Дозировка
Рекомендуемая доза - 1 капля глазных капель Тафлотан® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером. Препарат в указанной дозе следует закапывать строго 1 раз/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД. Только для однократного применения. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность тафлупроста у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, данных о применении не имеется. Эффективность и безопасность тафлупроста у пациентов с нарушениями функций печени и/или почек не изучены, поэтому при необходимости применения препарата у данной категории пациентов требуется осторожность. Способ применения Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель рекомендуется носослезная окклюзия - мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных препаратов, вводимых через глаза. При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны составлять не менее 5 мин.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки не было. После инстилляции препарата в глаз передозировка маловероятна. Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическая терапия.
Лекарственная форма
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Состав
1 мл
тафлупрост 15 мкг
Вспомогательные вещества: глицерол - 22.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 2 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, полисорбат 80 - 0.75 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Противоглаукомный препарат, фторированный аналог простагландина F2 альфа
Механизм действия. Кислота тафлупроста, являясь его биологически активным метаболитом, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-простаноидного рецептора человека. Сродство кислоты тафлупроста к FP-рецептору в 12 раз выше, чем сродство латанопроста. Фармакодинамические исследования на обезьянах показали, что тафлупрост снижает внутриглазное давление (ВГД), усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги.
Фармакодинамический эффект. Эксперименты на обезьянах с нормальным и повышенным ВГД продемонстрировали, что тафлупрост является эффективным лекарственным препаратом для снижения ВГД. В исследовании по изучению ВГД-понижающего эффекта метаболитов тафлупроста, было выявлено, что только кислота тафлупроста значительно снижает ВГД.
Исследования на кроликах, пролеченных в течение 4 недель офтальмологическим раствором тафлупроста 0.0015% 1 раз/сут, показали, что кровоток в диске зрительного нерва значительно (на 15%) усилился по сравнению с исходным уровнем, при измерении на 14 и 28 день с использованием лазерной спекл-флоуграфии.
Клинический эффект. Снижение ВГД начинается в течение 2-4 часов после первой инсталляции препарата, а максимальный эффект достигается примерно через 12 ч. Продолжительность эффекта сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 ч. Ведущие исследования по применению тафлупроста, содержащего консервант бензалкония хлорид, показали, что тафлупрост эффективен в качестве монотерапии, а также обладает аддитивным эффектом при применении его в качестве дополнительной терапии к тимололу. В 6-месячном исследовании показан существенный ВГД-понижающий эффект тафлупроста в различных временных точках в течение дня: от 6 до 8 мм рт. ст., по сравнению с латанопростом, снижающим ВГД на 7-9 мм рт. ст. В другом 6-месячном клиническом исследовании тафлупрост снижал ВГД на 5-7 мм рт. ст., а тимолол на 4-6 мм рт. ст. ВГД-понижающий эффект тафлупроста сохранялся также и при увеличении продолжительности этих исследований до 12 месяцев. В 6-недельном исследовании ВГД-понижающий эффект тафлупроста сравнили с эффектом его индифферентного наполнителя при применении в совокупности с тимололом. По сравнению с исходными показателями (измерение проводилось после 4 недельного курса лечения с тимололом) дополнительный ВГД-понижающий эффект составлял 5-6 мм рт. ст. в тимолол-тафлупрост группе и 3-4 мм рт. ст. - в группе тимолол-индифферентный наполнитель.
В небольшом перекрестном исследовании, с 4-недельным периодом лечения, был продемонстрирован сходный ВГД-понижающий эффект лекарственных форм с консервантом и без консерванта - более 5 мм рт. ст.
Кроме того, в 3-месячном исследовании в США при сравнении, состава тафлупроста без консерванта с тимололом, также без консерванта, было установлено, что тафлупрост снижал ВГД на 6.2-7.4 мм рт.ст. в разных временных точках, тогда как значения для тимолола варьировали между 5.3 и 7.5 мм рт.ст.
Фармакокинетика
Всасывание
После инстилляции глазных капель тафлупрост 0.0015% в тюбик-капельнице, без консерванта, 1 раз/сут по 1 капле в оба глаза в течение 8 дней, концентрации тафлупроста в плазме были низкими и имели сходный профиль на 1 и 8 день. Cmax в плазме достигалась через 10 мин после инстилляции, и снижалась до уровня, более низкого, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) менее чем за 1 ч после введения препарата. Средние величины Cmax (26.2 и 26.6 пг/мл) и AUC0-last (394.3 и 431.9 пг/мин/мл) были почти одинаковыми на 1 и 8 день, что свидетельствует о том, что уже в течение первой недели лечения, была достигнута стабильная концентрация препарата. Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности.
В исследовании на кроликах, абсорбция тафлупроста в водянистую влагу, после однократной инстилляции офтальмологического раствора тафлупроста 0.0015% с консервантом и без консерванта, была сопоставима.
Распределение
Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека in vitro составляет 99% при концентрации кислоты тафлупроста 500 нг/мл.
В исследовании на обезьянах, не было отмечено специфического распределения меченного радиоактивностью тафлупроста в радужке, цилиарном теле или в сосудистой оболочке глаза, включая ретинальный пигментный эпителий, что свидетельствует о низком сродстве препарата к меланиновому пигменту.
Ауторадиографическое исследование на крысах, показало, что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а затем в веках, склере и радужной оболочке. Системно радиоактивность распространялась на слезный аппарат, небо, пищевод, ЖКТ, почки, печень, желчный и мочевой пузырь.
Метаболизм
Основной путь метаболизма тафлупроста в организме человека, протестированный гидролиз in vitro с образованием фармакологически активного метаболита, кислоты тафлупроста, которая затем метаболизируется посредством глюкуронизации или бета-окисления с образованием фармакологически неактивных 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислот тафлупроста, которые могут подвергаться глюкуронизации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании, проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными ферментами было выявлено, что основной эстеразой отвечающей за эфирный гидролиз кислоты тафлупроста является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, также может способствовать гидролизу.
Выведение
В исследовании на крысах, после однократной инстилляции 3Н-тафлупроста (0.005% офтальмологического раствора, 5 мкл/глаз) в оба глаза в течение 21 дня, около 87% от общей радиоактивной дозы было выявлено в экскрементах. С мочой выводилось примерно 27-38% от общей дозы, с калом - около 44-58%.
Побочные действия
В клинических исследованиях свыше 1400 пациентов были пролечены тафлупростом с консервантом - или в качестве монотерапии, или в качестве дополнительного препарата к лечению тимололом 0.5%. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с лечением, была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0.4% пациентов. В 3-месячном исследовании III фазы, в США при сравнении cостава тафлупроста 0.0015% без консерванта, с тимололом, также без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4.1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.
Следующие побочные эффекты, связанные с лечением были зарегистрированы в ходе клинических исследований тафлупроста в Европе и США после их максимального расширения до 24 месяцев.
Со стороны органа зрения: часто (от > 1/100 до < 1/10) - зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), синдром сухого глаза, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный точечный кератит, фотофобия, повышенное слезоотделение, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, и повышенная пигментация радужной оболочки; нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - пигментация век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, блефарит, воспаление передней камеры, ощущение дискомфорта в глазах, флер передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и атипичное ощущение в глазу.
Со стороны нервной системы: часто (от > 1/100 до < 1/10) - головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - гипертрихоз век.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
До начала лечения пациентов следует предупредить о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки глаза. Некоторые из указанных изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечению подвергался только один глаз.
Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.
Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.
Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, а также пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита.
Нет никакого опыта применения препарата у пациентов с тяжелой астмой. В связи с этим пациентов этой группы следует лечить с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Тафлупрост не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после инсталляции препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения. В этом случае пациент должен подождать пока зрение полностью восстановится и только после этого управлять автомобилем или работать с механическим оборудованием.
Показания
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией в качестве монотерапии у пациентов:
— которым показаны глазные капли, не содержащие консервант;
— с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии;
— не переносящих препараты первой линии или имеющих противопоказания к этим препаратам.
В качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам.
Тафлупрост предназначен для пациентов старше 18 лет.
Противопоказания
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о применении тафлупроста у беременных женщин недостаточно. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. В связи с этим Тафлотан® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения.
Женщинам детородного возраста не следует назначать Тафлотан®, если они не применяют адекватные средства контрацепции.
Неизвестно, выделяются ли тафлупрост или его метаболиты с грудным молоком у человека. Тафлотан® не следует применять в период грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных продемонстрировано токсическое воздействие тафлупроста на репродуктивную систему. В исследовании на крысах было установлено, что после местного применения тафлупрост выделяется с грудным молоком. Фертильность женских и мужских особей крыс, способность к спариванию и рождаемость оставались неизменными при введении тафлупроста до 100 мкг/кг/сут в/в.
Лекарственное взаимодействие
Не ожидается никакого перекрестного взаимодействия с другими препаратами при лечении людей, поскольку концентрация тафлупроста в системном кровотоке, после инстилляции препарата в глаза, чрезвычайно низкая, поэтому специальных исследований по изучению специфического взаимодействия тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводилось.
В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, при этом не отмечалось никаких симптомов перекрестного взаимодействия.
(3734)
Дозування
Рекомендована доза - 1 крапля очних крапель Тафлотан® в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 1 раз/добу, ввечері. Препарат у вказаній дозі слід закапувати суворо 1 раз/добу, т. к. більш часте застосування може зменшити ефект зниження ВГД. Тільки для одноразового застосування. Вмісту однієї тюбик-крапельниці достатньо для закапування в обидва ока. Залишився препарат повинен бути викинутий негайно після використання. У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна. Безпека та ефективність ��афлупроста у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена, даних про застосування немає. Ефективність і безпека тафлупроста у пацієнтів з порушеннями функцій печінки і/або нирок не вивчені, тому при необхідності застосування препарату у даної категорії пацієнтів потрібна обережність. Спосіб застосування Щоб зменшити ризик потемніння шкіри повік пацієнтам слід видаляти надлишок розчину з шкіри. Як і при застосуванні інших очних крапель рекомендується нососльозова оклюзія - м'яке закриття повік після інстиляції препарата. Це може знизити системну абсорбцію лікарських препаратів, що вводяться через очі. При застосуванні декількох офтальмологічних препаратів місцевої дії, інтервали між їх застосуванням повинні складати не менше 5 хв.Передозування
Повідомлень про випадки передозування не було. Після інстиляції препарату в око передозування малоймовірне. Лікування: у разі передозування проводиться симптоматична терапія.
Лікарська форма
Краплі очні у вигляді прозорого, безбарвного розчину.Склад
1 мл
тафлупрост 15 мкг
Допоміжні речовини: гліцерол - 22.5 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 2 мг, динатрію едетат - 0.5 мг, полісорбат 80 - 0.75 мг, кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид (для корекції рн), вода д/і - до 1 млФармакологічна дія
Протиглаукомний препарат, фтористий аналог простагландину F2 альфа
Механізм дії. Кислота тафлупроста, будучи його біологічно активним метаболітом, володіє високою активністю і селективністю відносно FP-простаноидного рецептора людини. Спорідненість кислоти тафлупроста до FP-рецептора у 12 разів вище, ніж спорідненість латанопросту. Фармакодинамічні дослідження на мавпах показали, що тафлупрост знижує внутрішньоочний тиск (ВГД), посилюючи увеосклеральный відтік водянистої вологи.
Фармакодинамічний ефект. Експерименти на мавпах з нормальним і підвищеним ВГД продемонстрували, що тафлупрост є ефективним препаратом для зниження ВОТ. У дослідженні з вивчення ВГД-знижувального ефекту метаболітів тафлупроста, було виявлено, що тільки кислота тафлупроста значно знижує ВГД.
Дослідження на кроликах, пролікованих протягом 4 тижнів офтальмологічним розчином тафлупроста 0.0015% 1 раз/добу, показали, що кровотік в диску зорового нерва значно (на 15%) посилився порівняно з вихідним рівнем, при вимірюванні на 14 і 28 день з використанням лазерної спекл-флоуграфии.
Клінічний ефект. Зниження ВГД починається протягом 2-4 годин після першої інсталяції препарату, а максимальний ефект досягається приблизно через 12 год. Тривалість ефекту зберігається, щонайменше, протягом 24 год. Провідні дослідження по застосуванню тафлупроста, що містить консервант бензалконію хлорид, показали, що тафлупрост ефективний у вигляді монотерапії, а також володіє адитивним ефектом при застосуванні його в якості додаткової терапії до тимололу. У 6-місячному дослідженні показано суттєвий ВГД-знижуючий ефект тафлупроста в різних часових точках протягом дня: від 6 до 8 мм рт. ст., порівняно з латанопростом, знижує ВГД на 7-9 мм рт. ст. В іншому 6-місячному клінічному дослідженні тафлупрост знижував ВГД на 5-7 ��м рт. ст., а тимолол на 4-6 мм рт. ст. ВГД-знижуючий ефект тафлупроста зберігався також і при збільшенні тривалості цих досліджень до 12 місяців. У 6-тижневому дослідженні ВГД-знижуючий ефект тафлупроста порівняли з ефектом його індиферентний наповнювача при застосуванні у поєднанні з тимололом. У порівнянні з вихідними показниками (вимірювання проводилося після 4-тижневого курсу лікування з тимололом) додатковий ВГД-знижуючий ефект становив 5-6 мм рт. ст. в тимолол-тафлупрост групі і 3-4 мм рт. ст. - у групі тимолол-индифф��рентний наповнювач.
У невеликому перехресному дослідженні, з 4-тижневим періодом лікування, був продемонстрований подібний ВГД-знижуючий ефект лікарських форм з консервантом і без консерванту - більше 5 мм рт. ст.
Крім того, у 3-місячному дослідженні в США при порівнянні, складу тафлупроста без консерванту з тимололом, також без консерванту, було встановлено, що тафлупрост знижував ВГД на 6.2-7.4 мм рт.ст. у різних часових точках, тоді як значення для тимололу варіювали між 5.3 і 7.5 мм рт.ст.Фармакокінетика
Всмоктування
Після інстиляції очних крапель тафлупрост 0.0015% в тюбик-крапельниці, без консерванту, 1 раз/добу по 1 краплі в обидва ока протягом 8 днів, концентрації тафлупроста в плазмі були нижчими і мали подібний профіль на 1 і 8 день. Cmax в плазмі досягалася через 10 хв після інстиляції, і знижувалася до рівня, нижчого, ніж нижня межа виявлення (10 пг/мл) менш ніж через 1 год після введення препарату. Середні величини Cmax (26.2 і 26.6 пг/мл) та AUC0-last (394.3 і 431.9 пг/хв/мл) були майже однаковими на 1 і 8 день, що свідчить про те, що вже протягом першої не��їли лікування, була досягнута стабільна концентрація препарату. Між лікарськими формами з консервантом і без консерванту не було виявлено жодних статистично значущих відмінностей у системній біодоступності.
У дослідженні на кроликах, абсорбція тафлупроста у водянисту вологу, після одноразової інстиляції офтальмологічного розчину тафлупроста 0.0015% з консервантом і без консерванту, була порівнянна.
Розподіл
Зв'язування кислоти тафлупроста з сироватковим альбуміном людини in vitro становить 99% доонцентрации кислоти тафлупроста 500 нг/мл
У дослідженні на мавпах, не було відзначено специфічного розподілу міченого радіоактивністю тафлупроста в райдужці, циліарному тілі або в судинній оболонці ока, включаючи ретинальный пігментний епітелій, що свідчить про низький спорідненості препарату до меланиновому пігменту.
Ауторадиографическое дослідження на щурах показали, що найвища концентрація радіоактивності спостерігалася в рогівці, а потім у віках, склери і райдужній оболонці. Системно радиоактивность поширювалася на слізний апарат, небо, стравохід, ШЛУНКОВО-кишкового тракту, нирки, печінка, жовчний і сечовий міхур.
Метаболізм
Основний шлях метаболізму тафлупроста в організмі людини, протестований гідроліз in vitro з утворенням фармакологічно активного метаболіту, кислоти тафлупроста, що потім метаболізується шляхом глюкуронізації або бета-окислення з утворенням фармакологічно неактивних 1,2-динор-і 1,2,3,4-тетранор кислот тафлупроста, які можуть піддаватися глюкуронізації або гидроксилированию. Ферментна система цитохрому Р450 не бере участі в метаболізмі кислоти тафлупроста. У дослідженні, проведеному на тканинах рогівки кролика з рафінованими ферментами було виявлено, що основний эстеразой відповідає за ефірний гідроліз кислоти тафлупроста є карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза, але не ацетилхолинэстераза, також може сприяти гідролізу.
Виведення
У дослідженні на щурах, після одноразової інстиляції 3Н-тафлупроста (0.005% офтальмологічного розчину, 5 мкл/очей) в обидва ока протягом 21 дня, близько 87% від загальної радіоактивної дози виявлено в екскрементах. Виводилося з сечею приблизно 27-38% від загальної дози, з калом - близько 44-58%.Побічні дії
У клінічних дослідженнях понад 1400 пацієнтів були проліковані тафлупростом з консервантом - або в якості монотерапії, або в якості додаткового препарата для лікування тимололом 0.5%. Найбільш часто выявляемым побічним ефектом, пов'язаним з лікуванням, була гіперемія очей. Вона відзначалася приблизно у 13% пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях тафлупроста в Європі і США. У більшості звипадків гіперемія була помірною і призвела до припинення лікування в середньому в 0.4% пацієнтів. У 3-місячному дослідженні III фази, в США при порівнянні складу тафлупроста 0.0015% без консерванту, з тимололом, також без консерванту, гіперемія очей відзначалася у 4.1% (13/320) пацієнтів, які отримували тафлупрост.
Наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням були зареєстровані під час клінічних досліджень тафлупроста в Європі і США після їх максимального розширення до 24 місяців.
З боку органа зору: часто (від > 1/100 до < 1/10) - свербіж очей, подразнення очей, біль в очах, гіперемія кон'юнктиви/очей, зміни вій (збільшення довжини, товщини та кількості вій), синдром сухого ока, відчуття стороннього тіла в очах, зміна кольору вій, еритема повік, поверхневий точковий кератит, фотофобія, підвищене сльозовиділення, затуманення зору, зниження гостроти зору, підвищена пігментація райдужної оболонки; нечасто (від > 1/1000 до < 1/100) - пігментація повік, набряк повік, астенопія, набряк кон'юнктиви, поява виділень з очей, блефарит, запалення передньої камери, відчуття диско��форту в очах, флер передньої камери ока, пігментація кон'юнктиви, кон'юнктивальні фолікули, алергічний кон'юнктивіт та атипове відчуття в оці.
З боку нервової системи: часто (від > 1/100 до < 1/10) - головний біль.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто (від > 1/1000 до < 1/100) - гіпертрихоз століття.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
До початку лікування пацієнтів слід попередити про можливість надмірного росту вій, потемніння шкіри повік та посилення пігментації райдужної оболонки ока. Деякі із зазначених змін можуть бути перманентними, і це може призвести до відмінностей у зовнішньому вигляді очей, якщо піддавався лікуванню тільки одне око.
Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається повільно, і протягом декількох місяців може залишатися непомітним. Зміна кольору очей спостерігається переважно у пацієнтів з райдужними оболонками змішаних кольорів, наприклад, якщо очі коричнево-блакитні, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі. Лікування лише одного ока може призвести до стійкої гетерохромії.
Немає досвіду застосування тафлупроста у випадках неоваскулярній, закритокутовій, вузькокутової або вродженої глаукоми. Є лише обмежений досвід лікування тафлупростом пацієнтів з афакією, пігментного або псевдоэксфолиативной глаукомою.
Рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні тафлупростом пацієнтів з афакією, артифакією, пошкодженої задньою капсулою кришталика або імплантацією кришталика в передню камеру ока, а також пацієнтів з встановленими факторами ризику розвитку кистоидного макулярного набряку або ірita/увеїту.
Немає жодного досвіду застосування препарату у пацієнтів з тяжкою астмою. У зв'язку з цим пацієнтів цієї групи слід лікувати з обережністю.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Тафлупрост не чинить впливу на здатність до керування транспортними засобами і роботі з механізмами. Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних засобів, після інсталяції препарату може виникнути тимчасове затуманення зору. У цьому випадку пацієнт повинен подожда��ь поки зір повністю відновиться і тільки після цього керувати автомобілем або працювати з механічним обладнанням.Свідчення
Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою і офтальмогипертензией в якості монотерапії у пацієнтів:
— яким показані очні краплі, не містять консервант;
— з недостатньою реакцією на препарати першої лінії терапії;
— не переносять препарати першої лінії або мають протипоказання до цих препаратів.
В якості�� додаткової терапії бета-адреноблокаторами.
Тафлупрост призначений для пацієнтів старше 18 років.Протипоказання
Протипоказання до застосування
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Даних про застосування тафлупроста у вагітних жінок недостатньо. Тафлупрост може шкідливо фармакологічний вплив на перебіг вагітності та/або плід/новонародженого дитини. У зв'язку з цим Тафлотан® не слід застосовувати при вагітності, за винятком випадків, коли немає інших варіантів лікування.
Жінкам дітородного віку не слід призначати Тафлотан®, якщо вони не застосовують адекватні засоби контрацепції.
Невідомо, чи виділяються тафлупрост або його метаболіти з грудним молоком у людини. Тафлотан® не слід застосовувати в період грудного вигодовування.
В експериментальних дослідженнях на тваринах продемонстрували токсичний вплив тафлупроста на репродуктивну систему. У дослідженні на щурах було встановлено, годпісля місцевого застосування тафлупрост виділяється з грудним молоком. Фертильність жіночих і чоловічих особин щурів, здатність до парування і народжуваність залишалися незмінними при введенні тафлупроста до 100 мкг/кг/добу в/в.Лікарська взаємодія
Не очікується ніякого перехресного взаємодії з іншими препаратами при лікуванні людей, оскільки концентрація тафлупроста в системному кровотоці, після інстиляції препарату в очі, надзвичайно низька, тому спеціальних досліджень з вивчення специфічного взаимодействи�� тафлупроста з іншими лікарськими засобами не проводилося.
У клінічних дослідженнях тафлупрост застосовувався одночасно з тимололом, при цьому не відзначалося ніяких симптомів перехресного взаємодії.
