Дозировка
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Взрослые Суматриптан применяется для интермиттирующей терапии приступов мигрени. Препарат не следует применять в профилактических целях. Лечение суматриптаном следует начинать как можно раньше после возникновения приступа мигрени, но препарат одинаково эффективен па любой стадии приступа. Рекомендованная доза препарата Суматриптан - 50 мг, в некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч, при условии соблюдения минимального временного интервала, равного двум часам, между двумя дозами. Если у пациента первая доза суматриптана не оказала эффекта, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени применять не следует. В этом случае может назначаться парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты. Суматриптан может быть принят для купирования последующих приступов. Суматриптан рекомендуется применять в качестве монотерапии мигрени, не следует применять суматриптан одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид). Пациентам с нарушением функции печени: рекомендованная доза - 50мг. Дети Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучались. Нет доступных клинических данных для этой возрастной группы. Эффективность и безопасность суматриптана у детей от 10 до 17 лет не были продемонстрированы в клинических исследованиях, проведенных в этой возрастной группе. Поэтому использование суматриптана у детей от 10 до 17 лет не рекомендовано. Пожилые пациенты (старше 65 лет) Опыт использования суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика существенно не отличается от молодых, но до получения соответствующих клинических данных, использование суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендовано.
Передозировка
Прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше. В случае передозировки суматриптана следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Данные о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на плазменную концентрацию суматриптана отсутствуют.
Лекарственная форма
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой 100.00 мг, содержит:
Активное вещество: суматриптана сукцинат - 140,0 мг, в пересчете па суматриптан -100.0мг;
Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 102,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90,0 мг, кроскармеллоза натрия - 12,0 мг, повидон -К25 - 12,0 мг, магния стеарат - 3,6 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 5,80 мг, макрогол-4000 - 1,20 мг, титана диоксид - 3,00 мг.
Фармакологическое действие
Суматриптан - селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-НТ1D), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецспторов (5-НТ2-5-НТ7). Рецепторы 5-НТ1D) расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, доклинические данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигрепозпого действия суматриптана. Суматриптан эффективен при лечении менструальной мигрени, т.с. мигрени без ауры, которая возникает за 3 дня до - и 5 дней после менструального цикла. Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата. Несмотря на то, что рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Фармакокинетика
Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.
Всасывание
После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, через 45 мин его концентрация в плазме достигает 70 % от максимальной. После приема 100 мг среднее значение
максимальной концентрации в плазме крови сосгавляет 54 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 14%, части метаболизма, частично из-за неполной абсорбции.
Распределение
Суматриптан связывается с белками плазмы в незначительной степени (14-21%), средний общий объем распределения составляет 170 л.
Метаболизм
Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится, преимущественно, с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронида. Этот метаболит нс обладает активностью по отношению к 5-HT1 и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
Выведение
Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс составляет примерно 260 мл/мин, виепочечный клиренс - около 80% от общего клиренса. Суматриптан мстаболизируется под действием мопоаминоксидазы А.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Вследствие снижения пресистемного клиренса суматриптана у пациентов с нарушением функции печени повышается содержание суматриптана в плазме крови.
Пациенты разных возрастных групп
Фармакокинетика у пациентов старше 65 лет значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже п зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые из симптомов, которые были описаны, как нежелательные явления могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.
Данные клинических исследовании:
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
Со стороны сосудов: часто - преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто - отдышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - болевые ощущения, чувство
холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска нс было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Со стороны сердца: частота неизвестна - брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ-признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления, синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - ишемический колит, диарея.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна -ригидность шеи, артралгия.
Со стороны психики: частота неизвестна - тревога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна- гипергидроз.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Суматриптан следует применять только у пациентов с установленным диагнозом мигрень. Не показано применение суматриптана при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.
Не следует превышать рекомендуемые дозы суматриптана. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли у пациентов, у которых ранее не диагностировалась
мигрень или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие потенциально серьезные виды неврологической патологии.
Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА)).
После приема препарата Суматриптан могут возникнуть такие преходящие симптомы, как боль и давящее чувство в груди. Симптомы могут носить интенсивный характер и распространяться на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца (ИЬС), дальнейшее применение суматриптана следует прекратить и провести соответствующее диагностическое обследование.
Пациентам с факторами риска развития ишемической болезни сердца, в т.ч. заядлым курильщикам или пациентам, использующим заместительную никотиновую терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы, не следует назначать суматриптан. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам в возрасте старше 40 лет, имеющим перечисленные факторы риска. Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца, и в очень редких случаях серьезные кардиологические осложнения возникали у пациентов без сопутствующих сердечнососудистых заболеваний.
Препарат Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией легкой степени, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторпое повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии ссротопннового синдрома (включая расстройства психического статуса, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии ссротопннового синдрома па фоне одновременного применения суматриптана с триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН).
Если у пациента клинически оправдано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСП, следует тщательно контролировать состояние пациента.
Препарат Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или экскреция суматриптана, например, у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза должна составлять 50 мг.
Препарат Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска снижения порога судорожной готовности, поскольку при приеме суматринтана были зарегистрированы случаи судорог. У пациентов с установленной гиперчувствительностью к сульфаниламидам прием препарата Суматриптан может вызывать аллергические реакции, которые варьируют от кожных реакций гиперчувствитсльности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность перед применением препарата Суматриптан этими пациентами.
Побочные реакции могут отмечаться чаще при одновременном применении триптанов и лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный.
Длительное применение любых типов болеутоляющих препаратов при головных болях может приводить к их усилению. При возникновении данной ситуации или подозрении на нес, необходимо прекратить терапию и провести дополнительное обследование. Головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов, может быть заподозрена у пациентов, страдающих периодическими или ежедневными головными болями, несмотря па регулярный прием медикаментов от головной боли.
Пациенты с редкими наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Суматриптан, так как в его состав входит лактоза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Суматриптан. Пациенты должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Показания
Купирование острых приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
Суматриптан следует применять только у пациентов с установленным диагнозом мигрень.
Противопоказания
•Гиперчувствительность к суматриптану или любому из вспомогательных веществ препарата;
•Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени.
•Перенесенный инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевания переферических сосудов, пациенты с симптомами и признаками ишемической болезни сердца;
•Инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
•Тяжелое нарушение функции печени;
•Артериальная гипертензия средней и тяжелой степени, неконтролируемая артериальная гипертензия легкой степени;
•Одновременное применение эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид), любых триптанов/агонистов 5-гидрокситриптаминовых (5-НТ1) рецепторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
•Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), а также в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО;
•Возраст до 18 лет и старше 65 лет;
•Дефицит лактазы, непереносимость галактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе препарата лактозы).
С осторожностью
•контролируемая артериальная гипертензия легкой степени;
•заболеваниями, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);
•эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
•у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Беременность
Пострегистрационное применение препаратов, содержащих суматриптан, описано более чем у 1000 женщин в 1 триместре беременности. Несмотря на недостаточность
сведений для составления однозначного заключения данные не предполагают увеличение риска врожденных аномалий развития.
Опыт применения суматриптана во II и III триместрах переменностиограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния на пренатальное и постнатальное развитие. Однако у кроликов наблюдалось влияние на эмбрио-фетальную жизнеспособность. Применение суматриптана возможно, лишь если ожидаемая польза для матери будет превышать возможные риски для плода.
Период грудного вскармливания
После подкожного введения, суматриптан проникает в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребенка, следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана и в течение 12 ч после окончания его применения, в течение этого периода грудное молоко должно своевременно сцеживаться.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом у здоровых добровольцев.
Противопоказано одновременное применение суматриптана и эрготамина или других триптанов/агонистов 5-НТ1-серотониновых рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготамин-содержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-ПТ1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется выдержать, по меньшей мере, 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1-рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется выждать, по меньшей мере, 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-HT1 агониста рецепторов.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Имеются редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Побочные реакции отмечаются чаще при одновременном применении триптанов с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный.
(8033)
Дозування
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою. Дорослі Суматриптан застосовується для інтермітуючої терапії нападів мігрені. Препарат не слід застосовувати в профілактичних цілях. Лікування суматриптаном слід починати якомога раніше після виникнення нападу мігрені, але препарат однаково ефективний па будь-якій стадії нападу. Рекомендована доза препарату Суматриптан - 50 мг, у деяких випадках доза може бути збільшена до 100 мг. Якщо пацієнт відчув покращення після першої дози, а потім симптоми поновилися, можна прийняти другу дозу протягом наступних 24 год, за умови дотримання мінімального часового інтервалу, рівного двом годинам, між двома дозами. Якщо у пацієнта перша доза суматриптану не справила ефекту, другу дозу препарату для купірування цього ж нападу мігрені застосовувати не слід. У цьому випадку може призначатися парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати. Суматриптан може бути прийнятий для усунення наступних нападів. Суматриптан рекомендується применять в якості монотерапії мігрені, не слід застосовувати суматриптан одночасно з ерготаміном або його похідними (включаючи метісергід). Пацієнтам з порушенням функції печінки: рекомендована доза - 50мг. Діти Ефективність та безпечність суматриптану у дітей у віці менше 10 років не вивчалися. Немає доступних клінічних даних для цієї вікової групи. Ефективність та безпечність суматриптану у дітей від 10 до 17 років не було продемонстровано в клінічних дослідженнях, проведених у цій віковій групі. Тому використання ��уматриптана у дітей від 10 до 17 років не рекомендовано. Літні пацієнти (старше 65 років) Досвід використання суматриптану у пацієнтів віком старше 65 років обмежений. Фармакокінетика суттєво не відрізняється від молодих, але до отримання відповідних клінічних даних, використання суматриптану у пацієнтів віком старше 65 років не рекомендовано.Передозування
Прийом суматриптану всередину в дозі більше 400 мг не спричиняв будь-яких небажаних реакцій, крім перерахованих вище. У разі передозування суматриптану слід наблюдат�� за станом пацієнтів не менше 10 год і при необхідності проводити симптоматичну терапію. Дані про вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на плазмову концентрацію суматриптану відсутні.
Лікарська форма
Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.Склад
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою 100.00 мг, містить:
Активна речовина: суматриптану сукцинат - 140,0 мг, в перерахунку па суматриптан -100.0 мг;
Допоміжні речовини (ядро): лактози моногид��ат (цукор молочний) - 102,4 мг, целюлоза мікрокристалічна - 90,0 мг, натрію кроскармелоза - 12,0 мг повідон -К25 - 12,0 мг, магнію стеарат - 3,6 мг.
Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза - 5,80 мг, макрогол-4000 - 1,20 мг, титану діоксид - 3,00 мг.Фармакологічна дія
Суматриптан - селективний агоніст судинних 5-гидрокситриптамин-1-рецепторів (5-НТ1D), не впливає на інші підтипи 5-НТ-рецспторов (5-НТ2-ТА 5-НТ7). Рецептори 5-НТ1D) розташовані, головним чином, в краніальних кровоносних судинах головного мозку, і їх стимуляція призводить до звужений��ю цих судин.
У тварин суматриптан вибірково діє на вазоконстрикцію гілок сонної артерії, не впливаючи на кровотік в судинах головного мозку. Судинний басейн сонної артерії кровоснабжают экстракраниальные та інтракраніальні тканини (в тому числі менінгеальні оболонки), і вважається, що розширення цих судин і/або набряк їх стінок є основним механізмом виникнення мігрені у людини. Крім того, доклінічні дані дозволяють судити про те, що суматриптан знижує чутливість трійчастого нерва. Обидва ці е��фекта можуть лежати в основі противомигрепозпого дії суматриптану. Суматриптан ефективний при лікуванні менструальної мігрені, т. з. мігрені без аури, яка виникає за 3 дні до - і 5 днів після менструального циклу. Клінічний ефект відмічається звичайно через 30 хв після перорального прийому 100 мг препарату. Незважаючи на те, що рекомендована доза при пероральному прийомі становить 50 мг, напади мігрені розрізняються за ступенем тяжкості як у одного пацієнта, так і у різних пацієнтів. Дози від 25 мг до 100 мг показали більшу ефективність з��авнению з плацебо в клінічних дослідженнях, але доза 25 мг статистично значно менш ефективна, ніж 50 мг і 100 мг.Фармакокінетика
Напади мігрені не роблять істотного впливу на фармакокінетику суматриптану, що приймається всередину.
Всмоктування
Після прийому внутрішньо суматриптан швидко всмоктується, через 45 хвилин його концентрація в плазмі досягає 70 % від максимальної. Після прийому 100 мг середнє значення
максимальної концентрації в плазмі крові сосгавляет 54 нг/мл Середня величина абсолютної біодоступності становить 14%, частини метаболізму, частково з-за неповної абсорбції.
Розподіл
Суматриптан зв'язується з білками плазми незначною мірою (14-21%), середній загальний об'єм розподілу становить 170 л.
Метаболізм
Головний метаболіт, индолуксусный аналог суматриптану, виводиться переважно з сечею у вигляді вільної кислоти та глюкуроніду. Цей метаболіт нс володіє активністю по відношенню до 5-HT1 і 5-НТ2-серотонінових рецепторів. Другорядні метаболіти суматриптану не виявлені.
Виведенняr />
Період напіввиведення становить приблизно 2 ч. Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, середній нирковий кліренс становить приблизно 260 мл/хв, виепочечный кліренс - близько 80% від загального кліренсу. Суматриптан мстаболизируется під дією мопоаминоксидазы А.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки
Внаслідок зниження пресистемного кліренсу суматриптану у пацієнтів з порушенням функції печінки підвищується вміст суматриптану в плазмі крові.
Пацієнти різних вікових груп
Фармакокінетика у пацієнтів старше 65 років суттєво не відрізняється від такої у пацієнтів більш молодого віку.Побічні дії
Небажані реакції перераховані нижче п залежності від анатомо-фізіологічної класифікації та частоти зустрічальності.
Частота визначена наступним чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 і <1/10); нечасто (>1/1000 і <1/100); рідко (>1/10 000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними). Деякі із симптомів, які ббули описані, як небажані явища можуть бути симптомами, асоційованими з мігренню.
Дані клінічних дослідженні:
З боку нервової системи: часто - запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і зниження чутливості.
З боку судин: часто - минуще підвищення артеріального тиску (незабаром після прийому препарату), припливи.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки: часто - задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання (причинно-наслідковий зв'язок виникнення небажаних реакцій з прийомом препарату не доведена).
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто - відчуття тяжкості (звичайно минуще, може бути інтенсивним і виникати в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку і горло), міальгія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - больові відчуття, почуття
холоду або жару, відчуття тиску або стягування (зазвичай минущі, можуть бути інтенсивними і виникати в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку і горло), слабкість, втомлюваність (зазвичай слабко або помірно виражені, минущі).
Лабораторні та інструментальні дані: дуже рідко - незначні відхилення показників печінкових проб.
Післяреєстраційні дані
З боку імунної системи: частота невідома - реакції гіперчутливості, що варіюють від шкірних проявів підвищеної чутливості до анафілаксії.
З боку нервової системи: частота невідома - судомні напади (у ряді випадків спостерігалися у пацієнтів з судорожними нападами в анамнезі або при супутніх захворюваннях, схильності до виникнення судом; у частини пацієнтів факторів ризику нс було виявлено), тремор, дистонія, ністагм, скотома.
З боку органу зору: частота невідома - мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору. Втрата зору (зазвичай минуща). Однак розлади зору можуть бути обумовлені власне нападом мігрені.
З боку серця: частота невідома - брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, аритмії, ЕКГ-ознаки транзиторної ішемії ��иокарда, коронарний вазоспазм, стенокардія, інфаркт міокарда.
З боку судин: частота невідома - зниження артеріального тиску, синдром Рейно.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома - ішемічний коліт, діарея.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома -ригідність шиї, артралгія.
З боку психіки: частота невідома - тривога.
З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома - гіпергідроз.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови��ія
Суматриптан слід застосовувати тільки у пацієнтів з встановленим діагнозом мігрень. Не показано застосування суматриптану при геміплегіческой, базилярної та офтальмоплегической мігрені.
Не слід перевищувати рекомендовані дози суматриптану. Як і у випадку застосування інших лікарських препаратів для лікування гострих нападів мігрені, перед лікуванням нападу головного болю у пацієнтів, у яких раніше не диагностировалась
мігрень або у пацієнтів з атиповою формою мігрені необхідно виключити інші потенційно се��ьезные види неврологічної патології.
Слід зазначити, що у пацієнтів з мігренню підвищений ризик розвитку певних цереброваскулярних порушень (наприклад, інсульту або транзиторних ішемічних атак (ТІА)).
Після прийому препарату Суматриптан можуть виникнути такі минущі симптоми, як біль і давящее відчуття в грудях. Симптоми можуть мати інтенсивний характер і поширюватись на область шиї. Якщо є підстави вважати, що ці симптоми є проявом ішемічної хвороби серця (ИЬС), подальше застосуванняе суматриптану слід припинити та провести відповідне діагностичне обстеження.
Пацієнтам з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, у т. ч. завзятим курцям або пацієнтам, які використовують замісну нікотинову терапію, без попереднього обстеження серцево-судинної системи, не слід призначати суматриптан. Особливу увагу слід приділяти жінкам в постменопаузі і чоловікам у віці старше 40 років, які мають перелічені фактори ризику. Однак обстеження не завжди дозволяє виявити захворювання��ання серця, і в дуже рідкісних випадках серйозні кардіологічні ускладнення виникали у пацієнтів без супутніх серцево-судинних захворювань.
Препарат Суматриптан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з контрольованою артеріальною гіпертензією легкої ступені, оскільки у невеликої кількості пацієнтів спостерігалося транзиторпое підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору.
Є поодинокі повідомлення, отримані в результаті пострегистрационного спостереження, про розвиток рср��топннового синдрому (включаючи розлади психічного статусу, вегетативну лабільність і нервово-м'язові порушення) в результаті одночасного застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. Також повідомлялося про розвиток ссротопннового синдрому па тлі одночасного застосування суматриптану з триптанами і селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну (СИОЗСН).
Якщо у пацієнта клінічно виправдано одночасне застосування препаратів групи СІЗЗС та/або СИОЗСП, слід тщ��тельно контролювати стан пацієнта.
Препарат Суматриптан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких можуть істотно змінюватися всмоктування, метаболізм або екскреція суматриптану, наприклад, у пацієнтів з печінковою недостатністю або порушенням функції нирок. У пацієнтів з печінковою недостатністю початкова доза повинна становити 50 мг.
Препарат Суматриптан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з судомами в анамнезі або іншими факторами ризику зниження порогу судомної готовности, оскільки при прийомі суматринтана були зареєстровані випадки судом. У пацієнтів з встановленою гіперчутливістю до сульфаніламідів прийом препарату Суматриптан може викликати алергічні реакції, які варіюють від шкірних реакцій гиперчувствитсльности до анафілаксії. Дані щодо перехресної чутливості обмежені, тому слід дотримуватися обережності перед застосуванням препарату Суматриптан цими пацієнтами.
Побічні реакції можуть відзначатися частіше при одночасному застосуванні триптанов і лекарственних засобів, що містять звіробій продірявлений.
Тривале застосування будь-яких типів болезаспокійливих препаратів при головних болях може призводити до їх посилення. При виникненні даної ситуації або підозри на ніс, необхідно припинити терапію і провести додаткове обстеження. Головний біль, спричинений надмірним використанням лікарських препаратів, може бути запідозрена у пацієнтів, які страждають періодичними або щоденними головними болями, незважаючи па регулярний прийом медикаментів від головного болю.
Паціенти з рідкою спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази і глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати препарат Суматриптан, так як в його склад входить лактоза.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і управління механізмами
У пацієнтів з мігренню може виникати сонливість, пов'язана як із самим захворюванням, так і з прийомом препарату Суматриптан. Пацієнти повинні бути особливо обережними при керуванні автомобілем і роботі з механізмами, що рухаються.Свідчення
Купірування про��трых нападів мігрені з аурою чи без неї, включаючи напади менструально-асоційованої мігрені.
Суматриптан слід застосовувати тільки у пацієнтів з встановленим діагнозом мігрень.Протипоказання
•Гіперчутливість до суматриптану або до будь-якого з допоміжних речовин препарату;
•Гемиплегическая, базилярна і офтальмоплегическая форми мігрені.
•Перенесений інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, коронарний вазоспазм (стенокардія Принцметала), захворювання переферических судин, пацієнти з симптомами та ознаками ішемічної хвороби серця;
•Інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі;
•Тяжке порушення функції печінки;
•Артеріальна гіпертензія середньої і важкої ступені, неконтрольована артеріальна гіпертензія легкого ступеня;
•Одночасне застосування ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метісергід), будь-яких триптанов/агоністів 5-гидрокситриптаминовых (5-НТ1) рецепторів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
•Одночасне при��енение з інгібіторами моноамінооксидази (МАО), а також протягом двох тижнів після припинення терапії інгібіторами МАО;
•Вік до 18 років і старше 65 років;
•Дефіцит лактази, непереносимість галактози і глюкозо-галактозна мальабсорбція (у зв'язку з наявністю у складі препарату лактози).
З обережністю
•контрольована артеріальна гіпертензія легкого ступеня;
•захворюваннями, при яких можуть змінюватися всмоктування, метаболізм чи виведення цього препарату (наприклад, порушення функції нирок або печінки);
•епілепсія (у тому числі будь-які стани зі зниженням порогу судомної готовності);
•у пацієнтів з підвищеною чутливістю до сульфаніламідів (прийом суматриптану може викликати алергічні реакції, вираженість яких варіюється від шкірних проявів до анафілаксії). Дані щодо перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватись обережності при призначенні суматриптану таким пацієнтам.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Вагітність
Пострегистр��ционное застосування препаратів, що містять суматриптан, описано більш ніж у 1000 жінок у 1 триместрі вагітності. Незважаючи на недостатність
дані для складання однозначного висновку дані не припускають збільшення ризику вроджених аномалій розвитку.
Досвід застосування суматриптану у II і III триместрах переменностиограничен. Оцінка експериментальних досліджень на тваринах не показали прямого тератогенної або несприятливого впливу на пренатальне та постнатальне розвиток. Однак у кроликів спостерігалося влияние на ембріо-фетальну життєздатність. Застосування суматриптану можливий, лише якщо очікувана користь для матері буде перевищувати можливі ризики для плода.
Період грудного вигодовування
Після підшкірного введення, суматриптан проникає в грудне молоко. Щоб уникнути негативного впливу на дитину, треба припинити годування груддю під час застосування суматриптану і протягом 12 год після закінчення його застосування, протягом цього періоду грудне молоко повинно своєчасно зціджуватися.Лікарська вза��сприяння
Не відзначено взаємодії суматриптану з пропранололом, флунаризином, пізотифеном і етиловим спиртом у здорових добровольців.
Протипоказане одночасне застосування суматриптану і ерготаміну або інших триптанов/агоністів 5-НТ1-серотонінових рецепторів. Теоретично можливо підвищення ризику коронарного вазоспазму, і спільне застосування цих препаратів протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Період часу, який повинен пройти між застосуванням суматриптану і ерготамін-містять препаратов або іншого триптана/агоніста 5-ПТ1-рецепторів, невідомий. Він буде залежати, в тому числі, від дози та типу призначуваних препаратів. Дія може мати адитивний характер. Рекомендується витримати щонайменше 24 години після застосування препаратів, що містять ерготамін або інший триптан/агоніст 5-НТ1-рецепторів перед застосуванням суматриптану. І навпаки, рекомендується почекати щонайменше 6 годин після застосування суматриптану перед застосуванням препаратів, що містять ерготамін, та як мінімум 24 години до застосування іншого трипта��а/5-HT1 агоніста рецепторів.
Можлива взаємодія між суматриптаном та інгібіторами МАО, їх одночасне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Є поодинокі повідомлення про розвиток серотонінового синдрому (включаючи розлади психіки, вегетативну лабільність і нервово-м'язові порушення) в результаті одночасного застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. Також повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому на тлі одночасного застосування триптанів з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СИОЗСН).
Побічні реакції відмічаються частіше при одночасному застосуванні триптанов з лікарськими засобами, які містять звіробій продірявлений.
