Дозировка
Способ применения Процедура тестирования Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните. Убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно, откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении. Для сбора пробы влагалищных выделений возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте стерильный тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончиктампона во влагалище на глубину не более 5 - 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его. Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте тампон в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты. Выньте тампон из пробирки и выбросите его. Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тест-полоску AmniSure. Погрузите белый конец тест-полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем. Существенное истечение околоплодных вод приведет к раннему (в течение нескольких секунд) результату а небольшое подтекание может станет видимьп» только через 10 минут. Выньте тест-полоску из пробирки, если проявились обе полоски или ровно через 10 минут посл( погружения. Прочтите результаты, положив тест-полоску на чистую сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тест-полоски в пробирку. Интерпретация результатов Одна полоска: разрыва оболочек нет. Две полоски: есть разрыв. Нет полосок: тест неисправен, используйте другой тест. Степень окрашивания полосок может варьировать. Тест нормально работает даже в случае, если полоски бледные или неодинаково окрашенные. Не пытайтесь интерпретировать тест, основываясь на степени окрашивания полосок. Контроль качества Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в зоне результатов свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест неисправен.
Лекарственная форма
Тест АмниШур (AmniSure® ROM Test) обеспечивает более 99% точности диагностики, независимо от степени разрыва плодных оболочек. Диагностику можно провести самостоятельно. Тест Амнишур по своей легкости применения напоминает тест на беременность, поэтому его можно комфортно поставить и дома .
Состав
Тестовый набор AmniSure ROM содержит следующие компоненты.
1) инструкция по применению; 2) тест-полоска AmniSure ROM в пакете из фольги с поглотителем влаги; 3) стерильные полиэфирные влагалищные тампоны; 4) пластиковая пробирка с растворителем. которая содержит 0.9 % NaCI, 0,01 % Triton Х-100. 0.05 % NaNз.
Фармакологическое действие
Описание.
Преждевременный разрыв плодных оболочек (НРНО) встречается приблизительно в 10 % беременностей и является одной из важнейших терапевтических проблем в современной акушерской практике. Ведение женщин с ПРПО и ПРПО-НБ (ПРПО при недоношенной беременности, до 37-й недели гестации) требует больших затрат и остается серьезной перинатальной проблемой, так как лечащему врачу необходимо находить компромисс между продолжением беременности и риском инфицирования.
Подтекание амниотической жидкости может оказаться незамеченным, так как она бесцветна и не имеет запаха, ее легко перепутать с другими жидкостями (например, с мочой, влагалищным отделяемым, спермой и т.д). Важность диагностики РПО обусловлена необходимостью своевременного акушерского вмешательства. Тест AmniSure® быстро и точно определяет наличие белка ПАМГ-1, который в высокой концентрации содержится в амниотической жидкости. ПАМГ-1 практически отсутствует у пациенток без РПО.
С ПРПО при доношенном сроке связаны серьезные последствия для новорожденного, такие как преждевременные роды, респираторный дистресс-синдром, выпадение пуповины, отслойка плаценты и инфицирование.1 ПРПО-НБ встречается в 20-40 % случаев ПРПО и ассоциируется с 20-50 % преждевременных родов, инфекционной заболеваемости матери и плода, гипоплазии легких плода, выпадения пуповины, деформации развития плода и послеродового эндометрита. Эти последствия значительно увеличивают материнскую и перинатальную заболеваемость и смертность.
Тест-набор AmniSure ROM является автономной системой для быстрой и точной диагностики ПРО, необходимой для принятия соответствующих акушерских мер в случае разрыва. Кроме того, точная диагностика ПРО позволяет избежать нежелательных вмешательств таких как родовозбуждение или госпитализация.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
В тесте AmmSure ROM используется принцип иммумохроматографического обнаружения человеческого плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1 PAMG-1) амниотической жидкости Тест содержит высокочувствительные моноклональные антитела которые позволяют выявить даже минимальное количество ПАМГ-1 в шеечно-влагалищных выделениях после разрыва анодных оболочек. ПАМГ-1 был выбран в качестве маркера разрыва плодных оболочек по причине его высокого содержания в амниотической жидкости, низкого содержания в крови и чрезвычайно низкого фонового уровня е шеечно-влагалищных выделениях при неповрежденных оболочках. Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов в тесте используется комбинация нескольких моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста AmniSure ROM на оптимально низком уровне 5 нг/мл. Максимальная фоновая концентрация ПАМГ-1 в шеечно-влагалищных выделениях немного ниже, чем порог чувствительности теста AmniSure ROM. Это позволяет минимизировать ложноположительные и ложно-отрицательные результаты и повысить точность теста до 98 % . Образец шеечно-влагалищных выделений, собранный с помощью вагинального тампона, помещается для экстракции в пробирку с растворителем. Для обнаружения ПАМГ-1 в пробирку погружается тест-полоска (устройство для латерального проточного иммуноанализа). Результат оценивается визуально по наличию одной или двух линий на тестовой области полоски.
Особенности продажи
Без лицензии
Особые условия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-Соблюдайте меры предосторожности во время сбора, обработки и утилизации тестовых образцов.
-Не используйте поврежденные компоненты теста.
-Использованные тест-наборы, представляют биологическую опасность.
-Не используйте после даты истечения срока годности, напечатанного на этикетке.
-Не используйте компоненты тест-набора повторно.
-Не сгибайте и не сворачивайте тест-полоску или пакет из ал юм и и иевой фольги с тест-полоской внутри.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
-Храните набор в сухом месте при температуре 4-25 НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
-При хранении в пакете из фольги при рекомендуемой температуре тест остается стабильным вплоть до даты истечения срока годности, указанной на коробке.
-Используйте тест AmniSure ROM в течение четырех часов после извлечения тест-полоски из пакета.
Показания
AmniSure ROM — экспресс-тест для качественного иммунохромато-графического определения амниотической жидкости во влагалищных выделениях беременной женщины vitro. Тест предназначен для использования специалистами в области здравоохранения в качестве средства для установления разрыва плодных оболочек у беременных женщин.
(14853)
Дозування
Спосіб застосування Процедура тестування Візьміть пробірку з розчинником за кришечку і добре струсіть. Переконавшись, що вся рідина усередині пробірки опустилася на дно, відкрийте пробірку і поставте в штатив у вертикальному положенні. Для збору проби піхвових виділень візьміть стерильний поліестеровий тампон, що входить до складу набору. Вийміть стерильний тампон з упаковки, згідно інструкції на упаковці. До введення в піхву кінчик тампона не повинен ні з чим стикатися. Візьміть тампон за середину ручки і обережно введіть поліестеровий кончиктампона у піхву на глибину не більше 5 - 7 див. Залиште тампон у піхву на 1 хвилину, і тільки після цього вийміть його. Занурте поліестеровий кінець тампона в пробірку і промийте тампон в розчині, обертаючи тампон протягом 1 хвилини. Вийміть тампон з пробірки і викиньте його. Розкрийте пакет з фольги в місцях надрізу і вийміть тест-смужку AmniSure. Занурте білий кінець тест-смужки (позначений стрілками) в пробірку з розчинником. Істотне закінчення навколоплідних вод призведе до раннього (в теч��ня декількох секунд) результату невелика підтікання може стане видимьп» тільки через 10 хвилин. Вийміть тест-смужку з пробірки, якщо проявилися обидві смужки або рівно через 10 хвилин посл( занурення. Прочитайте результати, поклавши тест-смужку на чисту суху і плоску поверхню. Не считывайте результати, якщо минуло більше 15 хвилин після занурення тест-смужки в пробірку. Інтерпретація результатів Одна смужка: розриву оболонок немає. Дві смужки: є розрив. Немає смужок: тест несправний, використовуйте інший тест. Ступінь окрашивания смужок може варіювати. Тест нормально працює навіть у випадку, якщо смужки бліді або неоднаково пофарбовані. Не намагайтеся інтерпретувати тест, ґрунтуючись на ступені фарбування смужок. Контроль якості Кожен тест AmniSure має набір вбудованих реагентів і процедурних контролів, необхідних для правильної роботи. Поява однієї або двох смужок в зоні результатів свідчить про робочому стані тесту. Якщо видна тільки одна контрольна смужка, результат тесту негативний. Якщо видно обидві смужки (контрольна і тестова), результат позитивний. Якщо немає жодної смужки, тест несправний.
Лікарська форма
Тест АмниШур (AmniSure® ROM Test) забезпечує більш 99% точності діагностики, незалежно від ступеня розриву плодових оболонок. Діагностику можна провести самостійно. Тест Амнишур по своїй легкості застосування нагадує тест на вагітність, тому його можна комфортно поставити і вдома .Склад
Тестовий набір AmniSure ROM містить наступні компоненти.
1) інструкція по застосуванню; 2) тест-смужка AmniSure ROM у пакеті із фольги з поглиначім вологи; 3) стерильні поліефірні вагінальні тампони; 4) пластикова пробірка з розчинником. яка містить 0.9 % NaCI, 0,01 % Triton Х-100. 0.05 % NaNз.Фармакологічна дія
Опис.
Передчасний розрив плодових оболонок (НРНО) зустрічається приблизно у 10 % вагітностей і є однією з найважливіших терапевтичних проблем у сучасній акушерській практиці. Ведення жінок із ПРПО і ПРПО-НБ (ПРПО при недоношеній вагітності до 37-го тижня гестації) потребує великих витрат і залишається серйозною перинатальної проблемою, так як лечащему лікарю необхідно знаходити компроміс між продовженням вагітності та ризиком інфікування.
Підтікання амніотичної рідини може виявитися непоміченим, так як вона безбарвна і не має запаху, його легко переплутати з іншими рідинами (наприклад, з сечею, піхвовим виділенням, спермою і т. д). Важливість діагностики РПЗ обумовлена необхідністю своєчасного акушерського втручання. Тест AmniSure® швидко і точно визначає наявність білка ПАМГ-1, який у високій концентрації міститься в амніотичній рідині. ПАМГ-1 практично відсутня у пацієнток без РПЗ.
З ПРПО при доношенном терміні пов'язані серйозні наслідки для новонародженого, такі як передчасні пологи, респіраторний дистрес-синдром, випадання пуповини, відшарування плаценти та інфікування.1 ПРПО-НБ зустрічається у 20-40 % випадків ПРПО і асоціюється з 20-50 % передчасних пологів, інфекційної захворюваності матері і плода, гіпоплазії легенів плоду, випадіння пуповини, деформації розвитку плода та післяпологового ендометриту. Ці наслідки значно збільшують материнську і перинатальную захворюваність і смертність.
Тест-набір AmniSure ROM є автономною системою для швидкої і точної діагностики, необхідної для прийняття відповідних акушерських заходів у випадку розриву. Крім того, точна діагностика ПРО дозволяє уникнути небажаних втручань таких як родостимуляції або госпіталізація.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
У тесті AmmSure ROM використовується принцип иммумохроматографического виявлення людського плацентарного альфа-мікроглобуліну-1 (ПАМГ-1 PAMG-1) амниотичес��ой рідини Тест містить високочутливі моноклональні антитіла які дозволяють виявити навіть мінімальна кількість ПАМГ-1 в шийково-піхвових виділеннях після розриву анодних оболонок. ПАМГ-1 був обраний в якості маркера розриву плодових оболонок через його високого вмісту в амніотичної рідини, низького вмісту в крові і надзвичайно низького фонового рівня е шийково-піхвових виділеннях при непошкоджених оболонках. Для мінімізації частоти хибнонегативних результатів в тесті використовується комбінація нескількох моноклональних антитіл, яка забезпечує поріг чутливості тесту AmniSure ROM на оптимально низькому рівні 5 нг/мл Максимальна фонова концентрація ПАМГ-1 в шийково-піхвових виділеннях трохи нижче, ніж поріг чутливості тесту AmniSure ROM. Це дозволяє мінімізувати позитивні та помилково-негативні результати і підвищити точність тесту до 98 % . Зразок шийково-піхвових виділень, зібраний за допомогою вагінального тампона, поміщається для екстракції в пробірку з розчинником. Для виявлення ПАМГ-1 в пробірку п��гружается тест-смужка (пристрій для латерального проточного иммуноанализа). Результат оцінюється візуально за наявності однієї або двох ліній на тестовій області смужки.Особливості продажу
Без ліцензіїОсобливі умови
ПОПЕРЕДЖЕННЯ І ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
-Дотримуйтесь заходів безпеки під час збирання, оброблення та утилізації тестових зразків.
-Не використовуйте пошкоджені компоненти тіста.
-Використані тест-набори, що представляють біологічну небезпеку.
-Не використовуйте після дати истечен��я терміну придатності, надрукованого на етикетці.
-Не використовуйте компоненти тест-набору повторно.
-Не згинайте і не звертайте тест-смужку або пакет з ал юм і і иевой фольги з тест-смужкою всередині.
ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ
-Зберігайте набір в сухому місці при температурі 4-25 НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
-При зберіганні в пакеті з фольги при рекомендованій температурі тест залишається стабільним аж до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
-Використовуйте тест AmniSure ROM протягом чотирьох годин після витяги)��ія тест-смужки з пакета.Свідчення
AmniSure ROM — експрес-тест для якісного иммунохромато-графічного визначення амніотичної рідини у вагінальних виділеннях вагітної жінки vitro. Тест призначений для використання фахівцями у галузі охорони здоров'я в якості засобу для встановлення розриву плодових оболонок у вагітних жінок.
