Дозировка
Ципрамил назначают перорально один раз в сутки. Препарат можно принимать в любое время дня вне зависимости от приема пищи. Таблетки 20 и 40 мг можно делить пополам. Депрессии Ципрамил назначают один раз в сутки 20 мг. В зависимости от индивидуальной ответной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 40 мг в сутки. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. Терапия антидепрессантами носит симптоматический характер и должна продолжаться в течение достаточного периода времени, обычно не менее 6 месяцев после полного устранения симптомов депрессии во избежание развития рецидивов. У пациентов с рекуррентной (униполярной) депрессией необходимая поддерживающая терапия может продолжаться в течение нескольких лет для предотвращения развития новых эпизодов. Паническое расстройство В течение первой недели лечения рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг/сутки перорально, затем доза повышается до 20 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной ответной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 40 мг/сут. При лечении панического расстройства максимальный терапевтический эффект циталопрама достигается примерно через 3 месяца после начала лечения и сохраняется при продолжении терапии. Пожилые пациенты (старше 65 лет) Суточную дозу для пожилых пациентов следует уменьшить до половины рекомендуемой дозы, т.е. до 10-20 мг. Рекомендуемая максимальная доза для пожилых пациентов составляет 20 мг/сут. Дети и подростки (до 18 лет) Ципрамил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития. Сниженная функция почек При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) следует применять Ципрамил с осторожностью. Сниженная функция печени При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью, требуется тщательное титрование дозы. Сниженная активность изофермента CYP2C19 Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Прекращение лечения Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении терапии Ципрамилом доза должна постепенно снижаться в течение минимум 1-2 недель.
Лекарственная форма
20 мг – овальные, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, маркированные “C” и “N” симметрично около риски;.
Состав
Активное вещество: циталопрама гидробромид 24,98 мг/ 49,96 мг, что эквивалентно циталопрама 20 мг/ 40 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 46,1 мг/ 92,2 мг, лактозы моногидрат 23,1 мг/ 46,1 мг, коповидон 6,25 мг/ 12,5 мг, глицерол 85% 2,5 мг/ 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,8 мг/ 37,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг/ 5 мг, магния стеарат 0,87 мг/ 1,74 мг.
Оболочка: гипромеллоза 5 2,04 мг/ 3,26 мг, макрогол 400 0,408 мг/ 0,652 мг, титана диоксид (Е 171) 0,679 мг/ 1,09 мг.
Фармакологическое действие
Циталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Фармакодинамика.
Циталопрам является сверхселективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) без влияния или с минимальным влиянием на захват норадреналина, дофамина и гамма-аминомасляной кислоты.
Циталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая 5-HT1A-, 5-HT2-серотониновые, D1- и D2-дофаминовые, ?1-, ?2- и ?-адренергические рецепторы, H1-гистаминовые, мускариновые холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.
Подавление стадии быстрого сна (REM) считается предиктором антидепрессивного действия. Как и трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС и ингибиторы МАО, циталопрам подавляет быстрый сон и увеличивает глубокий медленноволновой сон.
В исследовании с разовой дозой, проведенном на здоровых добровольцах, циталопрам не уменьшал слюноотделения и ни в одном исследовании на здоровых добровольцах не оказывал существенного влияния на сердечно-сосудистые показатели. Циталопрам не оказывает влияния на содержание в сыворотке крови гормона роста. Циталопрам, как и другие СИОЗС, может повышать содержание пролактина в плазме.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ на здоровых добровольцах изменение QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) по сравнению с исходными данными составило 7,5 (90% доверительный интервал 5,9-9,1) мс для дозы 20 мг/сутки и 16,7 (90% доверительный интервал 15,0-18,4) мс для дозы 60 мг/сутки.
Фармакокинетика
Абсорбция
Абсорбция препарата практически полная и не зависит от приема пищи (среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) около 3 часов). Биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 80%.
Распределение
Кажущийся объем распределения (Vd) составляет примерно 12-17 л/кг. Связывание циталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы составляет менее 80%.
Биотрансформация
Циталопрам метаболизируется до активных метаболитов: деметилциталопрама, дидеметилциталопрама, циталопрама-N-оксида и неактивного производного деаминированной пропионовой кислоты. Все активные метаболиты также являются СИОЗС, хотя их действие слабее, чем исходного соединения. Преобладающим компонентом в плазме крови является неизмененный циталопрам. Концентрация деметилциталопрама и дидеметилциталопрама составляет обычно 30-50% и 5-10% от концентрации циталопрама, соответственно. Биотрансформация циталопрама в деметилциталопрам опосредуется изоферментами CYP2C19 (приблизительно 38%), CYP3A4 (приблизительно 31%) и CYP2D6 (приблизительно 31%).
Выведение
Период полувыведения (T?) составляет примерно 1? суток. Системный клиренс плазмы (Cls) циталопрама составляет примерно 0,3-0,4 л/мин, а клиренс при пероральном применении (Cloral) примерно 0,4 л/мин.
Циталопрам выводится главным образом через печень (85%) и через почки (15%); 12-23% суточной дозы выводится с мочой в виде неизмененного циталопрама. Печеночный (остаточный) клиренс составляет примерно 0,3 л/мин, а почечный клиренс - примерно 0,05-0,08 л/мин.
Линейность
Кинетика циталопрама линейная. Равновесная концентрация в плазме достигается в течение 1-2 недель. Средняя равновесная концентрация составляет около 300 нмоль/л (165-405 нмоль/л) на фоне суточной дозы 40 мг.
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Показано, что у пожилых пациентов в силу снижения скорости метаболизма наблюдается более длительный период полувыведения препарата (1,5-3,75 суток) и меньшие показатели клиренса (0,08-0,3 л/мин). Равновесная концентрация примерно вдвое выше у пожилых, чем у молодых пациентов, получающих ту же дозу.
Сниженная функция печени
Циталопрам медленнее выводится у пациентов с нарушениями функции печени. Период полувыведения циталопрама примерно вдвое больше, а равновесная концентрация примерно вдвое выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени при приеме той же дозы.
Сниженная функция почек
Циталопрам медленнее выводится у пациентов с небольшим или умеренным нарушением функции почек, что, однако, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику циталопрама. В настоящее время отсутствует информация относительно лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Исследования in vivo показали, что метаболизм циталопрама не отличается клинически значимым полиморфизмом окисления спартеина/дебризохина (CYP2D6). У пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 в качестве меры редосторож. реком. нач. доза не должн превыш. 10 мг в сутки.
Побочные действия
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при приеме Ципрамила, обычно выражены слабо и имеют транзиторный характер. Наиболее часто они возникают на первой или второй неделе лечения и обычно существенно ослабевают по мере продолжения терапии.Для следующих реакций обнаружена зависимость от используемой дозы: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и слабость.
Ниже представлены данные о частоте возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом СИОЗС и/или циталопрама, наблюдавшихся у ? 1% пациентов, принимавших участие в двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях, и в пост-регистрационный период. Частота указана следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании существующих данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно – повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: неизвестно - недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Метаболические нарушения и расстройства питания: часто - снижение аппетита, снижение массы тела; нечасто – повышение аппетита, увеличение массы тела; редко – гипонатриемия; неизвестно – гипокалиемия.
Со стороны психики: часто – ажитация, снижение либидо, тревога, нервозность. Подробнее см. инструкцию.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. В ходе клинических исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, чаще, чем в группе плацебо отмечались случаи суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей) и враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения).
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая циталопрам, следует учитывать следующее.
Парадоксальная тревога
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале терапии антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Такая парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель после начала лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного действия рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Гипонатриемия
При применении СИОЗС сообщалось о редких случаях развития гипонатриемии, возникающей, по-видимому, вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ). Данная реакция была в целом обратима в случае прекращения лечения препаратом. Риск возникновения был выше у пожилых женщин.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения самоповреждений и самоубийств (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до момента развития стабильной ремиссии. Так как в течение первых нескольких недель лечения или даже большего промежутка времени улучшение может не отмечаться, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления такого улучшения. Клинический опыт свидетельствует, что риск самоубийства повышается на ранних этапах выздоровления.
Другие психические нарушения, для лечения которых назначают циталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.
Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные тенденции, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью суицидального риска должно сопровождаться тщательным наблюдением. Подробнее см. инструкцию.
Показания
Депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени и предотвращение их рецидивов.
Паническое расстройство с/без агорафобии
Противопоказания
Повышенная чувствительность к циталопраму или любому из вспомогательных веществ.
Одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (в том числе селегилином в дозе выше 10 мг/сут). Интервал времени между окончанием приема необратимых ингибиторов МАО и началом приема циталопрама должен составлять не менее 14 дней. В случае применения обратимых ингибиторов МАО А длительность перерыва определяется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению этих препаратов. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.
Одновременный прием с линезолидом, в случае если невозможно осуществлять тщательное наблюдение за пациентом и мониторинг артериального давления.
Одновременный прием с пимозидом.
Установленное удлинение интервала QT или врожденный удлиненный интервал QT
Одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT.
Детский и подростк. возраст (до 18 лет) (эффект. и безопасность не установлены)
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).
Ингибирующее действие на изофермент CYP2D6 выражено очень слабо, поэтому взаимодействие с лекарственными средствами, на метаболизм которых влияет этот фермент, минимально.
Однако нельзя исключить уменьшение концентрации циталопрама в плазме крови за счет усиления его метаболизма вследствие индукции карбамазепином микросомальных ферментов печени при их одновременном применении.
При одновременном применении циметидина возможно умеренное повышение Css циталопрама в плазме крови.
Эффекты суматриптана и других серотонинергических средств могут усиливаться циталопрамом при их одновременном применении.
(3384)
Дозування
Ципраміл призначають перорально один раз на добу. Препарат можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетки 20 і 40 мг можна ділити навпіл. Депресії Ципраміл призначають один раз на добу 20 мг. залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної – 40 мг на добу. Антидепресивний ефект звичайно розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Терапія антидепресантами носить симптоматичний характер і повинна тривати протягом достатнього періоду часу, зазвичай не менше 6 місяців після повного усунення симптомів депресії щоб уникнути розвитку рецидивів. У пацієнтів з рекурентної (уніполярної) депресією необхідна підтримуюча терапія може тривати протягом кількох років для запобігання розвитку нових епізодів. Панічний розлад протягом першого тижня лікування рекомендована одноразова доза становить 10 мг/добу перорально, потім доза підвищується до 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до м��ксимальной – 40 мг/добу. При лікуванні панічного розладу максимальний терапевтичний ефект циталопрама досягається приблизно через 3 місяці після початку лікування і зберігається при продовженні терапії. Літні пацієнти (старше 65 років) Добову дозу для літніх пацієнтів слід зменшити до половини рекомендованої дози, тобто до 10-20 мг. Рекомендована максимальна доза для літніх пацієнтів становить 20 мг/добу. Діти та підлітки (до 18 років) Ципраміл не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Особливі вказівки»). Кро��е того, немає достатнього обсягу даних довгострокових досліджень щодо безпеки застосування препарату у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку. Знижена функція нирок При легкій та помірній нирковій недостатності корекції доз не потрібно. Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) слід застосовувати Ципраміл з обережністю. Знижена функція печінки При легкій та помірній печінковій недостатності рекомендована початкова доза в теч��ня перших двох тижнів лікування становить 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг/добу. Пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю необхідно застосовувати препарат з обережністю, потрібне ретельне титрування дози. Знижена активність ізоферменту CYP2C19 Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути ув��личена до максимальної – 20 мг/добу. Припинення лікування Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні терапії Ципрамилом доза повинна поступово знижуватися протягом 1-2 тижнів.
Лікарська форма
20 мг – овальні, білого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою, марковані "C" і "N" симетрично близько ризики;.Склад
Активна речовина: циталопрама гідробромід 24,98 мг/ 49,96 мг, що еквівалентно циталопрама 20 мг/ 40 мг.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний 46,1 мг/ 92,2 мг, лактози мон��гідрат 23,1 мг/ 46,1 мг, коповідон 6,25 мг/ 12,5 мг, гліцерол 85% 2,5 мг/ 5 мг, целюлоза мікрокристалічна 18,8 мг/ 37,5 мг, кроскармелоза натрію 2,5 мг/ 5 мг, магнію стеарат 0,87 мг/ 1,74 мг.
Оболонка: гіпромелоза 5 2,04 мг/ 3,26 мг, макрогол 400 0,408 мг/ 0,652 мг, титану діоксид (Е 171) 0,679 мг/ 1,09 мг.Фармакологічна дія
Циталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Фармакодинаміка.
Циталопрам є сверхселективным інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) без впливу або з мі��имальным впливом на захоплення норадреналіну, дофаміну та гамма-аміномасляної кислоти.
Циталопрам не має зовсім або має дуже слабку здатність зв'язуватися з низкою рецепторів, включаючи 5-HT1A-, 5-HT2-серотонінові, D1 - і D2-дофамінові, ?1-, ?2 - і ?-адренергічні рецептори, H1-гістамінові, мускарінові холінорецептори, бензодіазепінові та опіоїдні рецептори.
Придушення стадії швидкого сну (REM) вважається предиктором антидепресивної дії. Як і трициклічні антидепресанти, інші СІЗЗС та інгібітори МАО, циталопрам подавляет швидкий сон і збільшує глибокий повільнохвильовий сон.
У дослідженні з разовою дозою, проведеному на здорових добровольцях, циталопрам не зменшував слиновиділення і ні в одному дослідженні на здорових добровольцях не чинив істотного впливу на серцево-судинні показники. Циталопрам не впливає на вміст у сироватці крові гормону росту. Циталопрам, як і інші СІЗЗС, може підвищувати вміст пролактину в плазмі.
У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні ЕКГ здорових добровольцах зміна QTc (корекція за формулою Фридеричиа) порівняно з вихідними даними склало 7,5 (90% довірчий інтервал 5,9-9,1) мс для дози 20 мг/добу і 16,7 (90% довірчий інтервал 15,0-18,4) мс для дози 60 мг/добу.Фармакокінетика
Абсорбція
Абсорбція препарату практично повна і не залежить від прийому їжі (середній час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (Tmax) близько 3 годин). Біодоступність при прийомі внутрішньо становить приблизно 80%.
Розподіл
Уявний об'єм розподілу (Vd) становить приблизно 12-17 л/кг, Зв'язування циталопрама та його основних метаболітів з білками плазми становить менше 80%.
Біотрансформація
Циталопрам метаболізується до активних метаболітів: деметилциталопрама, дидеметилциталопрама, циталопрама-N-оксиду і неактивного похідного деаминированной пропіонової кислоти. Всі активні метаболіти також є СІЗЗС, хоча їх дія слабкіше, ніж вихідної сполуки. Переважаючим компонентом у плазмі крові є незмінений циталопрам. Концентрація деметилциталопрама і дидеметилциталопрама з��становить зазвичай 30-50% і 5-10% від концентрації циталопрама, відповідно. Біотрансформація циталопрама в деметилциталопрам опосередковується ізоферментами CYP2C19 (приблизно 38%), CYP3A4 (приблизно 31%) і CYP2D6 (приблизно 31%).
Виведення
Період напіввиведення (T?) становить приблизно 1? доби. Системний кліренс плазми (Cls) циталопрама становить приблизно 0,3-0,4 л/хв, а кліренс при пероральному застосуванні (Cloral) приблизно 0,4 л/хв.
Циталопрам виводиться головним чином через печінку (85%) і через нирки (15%); 12-23% добової дози виводиться з ��очой у вигляді незміненого циталопрама. Печінковий (залишковий) кліренс становить приблизно 0,3 л/хв, а нирковий кліренс - приблизно 0,05-0,08 л/хв.
Лінійність
Кінетика циталопрама лінійна. Рівноважна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 тижнів. Середня рівноважна концентрація становить близько 300 нмоль/л (165-405 нмоль/л) на тлі добової дози 40 мг.
Пацієнти літнього віку (> 65 років)
Показано, що у літніх пацієнтів в силу зниження швидкості метаболізму спостерігається більш тривалий період напіввиведення препарату (1,5-3,75 діб) та менші показники кліренсу (0,08-0,3 л/хв). Рівноважна концентрація приблизно вдвічі вищий у літніх, ніж у молодих пацієнтів, які отримують ту ж дозу.
Знижена функція печінки
Циталопрам повільніше виводиться у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Період напіввиведення циталопрама приблизно вдвічі більше, а рівноважна концентрація приблизно вдвічі вища порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки при прийомі тієї ж дози.
Знижена функція нирок
Циталопрам повільніше виводиться у пацієнтів з неб��більшій або помірним порушенням функції нирок, що, однак, не чинить істотного впливу на фармакокінетику циталопрама. В даний час відсутня інформація щодо лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Дослідження in vivo показали, що метаболізм циталопрама не відрізняється значним поліморфізмом окислення спартеина/дебризохина (CYP2D6). У пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 в якості запобіжного редосторож. реком. поч. доза не повинна превыш. 10 мг у сутк��.Побічні дії
Небажані ефекти, що спостерігаються при прийомі Ципрамілу, зазвичай виражені слабо та мають транзиторний характер. Найбільш часто вони виникають на першій або на другому тижні лікування і, зазвичай, істотно слабшають у міру продовження терапії.Для таких реакцій виявлена залежність від використовуваної дози: підвищене потовиділення, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудота і слабкість.
Нижче представлені дані про частоту виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з прийомом СІЗЗС та/або циталопр��ма, що спостерігалися у ? 1% пацієнтів, які брали участь у подвійних сліпих плацебо контрольованих дослідженнях, і в пост-реєстраційний період. Частота зазначена наступним чином: дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до <1/100), рідко (від 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, анафілактичні реакції.
З ��якщо сторони ендокринної системи: невідомо - недостатня секреція антидіуретичного гормону (АДГ).
Метаболічні порушення і розлади харчування: часто - зниження апетиту, зниження маси тіла; нечасто – підвищення апетиту, збільшення маси тіла; рідко – гіпонатріємія; невідомо – гіпокаліємія.
З боку психіки: часто – ажитація, зниження лібідо, тривога, нервозність. Детальніше див. інструкцію.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Антидепресанти н�� слід призначати дітям і підліткам віком до 18 років. У ході клінічних досліджень серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, частіше, ніж у групі плацебо спостерігалися випадки суїцидальної поведінки (спроб самогубства і суїцидальних думок) і ворожості (з переважанням агресивної поведінки, схильності до конфронтації та роздратування).
При застосуванні препаратів, що належать до терапевтичної групи СІЗЗС, включаючи циталопрам, слід враховувати наступне.
Парадоксальна тривога
У деяких пацієнтів з панічним розладом на початку терапії антидепресантами може спостерігатися посилення тривоги. Така парадоксальна реакція зазвичай минає протягом перших двох тижнів після початку лікування. Щоб знизити ймовірність виникнення анксиогенного дії рекомендується використовувати низькі початкові дози.
Гіпонатріємія
При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про рідкісні випадки розвитку гіпонатріємії, що виникає, очевидно, внаслідок неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ). Дана реакція була в цілому про��атима у разі припинення лікування препаратом. Ризик виникнення був вищий у літніх жінок.
Суїцид / суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, нанесення самоушкоджень і самогубств (суїцидальні явища). Цей ризик зберігається до моменту розвитку стабільної ремісії. Так як протягом перших кількох тижнів лікування або навіть більшого проміжку часу поліпшення може не зазначатися, пацієнти повинні знаходитися під постійним наглядом дл�� своєчасного виявлення такого поліпшення. Клінічний досвід свідчить, що ризик самогубства підвищується на ранніх етапах одужання.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначають циталопрам, можуть також бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних явищ. Крім того, ці стани можуть бути супутньою патологією по відношенню до депресивного епізоду. При лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися ті ж самі заходи, що і при лікуванні пациентов з депресивним епізодом.
Пацієнти, які мають в анамнезі суїцидальні тенденції, або пацієнти зі значним рівнем суїцидальні роздуми на теми до початку лікування більшою мірою схильні до ризику виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, тому під час лікування за ними має вестися ретельне спостереження. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів з участю дорослих пацієнтів з психічними розладами показав, що при прийомі антидепресантів у пацієнтів молодше 25 ле�� існує підвищений ризик суїцидальної поведінки порівняно з прийомом плацебо. Медикаментозне лікування цих пацієнтів і, зокрема, пацієнтів з високим ступенем суїцидального ризику повинно супроводжуватися ретельним наглядом. Детальніше див. інструкцію.Свідчення
Депресивні епізоди середньої і важкої ступені та запобігання їх рецидивів.
Панічні розлади з/без агорафобіїПротипоказання
Підвищена чутливість до циталопраму або до будь-якого з допоміжних речовин.
Одночасний прийом з інгибиторами моноамінооксидази (МАО) (у тому числі селегіліном в дозі вище 10 мг/добу). Інтервал часу між закінченням прийому необоротних інгібіторів МАО і початком прийому циталопрама повинен становити не менше 14 днів. У разі застосування оборотних інгібіторів МАО А тривалість перерви визначається у відповідності з інструкцією з медичного застосування цих препаратів. Лікування інгібіторами МАО може бути розпочато не раніше, ніж через 7 днів після припинення прийому циталопрама.
Одночасний прийом із лінезолідом, в разі якщо неможливоможна здійснювати ретельне спостереження за пацієнтом та моніторинг артеріального тиску.
Одночасний прийом з пімозидом.
Встановлене подовження інтервалу QT або вроджений подовжений інтервал QT
Одночасний прийом з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Дитячий і подростк. вік (до 18 років) (ефект. і безпека не встановлені)Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО можливий розвиток гіпертонічного кризу (серотоніновий синдром).
Інгібуючу діювії на ізофермент CYP2D6 виражена дуже слабко, тому взаємодія з лікарськими засобами, метаболізм яких впливає цей фермент, мінімально.
Однак не можна виключити зменшення концентрації циталопрама у плазмі крові за рахунок посилення його метаболізму внаслідок індукції карбамазепіном мікросомальних ферментів печінки при їх одночасному застосуванні.
При одночасному застосуванні циметидину можливе помірне підвищення Css циталопрама в плазмі крові.
Ефекти суматриптану та інших серотонінергічних се��ств можуть посилюватися циталопрамом при їх одночасному застосуванні.
