Дозировка
Для лечения рака предстательной железы Ципротерон-Тева назначается в дозе 200-300 мг в сут разделенной на 2-3 приема, длительно до появления признаков прогрессирования заболевания. Для снижения сексуальной активности: 100-200 мг в сут (по 1-2 таблетки два раза в день) обычно в течение нескольких недель до достижения терапевтического эффекта. Далее переходят на поддерживающие дозы - 50 мг (по половине таблетки 2 раза в день). При прекращении лечения препарат следует отменять постепенно (на 25 мг в неделю). У женщин детородного возраста Ципротерон-Тева применяется в дозе 100 мг 1 раз в день, начиная с первого дня менструального цикла, в течение 10 дней с одновременным приемом пероральных контрацептивов. Следующий 10-дневный курс лечения начинают строго через 4 недели. При наступлении терапевтического эффекта доза препарата может быть снижена до 25-50 мг в день. У женщин в постменопаузе Ципроперон-Тева применяется в дозе 25-50 мг в день на протяжении 21 дня с последующим недельным перерывом, пациенткам с удаленной маткой препарат можно назначать в тех же дозах без перерыва. Таблетки Ципротерон-Тева следует принимать после еды, запивая большим количеством воды (до 100 мл).
Передозировка
При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно-важными функциями.
Лекарственная форма
Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне и надписью "CYPROT 50" - на другой.
Состав
1 таб.
ципротерона ацетат 50 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Фармакологическое действие
Ципротерон ацетат является синтетическим антиандрогеннным препаратом. Механизм действия основан на конкурентном связывании с андрогеновыми рецепторами в андроген-зависимых органах, что приводит к снижению их функциональной активности. В дополнение к антиандрогенному действию, ципротерон ацетат обладает также сильными антигонадотропными свойствами и гестагенной активностью.
Фармакокинетика
Препарат полностью всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Cmax препарата достигается в среднем через 3 ч. Период полувыведения составляет 43.9 ± 12.8 ч. Препарат выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой, часть препарата выводится в неизменном виде. Соотношение препарата в моче и желчи составляет 3:7. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 96 %.
Побочные действия
В начале лечения могут наблюдаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, мышечная слабость, сухость кожи, общая апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства. Может увеличиваться или уменьшаться масса тела. В индивидуальных случаях при применении высоких доз наблюдались одышка и нарушения функции печени.
У мужчин возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, у женщин - болей, напряжения или увеличения молочных желез, снижения либидо, нарушения менструального цикла, у женщин в постменопаузе могут наблюдаться циклические кровотечения.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
ечение Ципротероном-Тева следует проводить под контролем функции печени, коры надпочечников и картины периферической крови, уровня глюкозы в крови.
При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует отменить.
У лиц, страдающих алкоголизмом, применение ципротерона обычно неэффективно. Больные с органическими нарушениями головного мозга и психическими болезнями, страдающие сексуальными нарушениями, обычно резистентны к лечению Ципротероном-Тева.
Если у больного имеются нарушения фертильности, рекомендуется перед началом лечения осуществить анализ сперматограммы.
Перед началом лечения женщинам необходимо провести эндокринологические тесты и получить консультацию гинеколога.
У больных, страдающих легкими формами сахарного диабета, мониторинг уровня сахара должен проводиться чаще, чем обычно (например, каждые 8 недель).
При эпилепсии, множественном склерозе, порфирии, отосклерозе, столбняке, артериальной гипертонии риск развития побочных реакций повышается.
При начале лечения Ципротероном-Тева беременность должна быть полностью исключена. Женщинам детородного возраста наряду с пероральными контрацептивами рекомендуется использовать барьерные противозачаточные средства. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструации, препарат следует отменить до окончательного исключения беременности.
Негативного влияния Ципротерона-Тева на фертильность после прекращения лечения не отмечено.
В период лечения необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Показания
У мужчин:
— метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона);
— коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (при необходимости снижения сексуальной активности).
У женщин:
— выраженные явления андрогенизации, в том числе различные формы гирсутизма и акне;
— андрогенная алопеция.
Противопоказания
повышенная чувствительностью к ципротерону или к другим составным частям препарата;
— беременность и период кормления грудью;
— выраженные нарушения функции печени;
— синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора;
— опухоли печени, в том числе в анамнезе (за исключением метастатического поражения печени при раке предстательной железы);
— тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— кахексия (за исключением больных раком предстательной железы);
— серповидно-клеточная анемия;
— тромбоэмболические процессы (в том числе в анамнезе);
— тяжелые хронические депрессивные состояния;
— идеопатическая желтуха, герпес или зуд во время предыдущих беременностей;
— подростковый возраст до завершения периода полового созревания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применять препарат при беременности и в период лактации.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ципротерона с пероральными контрацептивами повышается риск развития тромбоэмболии.
Алкоголь снижает действие ципротерона.
(5360)
Дозування
Для лікування раку передміхурової залози Ципротерон-Тева призначається у дозі 200-300 мг на добу розділених на 2-3 прийоми, тривало до появи ознак прогресування захворювання. Для зниження сексуальної активності: 100-200 мг на добу (по 1-2 таблетки два рази на день, зазвичай протягом кількох тижнів до досягнення терапевтичного ефекту. Далі переходять на підтримуючі дози - 50 мг (по половині таблетки 2 рази в день). При припиненні лікування препарат потрібно відміняти поступово (на 25 мг на тиждень). У жінок дітородного віку Ципротерон-Тева застосовується в дозі 100 мг 1 раз на день, починаючи з першого дня менструального циклу, протягом 10 днів з одночасним прийомом пероральних контрацептивів. Наступний 10-денний курс лікування починають строго через 4 тижні. При настанні терапевтичного ефекту доза препарату може бути знижена до 25-50 мг на день. У жінок в постменопаузі Ципроперон-Тева застосовується в дозі 25-50 мг на день протягом 21 дня з наступною тижневою перервою, пацієнткам з видаленою маткою препарат можна призначати в тих же дозах без перерви. Таблетки ��ипротерон-Тева слід приймати після їжі, запиваючи великою кількістю води (до 100 мл).Передозування
При передозуванні, якщо хворий в свідомості і без спонтанного блювання, слід викликати блювання. Необхідно застосовувати симптоматичну терапію при постійному спостереженні за хворим і життєво-важливими функціями.
Лікарська форма
Таблетки білого кольору, круглі, з рискою на одному боці і написом "CYPROT 50" - на іншому.Склад
1 таб.
ципротерона ацетат 50 мг
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногидрат, кросповідон, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.Фармакологічна дія
Ципротерон ацетат є синтетичним антиандрогеннным препаратом. Механізм дії заснований на конкурентному зв'язуванні з андрогеновыми рецепторами в андроген-залежних органах, що призводить до зниження їх функціональної активності. На додаток до антиандрогенному дії, ципротерон ацетат має також сильними антигонадотропными властивостями і гестагенну активність.Фармакокинетика
Препарат повністю всмоктується після прийому внутрішньо, зазнаючи біотрансформації в печінці. Cmax препарату досягається в середньому через 3 год. Період напіввиведення становить 43.9 ± 12.8 ч. Препарат виводиться в основному у вигляді метаболітів з жовчю і сечею, частина препарату виводиться в незмінному вигляді. Співвідношення препарату в сечі та жовчі становить 3:7. Зв'язування з білками сироватки крові становить близько 96 %.Побічні дії
На початку лікування можуть спостерігатися біль у животі, нудота, підвищена стомлюваність, м'язова слабкість, су��ость шкіри, загальна апатія, депресивні стани або стан занепокоєння. Може збільшуватися або зменшуватися маса тіла. В індивідуальних випадках при застосуванні високих доз спостерігалися задишка і порушення функції печінки.
У чоловіків можлива поява гінекомастії та пригнічення сперматогенезу, у жінок - болю, напруги або збільшення молочних залоз, зниження лібідо, порушення менструального циклу, у жінок в постменопаузі можуть спостерігатися циклічні кровотечі.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
ечение Ципротероном-Тева слід проводити під контролем функції печінки, кори надниркових залоз і картини периферичної крові, рівня глюкози в крові.
При наявності ознак гепатотоксичності прийом препарату слід відмінити.
У осіб, які страждають алкоголізмом, застосування ципротерона зазвичай неефективно. Хворі з органічними порушеннями головного мозку і психічними хворобами, які страждають сексуальними порушеннями, зазвичай резистентні до лікування Ципротероном-Тева.
Якщо у хворого є порушення фертильності, рекомендуеться перед початком лікування здійснити аналіз сперматограммы.
Перед початком лікування жінкам необхідно провести ендокринологічні тести і отримати консультацію гінеколога.
У хворих, що страждають легкими формами цукрового діабету, моніторинг рівня цукру повинен проводитися частіше, ніж звичайно (наприклад, кожні 8 тижнів).
При епілепсії, множинному склерозі, порфірії, отосклерозі, правці, артеріальної гіпертонії ризик розвитку побічних реакцій підвищується.
При початку лікування Ципротероном-Тева беременнос��стаття повинна бути повністю виключена. Жінкам дітородного віку поряд з пероральними контрацептивами рекомендується використовувати бар'єрні протизаплідні засоби. Якщо в процесі проведення лікування припиняються менструації, препарат слід відмінити до остаточного виключення вагітності.
Негативного впливу Ципротерона-Тева на фертильність після припинення лікування не відзначено.
У період лікування необхідно утримуватися від видів діяльності, що потребують підвищеної уваги.Свідчення
У чоловіків:
> — метастазирующий або неоперабельний рак передміхурової залози (без і після орхиэктомии, а також у поєднанні з агоністами лютеїнізуючого гормону - рилізинг гормону);
— корекція патологічних відхилень у сфері статевої поведінки (при необхідності зниження сексуальної активності).
У жінок:
— виражені явища андрогенізації, в тому числі різні форми гірсутизму та акне;
— андрогенна алопеція.Протипоказання
підвищена чутливість до ципротерону або до інших складових частин препарат��;
— вагітність і період годування груддю;
— виражені порушення функції печінки;
— синдром Дубіна-Джонсона і синдром Ротора;
— пухлини печінки, в тому числі в анамнезі (за винятком метастатичного ураження печінки при раку передміхурової залози);
— важкий цукровий діабет із судинними ускладненнями;
— кахексія (за винятком хворих раком передміхурової залози);
— серповидно-клітинна анемія;
— тромбоемболічні процеси (в тому числі в анамнезі);
— важкі хроні��еские депресивні стани;
— ідіопатична жовтяниця, герпес або свербіж під час попередніх вагітностей;
— підлітковий вік до завершення періоду статевого дозрівання.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Протипоказано застосовувати препарат при вагітності та в період лактації.Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні ципротерона з пероральними контрацептивами підвищується ризик розвитку тромбоемболії.
Алкоголь знижує дію ципротерона.
