Корзина Корзина пуста
Прием заказов через корзину сайта

Роаккутан 0,01 n30 капс (Роаккутан 0,01 n30 капс)

350 грн
0 грн
Рейтинг: 48 (5.0) 5
Артикул: 2425
+
Способы доставки
  • Новая Почта (отделение)
  • Курьером Новой Почты
Способы оплаты
  • Наличными при получении
  • Безналичный перевод
  • Приват 24
  • WebMoney
Рассказать друзьям:

Дозировка

Внутрь, во время еды один или два раза в день. Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения. Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/ У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/ Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока. Дозирование в особых случаях У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/ки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/ки или максимально переносимой.

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

изотретиноин 10 мг

Вспомогательные вещества: масло соевых бобов, воск пчелиный желтый, масло соевых бобов гидрогенизированное, масло соевых бобов частично гидрогенизированное.



Состав оболочки капсулы: глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171).

Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

Фармакологическое действие

Ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Cmax) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.

Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

Побочные действия

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Показания

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

— печеночная недостаточность;

— гипервитаминоз А;

— выраженная гиперлипидемия;

— сопутствующая терапия тетрациклинами;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.
(1425)


Дозування

Всередину, під час їжі один або два рази в день. Терапевтична ефективність Роаккутана і його побічні дії залежать від дози і варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Роаккутаном слід починати з дози 0.5 мг/кг маси тіла/ У більшості хворих доза коливається від 0.5 до 1.0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися більш високі добові дози - до 2.0 мг/кг/ Доведено, що частота ремісії і профилактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120 -150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється в залежності від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти через 16-24 тижні лікування. У хворих, дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, однак проводити його довше. У більшості хворих акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Роаккутаном в тій же добової та курсовій дозі, як і перший. Оскільки покращання може тривати аж до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього строку. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/ки) і далі збільшувати до 1 мг/кг/ки або максимально переносимої.

Лікарська форма

Капсули

Склад

ізотретиноїн 10 мг

Допоміжні речовини: олія соєвих бобів, віск бджолиний жовтий, олія соєвих бобів гидрогенизированное, масло соєвих бобів частково гідрогенізована.



Склад оболонки капсули: гліцерин 85%, желатин, Каріон 83 (крохмаль картопляний гідролізований, манітол, сорбітол), барвник заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171).

Склад чорнила: шелак, барвник заліза оксид чорний (E172); допускається використання готових чорнила Opacode Black S-1-27794.

Фармакологічна дія

Ретиноид для системної терапії вугрової хвороби.

Ізотретиноїн - стереоизомер повністю транс-ретиноєвої кислоти (третиноина).

��очний механізм дії Роаккутана ще не з'ясований, проте встановлено, що поліпшення клінічної картини тяжких форм акне пов'язано з пригніченням активності сальних залоз і гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію изотретиноина на шкіру.

Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини і сальної залози призводить до відлущуванню корнеоцитів в протоку залози і до закупорки останнього кератином і надлишком сального секрету. За цим слідує освіта комедона і, в ряді случаев, приєднання запального процесу. Роаккутан пригнічує проліферацію себоцитов і діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало – основний субстрат для зростання Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.

Фармакокінетика

Оскільки кінетика изотретиноина і його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації в плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Це властивостей�� препарату також говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.

Всмоктування

Всмоктування изотретиноина з шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність изотретиноина не визначалась, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування у людини немає. Однак, экстраполирование даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку і вариабельную системну біодоступність. У хворих з акне макс��нормальні концентрації в плазмі (Cmax) у рівноважному стані після прийому 80 мг изотретиноина натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації изотретиноина в плазмі приблизно в 1.7 разів вище концентрацій у крові, внаслідок поганого проникнення изотретиноина в еритроцити.

Прийом изотретиноина з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натщесерце.

Розподіл

Ізотретиноїн у високому ступені (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, поеми��змз в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості.

Об'єм розподілу изотретиноина у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення не існує.

Рівноважні концентрації изотретиноина в крові (C min ss) у хворих з важкими акне, брали по 40 мг препарату 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл

Концентрації 4-оксо-изотретиноина у цих хворих в 2.5 рази перевищували такі изотретиноина. Даних про проникнення изотретиноина в тканини у людини недостатньо. Концентрації изотретиноина в епідермісі в два рази нижче, ніж у сироватці.

Метаболізм

Після прийому всередину в плазмі виявляються три основних метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) та 4-оксо-ретиноин. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані в 2.5 рази вище, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлені і менш значущі мета��олиты, включають також глюкуроніди, проте встановлена структура не всіх метаболітів.

Метаболіти изотретиноина володіють біологічною активністю, підтвердженої в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності изотретиноина і його метаболітів.

Оскільки in vivo ізотретиноїн та третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) оборотно перетворюються один в одного, метаболізм третиноина пов'язаний з метаболізмом изотретиноина. 20-30% дози з��третиноина метаболізується шляхом ізомеризації.

Побічні дії

Більшість побічних дій Роаккутана залежать від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі і ризику, враховуючи тяжкість захворювання, прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії носять оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування.

З боку ЦНС і психічної сфери: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («п��евдоопухоль головного мозку»: головний біль, нудота, блювота, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади.

З боку органів чуття: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), рідко – порушення кольоросприйняття (проходить після відміни препарату), лентікулярная катаракта, кератит, блефарит, кон'юнктивіт, подразнення очей, набряк зорового нерва (як прояв внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху на певних звукових ч��стотах.

З боку травної системи: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описані поодинокі випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне і оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми і поверталися до показників у процесі лікування, проте у деяких

Особливості продажу

рецептурні

��собые умови

Роаккутан повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають про ризик тератогенності препарату. Пацієнтам як жіночої, так і чоловічої статі необхідно видавати копію брошури з інформацією для пацієнта.

Щоб уникнути випадкового впливу препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Роаккутан, не можна брати донорську кров.

Рекомендується контролювати функцію печінки і печінкові фер��енти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, в більшості випадків в межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.

Варто визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або скасуванняи препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним результатом. При стійкій гіпертригліцеридемії або симптоми панкреатиту Роаккутан слід відмінити.

У поодиноких випадках у хворих, які отримували Роаккутан, описані депресія, психотическая симптоматика і дуже рідко - суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встанов��а, необхідно дотримуватися особливої обережності у хворих з депресією в анамнезі і спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії у ході лікування препаратом, при необхідності направляючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Роаккутана може не приводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у фахівця.

У поодиноких випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.

Через кілька років після пр��зміни Роаккутана для лікування дискератозов при загальній курсовій дозі і тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, в тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок і сухожиль. Тому при призначенні препарату кожному хворому, слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої користі та ризику.

Пацієнтам, які отримують Роаккутан, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення зухости шкіри і слизових на початку терапії.

У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Свідчення

— тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатные вугри або акне з ризиком утворення рубців);

— акне, що не піддаються іншим видам терапії.

Протипоказання

— печінкова недостатність;

— гіпервітаміноз А;

— виражена гиперлипидемия;

— супутня терапія тетрациклінами;

— вагітність;

— період годування груддю;

— дитячий вік до 12 років;

— підвищена чутливість до препарату або його компонентів.

З обережністю: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.

Лікарська взаємодія

Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення Роаккутана і вітаміну А.

Оскільки тетрацикліни також можуть ��ызвать підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування в поєднанні з Роаккутаном протипоказано.

Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, що містять малі дози прогестерону.

Поєднане застосування з місцевими кератолітичними або эксфолиативными препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.
Хранить в сухом месте: Да
Беречь от детей: Да
Действующие вещества: Изотретиноин
Страна происхождения: Германия/Швейцария
Форма выпуска: 10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов: Да
Хранить в защищенном от света месте: Да
Производитель: Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛТД
Общее описание: Препарат для лечения угрей. Ретиноид
Пока нет комментариев
Написать комментарий
captcha
Рекомендуемые товары
Роаккутан 0,02 n30 капс
0 грн
4 282 грн
Спазмалгон n10 табл
0 грн
520 грн
Панкреатин n60 табл п/кишеч/оболоч/лект/
0 грн
416 грн
© 2024. Интернет-аптека Apo.com.ua
Заказ обратного звонка