Дозировка
Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта® Турбухалера®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт® Турбухалер®, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Бронхиальная астма Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС. В качестве поддерживающей терапии препарат назначают в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия. Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов. Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Передозировка
при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул
Состав
будесонид* 320 мкг
формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Будесонид - ГКС, после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие на бронхи, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.
Формотерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
При комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.
Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.
На фоне приема Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 до 11 лет (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида турбухалера.
У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол).
Не отмечено различий между приемом Симбикорта Турбухалера и формотерола в отношении значений ОФВ1.
Фармакокинетика
Всасывание
Симбикорт® Турбухалер® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность Симбикорта Турбухалера. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера.
При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина Cmax была выше; Cmax формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax через 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность - около 61% от доставленной дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы будесонида составляет примерно 90%, формотерола - 50%.
Vd будесонида составляет около 3 л/кг формотерола - 4 л/кг.
Метаболизм
Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов - 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида.
Формотерол метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном - инактивированных конъюгатов.
Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Выведение
Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве - в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).
После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 составляет в среднем 17 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Побочные действия
На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 320/9 мкг/доза не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Формотерол может вызывать удлинение интервала QT, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с увеличенным интервалом QT.
Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и является основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т. e. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт® Турбухалер® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт® Турбухалер® только для поддерживающей терапии).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.
Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом Турбухалером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Показания
— бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;
— симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ более 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.
Противопоказания
— детский возраст до 6 лет (для всех лекарственных форм);
— детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг);
— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
С осторожностью следует применять Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/ и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме. Не рекомендуется назначение Симбикорта
(1793)
Дозування
Симбикорт® Турбухалер® не призначений для початкового лікування бронхіальної астми інтермітуючого і легкого персистуючого перебігу. Підбір дози препаратів, що входять до складу Симбикорта® Турбухалера®, проводиться індивідуально і в залежності від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, а також при зміні дози препарату. У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж у препараті Симбикорт® Турбухалер®, слід призначити окремо бета2-адреноміметики та/або ГКС в окремих інгаляторах. Бронхіальна астма Пацієнти повинні перебувати під постійним контролем лікаря для адекватного підбору дози Симбикорта Турбухалера. Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза і 160/4.5 мкг/доза При досягненні повного контролю над симптомами бронхіальної астми на фоні мінімальної рекомендованої дози препарату, на наступному етапі можна спробувати призначення монотерапії інгаляційними ГКС. В якості підтримуючої терапії препарат призначають у комбінації з окремим бета2-адреностимулятором короткої дії для купірування нападів. Пацієнту необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з бета2-адреностимулятором короткої дії для купірування нападів. Дорослим (18 років і старше) призначають Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза і 160/4.5 мкг/доза по 1-2 інгаляції 2 При необхідності можливе збільшення дози до 4 інгаляцій 2 Підлітків (12-17 років) призначають ��имбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза і 160/4.5 мкг/доза по 1-2 інгаляції 2 Дітям віком старше 6 років призначають Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза по 1-2 інгаляції 2 Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на фоні прийому препарату 2 рекомендується титрувати дозу до найменшої ефективної, аж до прийому 1 раз/, в тих випадках, коли на думку лікаря пацієнту потрібна підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататорамі тривалої дії. Збільшення частоти застосування бета2-адреностимуляторів короткого девпливи є показником погіршення загального контролю над захворюванням і вимагає перегляду противоастматической терапії. В якості підтримуючої терапії для купірування нападів препарат особливо показаний пацієнтам з недостатнім контролем над бронхіальною астмою та необхідністю в частому використанні препаратів для купірування нападів; при вказівках в анамнезі загострень бронхіальної астми, які вимагали медичного втручання. Пацієнту необхідно постійно мати при собі Симбикорт® Турбухалер® для купірування приступов. Потрібно ретельно контролювати появу дозозалежних побічних ефектів у пацієнтів, що використовують велику кількість інгаляцій для купірування нападів.Передозування
при гострому передозуванні будесонида, навіть у значних дозах, не очікується клінічно значущих
Лікарська форма
Порошок для інгаляцій дозований у вигляді гранулСклад
будесонид* 320 мкг
формотерола фумарату дигідрат 4.5 мкг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат.Фармакологічна дія
Комбінований пр��парат для лікування бронхіальної астми. Містить формотерол та будесонид, які мають різні механізми дії та виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми.
Будесонид - ДКЗ, після інгаляції в рекомендованих дозах чинить протизапальну дію на бронхи, зменшуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми. При призначенні будесонида у формі інгаляцій відмічається менша частота виникнення серйозних небажаних ефектів, ніж при застосуванні систем��их ГКС. Зменшує вираженість набряку слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів.
Формотерол - селективний агоніст бета2-адренорецепторів. Викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітичну дію є дозозалежним, настає протягом 1-3 хв після інгаляції і зберігається протягом як мінімум 12 год після прийому разової дози.
При комбінованому застосуванні формотерола і будесонида розумі��ьшается вираженість симптомів бронхіальної астми, поліпшується функція легенів і зменшується частота загострень захворювання.
Дія Симбикорта Турбухалера на функцію легенів відповідає дії комбінації монопрепаратів будесонида і формотерола і перевищує дію одного будесонида. Препарат володіє хорошою переносимістю.
На тлі прийому Симбикорта Турбухалера в якості підтримуючої терапії протягом 12 тижнів у дітей у віці від 6 до 11 років (дві інгаляції по 80/4.5 мкг/інгаляція 2) поліпшувалася функція легенів і бува відзначена добра переносимість препарату, порівняно з відповідною дозою будесонида турбухалера.
У пацієнтів з тяжкою хронічною обструктивною хворобою легенів на тлі прийому Симбикорта Турбухалера спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання у порівнянні з пацієнтами, що одержували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1.4 порівняно з 1.8-1.9 в групі плацебо/формотерол).
Не відзначено відмінностей між прийомом Симбикорта Турбухалера і формотерола в отношен��і значень ОФВ1.Фармакокінетика
Всмоктування
Симбикорт® Турбухалер® біоеквівалентним відповідним монопрепаратам (будесониду та формотеролу) щодо їх системної дії. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Симбикорта Турбухалера порівняно з монопрепаратами. Це розходження не впливає на клінічну безпека Симбикорта Турбухалера. Докази фармакокінетичної взаємодії будесонида і формотерола відсутні. Фармакокінетичні показники будесонида і формотерола були порівнянні після їх прийому у вигляді монопрепаратів і в складі Симбикорта Турбухалера.
При застосуванні комбінованого препарату AUC будесонида була дещо більше, всмоктування препарату відбувалося швидше і величина Cmax була вище; Cmax формотерола співпадала з такою для монопрепарат. Ингалируемый будесонид швидко абсорбується та досягає Cmax через 30 хв. Середня доза будесонида, що потрапила в легені після проведення інгаляції через турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність упорядавляет приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесонида, що потрапила в легені після проведення інгаляції через турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалась).
Ингалируемый формотерол швидко абсорбується та досягає Cmax через 10 хв після інгаляції. У дослідженнях було показано, що середня доза формотерола, що потрапила в легені після проведення інгаляції через турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність - близько 61% від доставленої дози.
Розподіл
Зв'язування з білками плазми будесонида становить приблизно 90%, формотерола - 50%.
Vd будесонида становить близько 3 л/кг формотерола - 4 л/кг.
Метаболізм
Будесонид піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при "першому проходженні" через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикоїдної активністю. Метаболізм будесонида здійснюється переважно за участю ферменту CYP3A4. Глюкокортикоидная активність основних метаболітів - 6-бета-гидроксибудесонида і 16-альфа-гидроксипреднизолона - не перевищує 1% аналогічної активності будесонида.
Формотерол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон'югації з утворенням активних Про-деметилированных метаболітів, в основному - інактивованих кон'югатів.
Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом та формотеролом.
Виведення
Будесонид виводиться з сечею у вигляді метаболітів або у формі кон'югатів і л��ш в невеликій кількості - в незміненому вигляді. Будесонид має високий системний кліренс (приблизно 1.2 л/хв).
Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотерола виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1.4 л/хв); T1/2 складає в середньому 17 ч.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадкахПобічні дії
На тлі спільного призначення двох препаратів не було відмічено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.
Найбільш частими побічними реакціями, связанними з прийомом препарату, є такі фармакологічно передбачувані для бета2-адреноміметиків небажані побічні явища, як тремор і тахікардія, які зазвичай мають помірну ступінь вираженості і проходять через декілька днів після початку лікування.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко припиняти терапію.
Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза і 320/9 мкг/доза не призначений для лікування пацієнтів з важко�� бронхіальною астмою.
Симбикорт® Турбухалер® не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.
Формотерол може викликати подовження інтервалу QT, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з подовженим інтервалом QT.
Збільшення частоти прийому бронходилататоров в якості препаратів невідкладної допомоги вказує на погіршення перебігу основного захворювання і є підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване і прогрессирующее погіршання контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і потребує термінового медичного втручання. В даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози ГКС, т. e. призначення курсу пероральних ГКС або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції.
Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги, або Симбикорт® Турбухалер® (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які використовують Симбикорт® Турбухалер® для поддержива��щей терапії для купірування нападів), бета2-адреноміметики короткої дії (для всіх пацієнтів, що використовують Симбикорт® Турбухалер® тільки для підтримуючої терапії).
Слід звернути увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому підтримуючої дози Симбикорта Турбухалера у відповідності з підібраною терапією, навіть у випадках відсутності симптомів захворювання. Інгаляції Симбикорта Турбухалера для купірування нападів слід проводити тільки при виникненні симптомів, але застосування препарату не показано д��я регулярного профілактичного використання, тобто перед фізичним навантаженням. У таких випадках показано застосування окремого бронходилататора короткої дії.
Лікування Симбикортом Турбухалером не слід починати в період загострення бронхіальної астми.
Як і при будь-якої іншої інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв'язку з чим слід припинити терапію Симбикортом Турбухалером, переглянути тактику лікування і, при необходимости, призначити альтернативну терапію.
Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних ГКС, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш ймовірно при проведенні інгаляційної терапії, ніж при використанні пероральних ГКС. До можливих системних ефектів відносяться пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.Свідчення
— бронхиальна астма (недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних ГКС і бета2-адреноміметиків короткої дії в якості терапії на вимогу, або адекватно контролюється інгаляційними ГКС та бета2-адреноміметиками тривалої дії). Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза і 160/4.5 мкг/доза може застосовуватися в якості підтримуючої терапії для купірування нападів;
— симптоматична терапія у пацієнтів з тяжкою хронічною обструктивною хворобою легень (ОФВ більше 50% від очікуваного розрахункового рівня) і з повторяющимися загостреннями в анамнезі, при наявності виражених симптомів захворювання, незважаючи на терапію бронходилататорамі тривалої дії.Протипоказання
— дитячий вік до 6 років (для всіх лікарських форм);
— дитячий вік до 12 років (для лікарської форми, що містить будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг);
— підвищена чутливість до будесониду, формотеролу або ингалируемой лактози.
З обережністю слід застосовувати Симбикорт® Турбухалер® у пацієнтів з туберкульозом легенів (активна або неактивна форм��), з грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання, у пацієнтів з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровий діабет, неконтрольованої гіпокаліємією, ідіопатичним гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмою будь-якої локалізації або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (ІХС, тахіаритмія або серцева недостатність важкого ступеня), з подовженням інтервалу QT (формотерол може викликати подовження інтервалу QTс).Лікарська взаємодія
При одно��енном прийомі всередину кетоконазолу в дозі 200 мг 1 раз/ і будесонида в дозі 3 мг концентрація будесонида в плазмі збільшується в середньому в 6 разів. При прийомі кетоконазолу через 12 год після прийому будесонида концентрація останнього в плазмі підвищується в середньому в 3 рази. Інформація про подібне взаємодії з будесонидом при інгаляційному введенні відсутня, однак слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки в даний час немає даних для рекомендацій по підбору доз, слід уникати зазначеної комбін��ції препаратів. Якщо це неможливо, то інтервали між прийомами кетоконазолу і будесонида необхідно максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесонида. Інші потужні інгібітори CYP3A4, ймовірно, також можуть значно збільшувати вміст будесонида в плазмі. Не рекомендується призначення Симбикорта
