Симло 0,02 n28 табл п/о (Симло 0,02 n28 табл п/о)

Дозировка

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливают индивидуально. В зависимости от выраженности гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/ При выраженной гиперхолестеринемии - 10 мг 1 раз/ При необходимости дозу повышают с интервалом в 4 недели. Максимальная суточная доза - 40 мг. Препарат следует принимать 1 раз/ вечером, перед или во время приема пищи. Для пациентов, получающих иммунодепрессанты, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/; максимальная суточная доза - 5 мг/ Пациентам со слабой или умеренной почечной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени начальная доза составляет 5 мг/, при этом эта категория пациентов нуждается в регулярном медицинском контроле.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

симвастатин 20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинизированный, железа оксид красный, изопропанол, бутилат гидрокситолуола, вода очищенная, лимонной кислоты моногидрат, тальк очищенный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, метиленхлорид, пропиленгликоль

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит подавляет ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Снижает концентрацию ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышение холестерина является фактором риска). Повышает концентрацию ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало действия - через 2 нед от начала приема, максимальный терапевтический эффект - через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, боли в животе, панкреатит; возможно стойкое повышение уровня трансаминаз и КФК в плазме крови (как правило, в конце первого месяца проведения терапии). В промежутке между 2-й и 4-й неделей от начала терапии возможно повышение уровней АЛТ, АСТ и ЩФ в плазме крови. Максимальное увеличение данных показателей наблюдается приблизительно к 8-й неделе лечения. После прекращения терапии препаратом уровни ферментов снижаются до нормальных показателей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипотензия (чаще возникает при приеме препарата в дозе 10 мг/, носит преходящий характер и не требует коррекции режима дозирования).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, нарушения сна, астения, головокружение.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миопатия, рабдомиолиз.

Со стороны системы кроветворения: редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: редко - фотосенсибилизация, васкулит, волчаночноподобный синдром

Препарат как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно слабо выражены и носят преходящий характер.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения необходимо проводить исследование функции печени (контролировать активность "печеночных" трансаминаз каждые 6 нед в течение первых 3 мес, далее каждые 8 нед в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода). Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. В тех случаях, когда активность "печеночных" трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

У больных с миалгией, миастенией и/или с выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Симвастатин (как и др. ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических ЛС в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

В связи с тем что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и др. продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным женщинам (женщины репродуктивного возраста должны тщательно соблюдать меры по контрацепции). Если в процессе лечения возникает беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Симвастатин не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время следующей дозы, дозу не удваивать.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Показания

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) при неэффективности диетотерапии;

— смешанная гиперлипидемия (тип IIb по классификации Фредриксона).

Противопоказания

— острые заболевания печени;

— хронические заболевания печени в фазе обострения;

— стойкое повышение активности трансаминаз неясного генеза;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 17 лет;

— повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений.

Повышает концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Цитостатики, противогрибковые ЛС (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных ЛС, при этом отмечается аддитивный эффект).
(6678)

---