Дозировка
Салтиказон® - натив предназначен только для ингаляций. ЛП-003400-3112157 Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Бронхиальная астма Дозу препарата Салтиказон® - натив следует снижать до самой низкой дозы,обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если прием препарата Салтиказон® - натив 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.Пациенту следует назначать такую форму препарата Салтиказон® - натив, которая содержит дозу флутиказона, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на Салтиказон® - натив в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на Салтиказон® - натив может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения заболевания. Если пациент не получает соответствующую терапию, принимая только ингаляционные ГКС, то их замена на препарат Салтиказон® - натив в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. Рекомендуемые дозы: Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. У взрослых при удвоении дозы на фоне применения любой формы выпуска препарата Салтиказона® - натив на протяжении 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном использовании препарата по одной ингаляции два раза в сутки. Удваивать дозу можно в тех случаях, когда пациентам необходима дополнительная краткосрочная (до 14 дней) терапия ингаляционными кортикостероидами. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) ЛП-003400-311215 8 Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Нет необходимости снижать дозу препарата Салтиказон® - натив у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Инструкция по проведению ингаляций см. вкладыш в упаковке.
Передозировка
Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования препарата и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»). Симптомы Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию. Острая передозировка флутиказона при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников.
Лекарственная форма
твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Состав
Состав на одну капсулу:
Активное вещество: Салметерола ксинафоат 72,5 мкг (в пересчете на салметерол) 50 мкг, Флутиказона пропионат 250 мкг
Вспомогательные вещества: ,Натрия бензоат 2,0 мг,Лактозы моногидрат до 12,0 мг.
Капсулы желатиновые:орпус капсулы: - титана диоксид 2,0 %, - желатин до 100 %, крышечка капсулы: - индиготин 0,3 % - железа оксид желтый 1,7143 % - - титана диоксид 1 % - желатин до 100 %.
Фармакологическое действие
Салтиказон® - натив - комбинированный препарат, содержащий 2 активных компонента: салметерола ксинафоат и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказон улучшает легочную функцию и предотвращает обострение. Салтиказон®- натив благодаря удобному режиму дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС), используя разные ингаляторы.
Салметерол - это селективный длительно действующий (до 12 часов) агонист бета2- адренорецепторов, имеющий в своей структуре длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 часов), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия.
Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 часов после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказон относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказон не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме глюкокортикостероидов.
При длительном применении ингаляционного флутиказона суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы, как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона. При длительном применении флутиказона резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Фармакокинетика
Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказон влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Салтиказон®-натив можно рассматривать по отдельности.
Всасывание
Салметерол действует местно, в легочной ткани, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крови крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных концентраций, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.
Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора: при введении комбинации салметерола и флутиказона с помощью ингалятора она составляет 5,5 %. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно- кишечного тракта составляет менее 1 %. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона в плазме крови.
Распределение
Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказон имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы крови (91 %).
Метаболизм
Имеются данные, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до ?-гидроксисалметерола путем алифатического окисления.
Флутиказон быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.
Выведение
Нет данных относительно выведения салметерола.
Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы крови (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 часам. Почечный клиренс неизмененного флутиказона ничтожно мал (< 0,2 %), в виде метаболита с мочой выводится менее 5 % дозы.
Побочные действия
Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ — салметерола и флутиказона в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при
одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие
«очень часто» – > 10 %; «часто» – > 1 % и – < 10 %, «нечасто» – > 0,1% – < 1 %, «редко» – > 0,01 – < 0,1%, «очень редко» – < 0,01%, включая отдельные сообщения,
«частота неизвестна» (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и глотки,
пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко - кандидоз пищевода. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожные реакции
гиперчувствительности (в том числе кожная сыпь), одышка; редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки),
бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко – синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной
ткани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия; очень редко - гипокалиемия.
Нарушения психики: нечасто - тревожность, нарушения сна; редко - изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность, частота неизвестна
- депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - катаракта; редко – глаукома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий; редко - аритмия, включая желудочковую экстрасистолию,
наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса и/или дисфония; нечасто - раздражение глотки; редко –
парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - боль в животе, тошнота, рвота; нечасто - изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, артралгия, частота неизвестна – миалгия, переломы костей.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Салтиказон® - натив не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный
бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов необходимо проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола с флутиказоном может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой
(ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов и
при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к
врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Салтиказон® - натив не обеспечивает адекватный контроль
над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом
Салтиказон® - натив из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у
пациентов с ХОБЛ, получающих комбинацию салметерола с флутиказоном. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая
картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном
использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные реакции
включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при
лечении бронхиальной астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС.
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказоном, следует лечить с особой осторожностью и
регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические
реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.
После начала лечения ингаляционным флутиказоном системные ГКС следует отменять постепенно, пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента,
содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У пациентов с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказоном пациентам с сахарным диабетом. Имеются данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказоном и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона и ритонавира, за исключением случаев, когда
потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС.
При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения,
предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно.
Как и другие ингаляционные препараты, Салтиказон® - натив может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно
после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Салтиказон® - натив,
обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию. Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием
бета2-антагонистов, таких как субъективное ощущение сердцебиения. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной
терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. При приеме препарата Салтиказон® - натив могут развиваться
такие побочные реакции как головная боль, тремор и мышечные спазмы, поэтому
необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе
с механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности
Показания
Салтиказон® - натив предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2- адреномиметика короткого действия;
пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;
в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.
Салтиказон® - натив предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1) < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регу
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Возраст до 18 лет.
С осторожностью
Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Салтиказон® - натив следует применять с осторожностью пациентам с острым или латентным туберкулезом легких.
Салтиказон® - натив следует применять с осторожностью при тиреотоксикозе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Салтиказон® - натив следует с осторожностью назначать пациентам, с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца (ИБС), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, удлинение интервала QT на ЭКГ), в том числе с аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Салтиказон® - натив следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией, так как все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение концентрации калия (К+) в плазме крови.
Салтиказон® - натив следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе (остаточные количества белка могут входить в состав лактозы), так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции (препарат содержит лактозу).
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе.
Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применятьСалтиказон® - натив с осторожностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания и следует назначать препарат Салтиказон® - натив только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Репродуктивная токсичность салметерола и флутиказона изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2-
адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод. Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует,
что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказон не обладают генотоксичностью.
Период грудного вскармливания
Концентрация салметерола и флутиказона в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна
быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона. Нет данных о
концентрации салметерола и флутиказона в грудном молоке женщин в период грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. В обычных ситуациях ингаляции флутиказона сопровождаются низкими концентрациями его в плазме крови вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона маловероятны. Ритонавир — высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 — может вызывать резкое
повышение концентрации флутиказона в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимых
лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказон (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона в плазме крови, при
котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона. При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что
применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Сmах в 1,4 раза и AUC в
15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например,
кетоконазола) и салметерола.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы
моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Салтиказон® - натив совместим с кромоглициевой кислотой.
(1763)
Дозування
Салтиказон® - натів призначений тільки для інгаляцій. ЛП-003400-3112157 Пацієнт повинен бути проінформований про те, що для отримання оптимального ефекту препарат слід застосовувати регулярно, навіть при відсутності клінічних симптомів бронхіальної астми та ХОЗЛ. Лікар повинен регулярно оцінювати ефективність лікування пацієнта. Визначення тривалості курсу терапії і зміна дози препарату можливо тільки за рекомендацією лікаря. Бронхіальна астма Дозу препарату Салтиказон® - натів слід знижувати до самої низько�� дози,що забезпечує ефективний контроль симптомів. Якщо прийом препарату Салтиказон® - натів 2 рази на добу забезпечує контроль над симптомами, в рамках зниження дози до мінімально ефективної можливе зниження частоти прийому препарату до 1 разу на добу.Пацієнту слід призначати таку форму препарату Салтиказон® - натів, яка містить дозу флутиказона, що відповідає тяжкості його захворювання. Якщо терапія інгаляційними ГКС не забезпечує адекватний контроль над захворюванням, то їх заміна на Салтиказон® - натів в дозі, терапевтически еквівалентній дозі вводяться ГКС, може поліпшити контроль перебігу бронхіальної астми. У пацієнтів, У яких можна контролювати перебіг бронхіальної астми виключно з допомогою інгаляційних ГКС, їх заміна на Салтиказон® - натів може дозволити знизити дозу ГКС, необхідну для контролю перебігу захворювання. Якщо пацієнт не отримує відповідну терапію, приймаючи тільки інгаляційні ГКС, то їх заміна на препарат Салтиказон® - натів в дозі, терапевтично еквівалентній дозі вводяться ГКС, може поліпшити контроль плині ча��я бронхіальної астми. Рекомендовані дози: Одна інгаляція (50 мкг салметерола і 100 мкг флутиказона пропіонату) 2 рази на добу, або одна інгаляція (50 мкг салметерола і 250 мкг флутиказона пропіонату) 2 рази на добу, або одна інгаляція (50 мкг салметерола і 500 мкг флутиказона пропіонату) 2 рази на добу. У дорослих при подвоєнні дози на тлі застосування будь-якої форми випуску препарату Салтиказона® - натів протягом 14 днів зберігається така ж безпека і переносимість, при регулярному використанні препарату по одній інгаляції два рази на добу��в. Подвоювати дозу можна в тих випадках, коли пацієнтам необхідна додаткова короткострокова (до 14 днів) терапія інгаляційними кортикостероїдами. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) ЛП-003400-311215 8 Для дорослих пацієнтів максимальна рекомендована доза становить 1 інгаляція (50 мкг салметерола і 500 мкг флутиказона) 2 рази на добу. Особливі групи пацієнтів Немає необхідності знижувати дозу препарату Салтиказон® - натів у літніх пацієнтів, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Інструкція по проведенню інгаляций див. вкладиш в упаковці.Передозування
Не рекомендується призначення препарату у дозах, що перевищують зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози». Дуже важливо регулярно переглядати режим дозування препарату і знижувати дозу до найнижчої з рекомендованих доз, що забезпечує ефективний контроль над захворюванням («Спосіб застосування та дози»). Симптоми Очікувані симптоми і ознаки передозування салметерола типові для надмірного бета2-адренергічної стимуляції і включають тремор, головний біль, тахікардію, підвищенийие систолічного артеріального тиску та гіпокаліємію. Гостре передозування флутиказона при інгаляційному введенні може спровокувати тимчасове пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Звичайно це не потребує прийняття якихось екстрених заходів, оскільки нормальна функція надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів. При прийомі препарату у дозах вище рекомендованих протягом тривалого періоду часу можливе значне пригнічення функції кори надниркових залоз.
Лікарська форма
тве��диє желатинові капсули № 3, корпус білого кольору, кришечка зеленого кольору.
Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.Склад
Склад на одну капсулу:
Активна речовина: Салметерола ксинафоат 72,5 мкг (у перерахунку на салметерол) 50 мкг, Флутиказона пропіонат 250 мкг
Допоміжні речовини: ,Натрію бензоат 2,0 мг,Лактози моногідрат до 12,0 мг.
Капсули желатинові:орпус капсули: - титану діоксид 2,0 %, - желатин до 100 %, кришечка капсули: - індиготин 0,3 % - заліза оксид жовтий 1,7143 % - - титану діоксид 1 % - желати�� до 100 %.Фармакологічна дія
Салтиказон® - натів - комбінований препарат, що містить 2 активних компоненти: салметерола ксинафоат та флутиказона пропіонат, що володіють різними механізмами дії. Салметерол запобігає виникненню симптомів бронхоспазму, флутиказон покращує легеневу функцію і запобігає загостренню. Салтиказон®- натів завдяки зручному режиму дозування може бути альтернативою для пацієнтів, які одночасно отримують агоніст бета2-адренорецепторів та інгаляційний глюкокортикостероїд (ЦК��), використовуючи різні інгалятори.
Салметерол - це селективний довгостроково діючий (до 12 годин) агоніст бета2 - адренорецепторів, має у своїй структурі довгий бічний ланцюг, який зв'язується із зовнішнім доменом рецептора.
Фармакологічні властивості салметерола забезпечують захист проти індукованої гістаміном бронхоконстрикции і більш тривалу бронходилатацию (тривалістю не менше 12 годин), ніж агоністи бета2-адренорецепторів короткої дії.
Салметерол є сильним і довготривалих інгибитором вивільнення з легеневої тканини людини медіаторів опасистих клітин, таких як гістамін, лейкотрієни і простагландин D2.
Салметерол пригнічує ранню і пізню фази відповіді на інгаляційні алергени. Інгібування пізньої фази відповіді зберігається протягом більше 30 годин після прийому разової дози, в той час коли бронходилатуючий ефект вже відсутній. Одноразове введення салметерола послаблює гіперреактивність бронхіального дерева. Це свідчить про те, що салметерол крім бронхорасшіряющей активності обл��дає додатковим дією, не пов'язаних з розширенням бронхів, клінічна значимість якого остаточно не встановлена. Цей механізм дії відрізняється від протизапального ефекту ГКС.
Флутиказон відноситься до групи ГКС для місцевого застосування і при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію в легенях, що призводить до зменшення клінічної симптоматики, зниження частоти загострень бронхіальної астми. Флутиказон не викликає небажаних явищ, які спостерігаються при системному прийомі глюкокортикостероїдів.
При тривалому застосуванні інгаляційного флутиказона добова секреція гормонів кори надниркової залози залишається в межах норми, як у дорослих, так і у дітей навіть при використанні максимальних рекомендованих доз. Після переведення пацієнтів, які одержують інші інгаляційні ГКС, на прийом флутиказона добова секреція гормонів кори надниркової залози поступово поліпшується, незважаючи на попереднє та поточне періодичне використання пероральны�� стероїдів. Це вказує на відновлення функції надниркової залози на фоні інгаляційного застосування флутиказона. При тривалому застосуванні флутиказона резервна функція кори надниркової залози також залишається в межах норми, що свідчить про нормальне збільшення вироблення кортизолу у відповідь на відповідну стимуляцію (необхідно враховувати, що залишкове зниження адреналового резерву, викликаного попередньою терапією, може зберігатися протягом тривалого часу).Фармакокінетика
Немає даних, які свідчать, що прі спільному інгаляційному введенні салметерол і флутиказон впливають на фармакокінетику один одного, і тому фармакокінетичні характеристики кожного компонента препарату Салтиказон®-натів можна розглядати окремо.
Всмоктування
Салметерол діє місцево, в легеневої тканини, тому його вміст у плазмі крові не є показником терапевтичних ефектів. Дані про його фармакокінетиці вельми обмежені внаслідок технічних проблем: при інгаляції терапевтичних дозах його максимальна концентрація в плазмі крові дуже низька (близько 200 пг/мл і нижче). Після регулярних інгаляцій салметерола в крові вдається виявити гидроксинафтоевую кислоту, рівноважні концентрації якої становлять близько 100 нг/мл Ці концентрації в 1000 разів нижче рівноважних концентрацій, що спостерігалися у дослідженнях токсичності. Не спостерігалося несприятливих впливів при тривалому регулярному застосуванні (протягом понад 12 місяців) у пацієнтів з обструкцією дихальних шляхів.
Абсолютна біодоступність інгаляційного флутиказона у здорових людей варіює в залежності від використовуваного інгалятора: при введенні комбінації салметерола і флутиказона з допомогою інгалятора вона становить 5,5 %. У пацієнтів з бронхіальною астмою та хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) спостерігаються більш низькі концентрації флутиказона в плазмі крові. Системна абсорбція відбувається переважно через легені. Спочатку вона швидша, але потім її швидкість сповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтну, але ця частина вносить мінімальний внесок у системну�� абсорбцію внаслідок низької розчинності флутиказона у воді і внаслідок пресистемного метаболізму; біодоступність із шлунково - кишкового тракту становить менше 1 %. По мірі збільшення інгаляційної дози спостерігається лінійне збільшення концентрації флутиказона в плазмі крові.
Розподіл
Немає даних про розподіл салметерола.
Флутиказон має великий об'єм розподілу в рівноважному стані (близько 300 л) і має порівняно високим ступенем зв'язування з білками плазми крові (91 %).
Метаболізм>
Є дані, що салметерол екстенсивно метаболізується під дією ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 до ?-гидроксисалметерола шляхом аліфатичного окислення.
Флутиказон швидко елімінується з крові, головним чином в результаті метаболізму під дією ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 до неактивного карбоксильного метаболіту. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні відомих інгібіторів CYP3A4 і флутиказона, оскільки в таких ситуаціях можливе підвищення вмісту останнього в плазме.
Виведення
Немає даних щодо виведення салметерола.
Розподіл флутиказона характеризується швидким кліренсом з плазми крові (1150 мл/хв) і кінцевим періодом напіввиведення, що дорівнює приблизно 8 годин. Нирковий кліренс незміненого флутиказона мізерно малий (< 0,2 %), у вигляді метаболіту із сечею виводиться менше 5 % дози.Побічні дії
Всі небажані реакції, представлені нижче, характерні для діючих речовин — салметерола і флутиказона окремо. Додаткові побічні ефекти при
> одночасному застосуванні двох компонентів препарату не відзначено.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: виникають
«дуже часто» – > 10 %; «часто» – > 1 % та – < 10 %, «нечасто» – > 0,1% – < 1 %, «рідко» – > 0,01 – < 0,1%, «дуже рідко» – < 0,01%, включаючи окремі повідомлення,
«частота невідома» (частота не може бути підрахована за наявними даними). Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - кандидоз ротової порожнини і глотки,
пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ); рідко - кандидоз їжі��ода. Порушення з боку імунної системи: нечасто - шкірні реакції
гіперчутливості (у тому числі шкірні висипання), задишка; рідко - анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк (головним чином, набряк обличчя та ротоглотки),
бронхоспазм.
Порушення з боку ендокринної системи: рідко – синдром Кушинга, кушингоидные симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової
тканини.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: часто - гіперглікемія; дуже рідко - гипокалиеми��.
Порушення психіки: нечасто - тривожність, порушення сну; рідко - зміни в поведінці, в тому числі підвищена активність і дратівливість, частота невідома
- депресія.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто - головний біль; нечасто - тремор.
Порушення з боку органа зору: нечасто - катаракта; рідко – глаукома.
Порушення з боку серця: нечасто - прискорене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь; рідко - аритмія, включаючи шлуночкову екстрасистолію,
наджелудочковшу тахікардію та екстрасистолію.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - захриплість голосу та/або дисфонія; нечасто - подразнення глотки; рідко –
парадоксальний бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - біль у животі, нудота, блювання; нечасто - зміна смакових відчуттів (дисгевзія).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - синці.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто - мишечние спазми, артралгія, частота невідома – міалгія, переломи кісток.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Салтиказон® - натів не призначений для полегшення гострих симптомів, оскільки в таких випадках слід застосовувати швидко - і короткодействующий інгаляційний
бронходилататор (наприклад, сальбутамол). Пацієнтів необхідно проінформувати про те, щоб вони завжди мали під рукою препарат для купірування гострих симптомів.
Комбінація салметерола з флутиказоном може використовуватися для початкової підтриживающей терапії у пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою
(щоденне виникнення симптомів або щоденне використання засобів для купірування нападів) при наявності показань до призначення глюкокортикостероїдів і
при визначенні приблизної їх дозування.
Більш часте застосування бронходилататоров короткої дії для полегшення симптомів свідчить про погіршення контролю над захворюванням, і в таких ситуаціях пацієнт повинен звертатися до лікаря.
Раптове і посилення погіршення контролю бронхіальної астми представляє потенційну загрозу життю, і в таких ситуаціях пацієнт також повинен звертатися до
лікаря. Лікар повинен розглянути можливість призначення більш високої дози ГКС. Якщо використовується доза препарату Салтиказон® - натів не забезпечує адекватний контроль
над захворюванням, пацієнт також повинен звернутися до лікаря. Пацієнтам з бронхіальною астмою не можна різко припиняти лікування препаратом
Салтиказон® - натів з-за небезпеки розвитку загострення, дозу препарату слід знижувати пос��епенно під контролем лікаря.
У пацієнтів з ХОЗЛ відміна препарату може супроводжуватися симптомами декомпенсації і потребує нагляду лікаря. Є дані про збільшення частоти пневмонії у
пацієнтів з ХОЗЛ, які отримують комбінацію салметерола з флутиказоном. Лікарям слід пам'ятати про можливість розвитку пневмонії при ХОЗЛ, оскільки клінічна
картина пневмонії і загострення ХОЗЛ часто схожі. Будь-інгаляційний ГКС може спричиняти системні реакції, особливо при тривалому
використанні у високих дозах; однако ймовірність виникнення таких симптомів набагато нижче, ніж при лікуванні пероральними ГКС. Можливі системні реакції
включають синдром Кушинга, кушингоидные риси, пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Тому при
лікуванні бронхіальної астми важливо знижувати дозу до найнижчої дози, що забезпечує ефективний контроль над захворюванням.
В екстрених і планових ситуаціях, здатних викликати стрес, завжди необхідно пам'ятати про можливість пригнічення функции надниркових залоз і бути готовим до застосування ГКС.
При проведенні реанімаційних заходів або хірургічних втручань вимагається визначення ступеня надниркової недостатності.
Зважаючи на можливість пригнічення надниркових залоз, пацієнтів, переведених з пероральних ГКС на інгаляційну терапію флутиказоном, слід лікувати з особливою обережністю і
регулярно контролювати у них функцію кори надниркових залоз. При переведенні пацієнтів з прийому системних ГКС на інгаляційну терапію можуть проявлятися аллергичеські
реакції (наприклад, алергічний риніт, екзема), які придушувалися системними ГКС. У таких ситуаціях рекомендується проводити симптоматичне лікування антигістамінними препаратами і/або препаратами місцевої дії, в тому числі ГКС для місцевого застосування.
Після початку лікування інгаляційним флутиказоном системні ГКС слід відміняти поступово, пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку пацієнта,
містить вказівку про можливої потреби в додатковому введенні ГКС в стресових ситуаціїях.
У пацієнтів із загостренням бронхіальної астми, гіпоксією необхідно контролювати концентрацію іонів калію в плазмі.
Є дуже рідкі повідомлення про підвищення концентрації глюкози в крові, і про це слід пам'ятати при призначенні комбінації салметерола з флутиказоном пацієнтам з цукровим діабетом. Є дані про клінічно значущу лікарську взаємодію між флутиказоном і ритонавіром, що приводить до системних ефектів ГКС, включаючи синдром Кушинга і пригнічення функції надниркових залоз. Тому рекомендується уникати сумісного застосування флутиказона та ритонавіру, за винятком випадків, коли
потенційна користь для пацієнта перевищує ризик, пов'язаний з системними ефектами ГКС.
При прийомі салметерола ризик серйозних небажаних реакцій з боку дихальної системи або летального кінця у пацієнтів афроамериканського походження,
ймовірно, вище, ніж у інших пацієнтів. Значення фармакогенетичні факторів або інших причин невідомо.
Як і інші інгаляційні препарати, Салтиказон® - наті�� може викликати парадоксальний бронхоспазм, що проявляється наростанням задишки безпосередньо
після застосування. У цьому випадку слід негайно застосувати швидко - і короткодействующий інгаляційний бронходилататор, скасувати Салтиказон® - натів,
обстежити пацієнта і почати, при необхідності, альтернативну терапію. Є повідомлення про побічні реакції, пов'язані з фармакологічною дією
бета2-антагоністів, таких як суб'єктивне відчуття серцебиття. Однак ці реакції носять короткочасний ��арактер, і їх вираженість зменшується при регулярній
терапії.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. При прийомі препарату Салтиказон® - натів можуть розвиватися
такі побічні реакції як головний біль, тремор і м'язові спазми, тому
необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі
з механізмами, а також прі заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості
психомоторних реакцій.
При появі описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльностіСвідчення
Салтиказон® - натів призначений для регулярного лікування бронхіальної астми, якщо показана комбінована терапія бета2-адреномиметиком тривалої дії та інгаляційних глюкокортикостероидом:
пацієнтам з недостатнім контролем захворювань�� на тлі постійної монотерапії інгаляційними глюкокортикостероїдами при періодичному використанні бета2 - адреномиметика короткої дії;
пацієнтам з адекватним контролем захворювання на фоні терапії інгаляційним глюкокортикостероидом і бета2-адреномиметиком тривалої дії;
в якості стартової підтримуючої терапії у пацієнтів з персистуючою бронхіальною астмою при наявності показань до призначення глюкокортикостероїдів для досягнення контролю над захворюванням.
Салтиказон® - натів призначені для помірних і ряєп для підтримуючої терапії при ХОЗЛ у пацієнтів зі значенням об'єму форсованого видиху (ОФВ1) < 60 % від належних величин (до інгаляції бронходилататора) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаються, незважаючи на регуПротипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Вік до 18 років.
З обережністю
Як і всі інші інгаляційні препарати, що містять ГКС, Салтиказон® - натів слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гострим або латентним туберкульоз легенів.
Салтиказон® - натів слід застосовувати з обережністю при тиреотоксикозі, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях органів дихання.
При прийомі будь-яких препаратів групи симпатоміметиків, особливо при перевищенні терапевтичних доз, можливий розвиток таких серцево-судинних явищ, як збільшення систолічного артеріального тиску і частоти серцевих скорочень. З цієї причини Салтиказон® - натів слід з обережністю призначати пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями (ишемическая хвороба серця (ІХС), ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, неконтрольована артеріальна гіпертензія, подовження інтервалу QT на ЕКГ), у тому числі з аритміями, такими як суправентрикулярная тахікардія та екстрасистолія, шлуночкова екстрасистолія, фібриляція передсердь.
Салтиказон® - натів слід з обережністю призначати пацієнтам з гіпокаліємією, так як всі симпатоміметичні препарати в дозах, що перевищують терапевтичні, можуть викликати транзиторне зниження концентрації калію (К+) в плазмі кр��ві.
Салтиказон® - натів слід застосовувати з обережністю у осіб з алергічною реакцією на лактозу і молочний білок в анамнезі (залишкові кількості білка можуть входити до складу лактози), так як можливе часткове проковтування препарату при інгаляції (препарат містить лактозу).
Будь-інгаляційний ГКС може викликати системні ефекти, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах. Тому препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, катаракті, остеопорозі.
Є дуже рідкісні соо��щення про підвищення концентрації глюкози в крові, тому хворим на цукровий діабет слід применятьСалтиказон® - натів з обережністю.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Вагітним жінкам і жінкам у період грудного вигодовування і слід призначати препарат Салтиказон® - натів тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері
перевищує будь-який можливий ризик для плода або дитини.
Недостатньо даних про застосування салметерола і флутиказона при вагітності і в період грудного вигодовування.
Вагітність
Репродуктивна токсичність салметерола і флутиказона вивчалася під час доклінічних досліджень. Надлишкова системна концентрація активного бета2-
адреномиметика і ГКС впливає на плід. Великий досвід клінічного застосування препаратів даного класу свідчить,
що при використанні терапевтичних доз, описані ефекти не є клінічно значущими. Салметерол і флутиказон не мають генотоксичностью.
Період грудного вигодовування
r /> Концентрація салметерола і флутиказона в плазмі крові після інгаляції препарату у терапевтичних дозах дуже низька, тому їх концентрація в грудному молоці повинна
бути такою ж низькою. Це підтверджується дослідженнями на тваринах, в молоці яких вимірювалися низькі концентрації салметерола і флутиказона. Немає даних про
концентрації салметерола і флутиказона у грудному молоці жінок в період грудного вигодовування.Лікарська взаємодія
З-за небезпеки розвитку бронхоспазму слід уникати застосування рєколективних та неселективних бета-адреноблокаторів, за винятком тих випадків, коли вони вкрай необхідні пацієнту. У звичайних ситуаціях інгаляції флутиказона супроводжуються низькими концентраціями його в плазмі крові внаслідок інтенсивного метаболізму при «першому» проходженні і високого системного кліренсу під впливом ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 в кишечнику і печінки. Завдяки цьому клінічно значущі взаємодії з участю флутиказона малоймовірні. Ритонавір — високоактивний інгібітор ізоферменту CYP3A4 — може вызыв��ть різке
підвищення концентрації флутиказона в плазмі, внаслідок чого істотно знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Є повідомлення про клінічно значущих
лікарські взаємодії у пацієнтів, які одночасно отримували флутиказон (інтраназально або інгаляційно) і ритонавір. Ці взаємодії викликали системні побічні ефекти, властиві ГКС, такі як синдром Кушинга і пригнічення функції надниркових залоз. Враховуючи сказане, слід уникати одночасного застосування флутиказон�� і ритонавіру, крім тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик системних побічних ефектів ГКС.
Інші інгібітори ізоферменту CYP3A4 викликають мізерно мале (еритроміцин) та незначне (кетоконазол) підвищення вмісту флутиказона в плазмі крові, при
якому практично не знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Незважаючи на це, рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні флутиказона і сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу), оскільки при таких комбинациях не виключається ймовірність підвищення концентрації флутиказона в плазмі, що може потенційно збільшити системні ефекти флутиказона. При дослідженні взаємодії лікарських препаратів було виявлено, що
застосування в якості супутньої системної терапії кетоконазолу значно підвищує концентрацію салметерола в плазмі крові (збільшення Смах у 1,4 рази і AUC
15 разів). Це може призводити до подовження інтервалу QTc. Слід дотримуватися обережності при спільному призначенні сильних інгібіторів CYP3A4 (наприкладр,
кетоконазолу) і салметерола.
Похідні ксантину, ГКС та діуретики підвищують ризик розвитку гіпокаліємії (особливо у пацієнтів із загостренням бронхіальної астми, при гіпоксії). Інгібітори
моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти збільшують ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.
Салтиказон® - натів сумісний з кромоглициевой кислотою.
