Дозировка
Серетид® Мультидиск предназначен только для ингаляций. Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и изменение дозы врач устанавливает индивидуально. Пациенту следует назначать Серетид® Мультидиск в лекарственной форме, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания. Если у пациента не удается достичь адекватного контроля заболевания с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию салметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией салметерола с флутиказона пропионатом может позволить снизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 У взрослых старше 18 лет при удвоении дозы на фоне применения любой формы выпуска Серетида Мультидиска в течение 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном применении этой комбинации по 1 ингаляции 2 Дозу можно удваивать в тех случаях, когда пациенты нуждаются в дополнительной краткосрочной (до 14 дней) ингаляционной терапии ГКС, как описано в некоторых руководствах по лечению бронхиальной астмы. Детям в возрасте 4 лет и старше - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 При ХОБЛ для взрослых максимальная рекомендуемая доза - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2
Передозировка
тремор, головная боль и тахикардия, вызванные действием салметерола; временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обусловлено действием флутиказона
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций
Состав
салметерол (в форме ксинафоата) 50 мкг
флутиказона пропионат 500 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Серетид® Мультидиск может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС.
Салметерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия (до 12 ч), имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия. Начало развития бронхолитического эффекта наблюдается в течение 10-20 мин
Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения одной дозы, т.е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
В терапевтических дозах салметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.
Флутиказона пропионат - ГКС для местного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата, назначенного в рекомендуемых дозах, не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных кортикостероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Исследование, проведенное среди 318 взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой, показало, что при использовании удвоенной дозы препарата в течение 14 дней (независимо от дозы компонентов в препарате) происходит небольшое увеличение частоты нежелательных явлений, связанных с действием бета-адреномиметика (тремор - 1 пациент [1%], 0 пациентов при обычной дозе; учащенное сердцебиение - 6 пациентов [3%], 1 пациент [<1%] при обычной дозе; судороги: 6 пациентов [3%], 1 пациент [<1%] при обычной дозе), при этом частота нежелательных явлений, связанных с действием ингаляционного кортикостероида остается на прежнем уровне (например, кандидоз ротовой полости - 6 пациентов [6%], 16 пациентов [8%] при обычной дозе; охриплость голоса - 2 пациента [2%], 4 пациента [2%] при обычной дозе) по сравнению с обычной схемой лечения (1 ингаляция 2). Таким образом, удвоенная доза препарата может использоваться в случаях, когда пациентам требуется дополнительный короткий (до 14 дней) курс кортикостероидной терапии
Фармакокинетика
Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.
Салметерол
Салметерол действует местно в легочной ткани, и поэтому его содержание в плазме не коррелирует с терапевтическим эффектом.
Данные по фармакокинетике салметерола ограничены, т.к. технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (Cmax 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном применении ингаляционного салметерола ксинафоата в крови определяется гидроксинафтоевая кислота, значения Css которой составляют около 10 пг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, наблюдавшихся в исследованиях токсичности.
Флутиказона пропионат
Всасывание и распределение
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата у здоровых людей составляет 10-30%. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, причем вначале она более быстрая, но затем замедляется.
Часть ингалированной дозы может быть проглочена, но системное действие минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из ЖКТ составляет менее 1%.
По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Vd флутиказона пропионата в равновесном состоянии составляет около 300 л.
Флутиказона пропионат обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).
Метаболизм и выведение
Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.
Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин).
Конечный T1/2 составляет приблизительно 8 ч.
Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата незначителен (<0.2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы.
Выводится через кишечник преимущественно в виде гидроксилированного метаболита.
Побочные действия
Поскольку Серетид® Мультидиск содержит салметерол и флутиказона пропионат следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Одновременное их применение не вызывает дополнительных побочных эффектов.
Серетид® Мультидиск может вызывать парадоксальный бронхоспазм.
В рамках клинических исследований применения Серетида Мультидиск иногда поступали сообщения о кровоподтеках, а также частых случаях пневмонии (у пациентов с ХОБЛ).
В рамках постмаркетингового наблюдения были получены следующие данные о нежелательных явлениях.
Серетид® Мультидиск
Иногда сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в т.ч. проявляющихся в виде кожных реакций, ангионевротического отека (главным образом, отека лица и ротоглотки), нарушениями дыхания (одышка и/или бронхоспазм), и в очень редких случаях - анафилактических реакциях.
Также очень редко отмечались тревога, поведенческие расстройства (включая гиперактивность и раздражительность, главным образом, у детей), нарушения сна, гипергликемия.
Салметерол
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, головная боль (как правило, транзиторные, уменьшаются по мере продолжения терапии салметеролом); у предрасположенных пациентов возможны нарушения сердечного ритма (в т.ч. мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Серетид® Мультидиск предназначен для длительного лечения заболевания, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия (например, сальбутамол), которые пациентам рекомендуется всегда иметь при себе.
При развитии парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно применить ингаляционный бронходилататор короткого действия, отменить Серетид® Мультидиск и начать, при наличии показаний, альтернативную терапию.
Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клиническую реакцию пациента на лечение и функцию легких. Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор.
Тяжесть и частоту огрубления голоса и кандидоза можно уменьшить полосканием рта водой после ингаляции Серетида Мультидиска. При кандидозе назначают противогрибковые препараты для местного применения, продолжая терапию Серетидом Мультидиском.
У лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени уменьшения дозы не требуется.
Препарат может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни. В таких ситуациях необходим контроль врача. Если применяемая доза Серетида Мультидиска не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то может потребоваться дополнительное назначение ГКС, а если обострение вызвано инфекцией, то назначают антибиотики.
Из-за опасности развития обострения следует избегать внезапной отмены Серетида Мультидиска, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
При применении любых ингаляционных ГКС возможно развитие системных эффектов (угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома), особенно при длительном применении в высоких дозах, однако вероятность возникновения таких эффектов значительно ниже, чем при лечении пероральными формами ГКС. Учитывая это, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.
В экстренных и плановых стрессовых ситуациях всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и возникновения необходимости применения ГКС.
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Показания
Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:
— у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
— у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;
— в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.
Поддерживающая терапия при ХОБЛ и значением ОФВ1< 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются
Противопоказания
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, удлинение интервала QT на ЭКГ, ИБС, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.
Лекарственное взаимодействие
Из-за риска развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано.
При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, следует избегать применения как неселективных, так и кардиоселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано
При применении флутиказона пропионата в виде ингаляций его концентрация в плазме крови низкая вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень под влиянием изофермента CYP3A4 и высокого системного клиренса. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.
(1960)
Дозування
Серетид® Мультидиск призначений тільки для інгаляцій. Для отримання оптимального ефекту препарат слід застосовувати регулярно, навіть при відсутності клінічних симптомів бронхіальної астми та ХОЗЛ. Курс лікування і зміна дози лікар встановлює індивідуально. Пацієнту слід призначати Серетид® Мультидиск в лікарській формі, яка містить дозу флутиказона пропіонату, що відповідає тяжкості захворювання. Якщо у пацієнта не вдається досягти адекватного контролю захворювання за допомогою монотерапії ингаляционн��мі кортикостероїдами, перехід на комбіновану терапію салметеролом і флутиказона пропіонатом в еквівалентній дозі кортикостероїдів може призвести до поліпшенню контролю бронхіальної астми. Тим пацієнтам, у яких монотерапія інгаляційним кортикостероидом забезпечує адекватний контроль бронхіальної астми, перехід на інгаляційну терапію комбінацією салметерола з флутиказона пропіонатом може дозволити зменшити дозу кортикостероїдів без втрати контролю бронхіальної астми. Рекомендовані дози для дорослих і дітей віком 12 ��ет і старше - 1 інгаляція (50 мкг салметерола і 100 мкг флутиказона пропіонату) 2, або 1 інгаляція (50 мкг салметерола і 250 мкг флутиказона пропіонату) 2, або 1 інгаляція (50 мкг салметерола і 500 мкг флутиказона пропіонату) 2 У дорослих старше 18 років при подвоєнні дози на тлі застосування будь-якої форми випуску Серетида Мультидиска протягом 14 днів зберігається така ж безпека і переносимість, при регулярному застосуванні цієї комбінації по 1 інгаляції 2 Дозу можна подвоювати в тих випадках, коли пацієнти потребують додаткової короткостроковій (до 14 д��їй) інгаляційної терапії ГКС, як описано в деяких посібниках з лікування бронхіальної астми. Дітям у віці 4 років і старше - 1 інгаляція (50 мкг салметерола і 100 мкг флутиказона пропіонату) 2 При ХОЗЛ для дорослих максимальна рекомендована доза - 1 інгаляція (50 мкг салметерола і 500 мкг флутиказона пропіонату) 2Передозування
тремор, головний біль і тахікардія, викликані дією салметерола; тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що обумовлено дією флутиказона
Лікарська форма
Порошок для інгаляційСклад
салметерол (у формі ксинафоата) 50 мкг
флутиказона пропіонат 500 мкг
Допоміжні речовини: лактози моногідратФармакологічна дія
Комбінований препарат, що містить салметерол і флутиказона пропіонат, які володіють різними механізмами дії. Салметерол запобігає виникнення бронхоспазму, флутиказона пропіонат покращує легеневу функцію і запобігає загострення. Серетид® Мультидиск може бути альтернативою для пацієнтів, які одночасно отримують агоніст бе��а2-адренорецепторів та інгаляційний ГКС.
Салметерол - селективний агоніст бета2-адренорецепторів тривалої дії (до 12 год), що має довгий бічний ланцюг, який зв'язується із зовнішнім доменом рецептора.
Фармакологічні властивості салметерола забезпечують захист проти індукованої гістаміном бронхоконстрикции і більш тривалу бронходилатацию (тривалістю не менше 12 год), ніж агоністи бета2-адренорецепторів короткої дії. Початок розвитку бронхолитического ефекту спостерігається протягом 10-20 хв
Сальмі��ерол є сильним і довготривалих інгібітором вивільнення з легеневої тканини людини медіаторів опасистих клітин, таких як гістамін, лейкотрієни і простагландин D2.
Салметерол пригнічує ранню і пізню фази відповіді на інгаляційні алергени; остання триває понад 30 год після введення однієї дози, тобто в той час, коли бронходилатуючий ефект вже відсутній. Одноразове введення салметерола послаблює гіперреактивність бронхіального дерева. Це свідчить про те, що салметерол крім бронхолитического ефекту володіє додатковим дією, клінічна значимість якого остаточно не встановлена. Цей механізм дії відрізняється від протизапального ефекту ГКС.
У терапевтичних дозах салметерол не впливає на серцево-судинну систему.
Флутиказона пропіонат - ГКС для місцевого застосування, при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію в легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів і зниження частоти обостре��ий захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів. Відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування. Дія флутиказона пропіонату, призначеного в рекомендованих дозах, не супроводжується побічними реакціями, характерними для системних ГКС.
При тривалому застосуванні інгаляційного флутиказона пропіонату в максимально рекомендованих дозах добова секреція гормонів кори надниркової залози залишається в межах норми у дорослих, так і у дітей. Після переведення пацієнтів, получающих інші інгаляційні ГКС, на прийом флутиказона пропіонату добова секреція гормонів кори надниркової залози поступово нормалізується, незважаючи на попереднє та поточне періодичне використання пероральних кортикостероїдів. Це вказує на відновлення функції надниркової залози на фоні інгаляційного застосування флутиказона пропіонату. При тривалому застосуванні флутиказона пропіонату резервна функція кори надниркової залози також залишається в межах норми, що свідчить про нормальне збільшення вироблення кортизолу в відповідь на відповідну стимуляцію (необхідно враховувати, що залишкове зниження адреналового резерву, викликаного попередньою терапією, може зберігатися протягом тривалого часу).
Дослідження, проведене серед 318 дорослих пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою, показало, що при використанні подвоєної дози препарату протягом 14 днів (незалежно від дози компонентів у препараті) відбувається невелике збільшення частоти небажаних явищ, пов'язаних з дією бета-адреномиметика (тремор - 1 пацієнт [1%], 0 ��ациентов при звичайній дозі; прискорене серцебиття - 6 пацієнтів [3%], 1 пацієнт [<1%] при звичайній дозі; судоми: 6 пацієнтів [3%], 1 пацієнт [<1%] при звичайній дозі), при цьому частота небажаних явищ, пов'язаних з дією інгаляційного кортикостероїду залишається на колишньому рівні (наприклад, кандидоз ротової порожнини - 6 пацієнтів [6%], 16 пацієнтів [8%] при звичайній дозі; захриплість голосу - 2 пацієнта [2%], 4 пацієнта [2%] при звичайній дозі) порівняно із звичайною схемою лікування (1 інгаляція 2). Таким чином, подвоєна доза препарату може використовуватися в слувипадках, коли пацієнтам потрібен додатковий короткий (до 14 днів) курс кортикостероїдної терапіїФармакокінетика
Одночасне інгаляційне введення салметерола і флутиказона пропіонату не впливає на фармакокінетику кожної з цих речовин.
Салметерол
Салметерол діє місцево в легеневій тканині, і тому його вміст у плазмі не корелює з терапевтичним ефектом.
Дані по фармакокінетиці салметерола обмежені, тому що технічно важко визначити дуже низькі концентрації препарату в плазмі (Cmax 200 пг/мл і менше) після його інгаляційного введення в терапевтичних дозах. При регулярному застосуванні інгаляційного салметерола ксинафоата в крові визначається гидроксинафтоевая кислота, значення Css якої становлять близько 10 пг/мл Ці концентрації в 1000 разів нижче рівноважних рівнів, що спостерігалися у дослідженнях токсичності.
Флутиказона пропіонат
Всмоктування і розподіл
Після інгаляційного введення абсолютна біодоступність флутиказона пропіонату у здорових людей становить 10-30%. У пацієнтів з бронхиально�� астмою та хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) спостерігаються більш низькі концентрації флутиказона пропіонату у плазмі крові. Системна абсорбція відбувається переважно в легенях, причому спочатку вона швидша, але потім сповільнюється.
Частина ингалированной дози може бути проковтну, але системна дія мінімально внаслідок слабкої розчинності флутиказона пропіонату у воді й інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печінку. Біодоступність флутиказона пропіонату при його всмоктуванні з ШКТ з��становить менше 1%.
По мірі збільшення інгаляційної дози спостерігається лінійне збільшення концентрації флутиказона пропіонату в плазмі.
Vd флутиказона пропіонату в рівноважному стані становить близько 300 л.
Флутиказона пропіонат має порівняно високим ступенем зв'язування з білками плазми (91%).
Метаболізм і виведення
Флутиказона пропіонат швидко елімінується з крові, головним чином в результаті метаболізму за участю ізоферменту CYP3A4 з утворенням неактивного карбоксильного метаболіту.
Флутиказона пропіонат має високий плазмовий кліренс (1150 мл/хв).
Кінцевий T1/2 становить приблизно 8 ч.
Нирковий кліренс незміненого флутиказона пропіонату незначний (<0.2%), у вигляді метаболіту із сечею виводиться менше 5% дози.
Виводиться через кишечник, переважно у вигляді гідроксильованого метаболіту.Побічні дії
Оскільки Серетид® Мультидиск містить салметерол і флутиказона пропіонат слід очікувати, що він може викликати побічні ефекти, характерні для зазначених компонентів. Продновременное їх застосування не спричиняє додаткових побічних ефектів.
Серетид® Мультидиск може викликати парадоксальний бронхоспазм.
У рамках клінічних досліджень застосування Серетида Мультидиск іноді надходили повідомлення про синцях, а також частих випадках пневмонії (у пацієнтів з ХОЗЛ).
В рамках постмаркетингового спостереження були отримані наступні дані про небажані явища.
Серетид® Мультидиск
Іноді повідомлялося про реакції гіперчутливості, у т. ч. проявляються у вигляді шкірвих реакцій, ангіоневротичного набряку (головним чином, набряк обличчя та ротоглотки), порушеннями дихання (задишка та/або бронхоспазм) та дуже рідко - анафілактичних реакціях.
Також дуже рідко відмічались тривога, поведінкові розлади (включаючи гіперактивність та дратівливість, головним чином, у дітей), порушення сну, гіперглікемія.
Салметерол
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, головний біль (як правило, транзиторні, зменшуються в міру продовження терапії салметеролом); у предрасположенных пацієнтів можливі порушення серцевого ритму (у т. ч. миготлива аритмія, суправентрикулярная тахікардія, екстрасистолія).Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Серетид® Мультидиск призначений для тривалого лікування захворювання, а не для купірування нападів. Для купірування нападів пацієнтам слід призначати інгаляційні бронходилататори короткої дії (наприклад, сальбутамол), які пацієнтам рекомендується завжди мати при собі.
При розвитку парадоксального бронхоспазму следуе�� негайно застосувати інгаляційний бронходилататор короткої дії, скасувати Серетид® Мультидиск і почати, при наявності показань, альтернативну терапію.
Лікування бронхіальної астми рекомендується проводити поетапно, контролюючи клінічну реакцію пацієнта на лікування та функцію легень. Хворого необхідно навчити правильно використовувати інгалятор.
Тяжкість і частоту огрубіння голосу і кандидозу можна зменшити полосканням рота водою після інгаляції Серетида Мультидиска. При кандидозі призначають противогрибковті препарати для місцевого застосування, продовжуючи терапію Серетидом Мультидиском.
В осіб літнього віку і пацієнтів з нирковою недостатністю або порушенням функції печінки зменшення дози не потрібно.
Препарат може використовуватися для початкової підтримуючої терапії у пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою (щоденне виникнення симптомів або щоденне використання засобів для купірування нападів) при наявності показань до призначення ГКС і при визначенні приблизної їх дозування.
Більш часте застосування бронходилататоров короткої дії для полегшення симптомів свідчить про погіршення контролю захворювання, і в таких ситуаціях пацієнт повинен звертатися до лікаря.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю бронхоспастического синдрому становить потенційну загрозу для життя. У таких ситуаціях необхідний контроль лікаря. Якщо застосовувана доза Серетида Мультидиска не забезпечує адекватний контроль захворювання, то може знадобитися додаткове призначення ГКС, а якщо загострення викликане деталіекцией, то призначають антибіотики.
З-за небезпеки розвитку загострення слід уникати раптової відміни Серетида Мультидиска, дозу препарату слід знижувати поступово під контролем лікаря.
При застосуванні будь-яких інгаляційних ГКС можливий розвиток системних ефектів (пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома), особливо при тривалому застосуванні у високих дозах, однак імовірність виникнення таких ефектів значно нижче, ��єм при лікуванні пероральними формами ГКС. Враховуючи це, дозу інгаляційного ГКС слід титрувати до мінімальної, яка забезпечує підтримання ефективного контролю.
В екстрених і планових стресових ситуаціях завжди необхідно пам'ятати про можливість пригнічення функції надниркових залоз і виникнення необхідності застосування ГКС.
При проведенні реанімаційних заходів або хірургічних втручань вимагається визначення ступеня надниркової недостатності.Свідчення
Препарат призначений для лікування бронхиальной астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія бета2-адреномиметиком тривалої дії та інгаляційних ГКС:
— у пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на тлі постійної монотерапії інгаляційними ГКС при періодичному використанні бета2-адреномиметика короткої дії;
— у пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні терапії інгаляційних ГКС і бета2-адреномиметиком тривалої дії;
— в якості стартової підтримуючої терапії у пацієнтів з персистирую��їй бронхіальну астму (щоденне виникнення симптомів, щоденне використання засобів для швидкого купірування симптомів) при наявності показань до призначення ГКС для досягнення контролю над захворюванням.
Підтримуюча терапія при ХОЗЛ і значенням ОФВ1< 60% від належних величин (до інгаляції бронходилататора) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаютьсяПротипоказання
— дитячий вік до 4 років;
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
З осторожностью: туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокаліємія, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, неконтрольована артеріальна гіпертензія, аритмії, подовження інтервалу QT на ЕКГ, ІХС, гіпоксія різного генезу, катаракта, глаукома, гіпотиреоз, остеопороз, вагітність, період лактації.Лікарська взаємодія
Через ризик розвитку бронхоспазму слід уникати застосування селективних і неселек��ивных бета-адреноблокаторів за винятком тих випадків, коли це дійсно необхідно й обґрунтовано.
При захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, слід уникати застосування як неселективних, так і кардіоселективних бета-адреноблокаторів, за винятком тих випадків, коли це дійсно необхідно й обґрунтовано
При застосуванні флутиказона пропіонату у вигляді інгаляцій його концентрація в плазмі крові низька внаслідок інтенсивного метаболізму при "першому проходженні" через печень під впливом ізоферменту CYP3A4 і високого системного кліренсу. Завдяки цим клінічно значуща взаємодія з участю флутиказона пропіонату малоймовірно.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні відомих інгібіторів CYP3A4 і флутиказона пропіонату, оскільки в таких ситуаціях можливе підвищення вмісту останнього в плазмі.
