Дозировка
Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания принимать Ризендрос® следует не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды). В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таблетки 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день. Таблетку следует принимать целиком и не разжевывать, лучше стоя и запивать обычной водой (>120 мл). После приема таблетки больные не должны ложиться в течение 30 мин. Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Состав
1 таб.
ризедронат натрия 35 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).
Фармакологическое действие
Препарат для лечения остеопороза. Ингибитор костной резорбции, относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резорбцию кальция, стимулирует остеогенез.
Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия - 12 мес.
Фармакокинетика
Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 час. Средняя биодоступность препарата - 0,63%, снижается при приеме пищи. Связь с белками плазмы - 24%. Объем распределения - 6,3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты. Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится с фекалиями в неизмененной форме.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, гастралгия, боли в животе, запор, диарея; иногда - эзофагит, язвы пищевода и желудка, гастрит, колит, дисфагия, отрыжка, дуоденит, глоссит, стриктура пищевода, нарушение показателей функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
Со стороны костно-мышечной системы: костно-мышечная боль, судороги икроножных мышц.
Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед началом терапии препаратом необходимо корректировать гипокальциемию, а также другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушения функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
Применение ряда бисфосфонатов сопровождается эзофагитом и язвенными поражениями пищевода. Поэтому больные должны строго соблюдать инструкции по применению.
Пациентам, которые не в состоянии находиться в течение 30 минут в вертикальном положении после приема препарата, а также пациентам с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия) ризедроновую кислоту необходимо применять с особой осторожностью из-за ограниченного клинического опыта применения его у таких больных. Врач, назначающий лечение, обязан подчеркнуть важность соблюдения инструкций по применению у таких больных.
Показания
— лечение установленного постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
— гипокальциемия;
— тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у больных с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахлазия).
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.
Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.
Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.
(2196)
Дозування
Дорослим препарат призначають у дозі 35 мг 1 раз на тиждень. Таблетку необхідно приймати в один і той же день тижня. Всмоктування ризедроновой кислоти залежить від прийому їжі, тому для забезпечення адекватного всмоктування приймати Ризендрос® слід не менш ніж за 30 хв перед першим прийомом їжі, іншого лікарського препарату або напою (відмінного від води). У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти його в той день, коли пацієнт про це згадав. Потім слід повернутися до прийому 1 таблетки 1 раз на тиждень день пробычного прийому. Не слід приймати 2 таблетки в один і той же день. Таблетку слід приймати цілою і не розжовувати, краще стоячи і запивати звичайною водою (>120 мл). Після прийому таблетки хворі не повинні лягати протягом 30 хв. Під час лікування рекомендується дотримання адекватної дієти з достатнім вмістом кальцію і вітаміну D. При необхідності можливе додаткове призначення препаратів кальцію і вітаміну D.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглі, двоопуклі.Упоряд��в
1 таб.
ризедронат натрію 35 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910/5, тальк, макрогол 6000, титану діоксид, барвник заліза оксид червоний (Е172), барвник заліза оксид жовтий (Е172).Фармакологічна дія
Препарат для лікування остеопорозу. Інгібітор кісткової резорбції, відноситься до групи бісфосфонатів, регулює фосфорно-кальцієвий обмін, знижує кісткову резорбцію кальцію, стимулює остеогенез.
Ризедронова кислота зв'язується з гідроксиапатитом на клітинному рівні і пригнічує функцію остеокластів, знижує кісткову резорбцію. Час досягнення максимального терапевтичного ефекту - 3-6 міс, тривалість терапевтичної дії - 12 міс.Фармакокінетика
Всмоктування препарату після прийому внутрішньо відносно швидке, і становить приблизно 1 годину. Середня біодоступність препарату - 0,63%, знижується при прийомі їжі. Зв'язок з білками плазми - 24%. Об'єм розподілу - 6,3 л/кг. Немає даних, що підтверджують системний метаболізм ризедроновой кислоти. Приблизно половина абсорбированной дози виводиться з сечею протягом 24 годин. Середній нирковий кліренс становить 105 мл/хв і середній загальний кліренс становить 122 мл/хв. Нирковий кліренс не залежить від концентрації препарату, є лінійна залежність між нирковим кліренсом і кліренсом креатиніну. Неабсорбована ризедроновая кислота виводиться з фекаліями у незміненій формі.Побічні дії
З боку травної системи: часто - диспепсія, нудота, гастралгія, біль у животі, запор, діарея; іноді - езофа��іт, виразки стравоходу і шлунка, гастрит, коліт, дисфагія, відрижка, дуоденіт, глосит, стриктура стравоходу, порушення показників функції печінки.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, астенія, підвищена втомлюваність, судоми литкових м'язів, міастенія.
З боку кістково-м'язової системи: кістково-м'язовий біль, судоми литкових м'язів.
З боку органів чуття: гострий ірит (гіперемія склер, біль в очах), амбліопія, нечіткість зорового сприйняття, сухість слизової оболонки очей, дзвін у вухах.
<br /> Алергічні реакції: шкірний висип.
Інші: біль у кістках, артралгія, бронхіт (кашель), синусит, біль у грудях, периферичні набряки, незначні скороминущі гіпокальціємія і гіпофосфатемія.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Перед початком терапії препаратом необхідно коригувати гіпокальціємію, а також іншу патологію, що робить вплив на кістковий і мінеральний метаболізм (наприклад, порушення функції паращитовидних залоз, дефіцит вітаміну D). При недостатньому надходженні з їжею кальцію та вітаміна D необхідний їх додатковий прийом.
Застосування ряду бісфосфонатів супроводжується езофагітом і виразковими ураженнями стравоходу. Тому хворі повинні суворо дотримуватися інструкції по застосуванню.
Пацієнтам, які не в змозі перебувати протягом 30 хвилин у вертикальному положенні після прийому препарату, а також пацієнтам з порушенням функції стравоходу в анамнезі (таких як стриктура або ахлазия) ризедроновую кислоту необхідно застосовувати з особливою обережністю із-за обмеженого клінічного досвіду застосування його у такхворих. Лікар, який призначає лікування, зобов'язаний підкреслити важливість дотримання інструкцій по застосуванню у таких хворих.Свідчення
— лікування встановленого постменопаузного остеопорозу.Протипоказання
— гіпокальціємія;
— тяжке порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— дитячий вік до 18 років;
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при ерозивно-виразкових по��ажениях слизової оболонки ШЛУНКОВО-кишкового тракту (у т.ч. в анамнезі), у хворих з порушенням функції стравоходу в анамнезі (таких як стриктура або ахлазия).Лікарська взаємодія
Лікарські засоби, що містять полівалентні катіони, такі як кальцій, магній, залізо і алюміній, можуть знижувати абсорбцію препарату.
Відсутні клінічно значущі взаємодії з НПЗЗ (у т. ч. з ацетилсаліциловою кислотою), блокаторами Н2-гістамінових рецепторів, інгібіторами протонового насоса, антацидними лікарськими засобами, блокаторами медленн��х кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, тіазидними діуретиками, глюкокортикостероїдами, антикоагулянтами, протисудомними препаратами, серцевими глікозидами.
Препарат сумісний з препаратами для ЗГТ.
