Дозировка
Взрослые Препарат Твинста® необходимо принимать 1 раз/, внутрь, вне зависимости от приема пищи. Твинста® может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечения. Твинста® может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата Твинста® в дозе 40/5 мг 1 раз/, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект. Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применением препарата Твинста® в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Твинста® - 40/5 мг 1 раз/ Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Твинста® в дозе 80/5 мг 1 раз/ Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80/10 мг 1 раз/ Твинста® может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами. Нарушения функции почек У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа. Нарушения функции печени У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени препарат Твинста® должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз/ Пожилые пациенты Режим дозирования не требует изменений. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене После первой дозы телмисартана гипотензивное действие постепенно развивается в течение первых 3-х ч и действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.
Лекарственная форма
таблетки
Состав
амлодипина безилат 6.935 мг,
что соответствует содержанию амлодипина 5 мг
телмисартан 40 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 3.36 мг, повидон К25 - 12 мг, меглюмин - 12 мг, сорбитол - 168.64 мг, магния стеарат - 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 125.765 мг, крахмал прежелатизированный - 53 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, смесь красителей* - 0.3 мг.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, содержащий два гипотензивных вещества с взаимодополняющим действием, позволяющими контролировать АД у пациентов с артериальной (эссенциальной) гипертензией: антагонист рецепторов ангиотензина II, телмисартан, и блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина, амлодипин. Комбинация этих веществ обладает аддитивным гипотензивным действием, снижая артериальное давление в большей степени, чем каждый отдельный компонент. Препарат Твинста®, принимаемый 1 раз/, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 ч.
Телмисартан
Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в т.ч. к АТ2-рецептору. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ, кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.
У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало гипотензивного действия отмечается в течение 3-х ч после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженный гипотензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема.
У пациентов с артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС.
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.
Амлодипин
Амлодипин - производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов медленных кальциевых каналов. Он ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым релаксирующим эффектом на гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и снижению АД.
У пациентов с артериальной гипертензией применение амлодипина 1 раз/ обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч.
Ортостатическая артериальная гипотензия не характерна во время применения амлодипина вследствие медленного начала действия препарата. У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводил к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективному кровотоку плазмы в почках, без изменения фильтрации или протеинурии.
Амлодипин не приводит к каким-либо метаболическим неблагоприятным эффектам или изменениям содержания липидов плазмы крови, и поэтому подходит для применения у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижается толерантность к физической нагрузке, не снижается фракция выброса левого желудочка).
Фармакокинетика
Фармакокинетика комбинации фиксированных доз
Скорость и степень всасывания препарата Твинста® эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина в случае их применения в виде отдельных таблеток.
Фармакокинетика отдельных компонентов
Телмисартан
Всасывание
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность - 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 ч после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови - 99.5%, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого Vd в равновесной концентрации 500 л.
Метаболизм
Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение
T1/2 - более 20 ч. Cmax в плазме крови и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально величине дозы. Данных о клинически существенном накоплении телмисартана не имеется. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Амлодипин
Всасывание
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Cmax в плазме крови достигается через 6-12 ч. Величина абсолютной биодоступности составляет от 64% до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение
Vd амлодипина составляет примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97.5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно. T1/2 составляет, приблизительно, 30-50 ч. Устойчивые уровни в плазме крови достигаются после постоянного приема препарата в течение 7-8 дней. Амлодипин выводится почками как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях:
Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Cmax и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Коррекции доз не требуется. У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и T1/2.
Изменение дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.
Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется.
Побочные действия
1) ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
2) ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина
3) ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории
Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов
Побочные эффекты, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении препарата Твинста®, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.
Дополнительная информация в отношении комбинации компонентов
Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдался у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Препарат следует назначать с осторожностью при наличии у пациента следующих состояний:
— нарушение функции печени;
— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, тяжелые нарушения функции почек. У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при использовании комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в том числе периодический мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке крови). В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью;
— состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);
— снижение ОЦК и/или гипонатриемия вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
— двойная блокада РААС;
— другие состояния, характеризующиеся активацией РААС;
— первичный альдостеронизм;
— стеноз аортального и митрального клапана, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
— сердечная недостаточность;
— гиперкалиемия;
— наследственная непереносимость фруктозы;
— у пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, т.е. пациентов с сахарным диабетом и сопутствующим заболеванием коронарных артерий (ИБС), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечени гипотензивными средствами, такими как антагонисты рецептора ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику, например, пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, соотвественно, перед началом лечения препаратом Твинста®.
Другие указания
Твинста® менее эффективна при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижено активность ренина в крови).
Нет данных об использовании препарата Твинста® у пациентов с нестабильной стенокардией, при остром инфаркте миокарда и в период одного месяца после развития инфаркта миокарда.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение.
Показания
— артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии);
— артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия);
— пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.
Противопоказания
— обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
— тяжелая артериальная гипотензия;
— обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— шок;
— непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
— беременность;
— период кормления грудью;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам;
— повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с:
— обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью;
— двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки;
— состоянием после трансплантации почки
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействий между двумя активными компонентами, входящими в фиксированных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не наблюдалось.
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Твинста® с другими препаратами не проводилось.
Комбинация активных компонентов
При одновременном применении препарата Твинста® с указанными ниже препаратами следует принимать во внимание следующую информацию.
Другие гипотензивные препараты
При одновременном использовании с другими гипотензивными препаратами гипотензивное действие препарата Твинста® может усиливаться.
Препараты, способные снижать АД
Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен и амифостин, благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, включая препарат Твинста®. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться этанолом, барбитуратами, наркотическими средствами или антидепрессантами.
(6686)
Дозування
Дорослі Препарат Твинста® необхідно приймати 1 раз/, всередину, незалежно від прийому їжі. Твинста® може призначатися пацієнтам, які отримують ті ж дози телмисартана та амлодипіну у вигляді окремих таблеток, для зручності терапії і збільшення прихильності до лікування. Твинста® може призначатися пацієнтам, у яких застосування одного амлодипіну або одного телмисартана не призводить до адекватного контролю АТ. Пацієнти, які приймають амлодипін в дозі 10 мг, у яких відзначаються побічні реакції, що обмежують прийом препарату, н��приклад, периферичні набряки, можуть перейти на прийом препарату Твинста® у дозі 40/5 мг 1 раз/, що дозволить зменшити дозу амлодипіну, але не знизить загальний очікуваний антигіпертензивний ефект. Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнта може починатися із застосуванням препарату Твинста® в тому випадку, коли передбачається, що досягнення контролю АТ за допомогою якогось одного препарату малоймовірне. Звичайна початкова доза препарату Твинста® - 40/5 мг 1 раз/ Пацієнти, у яких необхідно більш значне зниження артеріального тиску, можуть починати прийом пре��арата Твинста® у дозі 80/5 мг 1 раз/ Якщо, принаймні, через 2 тижні лікування буде потрібно додаткове зниження АТ, доза препарату може бути поступово збільшена до максимальної дози 80/10 мг 1 раз/ Твинста® може застосовуватися разом з іншими гіпотензивними препаратами. Порушення функції нирок У пацієнтів з порушеннями функції нирок, у тому числі у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, змін дозування препарату не потрібна. Амлодипін і телмисартан не видаляються з організму при проведенні гемодіалізу. Порушення функції п��чені У пацієнтів з легким або помірним ступенем порушення функції печінки препарат Твинста® повинен застосовуватися з обережністю. Доза телмисартана не повинна перевищувати 40 мг 1 раз/ Літні пацієнти Режим дозування не вимагає змін. Особливості дії лікарського препарату при першому прийомі або при його відміні Після першої дози телмисартана гіпотензивну дію поступово розвивається протягом перших 3-х ч і дія препарату зберігається протягом 24 годин і залишається значущим аж до 48 ч. У разі різкої відміни телмисартана ПЕКЛО постепенно повертається до початкового рівня без розвитку синдрому відміни.
Лікарська форма
таблеткиСклад
амлодипіну безилат 6.935 мг,
що відповідає змісту амлодипіну 5 мг
телмисартан 40 мг
Допоміжні речовини: натрію гідроксид - 3.36 мг, повідон К25 - 12 мг, меглюмин - 12 мг, сорбітол - 168.64 мг, магнію стеарат - 6 мг, целюлоза мікрокристалічна - 125.765 мг, крохмаль прежелатизированный - 53 мг, крохмаль кукурудзяний - 10 мг, кремнію діоксид колоїдний - 2 мг, суміш барвників* - 0.3 мг.Фармакологічна діїе
Комбінований препарат, що містить два гіпотензивних речовини з взаємодоповнюючим дією, дозволяють контролювати АТ у пацієнтів з артеріальною (есенціальну) гіпертензією: антагоніст рецепторів ангіотензину II, телмисартан, і блокатор повільних кальцієвих каналів похідні дигідропіридину, амлодипін. Комбінація цих речовин чинить адитивну гіпотензивну дію, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожний окремий компонент. Препарат Твинста®, що приймається 1 раз/, призводить до ефективного і усто��чивому зниження АТ протягом 24 год.
Телмисартан
Телмисартан - специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (тип AT1), ефективний при прийомі всередину. Володіє високою спорідненістю до підтипу AT1-рецепторів ангіотензину II, через які реалізується дія ангіотензину II. Витісняє ангіотензин II зв'язку з рецептором, не володіючи дію агоніста відносно цього рецептора. Телмисартан пов'язується тільки з підтипом AT1-рецепторів ангіотензину II. Зв'язок носить тривалий характер. Не має спорідненості з іншими рецепторами, в т. год. до АТ2-рецептора. Знижує концентрацію альдостерону в крові, не інгібує ренін у плазмі крові і не блокує іонні канали. Телмисартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ, кініназа II) (фермент, що також руйнує брадикінін). Тому посилення викликаються брадикініном побічних ефектів не очікується.
У пацієнтів телмисартан у дозі 80 мг повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину ІІ. Початок гіпотензивної дії відмічається протягом 3-х год після першого прийому телмисартана. Дія препарату зберегти��змінюється протягом 24 год і залишається значущим аж до 48 год. Виражений гіпотензивний ефект звичайно розвивається через 4-8 тижнів після регулярного прийому.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, телмисартан знижує систолічний і діастолічний тиск, не впливаючи на ЧСС.
У разі різкої відміни телмисартана ПЕКЛО поступово повертається до початкового рівня без розвитку синдрому відміни.
Амлодипін
Амлодипін - похідне дигідропіридину, відноситься до класу блокаторів повільних кальцієвих каналів. Він інгібує трансмембранное надходження іонів кальцію в кардіоміоцити і гладком'язові клітини судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну пов'язаний з прямим релаксуючим впливом на гладком'язові клітини судин, що призводить до зменшення периферичного судинного опору і зниження артеріального тиску.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією застосування амлодипіну 1 раз/ забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 год.
Ортостатична артеріальна гіпотензія не характерна під час застосування амлодипіну внаслідок м��дленного початку дії препарату. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та нормальною функцією нирок амлодипін в терапевтичних дозах приводив до зменшення опору судин нирок, підвищення швидкості клубочкової фільтрації та ефективного кровотоку плазми в нирках, без зміни фільтрації або протеїнурії.
Амлодипін не призводить до яких-небудь метаболічним несприятливих ефектів або змін вмісту ліпідів плазми крові, і тому підходить для застосування у пацієнтів з бронхіальною астмою, цукровим діабетом та п��дагрой. Застосування амлодипіну у пацієнтів з серцевою недостатністю не супроводжується негативною інотропною дією (не знижується толерантність до фізичного навантаження, не знижується фракція викиду лівого шлуночка).Фармакокінетика
Фармакокінетика комбінації фіксованих доз
Швидкість і ступінь всмоктування препарату Твинста® еквівалентні біодоступності телмисартана та амлодипіну у разі їх застосування у вигляді окремих таблеток.
Фармакокінетика окремих компонентів
Телмисартан
Всмоктування<br />
При прийомі всередину швидко всмоктується з ШКТ. Біодоступність - 50%. При прийомі одночасно з їжею зниження AUC коливається від 6% (при дозі 40 мг) до 19% (при дозі 160 мг). Через 3 год після прийому внутрішньо концентрація в плазмі крові вирівнюється, незалежно від прийому їжі.
Розподіл
Зв'язування з білками плазми крові - 99.5%, в основному з альбуміном та альфа-1 глікопротеїном. Середнє значення видимого Vd в рівноважної концентрації 500 л.
Метаболізм
Метаболізується телмисартан шляхом кон'югування з глюкуронової кислот��ї. Метаболіти фармакологічно неактивні.
Виведення
T1/2 - більше 20 ч. Cmax у плазмі крові та, меншою мірою, AUC збільшуються непропорційно величиною дози. Даних про клінічно суттєвому накопиченні телмисартана не є. Виводиться через кишечник у незміненому вигляді, виведення нирками менше 2%. Загальний плазмовий кліренс високий (900 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).
Амлодипін
Всмоктування
Після прийому амлодипіну внутрішньо в терапевтичних дозах Cmax в плазмі крові досягається годерез 6-12 год. Величина абсолютної біодоступності становить від 64% до 80%. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну.
Розподіл
Vd амлодипіну становить приблизно 21 л/кг У дослідженнях in vitro показано, що у пацієнтів з артеріальною гіпертензією приблизно 97.5% циркулюючого амлодипіну зв'язується з білками плазми крові.
Метаболізм
Амлодипін значною мірою (приблизно на 90%) метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів.
Виведення
Виведення амлодипіну з плазми крові відбувається двофазне. T1/2 складає приблизно 30-50 ч. Стійкі рівні в плазмі крові досягаються після постійного прийому препарату протягом 7-8 днів. Амлодипін виводиться нирками як у незміненому вигляді (10%), так і у вигляді метаболітів (60%).
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках:
Спостерігається різниця у плазмових концентраціях у чоловіків і жінок. Cmax та AUC було приблизно в 3 і 2 рази, відповідно, вище у жінок порівняно з чоловіками без значущого впливу на ефективність.
Фармакокінетика телмисартана у пацієнтів літнього віку не відрізняється від молодих пацієнтів. Коригування доз не потрібно. У пацієнтів літнього віку відзначається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення AUC і T1/2.
Зміна дози телмисартана у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Телмисартан не видаляється за допомогою гемодіалізу.
Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок істотно не змінюється.Побічні дії
1) очікують��я на підставі досвіду застосування телмисартана
2) очікуються на підставі досвіду застосування амлодипіну
3) очікуються при одночасному застосуванні телмисартана та амлодипіну
Всередині системно-органних класів по частоті виникнення побічних ефектів використовуються наступні категорії
Додаткова інформація щодо окремих компонентів
Побічні ефекти, раніше повідомлялися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або телмисартана), можуть посилюватися при застосуванні препарата Твинста®, навіть якщо вони не спостерігались у клінічних дослідженнях або під час постмаркетингового періоду.
Додаткова інформація щодо комбінації компонентів
Периферичні набряки, дозозалежний побічний ефект амлодипіну, спостерігався у пацієнтів, які отримували комбінацію телмисартана і амлодипіну, рідше, ніж у пацієнтів, які отримували тільки амлодипінОсобливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Препарат слід призначати з обережністю при наявності у пацієнта таких станів:
— нару��ок в ток функції печінки;
— двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, тяжкі порушення функції нирок. У деяких пацієнтів, внаслідок придушення РААС, особливо при використанні комбінації засобів, що діють на цю систему, порушується функція нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому терапія, що супроводжується подібної подвійної блокадою РААС, повинна проводитися строго індивідуально і при ретельному контролі функції нирок (в тому числі періодичний моніторинг вмісту калію і до��еатинина в сироватці крові). У випадках залежно судинного тонусу і функції нирок переважно від активності РААС (наприклад, у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю чи захворюваннями нирок, в тому числі, при стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиної нирки), призначення препаратів, що впливають на цю систему, може супроводжуватися розвитком гострої артеріальної гіпотензії, гіперазотемії, олігурії, і, у рідкісних випадках, гострою нирковою недостатністю;
— стан після трансплантації нирки (досвід призастосування відсутній);
— зниження ОЦК та/або гіпонатріємія внаслідок попередньої терапії діуретиками, обмеження прийому повареної солі, діареї або блювання;
— подвійна блокада РААС;
— інші стани, що характеризуються активацією РААС;
— первинний альдостеронизм;
— стеноз аортального і мітрального клапана, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз;
— серцева недостатність;
— гіперкаліємія;
— спадкова непереносимість фруктози;
— у пацієнтів �� цукровий діабет і додатковим серцево-судинним ризиком, тобто пацієнтів з цукровим діабетом та супутнім захворюванням коронарних артерій (ІХС), ризик фатального інфаркту міокарда і раптової серцево-судинної смерті можуть бути збільшені при лікуванні гіпотензивними засобами, такими як антагоністи рецептора ангіотензину II та інгібітори АПФ. У пацієнтів з цукровим діабетом ІХС може протікати безсимптомно, внаслідок чого не бути діагностованою. Пацієнти з цукровим діабетом повинні пройти відповідну діагностику, напризаходів, пробу з фізичним навантаженням, для діагностування і лікування ІХС, відповідно, перед початком лікування препаратом Твинста®.
Інші вказівки
Твинста® менш ефективна при лікуванні пацієнтів негроїдної раси (у цій популяції зазвичай знижена активність реніну в крові).
Немає даних про використання препарату Твинста® у пацієнтів з нестабільною стенокардією, при гострому інфаркті міокарда і в період одного місяця після розвитку інфаркту міокарда.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню мо��анизмами
Дослідження впливу на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами не проводилися. Проте слід брати до уваги, що під час лікування можуть спостерігатися такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість або запаморочення.Свідчення
— артеріальна гіпертензія (для пацієнтів, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється телмисартаном або амлодипіном у монотерапії);
— артеріальна гіпертензія (для пацієнтів, яким показана комбінована терапія);
— пацієнтам з артериальн��ї гіпертензією, які отримують телмисартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, в якості заміни даної терапії.Протипоказання
— обструктивні захворювання жовчних шляхів;
— тяжка артеріальна гіпотензія;
— обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (у т. ч. висока ступінь стенозу);
— гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
— тяжка печінкова недостатність;
— шок;
— непереносимість фруктози і синдром порушення всмоктування глюкози/галактози або дефіцит сахарази/ізомальтази;
— вагітність;
— період годування груддю;
— вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
— підвищена чутливість до активних компонентів або допоміжних речовин;
— підвищена чутливість до інших похідних дигідропіридину.
Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з:
— обструктивними захворюваннями жовчних шляхів або печінковою недостатністю;
r /> — двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки;
— станом після трансплантації ниркиЛікарська взаємодія
Взаємодій між двома активними компонентами, що входять у фіксованих дозах до складу даного препарату, у клінічних дослідженнях не спостерігалося.
Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату Твинста® з іншими препаратами не проводилося.
Комбінація активних компонентів
При одночасному застосуванні препарату Твінс��а® із зазначеними нижче препаратами слід брати до уваги наступну інформацію.
Інші гіпотензивні препарати
При одночасному використанні з іншими гіпотензивними препаратами гіпотензивну дію препарату Твинста® може підсилюватися.
Препарати, здатні знижувати АТ
Можна очікувати, що деякі препарати, наприклад, баклофен і аміфостин, завдяки своїм фармакологічним властивостям, будуть посилювати гіпотензивну дію всіх гіпотензивних засобів, включаючи препарат Твинста®. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватися етанолом, барбітуратами, наркотичними засобами або антидепресантами.
