Корзина Корзина пуста
Прием заказов через корзину сайта

Строметта 2,0 n28 гран д/пригот сусп д/приема внутрь (Строметта 2,0 n28 гран д/пригот сусп д/приема внутрь)

2 412 грн
2 586 грн
Рейтинг: 52 (4.5) 5
Артикул: =413246
+
Способы доставки
  • Новая Почта (отделение)
  • Курьером Новой Почты
Способы оплаты
  • Наличными при получении
  • Безналичный перевод
  • Приват 24
  • WebMoney
Рассказать друзьям:

Дозировка

Внутрь. Лечение препаратом СТРОМЕТТА может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза. Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г (содержимое одного пакетика) в сутки. В связи с тем, что пища, препараты и пищевые добавки кальция, молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды. Препарат СТРОМЕТТА следует принимать в виде суспензии, для получения которой содержимое одного пакетика необходимо размешать в одном стакане в не менее 30 мл воды (примерно 1/3 обыкновенного стакана). Суспензию рекомендует-ся употреблять внутрь сразу же после приготовления. В связи с хроническим характером заболевания, препарат СТРОМЕТТА предполагается принимать в течение длительного времени. Пациентам с остеопорозом, принимающим препарат СТРОМЕТТА, необхо-димо дополнительно принимать препараты и/или пищевые добавки кальция и ви-тамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей. Применение у пациентов пожилого возраста Установлена эффективность и безопасность стронция ранелата у пациентов широкой возрастной группы. Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Применение при почечной недостаточности У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат СТРОМЕТТА применять не рекомендуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Применение при печеночной недостаточности Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, коррекции дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Дети Безопасность и эффективность стронция ранелата у детей в возрасте меньше 18 лет не изучались, в связи с чем назначать данный препарат пациентам данной возрастной группы не следует.

Передозировка

При применении стронция ранелата до 4 г в сутки при максимальной про-должительности 147 суток клинически значимых побочных явлений не отмечалось. У здоровых добровольцев однократный прием препарата в дозах до 11 г не приводил к развитию каких-либо особых симптомов. В случаях передозировки с целью уменьшения абсорбции активного веще-ства в желудочно-кишечном тракте рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы необходимо вызвать рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.

Лекарственная форма

Гранулы от белого до светло-желтого цвета. Допускается наличие от белого до светло-желтого цвета порошка.

Состав

Один пакетик содержит:

активное вещество: стронция ранелата октагидрат 2,561 г в пересчете на стронция ранелат безводный – 2,00 г;

вспомогательные вещества: аспартам – 0,020 г, мальтодекстрин– 0,400 г, маннитол – до 4,000 г.

Фармакологическое действие

В исследованиях in vitro стронция ранелат:

- стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стиму-лирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток;

- уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В результате действия препара-та баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.

Активность стронция ранелата изучалась в экспериментах с использованием различных доклинических моделей. В частности, в экспериментах на интактных крысах применение стронция ранелата приводило к увеличению трабекулярной массы кости, числа трабекул и их толщины, в результате чего улучшались механи-ческие свойства кости.

В костной ткани человека и экспериментальных животных, которым назна-чался препарат, стронция ранелат, в основном, абсорбировался на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещал кальций в этих кристаллах в новообразованной кости. Стронция ранелат не изменяет харак-теристики кристаллов костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной ко-сти, проведенной после терапии стронция ранелатом в дозе 2 г в сутки длительно-стью до 60 месяцев в клинических исследованиях, неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было.

Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и по-вышенного поглощения рентгеновских лучей стронцием по сравнению с кальцием приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют при-мерно 50 % прироста индекса МПКТ через 3 года лечения стронция ранелатом в дозе 2 г/сут. Эти данные следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения стронция ранелатом.

В клинических исследованиях, подтвердивших способность стронция ране-лата уменьшать риск переломов, среднее значение МПКТ возрастало в группе па-циентов, получавших стронция ранелат по сравнению с исходным значением – для поясничных позвонков приблизительно на 4 % в год, а для шейки бедренной кости на 2 % в год; через 3 года увеличение показателя МПКТ составило 13-15 % и 5-6 %, соответственно (по данным различных исследований).

Начиная с третьего месяца терапии и в течение 3 лет наблюдения, отмеча-лось повышение показателей биохимических маркеров образования костной ткани (костной фракции щелочной фосфатазы (ЩФ) и С-терминаль-ного пропептида проколлагена I типа) и снижение показателей маркеров резорбции костной ткани (поперечносвязанных С-терминального и N-тер-минального телопептидов в моче) по сравнению с плацебо.

Для стронция ранелата вторичным эффектом по отношению к основным фармакологическим свойствам является незначительное уменьшение сывороточ-ных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение кон-центрации фосфора в крови и активности общей щелочной фосфатазы, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими эффектами.

Факторами риска постменопаузального остеопороза являются сниженная костная масса, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, курение в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу.

Одним из наиболее клинически значимых осложнений остеопороза являются развитие переломов, при этом риск возникновения переломов возрастает при уве-личении числа факторов риска.

Лечение постменопаузального остеопороза.

В ходе исследований с участием более 6,5 тысяч женщин в постменопаузе с документально подтвержденным остеопорозом изучалось действие стронция ране-лата 2 г/сут на предотвращение переломов. Было показано, что применение строн-ция ранелата уменьшало относительный риск возникновения новых переломов по-звонков на 41 % через 3 года терапии. Данный эффект становится достоверным, начиная с первого года терапии. Относительный риск переломов позвоночников, сопровождающихся клиническими проявлениями (определялись как переломы с развитием болевого синдрома и/или уменьшением роста пациентки не менее чем на 1 см), снижался на 38%. Также терапия стронция ранелатом по сравнению с плацебо достоверно снижала число пациенток, рост которых уменьшился на 1см и более.

Подтверждена эффективность стронция ранелата в отношении снижения риска возникновения новых переломов позвонков, в том числе и у пациенток, не имевших в анамнезе переломов, связанных с остеопорозом.

При ретроспективном анализе было показано, что у пациенток с отсутствием в анамнезе переломов и с индексом МПКТ поясничных позвонков и/или шейки бедренной кости, свидетельствовавшим об остеопении, применение стронция ра-нелата в течение 3 лет уменьшало риск первого перелома позвонков на 72 %.

В группе пациенток с высоким риском переломов (значение

Т-критерия индекса МПКТ шейки бедренной кости в пределах ?3 СО) в возрасте старше 74 лет прием стронция ранелата в течение 3 лет уменьшал риск переломов бедренной кости на 36% по сравнению с группой пациенток, получавших плацебо.

У пациенток в возрасте старше 80 лет, по объединенным данным исследова-ний, было отмечено снижение относительного риска возникновения новых перело-мов позвонков на 32 % за 3 года.

Лечение остеопороза у мужчин

Эффективность стронция ранелата в лечении остеопороза у мужчин была продемонстрирована в ходе двухлетнего клинического исследования с участием 243 пациентов с высоким риском возникновения переломов (средний возраст паци-ентов составил 72,7 лет, среднее значение Т- критерия показателя МПКТ пояснич-ного отдела позвоночника -2,6; 28% с переломами позвонков в анамнезе).

В ходе исследования пациенты получали кальций (1000 мг/сутки) и витамин D (800 МЕ/сутки).

Статистически значимое увеличение показателя МПКТ отмечалось через 6 месяцев после начала терапии (по сравнению с плацебо).

Через 12 месяцев терапии стронция ранелатом показано статистически зна-чимое увеличение среднего показателя МПКТ поясничного отдела позвоночника (основной критерий эффективности 5,32%; р < 0.001), сходные значения отмеча-лись в ходе исследований по изучению действия стронция ранелата на предотвра-щение переломов у женщин в постменопаузе.

Статистически значимое увеличение показателя МПКТ шейки бедренной кости и индекса МПКТ бедренной кости (р < 0,001) отмечалось через

12 месяцев после начала терапии стронция ранелатом.

Фармакокинетика

В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержится два ста-бильных атома стронция и одна молекула ранеловой кислоты, органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспе-чиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства. Фармакокинетические свойства стронция и ранеловой кислоты оценивались в группе здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе, а также во время длительного применения препарата в группе женщин в постменопаузе с остеопорозом, включая женщин пожилого возраста.

Благодаря высокой полярности ранеловой кислоты, абсорбция, распределе-ние и связь с белками плазмы являются низкими. Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме лабораторных животных и человека. Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизменном виде выво-дится из организма человека почками.

Всасывание

Абсолютная биодоступность стронция после приема 2 г стронция ранелата составляет около 25 % (от 19 до 27 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-5 часов после приема препарата внутрь в дозе 2 г. Равновесная концентрация достигается через 2 недели терапии. Прием стронция ранелата вместе с кальцием, пищей и пищевыми добавками уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70 % по сравнению с показателями биодоступности при приеме препарата через 3 ч после еды. В связи с относительно медленным всасыванием стронция, следует избегать прием кальция и пищи как до, так и после приема стронция ранелата. Препараты и пищевые добавки витамина D не оказывают како-го-либо влияния на абсорбцию стронция.

Распределение

Объем распределения стронция составляет около 1 л/кг. У человека связь стронция с белками плазмы низкая (25 %); стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани. Измерение концентрации стронция в биоптатах под-вздошной кости у пациентов, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут в течение длительного времени (до 60 мес), свидетельствует о том, что концентрация стронция в костной ткани достигает плато примерно через 3 года терапии. Какие-либо данные по выведению стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют.







Метаболизм

Представляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет изоферменты системы цито-хрома Р450.

Выведение

Выведение стронция зависит от дозы и времени. Эффективный период по-лувыведения стронция составляет около 60 часов. Стронций выводится почками и через кишечник. Плазменный клиренс стронция составляет около

12 мл/мин (CV 22 %), почечный клиренс - около 7 мл/мин (CV 28 %).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты пожилого возраста

Данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста свидетельству-ют об отсутствии связи между возрастом и определяемым клиренсом стронция.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин), клиренс стронция уменьшается по мере того, как снижается клиренс креатинина (примерно на 30 % при значениях клиренса креатинина в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию концентрации стронция в плазме крови. В клинических исследованиях у 85 % пациентов клиренс креатинина составлял 30-70 мл/мин, и у 6 % - менее 30 мл/мин на момент включения в исследование, при этом средний клиренс креатинина составлял около 50 мл/мин. Таким образом, какой-либо коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данные по фармакокинетике стронция ранелата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отсутствуют.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные по фармакокинетике препарата у пациентов с печеноч-ной недостаточностью. Однако, учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать, что они не изменяются у этой группы пациентов.

Показания к применению

Лечение тяжелого остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с высо-ким риском переломов с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости, в том числе перелома шейки бедра (при непереносимости или наличии про-тивопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения осте-опороза).

Лечение тяжелого остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов с целью его снижения (при непереносимости или наличии противопоказаний к при-менению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза).

Решение о назначении препарата должно быть принято после общей оценки рисков для данного пациента.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к стронцию ранелату и/или к любому дру-гому компоненту препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или эпизоды ВТЭ в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии.

Постоянная или временная иммобилизация (например, при соблюдении строгого постельного режима в послеоперационном периоде или по иной причине).

Установленный диагноз ишемической болезни сердца, облитерирующего за-болевания периферических артерий и/или цереброваскулярного заболевания - или указание на наличие этих заболеваний в анамнезе.

Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Фенилкетонурия.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее

30 мл/мин).

С осторожностью

У пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ); у пациентов с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Стронция ранелат предназначен только для лечения женщин в постменопау-зальном периоде.

Клинические данные по применению стронция ранелата в период беремен-ности отсутствуют. Препарат противопоказан при беременности.

В случае возникновения беременности на фоне приема препарата лечение должно быть немедленно прекращено.

Период грудного вскармливания

Стронций проникает в грудное молоко. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим обра-зом: очень часто (?1/10 случаев), часто (?1/100 и <1/10 случаев), нечасто (?1/1000 и <1/100 случаев), редко (?1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев, включая отдельные сообщения). Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде применения стронция ранелата и частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обо-значение «частота неизвестна».

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нарушение сознания, потеря памяти, парестезии, головокружение; нечасто - судороги.

Со стороны сосудов: часто - венозная тромбоэмболия.

Со стороны сердца: часто – инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, неоформленный стул, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диспепсия, гастро-эзофагиальный рефлюкс; нечасто – поражение слизистой оболочки полости рта, в том числе стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожные реакции ги-перчувствительности, в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротиче-ский отек (см. раздел «Особые указания»); часто - экзема; нечасто – дерматит, алопеция; редко – DRESS-синдром (см. раздел «Особые указания»); очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особые указания»).

Лабораторные и инструментальные данные: часто – транзиторное острое повышение активности мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), более чем в 3 раза превышавшее верхнюю границу нормы (в большинстве случаев самостоя-тельно возвращалась к норме при продолжении лечения стронция ранелатом без изменения терапии).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - мы-шечный спазм, миалгия, боль в костях, артралгия и боль в конечностях.

Нарушения психики: часто – бессонница; нечасто - спутанность сознания.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – гепатит; нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - гиперреактивность бронхов.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лимфаденопатия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности); редко - недостаточность костного мозга, эозинофилия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительно-сти).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения – часто - вертиго.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гиперхолесте-ринемия.

Общие расстройства: часто - периферические отеки; нечасто - гипертер-мия (в связи с кожными реакциями гиперчувствительности), недомогание.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

После растворения препарата в воде, суспензия является стабильной в тече-ние 24 часов. Тем не менее, суспензию нужно употреблять сразу же после приго-товления.

Кардиологические ишемические явления

В объединенных данных рандомизированных плацебо-контролируемых ис-следований было отмечено значимое увеличение частоты инфаркта миокарда у па-циенток с постменопаузальным остеопорозом, принимавших стронция ранелат, по сравнению с группой плацебо.

Лечение пациентов с остеопорозом может быть назначено только врачом, имеющим опыт лечения остеопороза.

Перед началом лечения и регулярно в дальнейшем (каждые 6-12 месяцев) врачам рекомендуется оценивать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диа-бет, курение) стронция ранелат можно назначать только после тщательного рас-смотрения соотношения пользы и риска.

Лечение препаратом СТРОМЕТТА должно быть прекращено, если у пациента развивается ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, цереброваскулярное заболевание или если артериальная гипертензия становится неконтролируемой.

Венозная тромбоэмболия

В клинических плацебо-контролируемых исследованиях было отмечено уве-личение частоты развития ВТЭ, в том числе, тромбоэмболии легочной артерии. Причина этого явления на данный момент не установлена. Применение препарата СТРОМЕТТА противопоказано у пациентов с ВТЭ в анамнезе (см. раздел «Проти-вопоказания»).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском развития ВТЭ.

При лечении пациентов старше 80 лет при повышении риска развития ВТЭ врачу рекомендуется провести повторную оценку необходимости продолжения ле-чения препаратом СТРОМЕТТА.

При лечении пациентов из группы риска ВТЭ или пациентов с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание должно уделяться выявлению возможных симптомов этого осложнения, а также проведению его адекватной профилактики. Следует иметь в виду, что риск венозного тромбоза повышен у пациентов, находящихся на постельном режиме и/или при подготовке к хирургической опера-ции. В условиях, которые приводят к иммобилизации, лечение препаратом СТРОМЕТТА должно быть немедленно прекращено. Решение о возобновлении те-рапии возможно в случае полного восстановления двигательной активности паци-ента. При проявлении симптомов ВТЭ лечение препаратом СТРОМЕТТА также должно быть немедленно прекращено.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется кон-тролировать функцию почек. Ввиду отсутствия достаточных данных, применение препарата СТРОМЕТТА у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (кли-ренс креатинина менее 30 мл/мин) не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинети-ка»).

Кожные реакции

На фоне применения стронция ранелата были отмечены случаи развития тя-желых, жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токси-ческий эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах про-явления кожных реакций. Максимальный риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения, время от начала приема стронция ранелата до развития DRESS-синдрома, как правило, составляло 3-6 недель.

В случае выявления признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, распространяющаяся кожная сыпь, часто с волдырями или поражение слизистых оболочек) или DRESS-синдром (кожная сыпь, лихорадка, эозинофилия и системные симптомы, такие как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких) применение препарата СТРОМЕТТА должно быть немедленно прекращено.

Лучшие результаты в лечении описанных кожных реакций достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого вызывающе-го подозрения лекарственного препарата.

В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала глюкокортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене глюкокортикостероидов.

Пациентам, прекратившим прием стронция ранелата из-за развития реакций гиперчувствительности, не следует возобновлять терапию стронция ранелатом.

Сообщения о тяжелых случаях реакций гиперчувствительности, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, у пациентов стран Азии отмечаются с большей частотой, хотя, в целом, редко.

Лабораторные тесты

Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки концен-трации кальция в крови и моче. Для более точной оценки концентрации кальция в крови необходимо использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектро-метрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектромет-рия.

Вспомогательные вещества

В состав вспомогательных веществ препарата СТРОМЕТТА входит аспартам, который может вызвать нежелательную реакцию у пациентов с фенилкетонурией (редко встречающимся нарушением обмена веществ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизма-ми

Стронция ранелат не влияет на способность управлять транспортными сред-ствами и выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстроты пси-хомоторных реакций. Тем не менее, необходимо учитывать возможность развития побочных эффектов при применении препарата (головная боль, нарушение созна-ния, судороги, головокружение, вертиго) и соблюдать осторожность при управле-нии транспортными средствами и механизмами.

Показания

Лечение тяжелого остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с высо-ким риском переломов с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости, в том числе перелома шейки бедра (при непереносимости или наличии про-тивопоказаний к применению других лекарственных препаратов для лечения осте-опороза).

Лечение тяжелого остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов с целью его снижения (при непереносимости или наличии противопоказаний к при-менению других лекарственных препаратов для лечения остеопороза).

Решение о назначении препарата должно быть принято после общей оценки рисков для данного пациента.

Лекарственное взаимодействие

Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также ле-карственные средства и пищевые добавки, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70 %. В связи с этим, между приемом препарата СТРОМЕТТА и указанных веществ, следует соблюдать интер-вал не менее 2 ч.

Назначение гидроксидов алюминия и магния как за 2 часа до приема, так и одновременно с приемом стронция ранелата вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (уменьшение площади под кривой AUC на 20-25%), в то время как при назначении антацидного препарата через 2 часа после приема стронция ранелата абсорбция практически не изменяется. Таким образом, антацид-ные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 часа после прие-ма стронция ранелата. Однако на практике данная схема приема лекарственных препаратов неудобна, поскольку стронция ранелат рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим, допускается одновременный прием антацидных препаратов и стронция ранелата.

Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют в желудочно-кишечном тракте с антибиотиками тетрациклиново-го (например, доксициклин) и хинолонового (например, ципрофлоксацин) рядов, одновременное применение стронция ранелата и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции указанных антибиотиков. В связи с этим, не рекомендуется одновременно принимать указанные лекарственные средства. С целью предотвра-щения подобного взаимодействия, при пероральном применении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение стронция ранелатом следует при-остановить.

При комбинированном назначении стронция ранелата с пищевыми добавка-ми или препаратами витамина D какого-либо взаимодействия установлено не было.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия или повышения концен-трации стронция ранелата в крови при одновременном применении стронция ране-лата со следующими лекарственными средствами: нестероидными противовоспа-лительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), анилидами (например, парацетамол), блокаторами H2-гиста-миновых рецепторов и ингибито-рами протонной помпы, диуретиками, сердечными гликозидами (в том числе, ди-гоксином), органическими нитратами и другими вазодилататорами, применяемыми при заболеваниях сердца, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антаго-нистами рецепторов ангиотензина II, селективными бета2-адреномиметиками, пе-роральными антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, статинами, фибратами и производными бензодиазепина.


(2201)


Дозування

Всередину. Лікування препаратом СТРОМЕТТА може бути призначене тільки лікарем, що має досвід лікування остеопорозу. Рекомендована добова доза становить 2 г (вміст одного пакетика) на добу. У зв'язку з тим, що їжа, препарати і харчові добавки кальцію, молоко і молочні продукти можуть знижувати абсорбцію стронцію ранелата, необхідно приймати препарат в проміжках між прийомами їжі, бажано перед сном, як мінімум через 2 год після їди. Препарат СТРОМЕТТА слід приймати у вигляді суспензії, для отримання якої содержимое одного пакетика необхідно розмішати в одній склянці в не менш 30 мл води (приблизно 1/3 звичайного склянки). Суспензію рекомендується вживати внутрішньо відразу після приготування. У зв'язку з хронічним характером захворювання, препарат СТРОМЕТТА передбачається приймати протягом тривалого часу. Пацієнтам з остеопорозом, які приймають препарат СТРОМЕТТА, необхідно додатково приймати препарати та/або харчові добавки кальцію і ви-таміно D при недостатньому надходженні цих речовин з їжею. Застосування у пацієнтів ��ожилого віку Встановлена ефективність і безпека стронцію ранелата у пацієнтів широкої вікової групи. Корекції дози препарату залежно від віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика» і «Особливі вказівки»). Застосування при нирковій недостатності У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-70 мл/хв) коригування дози препарату не потрібно. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) препарат СТРОМЕТТА застосовувати не рекомендуется (див. розділ «Фармакокінетика» і «Особливі вказівки»). Застосування при печінковій недостатності Оскільки стронцію ранелат не метаболізується в організмі, корекції дози препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно. Діти Безпека та ефективність стронцію ранелата у дітей у віці менше 18 років не вивчалися, у зв'язку з чим призначати даний препарат пацієнтам цієї вікової групи не слід.

Передозування

При застосуванні стронцію ранелата до 4 г на добу при максимальній про-должительности 147 суто�� клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося. У здорових добровольців одноразовий прийом препарату в дозах до 11 р не приводив до розвитку яких-небудь особливих симптомів. У випадках передозування з метою зменшення абсорбції активної речовини в шлунково-кишковому тракті рекомендується прийом молока або антацидних препаратів. У разі значного перевищення рекомендованої дози необхідно викликати блювоту для видалення неабсорбованої активної речовини.

Лікарська форма

Гранули від білого до світло-жовтого кольору. Допуску��ться наявність від білого до світло-жовтого кольору порошку.

Склад

Один пакетик містить:

активна речовина: стронцію ранелата октагидрат 2,561 г у перерахуванні на стронцію ранелат безводний – 2,00 м;

допоміжні речовини: аспартам – 0,020 г, мальтодекстрин– 0,400 г, манітол – до 4,000 р.

Фармакологічна дія

У дослідженнях in vitro стронцію ранелат:

- стимулює утворення кості в культурі кісткової тканини, а також стимулює реплікацію попередників остеобластів і синтез колагену в культурі кісткових клітин;
<br /> - зменшує резорбцію кісткової тканини шляхом придушення диференціювання остеокластів, а також їх резорбтивной активності. В результаті дії препара-ту баланс між утворенням і руйнуванням кісткової тканини змінюється в сторону процесів утворення кістки.

Активність стронцію ранелата вивчалася в експериментах з використанням різних доклінічних моделей. Зокрема, в експериментах на інтактних щурах застосування стронцію ранелата призводило до збільшення трабекулярної маси кістки, числа трабекул і їх товщини, в резуль��аті чого поліпшувалися механічні властивості кістки.

В кістковій тканині людини і експериментальних тварин, яким призна-чался препарат, стронцію ранелат, в основному, абсорбировался на поверхні кристалів гідроксіаппатіта і лише незначною мірою заміщав кальцій в цих кристалах новоутвореної кістки. Стронцію ранелат не змінює характеристики кристалів кісткової тканини. За даними біопсії гребеня клубової ко-сті, після проведеної терапії стронцію ранелатом у дозі 2 г на добу тривало-стю до 60 місяців клиничес��їх дослідженнях, несприятливого впливу на якість кісткової тканини або мінералізацію встановлено не було.

Комбіновані ефекти розподілу стронцію в кістковій тканині і по-вышенного поглинання рентгенівських променів стронцієм порівняно з кальцієм призводять до підвищення мінеральної щільності кісткової тканини (МПКТ), яка вимірюється шляхом двофотонної рентгенівської абсорбціометріі. Отримані до цього моменту дані вказують на те, що ці фактори складають приблизно 50 % приросту індексу МПКТ через 3 роки лікування стронція ранелатом у дозі 2 г/добу. Ці дані слід враховувати при інтерпретації зміни індексу МПКТ в ході лікування стронцію ранелатом.

У клінічних дослідженнях підтвердили здатність стронцію рані-лата зменшувати ризик переломів, середнє значення МПКТ зростала в групі па-циентов, які отримували стронцію ранелат порівняно з вихідним значенням – для поперекових хребців приблизно на 4 % у рік, а для шийки стегнової кістки на 2 % в рік; через 3 роки збільшення показника МПКТ склало 13-15 % та 5-6 %, відповідно (за даними різних��вих досліджень).

Починаючи з третього місяця терапії та протягом 3 років спостереження, відзначають-лось підвищення показників біохімічних маркерів утворення кісткової тканини (кісткової фракції лужної фосфатази (ЛФ) і С-термінального пропептида проколагену I типу) і зниження показників маркерів резорбції кісткової тканини (поперечносвязанных С-термінального та N-тер-минального телопептидов в сечі) порівняно з плацебо.

Для стронцію ранелата вторинним ефектом по відношенню до основним фармакологічним властивостям є незначительное зменшення сывороточ-них концентрацій кальцію та паратиреоїдного гормону, а також підвищення кон-центрації фосфору в крові і активності загальної лужної фосфатази, що, однак, не супроводжується якими-небудь клінічними ефектами.

Факторами ризику постменопаузального остеопорозу є знижена кісткова маса, знижена МПКТ, раннє настання менопаузи, куріння в анамнезі і сімейна обтяженість по остеопорозу.

Одним з найбільш клінічно значущих ускладнень остеопорозу є розвиток переломів, при цьому рис�� виникнення переломів зростає при уве-личении числа факторів ризику.

Лікування постменопаузального остеопорозу.

В ході досліджень за участю понад 6,5 тисяч жінок в постменопаузі з документально підтвердженими остеопорозом вивчалася дія стронцію рані-лата 2 р/добу на запобігання переломів. Було показано, що застосування строн-ція ранелата зменшувало відносний ризик виникнення нових переломів по-дзвінків на 41 % через 3 роки терапії. Цей ефект стає достовірним, починаючи з першого року терапії. Віднесенняительный ризик переломів хребців, що супроводжуються клінічними проявами (визначалися як переломи з розвитком больового синдрому і/або зменшенням зростання пацієнтки не менше ніж на 1 см), знижувався на 38%. Також терапія стронцієм ранелатом у порівнянні з плацебо достовірно знижувало кількість пацієнток, зростання яких зменшився на 1см і більше.

Підтверджена ефективність стронцію ранелата щодо зниження ризику виникнення нових переломів хребців, у тому числі і у пацієнток, які не мали в анамнезі переломів, пов'язаних з остеоп��розом.

При ретроспективному аналізі було показано, що у пацієнток з відсутністю в анамнезі переломів і з індексом МПКТ поперекових хребців і/або шийки стегнової кістки, свидетельствовавшим про остеопенії, застосування стронцію ра-нелата протягом 3 років зменшувало ризик першого перелому хребців на 72 %.

У групі пацієнток з високим ризиком переломів (значення

Т-критерію індексу МПКТ шийки стегнової кістки в межах ?3) у віці старше 74 років прийом стронцію ранелата протягом 3 років зменшував ризик переломів стегнової кістки на 36% порівняно з групою пацієнток, які отримували плацебо.

У пацієнток у віці старше 80 років, з об'єднаним даними досліджень, було відзначено зниження відносного ризику виникнення нових переломів хребців на 32 % за 3 роки.

Лікування остеопорозу у чоловіків

Ефективність стронцію ранелата в лікуванні остеопорозу у чоловіків була продемонстрована в ході дворічного клінічного дослідження за участю 243 пацієнтів з високим ризиком виникнення переломів (середній вік пацієнтів склав 72,7 років, середнє зна��ок в ток Т - критерію показника МПКТ пояснич-ного відділу хребта -2,6; 28% з переломами хребців в анамнезі).

В ході дослідження пацієнти отримували кальцій (1000 мг/добу) і вітамін D (800 МО/добу).

Статистично значиме збільшення показника МПКТ зазначалося через 6 місяців після початку терапії (порівняно з плацебо).

Через 12 місяців терапії стронцію ранелатом показано статистично зна-чимое збільшення середнього показника МПКТ поперекового відділу хребта (основний критерій ефективності 5,32%; р < 0.001), подібні valueения відзначають-лися в ході досліджень по вивченню дії стронцію ранелата на запобігання переломів у жінок в постменопаузі.

Статистично значиме збільшення показника МПКТ шийки стегнової кістки та індексу МПКТ стегнової кістки (р < 0,001) зазначалося через

12 місяців після початку терапії стронцію ранелатом.

Фармакокінетика

У складі лікарської формули стронцію ранелата міститься два ста-бильных атома стронцію і одна молекула ранеловой кислоти, органічна частина, завдяки якій досягаються необхідні зна��и молекулярної маси, забезпе-чиваются сприятливі фармакокінетичні властивості і хороша переносимість лікарського засобу. Фармакокінетичні властивості стронцію і ранеловой кислоти оцінювалися в групі здорових молодих чоловіків і здорових жінок у постменопаузі, а також під час тривалого застосування препарату в групі жінок в постменопаузі з остеопорозом, включаючи жінок літнього віку.

Завдяки високої полярності ранеловой кислоти, абсорбція, розподіл і зв'язок з білками плазми є низьким. Ранелов��я кислота не кумулює та не проявляє метаболічної активності в організмі лабораторних тварин і людини. Абсорбована ранеловая кислота швидко і в незмінному вигляді виво-диться з організму людини нирками.

Всмоктування

Абсолютна біодоступність стронцію після прийому 2 г стронцію ранелата становить близько 25 % (від 19 до 27 %). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3-5 годин після прийому препарату внутрішньо в дозі 2 р. Рівноважна концентрація досягається через 2 тижні терапії. Прийом стронцію ранелата вместе з кальцієм, їжею і харчовими добавками зменшує біодоступність стронцію приблизно на 60-70 % в порівнянні з показниками біодоступності при прийомі препарату через 3 год після їжі. У зв'язку з відносно повільним всмоктуванням стронцію, слід уникати прийом кальцію і їжі як до, так і після прийому стронцію ранелата. Препарати і харчові добавки вітаміну D не надають како-го-якого впливу на абсорбцію стронцію.

Розподіл

Об'єм розподілу стронцію становить близько 1 л/кг У людини зв'язок стронцію з білками плазми низькая (25 %); стронцій характеризується високою спорідненістю до кісткової тканини. Вимірювання концентрації стронцію в біоптатах під-вздошной кістки у пацієнтів, які отримували стронцію ранелат в дозі 2 г/добу протягом тривалого часу (до 60 міс), свідчить про те, що концентрація стронцію в кістковій тканині досягає плато приблизно через 3 роки терапії. Будь-які дані щодо виведення стронцію з кісткової тканини після припинення терапії відсутні.







Метаболізм

Представляючи собою двухвалентный катіон, стронцій не метаболизируется в організмі людини. Стронцію ранелат не пригнічує ізоферменти системи цито-хрому Р450.

Виведення

Виведення стронцію залежить від дози і часу. Ефективний період лувиведенія стронцію становить близько 60 годин. Стронцій виводиться нирками і через кишечник. Плазмовий кліренс стронцію становить близько

12 мл/хв (CV 22 %), нирковий кліренс - близько 7 мл/хв (CV 28 %).

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Пацієнти літнього віку

Дані з фармакокінетики у пацієнтів літнього зрост��ста свідченням-ють про відсутність зв'язку між віком і визначеним кліренсом стронцію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-70 мл/хв), кліренс стронцію зменшується в міру того, як знижується кліренс креатиніну (приблизно на 30 % при значеннях кліренсу креатиніну в діапазоні від 30 до 70 мл/хв), що призводить до зростання концентрації стронцію в плазмі крові. У клінічних дослідженнях у 85 % пацієнтів кліренс креатиніну складає��л 30-70 мл/хв, та у 6 % - менше 30 мл/хв на момент включення в дослідження, при цьому середній кліренс креатиніну становив близько 50 мл/хв. Таким чином, будь-якої корекції дози у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна. Дані по фармакокінетиці стронцію ранелата у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) відсутні.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Відсутні дані щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів з печеноч-ної тижнівостаточностью. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості стронцію, можна припускати, що вони не змінюються у цієї групи пацієнтів.

Показання до застосування

Лікування тяжкого остеопорозу у жінок в періоді постменопаузи з високим ризиком переломів з метою зниження ризику переломів хребців та стегнової кістки, в тому числі перелому шийки стегна (при непереносимості або наявності про-тивопоказаний до застосування інших лікарських препаратів для лікування ості-опороза).

Лікування тяжкого остеопорозу у чоловіків з повышенним ризиком переломів з метою його зниження (при непереносимості або наявності протипоказань до при-трансформаційних змін інших лікарських препаратів для лікування остеопорозу).

Рішення про призначення препарату має бути прийнято після загальної оцінки ризиків для даного пацієнта.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до стронцію ранелату та/або до будь-якого іншого компонента препарату.

Вагітність і період грудного вигодовування.

Вік до 18 років.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ) або епізоди ВТЕ в анамнезе, включаючи тромбоз глибоких вен і тромбоемболію легеневої артерії.

Постійна або тимчасова іммобілізація (наприклад, при дотриманні суворого постільного режиму у післяопераційному періоді або з іншої причини).

Встановлений діагноз ішемічної хвороби серця, облітеруючого за-болевания периферичних артерій та/або цереброваскулярного захворювання - або вказівка на наявність цих захворювань в анамнезі.

Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Фенілкетонурія.

Тяжка ниркова недостатність (долиренс креатиніну менше

30 мл/хв).

З обережністю

У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ); у пацієнтів з вираженими факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Вагітність

Стронцію ранелат призначений тільки для лікування жінок у постменопау-зальному періоді.

Клінічні дані щодо застосування строн��ія ранелата в період вагітності відсутні. Препарат протипоказаний при вагітності.

У разі виникнення вагітності на фоні прийому препарату лікування повинно бути негайно припинено.

Період грудного вигодовування

Стронцій проникає в грудне молоко. Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування.

Побічні дії

Частота розвитку небажаних реакцій представлена наступним чином: дуже часто (?1/10 випадків), часто (?1/100 і <1/10 випадків), нечасто (?1/1000 і <1/100 випадків), рідко (?1/10000 і <1/1000 сл��чаїв) та дуже рідко (<1/10000 випадків, включаючи окремі повідомлення). Небажані реакції, які були відзначені у постмаркетинговому періоді застосування стронцію ранелата і частота розвитку яких не може бути підрахована за доступними даними, мають про-значення «частота невідома».

З боку нервової системи: часто - головний біль, порушення свідомості, втрата пам'яті, парестезії, запаморочення; нечасто - судоми.

З боку судин: часто - венозна тромбоемболія.

З боку серця: нечасто – інфаркт міокарда.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, неоформлений стілець, блювота, болі в животі, метеоризм, запор, диспепсія, гастро-эзофагиальный рефлюкс; нечасто – ураження слизової оболонки порожнини рота, в тому числі стоматит та/або виразка слизової оболонки порожнини рота, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто - шкірні реакції гі-перчувствительности, в тому числі висип, шкірний свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливі вказівки»); часто - екзема; нечасто – дерматит, алопеція; рідко – DRESS-синдром (див. розділ «Особливі вказівки»); дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливі вказівки»).

Лабораторні та інструментальні дані: часто – транзиторне гостре підвищення активності м'язової фракції креатинфосфокінази (КФК), більше ніж у 3 рази перевищувало верхню межу норми (в більшості випадків самостійно поверталася до норми при продовженні лікування стронцію ранелатом без зміни терапії).

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: дуже часто - ми-шечный спазм, міалгія, біль у кістках, артралгія і біль у кінцівках.

Порушення психіки: часто – безсоння; нечасто - сплутаність свідомості.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – гепатит; нечасто - підвищення активності «печінкових» трансаміназ (у зв'язку з шкірними реакціями гіперчутливості).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - гіперреактивність бронхів.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - лімфаденопатія (у зв'язку з шкірними реакціями гіперчутливості); рідко - недостатність кісткового мозку, еозинофілія (у зв'язку з шкірними реакціями гіперчутливою-сті).

Порушення з боку органу слуху й лабіринтові порушення – часто - вертиго.

Порушення з боку обміну речовин і харчування: часто - гиперхолесте-ринемия.

Загальні розлади: часто - периферичні набряки; нечасто - гипертер-мія (у зв'язку з шкірними реакціями гіперчутливості), нездужання.

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умо��вія

Після розчинення препарату у воді, суспензія є стабільною протягом 24 годин. Тим не менш, суспензію треба вживати відразу ж після приготування.

Кардіологічні ішемічні явища

В об'єднаних даних рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень було відзначено значуще збільшення частоти інфаркту міокарда у па-циенток з постменопаузальным остеопорозом, які приймали стронцію ранелат, порівняно з групою плацебо.

Лікування пацієнтів з остеопорозом може бути призначено тільки лікар��м, що має досвід лікування остеопорозу.

Перед початком лікування і регулярно (кожні 6-12 місяців) лікарям рекомендується оцінювати ризик розвитку серцево-судинних захворювань.

Пацієнтам з вираженими факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) стронцію ранелат можна призначати тільки після ретельного рас-перегляду співвідношення користі та ризику.

Лікування препаратом СТРОМЕТТА має бути припинена, якщо у пацієнта разввується ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій, цереброваскулярна захворювання або якщо артеріальна гіпертензія стає неконтрольованою.

Венозна тромбоемболія

У клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях було відмічено збільшення частоти розвитку ВТЕ, в тому числі, тромбоемболії легеневої артерії. Причина цього явища на даний момент не встановлена. Застосування препарату СТРОМЕТТА протипоказано у пацієнтів із ВТЕ в анамнезі (див. розділ «Проти-вопоказания»).

Слід соблюдать обережність при лікуванні пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ.

При лікуванні пацієнтів старше 80 років при підвищенні ризику розвитку ВТЕ лікаря рекомендується провести повторну оцінку необхідності продовження лікування препаратом СТРОМЕТТА.

При лікуванні пацієнтів з групи ризику ВТЕ або пацієнтів з можливим підвищенням ризику ВТЕ особлива увага повинна приділятися виявленню можливих симптомів цього ускладнення, а також проведення його адекватної профілактики. Слід мати на увазі, що ризик венозного тромбозу підвищений у пациентов, що перебувають на постільному режимі та/або при підготовці до хірургічної опера-ції. В умовах, які призводять до іммобілізації, лікування препаратом СТРОМЕТТА повинно бути негайно припинено. Рішення про поновлення ті-рапии можливо у разі повного відновлення рухової активності пацієнта. При прояві симптомів ВТЕ лікування препаратом СТРОМЕТТА також повинно бути негайно припинено.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рекомендується кон-тролировать функцію нирок. Через відсутність достатніх даних, застосування препарату СТРОМЕТТА у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (клі-ренс креатиніну менше 30 мл/хв) не рекомендується (див. розділ «Фармакокинети-ка»).

Шкірні реакції

На тлі застосування стронцію ранелата були відзначені випадки розвитку важких, життєзагрожуючих шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токси-ческий епідермальний некроліз, медикаментозна висипка у поєднанні з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром)).

Пацієнти повинні бути п��оинформированы про ознаках та симптомах про-явища шкірних реакцій. Максимальний ризик розвитку синдрому Стівенса-Джонсона і токсичного епідермального некролізу відзначався протягом перших тижнів лікування, час від початку прийому стронцію ранелата до розвитку DRESS-синдрому, як правило, становила 3-6 тижнів.

У разі виявлення ознак або симптомів синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, поширювана шкірний висип, часто з пухирями або ураження слизових оболонок) або DRESS-синдром (до��жная висип, лихоманка, еозинофілія та системні симптоми, такі як аденопатія, гепатит, інтерстиціальна нефропатія, інтерстиціальне захворювання легенів) застосування препарату СТРОМЕТТА повинно бути негайно припинено.

Кращі результати в лікуванні описаних шкірних реакцій досягаються при ранній діагностиці і негайне припинення застосування будь-якого зухвало-го підозри лікарського препарату.

У більшості випадків DRESS-синдром дозволялося після відміни препарату і почала глюкокортикостероїдної терапії. Процес разрешения цього побічного ефекту міг бути тривалим. Відзначалися випадки рецидиву DRESS-синдрому при скасуванні глюкокортикостероїдів.

Пацієнтам, які припинили прийом стронцію ранелата з-за розвитку реакцій гіперчутливості, що не слід відновлювати терапію стронцію ранелатом.

Повідомлення про тяжкі випадки реакцій гіперчутливості, включаючи шкірні висипи, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, у пацієнтів країн Азії відзначаються з більшою частотою, хоча, в цілому, рідко.

Лабораторні тести />
Стронцій впливає на результати колориметричних методів оцінки концентрації кальцію в крові та сечі. Для більш точної оцінки концентрації кальцію в крові необхідно використовувати такі методи, як атомна емісійна спектро-метрія з індукційно-зв'язаною плазмою або атомна абсорбційна спектромет-рія.

Допоміжні речовини

До складу допоміжних речовин препарату СТРОМЕТТА входить аспартам, який може викликати небажану реакцію у пацієнтів з фенілкетонурією (що рідко зустрічається, порушенням обмінуеществ).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізму-мі

Стронцію ранелат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботу, що потребує підвищеної уваги та швидкості псі-хомоторных реакцій. Тим не менш, необхідно враховувати можливість розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату (головний біль, порушення свідомості, судоми, запаморочення, вертиго) та дотримуватися обережності при керування нді транспортними засобами і механізмами.

Свідчення

Лікування тяжелого остеопорозу у жінок в періоді постменопаузи з високим ризиком переломів з метою зниження ризику переломів хребців та стегнової кістки, в тому числі перелому шийки стегна (при непереносимості або наявності про-тивопоказаний до застосування інших лікарських препаратів для лікування ості-опороза).

Лікування тяжкого остеопорозу у чоловіків з підвищеним ризиком переломів з метою його зниження (при непереносимості або наявності протипоказань до при-трансформаційних змін інших лікарських препаратів для лікування остеопорозу).

Рішення про призначеннянді препарату повинно бути прийнято після загальної оцінки ризиків для даного пацієнта.

Лікарська взаємодія

Харчові продукти, зокрема молоко і молочні продукти, а також ле-карственные засоби та харчові добавки, що містять кальцій, можуть зменшувати біодоступність стронцію ранелата приблизно на 60-70 %. У зв'язку з цим між прийомом препарату СТРОМЕТТА і зазначених речовин, слід дотримуватися інтер-вал не менше 2 ч.

Призначення гідроксидів алюмінію та магнію як за 2 години до прийому, так і одночасно з прийомом стронцію ранелата вызывает незначне зменшення абсорбції стронцію ранелата (зменшення площі під кривою AUC на 20-25%), в той час як при призначення антацидного препарату через 2 години після прийому стронцію ранелата абсорбція практично не змінюється. Таким чином, антациди-вальні препарати переважно приймати не раніше, ніж через 2 години після пріе-ма стронцію ранелата. Однак на практиці дана схема прийому лікарських препаратів незручна, оскільки стронцію ранелат рекомендується приймати перед сном. У зв'язку з цим, допускається одночасний пр��єм антацидних препаратів та стронцію ранелата.

Оскільки молекулярні комплекси, що містять двовалентні катіони, взаємодіють у шлунково-кишковому тракті з антибіотиками тетрациклиново-го (наприклад, доксициклін) і хінолонового (наприклад, ципрофлоксацин) рядів, одночасне застосування стронцію ранелата і зазначених препаратів призводить до зниження абсорбції зазначених антибіотиків. У зв'язку з цим, не рекомендується одночасно приймати зазначені лікарські засоби. З метою запобігання подібного взаємодії, при пероральному застосуванні антибіотиків з групи тетрациклінів або хінолонів лікування стронцію ранелатом слід при-зупинити.

При комбінованому призначенні стронцію ранелата з харчовими добавка-ми або препаратами вітаміну D будь-якої взаємодії виявлено не було.

Не відмічено клінічно значущої взаємодії або підвищення концентрації стронцію ранелата в крові при одночасному застосуванні стронцію рані-лата з наступними лікарськими засобами: нестероїдні протизапальним лительными препаратами (включно��я ацетилсаліцилову кислоту), анилидами (наприклад, парацетамол), блокаторами H2-гіста-миновых рецепторів і ингибито-рами протонної помпи, діуретиками, серцевими глікозидами (в тому числі, ді-гоксином), органічними нітратами та іншими вазодилататорами, що застосовуються при захворюваннях серця, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, антаго-нистами рецепторів ангіотензину II, селективними бета2-адреноміметиками, пе-роральными антикоагулянтами, інгібіторами агрегації тромбоцитів, статинами, фібратами і похідними бензодіазепіну.
Пока нет комментариев
Написать комментарий
captcha
© 2024. Интернет-аптека Apo.com.ua
Заказ обратного звонка