Дозировка
Препарат вводится внутримышечно. Для взрослых разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг. В педиатрии:\0009 новорожденным\0009до 4 мг/сутки до 1 года\00092-5 мг/сутки 1-2 года\00096 мг/сутки 3-4 года\00098 мг/сутки 5-9 лет\000910 мг/сутки 10-14 лет\000915 мг/сутки С 15-летнего возраста препарат назначается также, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва,повторно 3-4 дня. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.
Передозировка
Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги. Лечение:\0009отмена препарата, Симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.
Лекарственная форма
прозрачная бесцветная или слегка окрашенная желтая или зелено-желтая жидкость.
Состав
Состав на 1 мл:
Активное вещество: менадиона натрия бисульфит (Викасол) в пересчете на менадиона натрия бисульфита тригидрат -10,0 мг; Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 1,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 2,2-3,5, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Фармакологическое действие
Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).
В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).
Субстратно стимулирует К-витамин-редуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Начало эффекта - через 8-24 ч (после внутримышечного введения)
Фармакокинетика
После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот. Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.
Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией; гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее); кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств; в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий. Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных. Передозировка препаратов-антагони-стов витамина К (варфарин, фенинди-он, аценокумарол
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная свертываемость крови, тромбоэмболия. Гемолитическая болезнь новорожденных. Беременность и период лактации.
С осторожностью:\0009дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение во время беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гиперби-лирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).
На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Лекарственное взаимодействие
Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).
Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).
Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином,хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К.
Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.
(2248)
Дозування
Препарат вводиться внутрішньом'язово. Для дорослих разова доза становить 10-15 мг, максимальна разова доза - 30 мг, максимальна добова доза - 60 мг. В педіатрії:\0009 новонародженим\0009до 4 мг/добу до 1 року\00092-5 мг/добу 1-2 роки\00096 мг/добу 3-4 роки\00098 мг/добу 5-9 років\000910 мг/добу 10-14 років\000915 мг/добу З 15-річного віку препарат призначається також, як і дорослим пацієнтам. Тривалість лікування 3-4 дні, після чотириденного перерви,повторно 3-4 дні. Добова доза може бути розділена на 2-3 прийоми. При хірургічних вмешатель��твах з можливим сильним паренхіматозних кровотечею призначають протягом 2-3 днів перед операцією.Передозування
Симптоми: гіпервітаміноз, що виявляється гиперпротромбинемией (яка може супроводжуватися тромбозами), гемолітичною анемією, гіпербілірубінемією. У поодиноких випадках, особливо у дітей, розвиваються судоми. Лікування:\0009отмена препарату, Симптоматична терапія. В окремих випадках можливе призначення прямих антикоагулянтів (нефракціонований гепарин) під контролем показників згортання крові.
Лікарська форма
прозора безбарвна або злегка забарвлена жовта або зеленувато-жовта рідина.Склад
Склад на 1 мл:
Активна речовина: менадіона натрію бісульфіт (Вікасол) в перерахунку на менадіона натрію бісульфіту тригідрат -10,0 мг; Допоміжні речовини: натрію дисульфит - 1,0 мг, 0,1 М розчин хлористоводневої кислоти до рн 2,2-3,5, вода для ін'єкцій - до 1,0 мл.Фармакологічна дія
Водорозчинний аналог вітаміну К (вітамін К3), сприяє синтезу протромбіну і проконвертина, підвищує згортання крові за рахунок посилення синтезу II, VII, IX, X факторів згортання. Має гемостатичну дію (при дефіциті вітаміну К виникає підвищена кровоточивість).
У крові протромбін (фактор II) у присутності тромбопластину та іонів кальцію, за участю проконвертина (фактор VII), факторів IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходить в тромбін, під впливом якого фібриноген перетворюється у фібрин, що становить основу згустку крові (тромбу).
Субстратно стимулює До-вітамін-редуктазу, активує вітамін К і обеспечивающшу його участь у печінковому синтезі До-витаминзависимых плазмових факторів гемостазу. Початок ефекту - через 8-24 год після внутрішньом'язового введення)Фармакокінетика
Після внутрішньом'язового введення легко і швидко всмоктується. У незначних кількостях накопичується в тканинах. Пройшовши цикл метаболічної активації в печінці окислюється до диоловой форми. Виводиться нирками та з жовчю, переважно у вигляді метаболітів. Високі концентрації вітаміну К в калі обумовлені його синтезом кишковою мікрофлорою.Побічні дії
Аллергичестакі реакції: кропив'янка Порушення з боку крові: гемолітична анемія, гемоліз у новонароджених дітей з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Порушення з боку нервової системи: запаморочення; зміна смакових відчуттів.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм. Порушення з боку серцево-судинної системи: транзиторне зниження артеріального тиску, тахікардія, «слабке наповнення пульсу. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця (в т. ч. ядерна жовтяниця у новонароджених дітей).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: гіперемія обличчя, шкірний висип (у т. ч. еритематозна), шкірний свербіж.
Загальні розлади та порушення у місці введення: біль і набряк в місці введення, ураження шкіри у вигляді плям при повторних ін'єкціях в одне і те ж місце; «профузний» піт. Лабораторні та інструментальні дані: гіпербілірубінемія. Вхідний до складу препарату натрію дисульфит здатний в рідкісних випадках викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.Особенност�� продажу
рецептурніОсобливі умови
При гемофілії, хвороби Віллебранда і хвороби Верльгофа препарат неефективний.
У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препарат Вікасол може викликати гемоліз.
Парентеральне введення препарату Вікасол показано в тих випадках, коли неможливий прийом препаратів вітаміну К всередину, а також при захворюваннях, що призводять до порушення відтоку жовчі.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Під час лікування не рекомендується управление транспортними засобами, а також заняття іншими видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.Свідчення
Геморагічний синдром, пов'язаний з гипопротромбинемией; гіповітаміноз К (у тому числі при обтураційній жовтяниці, гепатиті, цирозі печінки, тривалої діареї); кровотечі після поранень, травм та хірургічних втручань; у складі комплексної терапії дисфункціональних маткових кровотеч, менорагії. Лікування і профілактика геморагічної хвороби новорожденних. Передозування препаратів-антагони-стов вітаміну К (варфарин, фенинди-він, аценокумаролПротипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Підвищене згортання крові, тромбоемболія. Гемолітична хвороба новонароджених. Вагітність і період лактації.
З обережністю:\0009дефицит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, печінкова недостатність.
ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ І В ПЕРІОД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ
В експериментальних дослідженнях у тварин виявлено несприятливий вооз��ействие на плід. Контрольовані дослідження застосування препарату Вікасол у вагітних не проводилися. Застосування під час вагітності та в період пологів протипоказане (ризик розвитку гемолітичної анемії, гиперби-лирубинемии та ядерної жовтяниці у плода та новонародженого).
На час застосування препарату слід припинити грудне вигодовування.Лікарська взаємодія
Послаблює ефект непрямих антикоагулянтів (у т. ч. похідних кумарину та індандіону).
Не впливає на антикоагулянтну активність прямих антикоагулянтов (у тому числі гепарину).
Одночасне призначення з антибіотиками широкого спектру дії, хінідином,хініном, саліцилатами у високих дозах, сульфаніламідними препаратами потребує збільшення дози вітаміну К.
Одночасне призначення препарату Вікасол з лікарськими засобами, здатними викликати гемоліз, збільшує ризик прояву побічних ефектів.
