Дозировка
Внутрь. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии, можно также проглотить целиком, разделить на части, запивая водой. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке 30 мг или 1/2 таблетки 60 мг) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки 30 мг или 1 таблетка 60 мг) 2 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки 30 мг) 2-3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды. Детям от 2 до 6 лет: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды. Детям до 2 лет: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 2 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более чем в течение 4-5 дней
Лекарственная форма
Описание: круглые, плоские таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом черной смородины. Допускается незначительная мраморность.
Дозировка 60 мг: с риской с одной стороны и фасками с двух сторон.
Состав
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 60,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 544,5 мг, кросповидон 40,0 мг, аспартам 20,0 мг, ароматизатор черносмородиновый 6,5 мг, натрия стеарилфумарат 7,0 мг, натрия сахаринат 4,0 мг, лимонная кислота 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 3,0 мг.
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови при
пероральном приеме достигается через 0,5 - 3 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Примерно 30% введенной пероральной
дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) амброксола составляет 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам
Побочные действия
Желудочно-кишечные расстройства: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, снижение чувствительности в полости рта или глотки, сухость во рту и в горле, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: аллергические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожная сыпь (экзантема), крапивница, зуд и другие аллергические реакции. Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Прочие: адинамия, лихорадка.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. У тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса Джонсона или синдрома Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное
назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и
немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек амброксол
необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами
Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента не известно.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота. При выраженной передозировке возможно снижение артериального давления.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; фенилкетонурия; беременность (I триместр); период лактации. Детский возраст до 12 лет (для таблеток диспергируемых 60 мг).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр). Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода. В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком
Лекарственное взаимодействие
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
(1855)
Дозування
Всередину. Таблетки розчиняють у невеликій кількості води (близько 20 мл) з отриманням суспензії, також можна проковтнути цілою, розділити на частини, запиваючи водою. Приймати таблетки можна незалежно від прийому їжі. Дорослим і дітям старше 12 років: по 30 мг (1 таблетці 30 мг або 1/2 таблетки 60 мг) 3 рази на добу. При необхідності для посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таблетки 30 мг або 1 таблетка 60 мг) 2 рази на добу. Дітям від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки 30 мг) 2-3 рази на добу, попередньо розчинивши у невеликій кільк��суспільстві води. Дітям від 2 до 6 років: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 3 рази на добу, попередньо розчинивши в невеликій кількості води. Дітям до 2 років: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 2 рази на добу, попередньо розчинивши в невеликій кількості води. Не рекомендується приймати амброксол без призначення лікаря більше ніж протягом 4-5 днів
Лікарська форма
Опис: круглі, плоскі таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із запахом чорної смородини. Допускається незначна мармуровість.
Дозування 60 мг: з рискою з одного боку �� фасками з двох сторін.Склад
Активна речовина: амброксолу гідрохлорид 60,0 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 544,5 мг, кросповідон 40,0 мг, аспартам 20,0 мг, ароматизатор чорносмородиновий 6,5 мг, натрію стеарилфумарат 7,0 мг, натрію сахаринат 4,0 мг, лимонна кислота 15,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 3,0 мг.Фармакологічна дія
Амброксол має секретомоторным, секретолитическим і відхаркувальну дію: стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує вміст слизустого секрету і виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанту) в альвеолах і бронхах; нормалізує порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Активуючи гидролизующие ферменти і, посилюючи вивільнення лізосом з клітин Клара, знижує в'язкість мокротиння. Підвищує рухову активність війок миготливого епітелію. Підсилює струм і транспорт слизу (мукоциліарний кліренс). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння і полегшує кашель.Фармакокінетика
Для амброксолу характерна бстра і майже повна абсорбція зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Біодоступність становить 70-80%. Максимальна концентрація (Смах) у плазмі крові при
пероральному прийомі досягається через 0,5 - 3 години. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові у тканини при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються в легенях. Проник��ет через гематоенцефалічний бар'єр, плацентарний бар'єр, виділяється з грудним молоком. Приблизно 30% введеної пероральної
дози піддається ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою ізоформою, відповідальної за метаболізм амброксолу. Решта амброксолу метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Період напіввиведення (Т1/2) амброксолу становить 10 годин. Виводиться нирками: 90% у вигляді метаболітів, 10% у незміненому вигляді. Не обнаружено клінічно значущого впливу віку і статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для корекції дози за цими ознакамиПобічні дії
Шлунково-кишкові розлади: печія, диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у верхній частині живота, зниження чутливості в порожнині рота або глотки, сухість у роті і в горлі, дисгевзія (порушення смакових відчуттів).
Алергічні реакції: алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, висип на шкірі (екзантема), кропив'янка, свербіж та один��е алергічні реакції. Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
Інші: адинамія, лихоманка.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, які можуть гальмувати кашльовий рефлекс.
Амброксол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоцилиарным транспортом з-за можливості скупчення мокротиння. У тяжкохворих слід виконувати аспірацію розрідженого мокротиння. У пацінтів з бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. Не слід приймати амброксол безпосередньо перед сном. У пацієнтів з важкими ураженнями шкіри - синдром Стівенса Джонсона або синдрому Лайєлла у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливо помилкове
призначення муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що збіглися у часі з н��значенням препарату; однак причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату відсутня. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і
негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок амброксол
необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Вплив на здатність керувати автотранспортними засобами та роботі з механізмами
Вплив на здатність до водіння транспорту та на управління механізмами до теперішнього моменту не відомо.
ПЕ��ЕДОЗИРОВКА
Симптоми: печія, диспепсія, діарея, нудота, блювання, болі в верхній частині живота. При вираженій передозуванні можливе зниження артеріального тиску.
Лікування: штучна блювота, промивання шлунка в перші 1-2 год після прийому препарату; прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія.Свідчення
Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з утрудненням отхождення мокротиння, бронхоектатична хвороба.Протипоказання
Підвищена чутливість до амброксолу або до однієї з допоміжних речовин; фенілкетонурія; вагітність (I триместр); період лактації. Дитячий вік до 12 років (для таблеток діспергіруемих 60 мг).
З ОБЕРЕЖНІСТЮ
Порушення моторної функції бронхів і підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих війок), виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки в період загострення, вагітність (II-III триместр). Пацієнти з порушеннями функції нирок або важкийими захворюваннями печінки повинні приймати амброксол з особливою обережністю, дотримуючись великі інтервали між прийомами препарату або приймаючи препарат у меншій дозі.
ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ І В ПЕРІОД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Препарат не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності. При необхідності застосування амброксолу у II-III триместрах вагітності слід оцінити потенційну користь для матері з можливим ризиком для плоду. У період грудного вскармл��вання застосовувати препарат протипоказано, оскільки він виділяється з грудним молокомЛікарська взаємодія
При застосуванні з протикашльовими препаратами можливе утруднення відходження мокротиння внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином амброксол збільшує їх концентрацію в бронхіальному секреті. Про клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.
