Дозировка
Индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента, функции почек и эффективности проводимой терапии.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; допустима незначительная шероховатость поверхности, цвет таблеток на изломе - белый или белый с желтоватым оттенком.
Состав
1 таб. топирамат 25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 89.26 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 21.45 мг, кроскармеллоза натрия - 1.43 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.43 мг, магния стеарат - 1.43 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый - 2.962 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол - 20.2%, тальк - 14.8%; эмульсия симетикона 30% - 0.038 мг, в т. ч. вода - 50-69.5%, полидиметилсилоксан - 25.5-33%, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат - 3-7%, метилцеллюлоза - 1-5%, силикагель - 1-5%.
Фармакологическое действие
Противоэпилептическое средство, относится к классу сульфат-замещенных моносахаридов.
Топирамат уменьшает частоту возникновения потенциалов действия, характерных для нейрона в состоянии стойкой деполяризации, что свидетельствует о зависимости блокирующего действия препарата на натриевые каналы от состояния нейрона. Топирамат потенцирует активность GABA в отношении некоторых подтипов GABA-рецепторов (в т.ч. GABAA-рецепторов), а также модулирует активность самих GABAA-рецепторов, препятствует активации каинатом чувствительности каинат/АМПК-рецепторов к глутамату, не влияет на активность N-метил-D-аспартата в отношении NMDA-рецепторов. Эти эффекты топирамата являются дозозависимыми при концентрации топирамата в плазме от 1 мкМ до 200 мкМ, с минимальной активностью в пределах от 1 мкМ до 10 мкМ.
Кроме того, топирамат угнетает активность некоторых изоферментов карбоангидразы, однако этот эффект у топирамата более слабый, чем у ацетазоламида и, по-видимому, не является главным в противоэпилептической активности топирамата.
Фармакокинетика
После приема внутрь топирамат всасывается быстро и эффективно. Биодоступность - 81%. Прием пищи не оказывает клинически значимого действия на биодоступность топирамата. Связывание с белками плазмы составляет 13-17%. После однократного приема в дозах до 1.2 г средний Vd составляет 0.55-0.8 л/кг. Величина Vd зависит от пола: у женщин он составляет примерно 50% от значений, наблюдаемых у мужчин, что связывают с более высоким содержанием жировой ткани в организме женщин. Фармакокинетика топирамата носит линейный характер. Плазменный клиренс остается постоянным, при этом AUC в диапазоне доз от 100 до 400 мг возрастает пропорционально дозе. Css в плазме достигается через 4-8 дней. После многократного приема внутрь в дозе 100 мг 2 раза/сут Cmax в среднем составляет 6.76 мкг/мл. После приема внутрь метаболизируется около 20% от принятой дозы. В плазме, моче и кале человека идентифицировано 6 практически неактивных метаболитов. Выводится в основном почками в неизмененном виде (70%) и в виде метаболитов. Плазменный клиренс составляет 20-30 мл/мин. После многократного приема в дозах по 50 мг и 100 мг 2 раза/сут T1/2 топирамата из плазмы в среднем составляет 21 ч.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: парестезии, сонливость, головокружение, нарушение внимания, нарушение памяти, амнезия, психомоторные нарушения, судороги, неправильная координация, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, дисгевзия, нарушение равновесия, расстройство артикуляции, интенционное дрожание (динамическое), седативный эффект, угнетение сознания, судороги по типу больших судорожных припадков, дефект поля зрения, сложные парциальные припадки, расстройство речи, психомоторная гиперактивность, обморок, сенсорные нарушения, слюнотечение, афазия, повторяющиеся речь, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, плохое качество сна, чувство жжения, потеря чувствительности, паросмия, мозжечковый синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агевзия, дисграфия, дисфазия, периферическая невропатия, предобморочные состояния, дистония, апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на стимулы, затруднения при обучении.
Нарушения психики: депрессия, замедленное мышление, когнитивные расстройства, бессонница, выраженные нарушения речи, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, лабильность настроения, тревожное возбуждение, эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, неадекватное поведение, суицидальные идеи или попытки, слуховые и зрительные галлюцинации, психотическое расстройство, апатия, отсутствие спонтанной речи, нарушения сна, аффективная лабильность, снижение либидо, беспокойство, плаксивость, дисфемия, эйфория, параноидальные состояния, персеверация мышления, паническая атака, слезливость, нарушение навыков чтения, уплощение эмоций, расстройство засыпания, патологическое мышление, потеря либидо, вялость, интрасомническое расстройство, патологически повышенная отвлекаемость, ранние пробуждения по утрам, паническая реакция, мания, паническое расстройство, чувство отчаяния, гипоманиакальное состояние.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения, уменьшение остроты зрения, скотома, миопия, патологические ощущения в глазах, сухость глаз, фотофобия, блефароспазм, повышенное слезотечение, фотопсия, мидриаз, пресбиопия, односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение зрительного восприятия глубины, мерцательная скотома, отек век, ночная слепота, амблиопия, закрытоугольная глаукома, макулопатия, глазодвигательные нарушения.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергический отек, отек конъюнктивы.
Со стороны обмена веществ: анорексия, снижение аппетита, метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия, ацидоз гиперхлоремический.
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго, звон в ушах, боль в ухе, глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, дискомфорт в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, синусовая брадикардия, учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, приливы крови, гиперемия, феномен Рейно.
Со стороны дыхательной системы: назофарингит, диспноэ, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в околоносовых пазухах, дисфония.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в желудке, оральная парестезия, гастрит, неприятные ощущения в животе, панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в нижней части живота, оральная гипестезия, кровоточивость десен, вздутие живота, дискомфорт в эпигастральной области, болезненность по всему животу, гиперсекреция слюнных желез, боль в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния, гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, зуд, сыпь, ангидроз, гипестезия лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, макулезная сыпь, изменение цвета кожи, аллергический дерматит, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, неприятный запах кожи, периорбитальный отек, крапивница локализованная, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли в груди, опухание сустава, скованность мышц, боль в боку, мышечное утомление, дискомфорт в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: нефролитиаз, поллакиурия, дизурия, мочевые конкременты, недержание мочи при напряжении, гематурия, неотложный болезненный позыв к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек, конкременты мочеточника, почечный канальцевый ацидоз.
Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция.
Общие реакции: усталость, пирексия, астения, раздражительность, нарушение походки, необычные ощущения, недомогание, гипертермия, жажда, гриппоподобное состояние, инерционность, похолодание конечностей, чувство опьянения, ощущение тревоги, отек лица, кальциноз.
Со стороны лабораторных показателей: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, кристаллурия, аномальный тест тандем-походка, лейкопения, повышение активности печеночных ферментов, гипокалиемия, уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.
С осторожностью следует применять при почечной и печеночной недостаточности, нефроуролитиазе (в т.ч. в личном и семейном анамнезе), гиперкальциурии.
Пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, находящимся на гемодиализе требуется коррекция режима дозирования топирамата.
Отменять топирамат следует постепенно, чтобы свести к минимуму возможность повышения частоты судорожных припадков. В клинических исследованиях у взрослых при лечении эпилепсии дозы уменьшали на 50-100 мг с интервалом 1 нед. и на 25-50 мг у взрослых, получающих топирамат в дозе 100 мг/сут для профилактики мигрени. У детей в клинических исследованиях топирамат постепенно отменяли в течение 2-8 недель. Если по медицинским показаниям необходима быстрая отмена топирамата, то рекомендуется контролировать состояние пациента.
Для уменьшения риска развития нефролитиаза в период лечения следует увеличить объем потребляемой жидкости.
На фоне применения топирамата возможны уменьшение потоотделения и гипертермия, особенно у детей младшего возраста, в условиях повышенной температуры окружающей среды. Достаточное восполнение потери жидкости до и во время такой деятельности, как физические упражнения или пребывание в условиях высоких температур, может сократить риск обусловленных перегреванием осложнений.
В период лечения необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков суицидальной идеализации и назначать соответствующее лечение. Необходимо рекомендовать пациентам (и при необходимости лицам, ухаживающим за пациентами) сразу же обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальной идеализации или суицидального поведения.
При возникновении нарушений со стороны органа зрения, в т.ч. синдрома, включающего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой, следует отменить топирамат, как только лечащий врач сочтет это возможным. При необходимости, следует принять меры, направленные на понижение внутриглазного давления.
Во избежание возникновения метаболического ацидоза, в период лечения топираматом рекомендуется проводить необходимые исследования, включая определение концентрации гидрокарбонатов в сыворотке. При возникновении метаболического ацидоза и его персистировании, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием топирамата. У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Эффект топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной системой, не изучались систематически у детей и у взрослых.
Если на фоне лечения уменьшается масса тела, следует скорректировать режим питания.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС.
В период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. топирамат может вызвать сонливость, головокружение, нарушения зрения.
Показания
Эпилепсия: в качестве средства монотерапии для начального лечения у пациентов старше 2 лет - парциальные или первичные генерализованные тонико-клонические припадки; в составе комплексной терапии у пациентов старше 2 лет - парциальные или генерализованные тонико-клонические припадки, а также припадки на фоне синдрома Леннокса-Гасто.
Мигрень: профилактика приступов мигрени у взрослых.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам
наследственная непереносимость лактозы
период грудного вскармливания
беременность
детский возраст до 3 лет в комплексной терапии
детский возраст до6 лет в монотерапии
профилактика приступов мигрени у беременных
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с топираматом фенитоин и карбамазепин снижают его концентрацию в плазме крови. Это связано с индукцией под влиянием фенитоина и карбамазепина ферментов, при участии которых осуществляется метаболизм топирамата. В отдельных случаях при применении топирамата наблюдалось повышение концентрации фенитоина в плазме крови
При одновременном применении однократной дозы топирамата и дигоксина возможно уменьшение AUC дигоксина.
При одновременном применении перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, топирамат не оказывал существенного влияния на клиренс норэтиндрона, однако плазменный клиренс этинилэстрадиола значительно возрастал. Таким образом, при одновременном приеме топирамата с пероральными контрацептивами их эффективность может быть снижена.
У пациентов, принимающих метформин, пиоглитазон, глибенкламид при одновременном применении или отмене топирамата возможны колебания уровня глюкозы в плазме. При данных комбинациях следует контролировать уровень глюкозы в плазме.
При одновременном применении топирамата с препаратами, предрасполагающими к развитию нефролитиаза, возможно повышение риска образования камней в почках.
(3207)
Дозування
Індивідуальний, залежно від показань, віку пацієнта, функції нирок та ефективності проведеної терапії.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або білого з сіруватим відтінком кольору, круглі, двоопуклі; допускається незначна шорсткість поверхні, колір таблеток на зламі - білий або білий з жовтуватим відтінком.Склад
1 таб. топірамат 25 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 89.26 мг, целюлоза мікрокристалічна - 21.45 мг, натрію кроскармелоза - 1.43 ��р, кремнію діоксид колоїдний - 1.43 мг, магнію стеарат - 1.43 мг.
Склад плівкової оболонки: Опадрай ІІ білий - 2.962 мг, у т. ч. полівініловий спирт - 40%, титану діоксид - 25%, макрогол - 20.2%, тальк - 14.8%; емульсія симетикона 30% - 0.038 мг, у т. ч. вода - 50-69.5%, полідиметилсилоксан - 25.5-33%, поліетиленгліколь сорбитан тристеарат - 3-7%, метилцелюлоза - 1-5%, силікагель - 1-5%.Фармакологічна дія
Протиепілептичний засіб, що відноситься до класу сульфат-заміщених моносахаридів.
Топірамат зменшує частоту виникнення потенціалів дії, ха��актерных для нейрона в стані стійкої деполяризації, що свідчить про залежності блокуючої дії препарату на натрієві канали від стану нейрона. Топірамат потенціює активність GABA відносно деяких підтипів GABA-рецепторів (у т. ч. GABAA-рецепторів), а також модулює активність самих GABAA-рецепторів, перешкоджає активації каїнатом чутливості каїнат/АМПК-рецепторів до глутамату, не впливає на активність N-метил-D-аспартату відносно NMDA-рецепторів. Ці ефекти топірамату є дозазалежними при концентрації�� топірамату в плазмі від 1 мкМ до 200 мкМ з мінімальною активністю в межах від 1 мкМ до 10 мкМ.
Крім того, топірамат пригнічує активність деяких ізоферментів карбоангідрази, однак цей ефект топірамату слабший, ніж ацетазоламіду і, мабуть, не є головним в протиепілептичної активності топірамату.Фармакокінетика
Після прийому всередину топірамат всмоктується швидко і ефективно. Біодоступність - 81%. Прийом їжі не має клінічно значущої дії на біодоступність топірамату. Зв'язування з білками п��азмы становить 13-17%. Після одноразового прийому в дозах до 1.2 г середній Vd складає 0.55-0.8 л/кг. Величина Vd залежить від статі: у жінок він становить приблизно 50% від значень, що спостерігаються у чоловіків, що пов'язують з більш високим вмістом жирової тканини в організмі жінок. Фармакокінетика топірамату має лінійний характер. Плазмовий кліренс залишається постійним, при цьому AUC у діапазоні доз від 100 до 400 мг зростає пропорційно дозі. Css в плазмі досягається через 4-8 днів. Після багаторазового прийому внутрішньо у дозі 100 мг 2 рази/добу Cmax в середньому складляет 6.76 мкг/мл Після прийому внутрішньо метаболізується близько 20% від прийнятої дози. У плазмі, сечі та калі людини ідентифіковано 6 практично неактивних метаболітів. Виводиться в основному нирками в незміненому вигляді (70%) і у вигляді метаболітів. Плазмовий кліренс становить 20-30 мл/хв. Після багаторазового прийому доз по 50 мг і 100 мг 2 рази/добу T1/2 топірамату з плазми в середньому становить 21 год.Побічні дії
З боку нервової системи: парестезії, сонливість, запаморочення, порушення уваги, порушення пам'яті, амнезія, психомоторні порушення��ения, судоми, неправильна координація, тремор, летаргія, гіпестезія, ністагм, дисгевзія, порушення рівноваги, розлади артикуляції, интенционное тремтіння (динамічне), седативний ефект, пригнічення свідомості, судоми по типу великих судомних припадків, дефект поля зору, складні парціальні припадки, розлади мови, психомоторна гіперактивність, запаморочення, сенсорні порушення, слинотеча, афазія, повторювані мова, гіпокінезія, дискінезія, постуральне запаморочення, погане якість сну, відчуття печіння, втрата чувствиності, паросмія, мозочковою синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, незграбність, аура, агевзія, дисграфія, дисфазия, периферична невропатія, предобморочного стану, дистонія, апраксія, порушення циркадного ритму сну, гіперестезія, гипосмия, аносмія, есенціальний тремор, акінезія, відсутність реакції на стимули, труднощі при навчанні.
Порушення психіки: депресія, уповільнене мислення, когнітивні розлади, безсоння, виражені порушення мови, занепокоєння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, агресія, лабильность настрою, тривожне збудження, емоційна лабільність, депресивний настрій, гнів, неадекватна поведінка, суїцидальні ідеї та спроби, слухові і зорові галюцинації, психотичний розлад, апатія, відсутність спонтанної мови, порушення сну, афективна лабільність, зниження лібідо, занепокоєння, плаксивість, дисфемия, ейфорія, параноїдальні стани, персеверация мислення, панічна атака, сльозливість, порушення навичок читання, сплощення емоцій, розлад засипання, патологічне мислення, втрата лібідо, млявість, интрасомническое розлад, патологічно підвищена отвлекаемость, раннє пробудження по ранках, панічна реакція, манія, панічний розлад, почуття відчаю, гіпоманіакальний стан.
З боку органа зору: нечіткість зору, диплопія, порушення зору, зменшення гостроти зору, скотома, міопія, патологічні відчуття в очах, сухість очей, фотофобія, блефароспазм, підвищена сльозотеча, фотопсія, мідріаз, пресбіопія, одностороння сліпота, минуща сліпота, глаукома, порушення акомодації, ��порушення зорового сприйняття глибини, мерехтлива скотома, набряк повік, нічна сліпота, амбліопія, закритокутова глаукома, макулопатия, окорухові порушення.
З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, еозинофілія, нейтропенія.
З боку імунної системи: підвищена чутливість, алергічний набряк, набряк кон'юнктиви.
З боку обміну речовин: анорексія, зниження апетиту, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, підвищення апетиту, полідипсія, ацидоз гиперхлоремический.
З боку органа слуху та рівноваги: вертиго, дзвін у вухах, біль у вухах, глухота, однобічна глухота, нейросенсорна глухота, відчуття дискомфорту у вухах, порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, синусова брадикардія, прискорене серцебиття, ортостатична гіпотензія, припливи крові, гіперемія, феномен Рейно.
З боку дихальної системи: назофарингіт, диспное, носова кровотеча, закладеність носа, ринорея, кашель, задишка при фізичному навантаженні, гіперсекреція в навколоносових пазухах, дисфонія.
З боку травної системи: нудота, діарея, блювання, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, дискомфорт у шлунку, оральна парестезія, гастрит, неприємні відчуття в животі, панкреатит, метеоризм, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, біль у нижній частині живота, оральна гіпестезія, кровоточивість ясен, здуття живота, дискомфорт в епігастральній ділянці, біль по всьому животу, гіперсекреція слинних залоз, біль у ротовій порожнині, неприємний запах з рота, глосодиния, гепатит, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: алопеція, свербіж, висип, ангідроз, гіпестезія обличчя, кропив'янка, еритема, генералізований свербіж, макулезна висип, зміна кольору шкіри, алергічний дерматит, набряк обличчя, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформна еритема, неприємний запах шкіри, періорбітальний набряк, локалізована кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, м'язові спазми, міалгія, м'язові судоми, м'язова слабкість, м'язові болі в грудей, набрякання суглоба, скутість м'язів, біль у боці, м'язове стомлення, дискомфорт в кінцівках.
З боку сечовидільної системи: нефролітіаз, полакіурія, дизурія, сечові конкременти, нетримання сечі при напрузі, гематурія, невідкладний болючий позив до сечовипускання, ниркова коліка, біль в області нирок, конкременти сечоводу, нирковий канальцевий ацидоз.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція сексуальна дисфункція.
Загальні реакції: втома, пірексія, астенія, подразник��ость, порушення ходи, незвичні відчуття, нездужання, гіпертермія, спрага, грипоподібний стан, інерційність, похолодання кінцівок, відчуття сп'яніння, відчуття тривоги, набряк обличчя, кальциноз.
З боку лабораторних показників: зменшення маси тіла, збільшення маси тіла, кристалурія, аномальний тест тандем-хода, лейкопенія, підвищення активності печінкових ферментів, гіпокаліємія, зменшення вмісту гідрокарбонатів в крові.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Застосування топірамату для ле��ения гострих нападів мігрені не вивчено.
З обережністю слід застосовувати при нирковій і печінковій недостатності, нефроуролитиазе (в т. ч. в особистому та сімейному анамнезі), гіперкальціурії.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок і пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі потрібна корекція режиму дозування топірамату.
Скасовувати топірамат слід поступово, щоб звести до мінімуму можливість підвищення частоти судомних нападів. У клінічних дослідженнях у дорослих при лікуванні епілепсії дози зменшували на 50-100 мг з інтервалом 1 тиждень. і на 25-50 мг у дорослих, які одержують топірамат у дозі 100 мг/добу для профілактики мігрені. У дітей в клінічних дослідженнях топірамат поступово відміняли протягом 2-8 тижнів. Якщо за медичними показаннями необхідна швидка відміна топірамату, то рекомендується контролювати стан пацієнта.
Для зменшення ризику розвитку нефролітіазу в період лікування слід збільшити об'єм споживаної рідини.
На тлі застосування топірамату можливі зменшення потовиділення і гіпертермія, особливо у дітей младшого віку, в умовах підвищеної температури навколишнього середовища. Достатня заповнення втрати рідини до і під час такої діяльності, як фізичні вправи або перебування в умовах високих температур, може скоротити ризик обумовлених перегріванням ускладнень.
У період лікування необхідно контролювати стан пацієнтів з метою виявлення ознак суїцидальної ідеалізації і призначати відповідне лікування. Необхідно рекомендувати пацієнтам (і при необхідності особам, що доглядають за пацієнтами) відразу ж про��ащаться за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидальної ідеалізації або суїцидальної поведінки.
При виникненні порушень з боку органу зору, в т. ч. синдрому, що включає міопію, пов'язану з закритокутовою глаукомою, слід скасувати топірамат, як тільки лікуючий лікар вважатиме це можливим. При необхідності, слід вжити заходи, спрямовані на зниження внутрішньоочного тиску.
Щоб уникнути виникнення метаболічного ацидозу, у період лікування топіраматом рекомендується проводити необхідністимые дослідження, включаючи визначення концентрації гідрокарбонатів в сироватці. При виникненні метаболічного ацидозу та його персистуванні, рекомендується знизити дозу або припинити прийом топірамату. У дітей хронічний метаболічний ацидоз може призвести до уповільнення росту. Ефект топірамату на зростання та можливі ускладнення, пов'язані з кістковою системою, не вивчалися систематично у дітей і у дорослих.
Якщо на тлі лікування зменшується маса тіла, слід скоректувати режим харчування.
Не рекомендується одновременное застосування інших препаратів, що виявляють пригнічувальну дію на ЦНС.
У період лікування пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки топірамат може викликати сонливість, запаморочення, порушення зору.Свідчення
Епілепсія: як засіб монотерапії для початкового лікування у пацієнтів старше 2 років - парціальні або первинні генералізовані тоніко-клонічні напади; у складі комплексної терапії у пацієнтів старше 2 років - парціальні або генералізовані тоніко-клонічні напади, а також напади на тлі синдрому Леннокса-Гасто.
Мігрень: профілактика нападів мігрені у дорослих.Протипоказання
підвищена чутливість до компонентів
спадкова непереносимість лактози
період грудного вигодовування
вагітність
дитячий воозраст до 3 років в комплексній терапії
дитячий вік до6 років у монотерапії
профілактика нападів мігрені у вагітнихЛікарська взаємодія
При одночасному застосуванні з топіраматом фенітоїн і карбамазепін знижують його концентрацію в плазмі крові. Це пов'язано з індукцією під впливом фенітоїну і карбамазепіну ферментів, за участю яких здійснюється метаболізм топірамату. В окремих випадках при застосуванні топірамату спостерігалося підвищення концентрації фенітоїну в плазмі крові
При одночасному застосування одноразової дози топірамату та дигоксину можливе зменшення AUC дигоксину.
При одночасному застосуванні перорального контрацептиву, що містить норетиндрон та етинілестрадіол, топірамат не чинив істотного впливу на кліренс норетиндрону, однак плазмовий кліренс етинілестрадіолу значно зростав. Таким чином, при одночасному прийомі топірамату з пероральними контрацептивами їх ефективність може бути знижена.
У пацієнтів, які приймають метформін, піоглітазон, глібенкламід п��та одночасному застосуванні або відміні топірамату можливі коливання рівня глюкози в плазмі. При даних комбінаціях слід контролювати рівень глюкози в плазмі.
При одночасному застосуванні топірамату з препаратами, що призводять до розвитку нефролітіазу, можливо підвищення ризику утворення каменів у нирках.
