Тресиба флекс тач р-р п/к 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка (Тресиба флекс тач р-р п/к 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка)

Дозування

Препарат Тресиба® ФлексТач® призначений тільки для п/к введення. Препарат Тресиба® ФлексТач® не слід вводити в/в, т. к. це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна вводити в/м, оскільки в цьому випадку всмоктування препарату змінюється. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна використовувати в інсулінових помпах. Препарат Тресиба® ФлексТач® вводиться п/к в область стегна, передньої черевної стінки або плеча. Слід постійно змінювати місця ін'єкцій в межах однієї і тієї ж анатомічної пробласти, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. Препарат Тресиба® ФлексТач® являє собою попередньо заповнений шприц-ручку, розроблену для використання з одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн® або НовоТвист® довжиною до 8 мм. Препарат Тресиба® ФлексТач® та голки, призначені тільки для індивідуального застосування. Не допускається повторне заповнення картриджу шприц-ручки. Не можна застосовувати препарат, якщо розчин перестав бути прозорим і безбарвним. Також не можна застосовувати препарат, якщо він був заморожений. Пос��е кожної ін'єкції голку слід викидати. Необхідно дотримуватися місцеві вимоги до утилізації використаних медичних матеріалів. Пацієнту слід використовувати шприц-ручку тільки після того, як він навчиться нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. 1. Підготовка шприц-ручки до використання А. Необхідно перевірити назва і дозування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що в ній міститься препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл або Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл (це особливо важливо в тому випадку, якщо пацієнт застосув��ет інсуліни різного типу); потім слід зняти ковпачок зі шприц-ручки. Ст. Слід переконатися, що препарат інсуліну в шприц-ручці прозорий і безбарвний, для чого необхідно подивитися у віконце шкали залишку інсуліну; якщо препарат мутний, шприц-ручку не можна використовувати. С. Необхідно видалити захисну етикетку з нової одноразової голки. D. Слід надіти голку на шприц-ручку і повернути її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Е. Потім необхідно зняти зовнішній ковпачок, але не викидати його, т. к. він знадобиться після завершення ін'єкціекции, щоб безпечно зняти голку. F. Слід зняти і викинути внутрішній ковпачок голки; не слід намагатися надіти внутрішній ковпачок назад на голку, оскільки велика ймовірність вколотися. На кінці голки може з'явитися крапля інсуліну. Це нормальне явище, однак пацієнту все одно слід перевірити надходження інсуліну. Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку, щоб уникнути закупорки голки, зараження, інфікування і введення неправильної дози препарату. Не слід використовувати голку, якщо вона погнуті або пошкоджена. 2. Перевірка надходження інсуліну А. Перед кожною ін'єкцією необхідно перевіряти надходження інсуліну для того, щоб переконатися, що введена доза інсуліну повністю. Слід набрати 2 ОД препарату обертанням селектора дози; необхідно переконатися, що лічильник дози показує "2". Ст. Тримаючи шприц-ручку голкою вгору, слід кілька разів злегка постукати по верхній частині шприц-ручки кінчиком пальця, щоб пухирці повітря перемістилися вгору. С. Далі слід натиснути пускову кнопку і утримувати її в цьому положенні, поки лічильник дози не вооз��ратится до нуля. "0" повинен стояти навпроти покажчика дози, а на кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Іноді на кінці голки може залишатися маленький пухирець повітря, але він не буде введений при ін'єкції. Якщо краплі інсуліну на кінці голки не з'явилася, необхідно повторити операції 2А-2С, але не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну так і не з'явилася, слід поміняти голку і ще раз повторити операції 2А-2С. Не слід використовувати шприц-ручку, якщо крапля інсуліну на кінці голки так і не з'явилася. Перед кожною ін'єкцією необхідно переконатися у тому, що на кінці голки з'явилася крапля інсуліну. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, доза не буде введена, навіть якщо лічильник дозування буде рухатися. 3. Установка дози А. Перед початком ін'єкції необхідно переконатися в тому, що лічильник дози встановлений в положення "0" ("0" повинен стояти навпроти покажчика дозування). Обертанням селектора дози слід встановити призначену лікарем дозу. Лічильник дози показує точну кількість одиниць. Немає необхідності перераховувати дозу. Якщо доза була встановлена неправильно, слід повернутий�� селектор дози вперед або назад, поки не буде встановлена правильна доза. Максимальна доза, яку можна встановити, становить 80 одиниць (для Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл) і 160 ОД (для Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл). Селектор дози встановлює кількість одиниць. Тільки лічильник дози і покажчик дози показують кількість одиниць інсуліну в обраній дозі. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 або 160 ОД. Якщо залишок інсуліну в шприц-ручці менше 80 ОД (для Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл) або 160 ОД (для Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл), лічильник дози зупиниться на кількості одиниць інсуліну, яке залишилося в шприц-ручці. При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в який бік обертається селектор дози (вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися в шприц-ручці). Не слід вважати клацання. Перед кожною ін'єкцією необхідно перевіряти, яку кількість одиниць інсуліну набрано по лічильнику дози і покажчика дози. Не слід встановлювати дозу за кількістю клацань. Шкала залишку інсуліну показывает приблизна кількість залишився в шприц-ручці інсуліну, тому її не можна використовувати для відмірювання дози інсуліну. 4.Введення інсуліну А. Слід ввести голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем. Необхідно переконатися, що лічильник дози знаходиться в полі зору людини, який проводить ін'єкцію. Не слід доторкатися до лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Варто натиснути пускову кнопку до упору і утримувати її в цьому положенні, поки лічильник дози не покаже "0". ("0" должен знаходитися точно навпроти покажчика дози). При цьому пацієнт може почути або відчути клацання. Після ін'єкції рекомендується залишати голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози інсуліну. Ст. Слід витягти голку з-під шкіри, потягнувши шприц-ручку догори. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, рекомендується злегка притиснути до місця уколу ватний тампон. Не слід масажувати місце ін'єкції. Після завершення ін'єкції на кінці голки може залишитися крапля інсуліну. Це нормально і не впливає на дозу препарату, яка була ��ведена. Необхідно завжди звірятися з показаннями лічильника дози, щоб знати, яка кількість одиниць інсуліну було введено. Не слід вважати кількість клацань. Лічильник дози покаже точну кількість одиниць. 5.Після завершення ін'єкції А. Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, слід ввести кінець голки всередину ковпачка, не доторкаючись до нього або до вістря голки. Ст. Після того, як голка увійде в ковпачок, слід обережно надіти ковпачок на голку. Потім необхідно відгвинтити голку і викинути її, дотримуючись заходів предосто��ожности. С. Після кожної ін'єкції слід надягати на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити міститься в ній інсулін від впливу світла. Утилізуйте голку після кожної ін'єкції, це забезпечить комфортне введення інсуліну і запобіжить закупорку голки. Якщо голка буде закупорена, пацієнт не зможе ввести собі інсулін. Необхідно викидати використану шприц-ручку з від'єднаного голкою, у відповідності з рекомендаціями, даними лікарем, медсестрою, фармацевтом або згідно з місцевими вимогами. Щоб уникнути сл��чайних уколів голкою, не слід намагатися надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Необхідно видаляти голку зі шприц-ручки після кожної ін'єкції. Це дозволить уникнути закупорки голки, зараження, інфікування, витікання інсуліну із шприц-ручки і неправильного дозування. 6.Розрахунок залишився інсуліну А. Шкала залишку інсуліну показує приблизну кількість інсуліну, що залишилася в шприц-ручці. В. Щоб дізнатися, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці, слід використовувати лічильник дози. Для цього слід обертати селектор дозировкі, поки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози показує цифру 80 (для Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл) або 160 (для Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл), це означає, що у шприц-ручці залишилося як мінімум 80 (160) одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менше 80 (для Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл) або 160 (для Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл), це означає, що у шприц-ручці залишилося саме ту кількість одиниць інсуліну, яке відобразилося на лічильнику дози. Слід обертати селектор дози в зворотному напрямку, поки лічильник дози не покаже "0". Єсчи залишився в шприц-ручці інсуліну не вистачає для введення повної дози слід ввести необхідну дозу за дві ін'єкції з допомогою двох шприц-ручок. Пацієнту слід бути уважним при обчисленні залишку необхідної дози інсуліну, щоб не допустити помилки. Якщо є сумніви, то пацієнту слід ввести повну дозу інсуліну за допомогою нової шприц-ручки. Важлива інформація Пацієнту необхідно завжди носити шприц-ручку з собою. Слід також носити з собою запасну шприц-ручку і нові голки на випадок їх втрати або пошкодження. Шприц-ручку і голки слід зберігати в недоступному для всіх (особливо для дітей) місці. Не слід передавати шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особам, що здійснюють догляд за хворим, необхідно звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб уникнути випадкових уколів і інфікування. Догляд за шприц-ручкою Не слід залишати шприц-ручку в автомобілі або будь-якому іншому місці, де вона може зазнати дії дуже високих або дуже низьких температур. Необхідно оберігати шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень усіх видів рідин. Не слід мити шприц-ручку, поміщати її в рідину і змащувати її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не слід упускати або ударяти шприц-ручку про тверду поверхню. Якщо пацієнт впустив шприц-ручку або сумнівається у її справності, слід приєднати нову голку і перевірити надходження інсуліну перед тим, як зробити ін'єкцію. Не допускається повторне заповнення шприц-ручки. Не можна повторно використовувати порожній шприц-ручку. Не слід��ует самостійно лагодити шприц-ручку або розбирати її на частини.

Передозування

Певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може розвинутися поступово, якщо була введена занадто висока в порівнянні з потребами пацієнта доза препарату. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукровмісні продукти. Тому пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується постійно носити з собою продукти, що містять цукор. У разі тяжкої гипогликем��і, коли пацієнт знаходиться без свідомості, йому слід ввести глюкагон (від 0.5 до 1 мг) в/м або п/к (може вводити навчена людина) або в/в розчин декстрози (глюкози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно в/в ввести декстрозу у разі, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для профілактики рецидиву.

Лікарська форма

Прозорий безбарвний розчин.

Склад

В 1 мл препарату міститься:

активна речовина: інсулін деглудек 100 ОД (3,66 мг);

допоміжні речовини: гліцерол 19.6 мг, фенол 1.5 мг, метакрезол 1.72 мг, цинк 32.7 мкг (у вигляді цинку ацетату 109,7 мкг), кислота хлористоводнева/натрію гідроксид (для корекції рн), вода для ін'єкцій до 1 мл, pH розчину 7,6.

Одна шприц-ручка містить 3 мл розчину, еквівалентного 300 ОД.

Шприц-ручка дозволяє ввести до 80 ОД за одну ін'єкцію з кроком в 1 ОД.

Фармакологічна дія

Препарат Тресиба® ФлексТач® - аналог людського інсуліну сверхдлительного дії, вироб��одимый методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Ѕассһагомусеѕ cerevisiae.

Механізм дії

Інсулін деглудек специфічним чином зв'язується з рецептором людського ендогенного інсуліну і, взаємодіючи з ним, реалізує свій фармакологічний ефект аналогічно ефекту людського інсуліну.

Гіпоглікемічну дію інсуліну деглудек обумовлено підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин і одночасним зниженням швидкості ��продукції глюкози печінкою.

Фармакодинаміка

Препарат Тресиба® ФлексТач® є базальним аналогом людського інсуліну сверхдлительного дії; після п/к ін'єкції він формує розчинні мультигексамеры в підшкірному депо, звідки відбувається безперервне і пролонговану всмоктування інсуліну деглудек в кров'яне русло, що забезпечує тривалий плоский профіль дії і стабільний гіпоглікемічний ефект препарату. Протягом 24-годинного періоду моніторингу гіпоглікемічної дії препарату у пацієнтів, кіторым доза інсуліну деглудек вводилася 1 раз/добу, препарат Тресиба® ФлексТач®, на відміну від інсуліну гларгин продемонстрував рівномірний Vd між дією в перший і другий 12-часові періоди (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).

Тривалість дії препарату Тресиба® ФлексТач® становить понад 42 год в межах терапевтичного діапазону доз. Css препарату в плазмі крові досягається через 2-3 дні після введення препарату.

Інсулін деглудек в стані Css демонструє достовірно меншу (в 4 рази) в порівнянні з інсуліном гларгин вариабельность щоденних профілів гіпоглікемічної дії, яка оцінюється за значенням коефіцієнта варіабельності (CV) для дослідження гіпоглікемічної дії препарату протягом одного інтервалу дозування (AUCGIR,t,SS) і в рамках тимчасового періоду від 2 до 24 год (AUCGIR2-24h,SS).

Доведена лінійний взаємозв'язок між підвищенням дози препарату Тресиба® ФлексТач® та його загальним гіпоглікемічним дією.

Обидві форми випуску препарату Тресиба® ФлексТач® - 100 ОД/мл та 200 ОД/мл демонструють можна порівняти між собою спільну гипогликемиче��кий ефект при введенні кожної з двох дозувань препарату однаковою сумарною дозі.

У дослідженнях не виявлено клінічно достовірної різниці в фармакодинамике препарату Тресиба® ФлексТач® між пацієнтами похилого віку та дорослими пацієнтами молодого віку.

Клінічна ефективність і безпека

Проведено 11 міжнародних рандомізованих відкритих клінічних досліджень Treat-to-Target (стратегія "лікувати до мети") тривалістю 26 і 52 тижні, які проводяться в паралельних групах, які включалі, в загальній складності, 4275 пацієнтів (1102 пацієнта з цукровим діабетом 1 типу і 3173 пацієнта з цукровим діабетом 2 типу), які отримували препарат Тресиба® ФлексТач®.

Ефективність препарату Тресиба® ФлексТач® вивчалася у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які не отримували до цього інсулін, і з цукровим діабетом 2 типу, які отримували інсулінотерапію, у фіксованому чи гнучкому режимі дозування препарату Тресиба® ФлексТач®. Доведено відсутність переваги препаратів порівняння (інсулін детемир та інсулін гларгин) над препаратом Тресиба® Фо��ксТач® щодо зниження показника НbA1c з моменту включення до кінця дослідження. Винятком з'явився препарат ситаглиптин, в ході зіставлення з яким препарат Тресиба® ФлексТач® продемонстрував своє статистично значуще перевагу щодо зниження показника НbA1c.

Результати клінічного дослідження (стратегія "лікувати до мети") щодо ініціювання інсулінотерапії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу продемонстрували зниження на 36% частоти розвитку епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії (визналених як епізоди гіпоглікемії, що виникли в період часу доби між 0 год і 6 год ранку, підтверджені результатом вимірювання концентрації глюкози плазми крові <3.1 ммоль/л або свідченням того, що пацієнтові для відновлення стану потрібна допомога третіх осіб) на тлі щоденного введення препарату Тресиба® ФлексТач® 1 раз/добу в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) порівняно з такою при застосуванні інсуліну гларгин також у поєднанні з ПГГП. Результати клінічного дослідження (стратегія "лікуєь до мети") за оцінкою базис-болюсного режиму інсулінотерапії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу продемонстрували більш низький загальний ризик розвитку гіпоглікемічних епізодів і нічних гіпоглікемій на фоні застосування препарату Тресиба® ФлексТач® порівняно з таким при застосуванні інсуліну гларгин.

Результати проспективного мета-аналізу даних, отриманих в ході семи спланованих за принципом "лікувати до мети" клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 та 2 типів, продемонстрували преимущества терапії препаратом Тресиба® ФлексТач® відносно більш низькою, порівняно з терапією інсуліном гларгин, частоти розвитку у пацієнтів епізодів підтвердженої гіпоглікемії і епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії. Зниження частоти епізодів гіпоглікемії на тлі лікування препаратом Тресиба® ФлексТач® було досягнуто при більш низькому середньому показнику глюкози плазми крові натще, ніж при лікуванні інсуліном гларгин.

Не виявлено клінічно значимого утворення антитіл до інсуліну після лікування препаратом Тресиба® ФлексТач® протягом тривалого періоду часу.

Фармакокінетика

Всмоктування

Сверхдлительное дію інсуліну деглудек обумовлено спеціально створеною структурою його молекули. Після п/к ін'єкції відбувається утворення розчинних стабільних мультигексамеров, які створюють депо інсуліну підшкірно-жирової тканини. Мультигексамеры поступово дисоціюють, вивільняючи мономери інсуліну деглудек, в результаті чого відбувається повільне і пролонговану надходження препарату в кров.

Css препарату Тресиба® в плазме крові досягається через 2-3 дні після введення препарату.

Дія інсуліну деглудек протягом 24 год при його щоденному введенні 1 раз/добу рівномірно розподіляється між першим і другим 12-годинними інтервалами (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,t,SS= 0.5).

Розподіл

Зв'язування інсуліну деглудек з білками плазми крові (альбуміном) становить >99%.

Метаболізм

Розпад інсуліну деглудек схожий з таким людського інсуліну; усі утворюються метаболіти є неактивними.

Виведення

Т1/2 після п/к ін'єкції пр��параті Тресиба® ФлексТач® визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної тканини, становить приблизно 25 год і не залежить від дози.

Лінійність

При п/к введенні сумарні концентрації в плазмі крові пропорційні введеній дозі в діапазоні терапевтичних доз. При безпосередньому зіставленні обох форм випуску препарату Тресиба® ФлексТач® - 100 ОД/мл та 200 ОД/мл отримано дані про відповідність їх біоеквівалентності встановленим вимогам (на основі отриманих даних за AUCIDeg.t.SS і Cmax,IDeg,SS).

Фармакокинети��а у особливих груп пацієнтів

Не виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостей препарату Тресиба® ФлексТач® залежно від статі пацієнтів.

Не виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглудек між літніми і молодими пацієнтами, між пацієнтами різних етнічних груп, між пацієнтами з порушеннями функції нирок і печінки і здоровими пацієнтами.

Фармакокінетичні властивості інсуліну деглудек при дослідженні у дітей (6-11 років) і підлітків (12-18 років) з цукровим діабетом 1 типу порівняємо�� з такими у дорослих пацієнтів. На фоні одноразового введення препарату пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу було показано, що сумарний вплив дози препарату у дітей і підлітків вищий порівняно з таким у дорослих пацієнтів.

Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, канцерогенного потенціалу, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили будь-якої небезпеки інсуліну деглудек для людини.

Співвідношення метаболічної і мітогенною активностей інсуліну деглудек є аналогічним такому людського інсуліну.

Препарат Тресиба® ФлексТач® являє собою аналог інсуліну сверхдлительного дії.

Препарат вводиться п/ш 1 раз/добу у будь-який час, але краще вводити препарат в один і той же час кожен день.

У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися як у якості монотерапії, так і в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами або з болюсним інсуліном.

Пациентам з цукровим діабетом 1 типу призначають препарат Тресиба® ФлексТач® у комбінації з інсуліном короткої/ультракороткого дії для покриття потреби в прандиальном інсуліні.

Доза препарату Тресиба® ФлексТач® повинна визначатися індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Для оптимізації контролю глікемії рекомендується проводити корекцію дози препарату на підставі показників глюкози плазми крові натще.

Як і при застосуванні будь-яких препаратів інсуліну, корекція дози препарату Тресиба® ФлексТач® також може бути необхідна при посиленні фізичної активності пацієнта, зміну його звичайної дієти або при супутньому захворюванні.

Початкова доза препарату Тресиба® ФлексТач®

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Рекомендована щоденна доза препарату Тресиба® ФлексТач® становить 10 ОД з подальшим підбором індивідуальної дози препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу

Препарат Тресиба® ФлексТач® призначають 1 раз/добу в поєднанні з прандиальным інсуліном, який вводять разом з прийомом їжі, з подальшим підбором індивідуальної дози препарату.

Переклад з інших препаратів інсуліну

Рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози крові під час перекладу і в перші тижні призначення нового препарату. Можливо, буде потрібна корекція супутньої гіпоглікемічної терапії (дози та часу введення препаратів інсуліну короткої і ультракороткого дії або дози перорального гіпоглікемічного препарату).

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

При перекладі на препарат Тресиба® ФлексТач® пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які знаходяться на базальному або базис-болюсному режимі інсулінотерапії або на режимі терапії готовими сумішами інсуліну/самостійно змішаними інсулінами, дозу препарату Тресиба® ФлексТач® слід розраховувати на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував до переведення на новий тип інсуліну, за принципом "одиниця на одиницю", а потім коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу

У здається, загтва пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу при переході з будь-якого базального інсуліну на препарат Тресиба® ФлексТач® використовується принцип "одиниця на одиницю" на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував до переходу, потім дозу коригують відповідно з його індивідуальними потребами. У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які на момент перекладу на терапію препаратом Тресиба® ФлексТач® перебували на інсулінотерапії базальним інсуліном у режимі щоденного дворазового введення, або у пацієнтів з показнилем HbА1с <8%, доза препарату Тресиба® ФлексТач® повинна встановлюватися індивідуально. Можливо, буде потрібно зниження дози з подальшим індивідуальним підбором дози на підставі показників глікемії.

Гнучкий режим дозування

Виходячи з потреб пацієнта, препарат Тресиба® ФлексТач® дозволяє змінювати час його введення. При цьому інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 8 ч.

Тим пацієнтам, які забувають вчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести дозу, як тільки вони це виявили, а потім повернуться до свого звичного часу щоденного одноразового введення препарату.

Препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл і препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл

Препарат Тресиба® ФлексТач® представлений в двох дозах. Для обох дозувань набір необхідної дози препарату здійснюють у одиницях. Проте крок дози відрізняється між двома дозуванням препарату Тресиба® ФлексТач®.

Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл дозволяє вводити дози від 1 до 80 ОД з кроком в 1 ОД в одній ін'єкції.

Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл дозволяє вводити дози від 2 до 160 ОД з кроком в 2 ОД в одній ін'єкції. Доза інсуліну міститься в розчині обсягом удвічі менше порівняно з препаратами базальних інсулінів 100 ОД/мл

Лічильник дози показує кількість одиниць незалежно від дозування; не потрібно проводити перерахунок при переведенні пацієнтів на нову дозування.

Дозування в особливих груп пацієнтів

Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів літнього віку. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну индивидуально.

Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально.

Наявні фармакокінетичні дані представлені в розділі "Фармакокінетика", проте ефективність і безпека препарату Тресиба® ФлексТач® у дітей і підлітків не вивчені, рекомендації щодо дозування препарату у дітей не розроблені.

Побічні дії

Найбільш частим побічним ефектом, про який з��бщалось під час лікування інсуліном деглудек, є гіпоглікемія.

Всі представлені нижче побічні ефекти, засновані на даних, отриманих в ході клінічних досліджень, розподілені за групами відповідно до MedDRA і системами органів. Частота розвитку побічних ефектів визначена як: дуже часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); рідко (?1/10 000 до <1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Порушення з боку імунної системи - рідко - реакції гиперчувствит��діяльності, рідко - кропив'янка

Порушення з боку обміну речовин і харчування - дуже часто - гіпоглікемія

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто - ліподистрофія

Загальні розлади та порушення у місці введення - часто - реакції в місці введення

Порушення з боку імунної системи

При застосуванні препаратів інсуліну можливий розвиток алергічних реакцій. Алергічні реакції негайного типу на сам препарат інсуліну або допоміжні компоненти, що входять до його складу, можуть потенціалульно загрожувати життю пацієнта.

При застосуванні препарату Тресиба® ФлексТач® реакції гіперчутливості (у т. ч. набряк язика або губ, діарея, нудота, відчуття втоми і шкірний свербіж) і кропив'янка були відзначені рідко.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може розвинутися, якщо доза інсуліну занадто висока по відношенню до потреби пацієнта в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гипогликемии, як правило, розвиваються раптово. Вони включають холодний піт", блідість шкірних покривів, підвищену втомлюваність, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту, відчуття серцебиття.

Ліподистрофія

Ліподистрофія (у т. ч. липогипертрофия, ліпоатрофія) може розвиватися в місці ін'єкції. Дотримання правил зміни місця ін'єкції у межах однієї анатомич��ської області допомагає скоротити ризик розвитку цієї побічної реакції.

Реакції у місці введення

У пацієнтів, які отримували препарат Тресиба® ФлексТач®, спостерігалися реакції у місці введення препарату (гематома, біль, місцевий крововилив, еритема, вузлики сполучної тканини, припухлість, зміна забарвлення шкіри, свербіж, подразнення та ущільнення в місці ін'єкції). Більшість реакцій у місці введення незначні і носять тимчасовий характер і зазвичай зникають при продовженні лікування.

Діти і підлітки

Фармакокинети��еские властивості препарату Тресиба® ФлексТач® вивчали у дітей і підлітків у віці до 18 років. Дослідження ефективності і безпеки інсуліну деглудек у дітей та підлітків не проводились.

Особливі групи пацієнтів

У ході клінічних досліджень ніяких відмінностей по частоті, типом або тяжкості побічних реакцій між пацієнтами літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки і загальною популяцією пацієнтів не виявлено.

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови зберігання

Препарат слід хранить при температурі від 2° с до 8°С (у холодильнику), але не поруч з морозильною камерою. Не заморожувати.

Для використовуваної переносимої або як запасний шприц-ручки: не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30°С протягом 8 тижнів. Після використання закривати шприц-ручку ковпачком для захисту від світла.

Особливі умови

Гіпоглікемія

При пропуску прийому їжі або незапланованої інтенсивному фізичному навантаженні у пацієнта може розвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія може розвинутися, якщо введена слишком висока по відношенню до потреби пацієнта доза інсуліну.

Після компенсації вуглеводного обміну (наприклад, при інтенсифікованої інсулінотерапії) у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути проінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.

Супутні захворювання, особливо інфекційні і супроводжуються лихоманкою, звичайно підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарата може також знадобитися при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки або порушень функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

Як і при застосуванні інших препаратів базального інсуліну, відновлення після гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресиба® ФлексТач® може затримуватися.

Гіперглікемія

Недостатня доза препарату або припинення лікування може призводити до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекционные, можуть сприяти розвитку гипергликемических станів і, відповідно, підвищують потребу організму в інсуліні.

Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово, протягом декількох годин або днів. До цих симптомів відносяться спрага, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, запах ацетону у видихуваному повітрі. При цукровому діабеті 1 типу без відповідного лікування гіперглікемія призводить до розвитку діабетичного кетоацидоза і може призвести до смерті.

Для лікування важкої гіперглікемії рекомендується вводити швидкодіючий інсулін.

Переведення пацієнта з інших препаратів інсуліну

Переведення пацієнта на новий тип або препарат інсуліну нової марки або іншого виробника повинен відбуватися під суворим лікарським контролем. При перекладі може знадобитися корекція дози.

Одночасне застосування препаратів групи тиазолидиндиона і препаратів інсуліну

Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатньо��ти при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонів у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонів і препаратом Тресиба® ФлексТач®. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак та симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонів необхідно припинити.

Порушення з боку органа зору

Інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення проявів діабетичної ретинопатії, в той же час тривале поліпшення контролю глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Запобігання помилкового введення препаратів інсуліну

Слідует проінструктувати пацієнта про необхідність перед кожною ін'єкцією перевіряти маркування на етикетці щоб уникнути випадкового введення іншої дози або іншого інсуліну. Перед кожною ін'єкцією пацієнтам слід перевіряти на лічильнику дози кількість одиниць, набраних у шприц-ручку. Таким чином, тільки пацієнти, які можуть чітко розрізняти цифри на лічильнику дози, можуть вводити інсулін самостійно.

Необхідно проінформувати незрячих пацієнтів чи людей з ослабленим зором про те, що їм завжди потрібна допомога осіб, не ��меющих проблем із зором і навчених роботі зі шприц-ручкою.

Антитіла до інсуліну

При застосуванні інсуліну можливе утворення антитіл. У рідкісних випадках при утворенні антитіл може знадобитися корекція дози інсуліну для запобігання випадків гіперглікемії чи гіпоглікемії.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може представляти небезпеку у тих ситуаці��х, коли ця здатність особливо необхідна (наприклад, при керуванні транспортними засобами або механізмами).

Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходи для запобігання розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвивається гіпоглікемії або з частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортним засобом.

Свідчення

цукровий діабет у дорослих.

Протипоказання

— вагітність;

— період лактації (грудного вигодовування);

— дитячий та підлітковий вік до 18 років;

— підвищена індивідуальна чутливість до активної речовини або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Застосування препарату Тресиба® ФлексТач® при вагітності протипоказане, оскільки клінічний досвід його застосування у вагітних жінок відсутній.

Дослідження репродуктивної функції у житварин не виявили відмінностей між інсуліном деглудек і людським інсуліном за показниками ембріотоксичності і тератогенності.

Застосування препарату Тресиба® ФлексТач® у період годування груддю протипоказано, оскільки клінічний досвід його застосування у годуючих жінок відсутній.

Дослідження, проведені у тварин показали, що у щурів інсулін деглудек виділяється з грудним молоком, концентрація препарату в грудному молоці нижча, ніж у плазмі крові. Невідомо, чи виділяється інсулін деглудек з грудним молоком жінок.<br />
У дослідженнях у тварин не виявлено несприятливого впливу інсуліну деглудек на фертильність.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози у крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально.

Застосування у дітей

Застосування препарату протипоказане у дитячому та підлітковому віці до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів літнього віку. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально.

Лікарська взаємодія

Є ряд лікарських препаратів, які впливають на потребу в інсуліні.
r /> Потреба в інсуліні можуть зменшувати: пероральні гіпоглікемічні препарати, агоністи рецепторів глюкагоноподобного пептиду-1 (ГПП-1), інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфонамиды.

Потреба в інсуліні можуть збільшувати: пероральні гормональні контрацептиви, тіазидні діуретики, ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДИ, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, соматотропін та даназол.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні.

Етанол (алкоголь) може як посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Несумісність

Деякі лікарські препарати при додаванні до препарату Тресиба® ФлексТач® можуть викликати його руйнування.

Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна додавати в інфузійні розчини.

Не можна змішувати препарат Тресиба® ФлексТач® з іншими лікарськими препаратами.