свідчення
— болі в спині при запальних і дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартро��, люмбаго, ішіас);
— болі в суглобах (в т. ч. суглоби пальців рук, колінні суглоби) при ревматоїдному артриті, остеоартрозі;
— болі в м'язах (внаслідок розтягнень, перенапруження, побоїв, травм);
— запалення і набряклість м'яких тканин і суглобів внаслідок травм і при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження периартикулярних тканин).Протипоказання
підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату;
схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, коених висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
вагітність (III триместр);
порушення цілісності шкірних покривів у місці передбачуваної наклеювання пластиру;
грудне вигодовування;
дитячий вік (до 15 років).
З обережністю: печінкова порфірія (загострення); ерозивно-виразкові ураження ШКТ; тяжкі порушення функції печінки і нирок; хронічна серцева недостатність; бронхіальна астма; літній вік.
Застосування при вагітності і годуванні р��суддю
Використання препарату у вагітних не досліджувалась, тому пластир трансдермальний Вольтарен® не повинен застосовуватися протягом вагітності, особливо в III триместрі-за можливості зниження тонусу матки та/або передчасного закриття артеріального протоку плода.
Дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, пологи, ембріональний і постембріональний розвиток.
Немає даних про проникнення препарату в грудне молоко, тому пластир трансдермальний Вольтарен® не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування.Лікарська взаємодія
Пластир Вольтарен® може посилювати дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.
