Дозировка
Таблетки следует медленно рассасывать во pтy каждые 3-6 ч. Взрослые, пациенты пожилого возраста Рекомендованная доза составляет 3-4 таб./сут. Не следует превышать указанную дозу. Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов. Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков. Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Состав
1 таб.
бензидамина гидрохлорид 3 мг
цетилпиридиния хлорида моногидрат 1.05 мг,
что соответствует содержанию цетилпиридиния хлорида 1 мг
Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного - 1.2 мг, левоментол - 5 мг, сукралоза (Е955) - 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) - 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) - 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) - 0.015 мг.
Фармакологическое действие
Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие
Фармакокинетика
Всасывание
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин - через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ?1/10, часто от ?1/100 до <1/10, нечасто от ?1/1000 до <1/100, редко от ?1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко - раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна - ангионевротический отек, кожный зуд.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видом деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.
Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Показания
— cимптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
(5021)
Дозування
Таблетку слід повільно розсмоктувати у роті кожні 3-6 ч. Дорослі, пацієнти літнього віку Рекомендована доза становить 3-4 таб./сут. Не слід перевищувати зазначену дозу. Для досягнення оптимального ефекту не слід застосовувати препарат Септолете® тотал безпосередньо до або після чищення зубів. Препарат Септолете® тотал не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами з групи антисептиків. Препарат Септолете® тотал не слід застосовувати більше 7 днів.
Лікарська форма
Таблетки для розсмоктування від світло-блакитного до блакитного кольору, круглі, зі скошеними краями, з шорсткою поверхнею; допускається білий наліт, нерівномірність фарбування, наявність бульбашок повітря в карамельній масі і незначна нерівність країв.Склад
1 таб.
бензидамина гідрохлорид 3 мг
цетилпіридиній хлориду моногідрат 1.05 мг,
що відповідає змісту цетилпіридиній хлориду 1 мг
Допоміжні речовини: олія листя евкаліпта прутовидного - 1.2 мг, левоментол - 5 мг, сукралоза (Е955) - 3.5 мг, лимонна кислота (Е330) - 15 мг, ізомальт (тип М) (Е953) - 2471.285 мг, барвник брильянтовий голубий (Е133) - 0.015 мг.Фармакологічна дія
Бензидамин - нестероїдний протизапальний засіб, що володіє протизапальною, знеболюючою та місцевоанестезуючу дію.
Цетилпіридиній хлорид - антисептик із групи четвертинних амонієвих сполук, справляє протимікробну, протигрибкову, вирулицидное діяФармакокінетика
Всмоктування
З двох діючих речовин — цетилпіридиній хлориду і бензидамин - через слизові про��окуляри всмоктується тільки бензидамин. Тому цетилпіридиній хлориду не вступає у фармакокінетична взаємодія з бензидамином на системному рівні.
Всмоктування бензидамина через слизові оболонки порожнини рота і глотки було показано за допомогою виявлення діючої речовини у сироватці крові, кількість якого, тим не менш, було недостатньо для надання системної дії.
Всмоктування бензидамина вище при застосуванні лікарських форм, які розчиняються в порожнині рота у порівнянні з лікарськими формами д��я місцевого застосування (наприклад, спрей для порожнини рота).
Розподіл
Vd всіх лікарських форм однаковий.
Виведення
Виведення відбувається в основному нирками, переважно у формі неактивних метаболітів. T1/2 і загальний кліренс схожі для всіх лікарських форм.Побічні дії
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ?1/10, часто ?1/100 до <1/10, нечасто ?1/1000 до <1/100, рідко ?1/10000 до <1/1000, дуже рідко <1/10000, частота невідомийестна не може бути оцінена на основі наявних даних.
Порушення з боку імунної системи: рідко - реакції підвищеної чутливості; частота невідома - анафілактичні реакції.
Порушення з боку нервової системи: частота невідома - оніміння слизової оболонки порожнини рота.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко - бронхоспазм.
Порушення з боку ШКТ: дуже рідко - подразнення слизової оболонки порожнини рота, відчуття печіння в порожнині рота.
Нарушения з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко - кропив'янка, фотосенсибілізація; частота невідома - ангіоневротичний набряк, шкірний свербіж.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Препарат Септолете® тотал не слід застосовувати більше 7 днів. При відсутності помітних ознак поліпшення стану слід звернутися до лікаря.
При застосуванні препарату Септолете® тотал можливий розвиток реакцій гіперчутливості. У цьому випадку рекомендується припинити лікування та проконсультуватися з лікарем призначений��я відповідної терапії.
При наявності виразкового ураження слизової оболонки ротоглотки, пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються протягом більше трьох днів.
Застосування препарату Септолете® тотал не рекомендується у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Препарат Септолете® тотал не слід застосовувати одночасно з аніонними сполуками (наприклад, присутні в зубній пасті). Тому не рекомендується застосування препарату безпосередньо до або після чищення зубів.
Одночасний прийом з молоком може знизити протимікробну дію цетилпіридиній хлориду, тому препарат Септолете® тотал не слід застосовувати одночасно з молоком.
Вплив на здатність виконання потенційно небезпечних видом діяльності, що вимагають особливої уваги та швидких реакцій (наприклад, керування автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються)
Препарат Септолете® тотал не чинить впливу на здатність до керування транспорт��посадовими засобами та роботу з механізмами.
Передозування
Симптоми: токсичні прояви передозування бензидамина включають: збудження, судоми, підвищене потовиділення, атаксію, озноб і блювоту. Ознаки та симптоми інтоксикації при прийомі всередину значних кількостей цетилпіридиній хлориду: нудота, блювання, набряк, ціаноз, асфіксія з наступним паралічем дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія та кома.
Смертельна доза для людини становить близько 1-3 р.
Лікування: через відсутність специфического антидоту, лікування гострої інтоксикації бензидамином симптоматичне. Лікування передозування цетилпіридиній хлориду також симптоматичне. У випадку передозування необхідно звернутися до лікаря.Свідчення
— симптоматична терапія больового синдрому запальних захворювань порожнини рота і ЛОР-органів (різної етіології).Протипоказання
— підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних компонентів препарату;
— дитячий вік до 18 років.
З обережністю
Вищенна чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма (у т. ч. в анамнезі).
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Застосування препарату Септолете® тотал при вагітності і в період грудного вигодовування можливо тільки після консультації з лікарем у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.Лікарська взаємодія
Не вивчалася. Слід уникати одночасного застосованоія з іншими препаратами з групи антисептиків.
