Дозировка
Росинсулин М микс 30/70 предназначен для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Перед применением суспензию осторожно перемешивают до достижения однородности. Росинсулин М микс 30/70 обычно вводится п/к в бедро. Инъекции можно делать так же в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможно развитие гипогликемии. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м, п/к, в/в - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Лекарственная форма
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
Состав
1 мл
инсулин двухфазный человеческий генно-инженерный 100 МЕ
Вспомогательные вещества: протамина сульфат 0.12-0.20 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0.26 мг, фенол кристаллический 0.65 мг, метакрезол 1.5 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, вода д/и до 1 мл.
Фармакологическое действие
Росинсулин М микс 30/70 - препарат инсулина средней продолжительности действия. В состав препарата входит инсулин растворимый (30%) и инсулин-изофан (70%). Инсулин взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
В среднем, после п/к введения, Росинсулин М микс 30/70 начинает действовать через 0.5 ч, максимальный эффект развивается в промежутке от 4 до 12 ч, продолжительность действия до 24 ч.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно, не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Побочные действия
Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке, крайне редко - анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед использованием тщательно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать Росинсулин М микс 30/70, если после перемешивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета прилипли ко дну или стенкам флакона, создавая эффект морозного узора.
Нельзя использовать Росинсулин М микс 30/70, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризмс, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает уровень физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Коррекцию дозы и переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под наблюдением врача и контролем концентрации глюкозы в крови. Препарат понижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Показания
— сахарный диабет 1 типа у взрослых;
— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Противопоказания
— гипогликемия;
— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
(6835)
Дозування
Росинсулин М мікс 30/70 призначений для п/к введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози в крові. У середньому добова доза препарату коливається від 0.5 до 1 МО/кг маси тіла, залежно від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози в крові. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній. Перед застосуванням суспензію обережно перемішують до досягнення однорідності. Росинсулин М мікс 30/70 зазвичай вводиться п/к в стегно. Ін'єкції можна робити так само в передню черевну стінку, сідницю або в плече в проекції дельтоподібного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.Передозування
Симптоми: при передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий зк. У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, в/в вводять 40% розчин декстрози (глюкози); в/м, п/к, в/в - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.
Лікарська форма
Суспензія білого кольору. При стоянні суспензія осідає. Рідина над осадом прозора безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендируется при легкому струшуванні.Склад
1 мл
інсулін двофазний людський генно-інженерний 100 МО
В��помогательные речовини: протаміну сульфат 0.12-0.20 мг, натрію гідрофосфату дигідрат 0.26 мг, фенол кристалічний 0.65 мг, метакрезол 1.5 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, вода д/і до 1 мл.Фармакологічна дія
Росинсулин М мікс 30/70 - препарат інсуліну середньої тривалості дії. До складу препарату входить інсулін розчинна (30%) і інсулін-изофан (70%). Інсулін взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс. Через активацію біосинтезу цАМФ (в жирових клітина�� і клітинах печінки) або безпосередньо проникаючи в клітину (м'язи), інсулін-рецепторний комплекс стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез низки ключових ферментів (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза та ін). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, гликогеногенеза, синтезу білка, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін
Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу і місця введення). Тому профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і у одного і того ж людини.
У середньому, після п/к введення, Росинсулин М мікс 30/70 починає діяти через 0.5 год, максимальний ефект розвивається в проміжку від 4 до 12 год, тривалість дії до 24 год.Фармакокінетика
Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (п/к), місця введення (живіт, стегно, ��годицы), дози (обсягу введеного інсуліну), концентрації інсуліну в препараті та ін. нерівномірно Розподіляється по тканинах, не проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Руйнується инсулиназой в основному в печінці і нирках. Виводиться нирками (30-80%).Побічні дії
Обумовлене впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, серцебиття, тремор, відчуття голоду, збудження, парестезії в області рота, головний біль). Виражена гіпоглікемія може призвести до развитию гіпоглікемічної коми.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, набряк Квінке, вкрай рідко - анафілактичний шок.
Місцеві реакції: гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні - ліподистрофія в місці ін'єкції.
Інші: набряки, минущі порушення рефракції (зазвичай на початку терапії).Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Перед використанням ретельно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати Росинсулин М мікс 30/70, якщо після перемішування суспензія ��здобуде пластівці або якщо частки білого кольору прилипли до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.
Не можна використовувати Росинсулин М мікс 30/70, якщо після струшування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною.
На тлі терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози в крові.
Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, фізичне напруження; захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки і нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції, а також взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у хворих з цукровим діабетом типу 1, можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або днів. Вони включають поява спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону у видихуваному повітрі. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хвороби Аддісона, гипопитуитаризмс, порушеннях функції печінки і нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років.
Корекція дози інсуліну може також знадобитися, якщо хворий збільшує рівень фізичної активності або змінюють звичну дієту.
Супутні захворювання, особливо інфекції і стани, що супроводжуються гарячкою, збільшують потребу в інсуліні.
Корекцію дози і перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під наглядом лікаря і контролем концентрації глюкози в крові. Препарат знижує толерантність до алкоголю.
У зв'язку з можливістю преципітації в деяких катетерах, не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
/> У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його вигляду або при наявності значних фізичних або психічних стресів, можливе зниження здатності до водіння автомобіля або до управління різними механізмами, а також занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.Свідчення
— цукровий діабет 1 типу у дорослих;
— цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентность до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентних захворювання.Протипоказання
— гіпоглікемія;
— підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або будь-якого з компонентів препарату.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в инсуліні звичайно знижується у I триместрі вагітності і поступово підвищується в II і III триместрах.
Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час годування груддю немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Лекарственное взаємодія
Є ряд лікарських препаратів, які впливають на потребу в інсуліні. Гіпоглікемічну дію інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболітичні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, препарати, що містять етанол.
Гіпоглікемічну дії�� інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори повільних кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин, сульфінпіразон, епінефрин, блокатори гістамінових Н1-рецепторів.
Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату.
