Інструкція по застосуванню Трімедат форте 300мг 20 шт. таблетки з пролонгованим вивільненням вкриті плівковою оболонкою Склад і форма випуску Таблетки - 1 таб .: діюча речовина: тримебутин малеат - 300 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 25), гіпромелоза, магнію стеарат; склад оболонки: Опадрай II 85F18422: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол-3350, титану діоксид Е 171, тальк. Таблетки з пролонгованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг. По 10 таблеток в контурну чарункову упаковку або контурну чарункову упаковку з перфорацією з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої. 1, 2 або 6 контурних упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку з картону. Опис лікарської форми Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору з видавленим символом у вигляді двох краплеподібних елементів на одній стороні. На поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору. Фармакологічна дія Спазмолітичний засіб. Фармакокінетика Після прийому всередину тримебутин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Ступінь зв'язування з білками плазми близько 5%. Тримебутин в незначній мірі проникає через плацентарний бар'єр. Тримебутин метаболізується в печінці і виводиться з сечею переважно у вигляді метаболітів. У дослідженні у здорових добровольців при одноразовому прийомі препарату Трімедат® форте значення фармакокінетичних параметрів активного метаболіту тримебутин - 2-метиламіно-2-фенілбутіл-3,4,5-тріметоксібензоата (десметілтрімебутіна) склали: максимальна концентрація (Cmax) - 441,45 ± 252 , 99 нг / мл; час її досягнення (Tmax) - 2,20 ± 1,01 години; середній час утримання в організмі (MRT) - 17,12 ± 3,14 години; період напіввиведення (Т1 / 2) - 12,52 ± 4,54 години; обсяг розподілу (Vd) - 1279,72 ± 1108,53 л, загальний кліренс (CLt) - 66,51 ± 34,34 л / год. Фармакодинаміка Тримебутин, діючи на енкефалінергіческіх систему кишечника, є регулятором його перистальтики. Діючи на периферичні δ-, μ- і k рецептори, в тому числі що знаходяться безпосередньо на гладкої мускулатури на всьому протязі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), він регулює моторику без впливу на центральну нервову систему. Таким чином, тримебутин відновлює нормальну фізіологічну активність мускулатури кишечника при різних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, пов'язаних з порушеннями моторики. Нормалізує висцеральную чутливість, тримебутин забезпечує аналгетичний ефект при абдомінальному больовому синдромі.
Показання до застосування Симптоматичне лікування болю, спазмів і дискомфорту в області живота, відчуття здуття (метеоризму), моторних розладів кишечника зі зміною частоти стільця (діарея або запор), диспепсії, печії, відрижки, нудоти, блювоти, пов'язаних з функціональними захворюваннями органів шлунково-кишкового тракту і жовчних шляхів (неерозівная форма ГЕРХ; жовчнокам'яна хвороба; дисфункція жовчовивідних шляхів; синдром подразненого кишечника; дисфункція сфінктера Одді, постхолецистектомічний синдром). Післяопераційна паралітична кишкова непрохідність. Протипоказання до застосування Підвищена чутливість до компонентів, що входять до складу препарату. Вагітність. Дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми). Препарат Трімедат® форте слід застосовувати з обережністю в період грудного вигодовування, так як відсутні дані про його проникнення у грудне молоко. Застосування при вагітності та дітям В експериментальних дослідженнях не виявлено даних про тератогенності та ембріотоксичності препарату. Проте, у зв'язку з відсутністю необхідних клінічних даних, застосування препарату Трімедат® форте в період вагітності протипоказано. Не рекомендується призначати Трімедат® форте в період лактації, в зв'язку з відсутністю достовірних клінічних даних, що підтверджують безпеку застосування препарату в цей період. При необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування. Побічні дії З боку травної системи: сухість у роті, неприємні смакові відчуття, діарея, диспепсія, нудота, запор. З боку нервової системи: сонливість, втома, запаморочення, головний біль, неспокій. Алергічні реакції: шкірний висип. Інші: порушення менструального циклу, хворобливе збільшення грудних залоз, затримка сечі. лікарська взаємодія Лікарська взаємодія препарату Трімедат® форте не описано. дозування Всередину. Дорослим і дітям старше 12 років по 1 таблетці 2 рази на день (з перервою в 12 годин). Курс лікування абдомінальної болю, пов'язаного з функціональними захворюваннями травного тракту і жовчних шляхів - 28 днів. Передозування Випадків передозування препарату Трімедат® форте до теперішнього часу не зареєстровано. Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічні антидоти відсутні. Запобіжні заходи Для попередження рецидиву синдрому роздратованого кишечника після проведеного курсу лікування в період ремісії рекомендується продовжити прийом в дозі 300 мг на добу протягом 12 тижнів. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Препарат не має седативної дії, не впливає на швидкість психомоторної реакції і може використовуватися в осіб різних професій, в тому числі що вимагають підвищеної уваги і координації рухів. Однак, з огляду на можливі побічні дії, які можуть впливати на зазначені здібності (запаморочення та інші), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності.
Pokazannya do zastosuvannya
(16056)
