Дозировка
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы лечения.
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Состав
интерферон альфа-2a 3 млн. МЕ
Фармакологическое действие
Интерферон. Представляет собой высокоочищенный стерильный белок, содержащий 165 аминокислот. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2а. Обладает противовирусной, противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. Возможно, что механизм противовирусного и противоопухолевого действия связан с изменением синтеза РНК, ДНК и белков. Ингибирует репликацию вирусов в инфицированных вирусами клетках. Повышает фагоцитарную активность макрофагов и усиливает специфическое цитотоксическое действие лимфоцитов на клетки-мишени.
Фармакокинетика
После в/м введения Cmax интерферона альфа-2а отмечается через 3.8 ч. После п/к введения Cmax достигается через 7.3 ч. Vd после в/в введения на фоне равновесной концентрации составляет в среднем 0.4 л/кг. Интерферон альфа-2а подвергается быстрому метаболизму в почках и в меньшей степени - в печени. Выводится в основном почками. T1/2 составляет в среднем 5.1 ч.
Побочные действия
Гриппоподобный синдром: вялость, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, нарушение зрения, депрессия, спутанность сознания, нервозность, тревожность, нарушения сна, парестезии, невропатия, тремор; редко - выраженная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, ишемическая ретинопатия.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота; редко - рвота, диарея, уменьшение массы тела, слабые или умеренные боли в животе, повышение активности АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, запоры, метеоризм, изжога; в отдельных случаях - рецидивы язвенной болезни и кровотечений из ЖКТ.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения АД, отеки, цианоз, аритмии, ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке; редко - небольшая одышка, кашель; в отдельных случаях - отек легких, симптомы хронической сердечной недостаточности, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия; редко - повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.
Со стороны органов кроветворения: преходящая лейкопения; редко - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек.
Прочие: ринит, носовое кровотечение.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При легких и умеренных нарушениях функции почек, печени или костного мозга требуется их тщательный контроль.
С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и при необходимости отмена терапии.
Пациентам, получающим интерферон, рекомендуется регулярное психоневрологическое обследование, т.к. в редких случаях отмечались суицидальные попытки.
С особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией.
До начала и регулярно во время лечения следует проводить развернутый анализ крови.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При наличии симптомов гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в плазме крови и соответствующее наблюдение. Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Эффективность, безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного интерферон альфа-2а может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами
Показания
Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе, запущенная почечноклеточная карцинома, меланома с метастазами, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания: хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg); хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы; заболевания, вызванные вирусами Herpes simplex типа 1 и 2 и Varicella zo
Противопоказания
Тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения, судороги и/или нарушения функции ЦНС, хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного лечения стероидами), больные с хроническим миелолейкозом (если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем), повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2a.
Лекарственное взаимодействие
При применении интерферона альфа-2а следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия с одновременно назначаемыми препаратами за счет влияния на микросомальные ферментные системы печени.
Интерферон альфа-2а может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.
(2074)
Дозування
Встановлюють індивідуально, залежно від показань і стадії захворювання, стану системи кровотворення, схеми лікування.
Лікарська форма
Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій та місцевого застосуванняСклад
інтерферон альфа-2a 3 млн МОФармакологічна дія
Інтерферон. Являє собою високоочищений стерильний білок, що містить 165 амінокислот. Ідентичний людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2а. Володіє противірусною, протипухлинною і иммуномодулирующей активністю. Можливо, що механізм противірусної та протипухлинної дії пов'язаний із зміною синтезу РНК, ДНК і білків. Інгібує реплікацію вірусів в інфікованих вірусами клітинах. Підвищує фагоцитарну активність макрофагів і посилює специфічне цитотоксична дія лімфоцитів на клітини-мішені.Фармакокінетика
Після в/м введення Cmax інтерферону альфа-2а відзначається через 3.8 год Після п/к введення Cmax досягається через 7.3 ч. Vd після в/в введення на тлі рівноважної концентрації становить в середньому 0.4 л/кг. Інтерферон альфа-2а піддається швидкому метаболізму в нирках і в меншій мірі - в печінці. Виводиться в основному нирками. T1/2 складає в середньому 5.1 ч.Побічні дії
Грипоподібний синдром: млявість, лихоманка, озноб, м'язові болі, головний біль, болі в суглобах та посилення потовиділення.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: запаморочення, порушення зору, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, тривожність, порушення сну, парестезія, нейропатія, тремор; рідко - виражена сонливість, судоми, кома, порушення��ія мозкового кровообігу, ішемічна ретинопатія.
З боку травної системи: втрата апетиту, нудота; рідко - блювання, діарея, зменшення маси тіла, слабкі або помірні болі в животі, підвищення активності АЛТ, ЛФ, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові, запори, метеоризм, печія; в окремих випадках - рецидиви виразкової хвороби і кровотеч із ШКТ.
З боку серцево-судинної системи: зміни артеріального тиску, набряки, ціаноз, аритмії, відчуття серцебиття, болі у грудній клітці; рідко - невелика задишка, каші��ь; в окремих випадках - набряк легень, симптоми хронічної серцевої недостатності, раптова зупинка серця, інфаркт міокарда.
З боку сечовидільної системи: протеїнурія; рідко - підвищення рівня сечовини, креатиніну і сечової кислоти в плазмі крові.
З боку органів кровотворення: минуща лейкопенія; рідко - тромбоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту.
Дерматологічні реакції: висип, свербіж, алопеція, сухість шкіри і слизових оболонок.
Інші: риніт, носова кровотеча.Осіб��нности продажу
рецептурніОсобливі умови
При легких і помірних порушеннях функції нирок, печінки або кісткового мозку потрібно їх ретельний контроль.
З обережністю застосовувати при хронічному гепатиті з аутоімунними захворюваннями в анамнезі. При появі на фоні лікування патологічних зміни функціональних печінкових проб пацієнтам потрібне ретельне спостереження і при необхідності відміна терапії.
Пацієнтам, які отримують інтерферон, рекомендується регулярне психоневрологічне обстеження, т. к. в рідкісніх випадках відмічались суїцидальні спроби.
З особливою обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою миелосупрессией.
Перед початком та регулярно під час лікування необхідно проводити розгорнутий аналіз крові.
У хворих після трансплантації (наприклад, нирки або кісткового мозку) медикаментозна імуносупресія може бути менш ефективною, оскільки інтерферони надають стимулюючу дію на імунну систему.
При наявності симптомів гіперглікемії необхідний контроль рівня глюкози у плазмі крові і відповідне наблюдение. Хворим з цукровим діабетом може знадобитися корекція дози гіпоглікемічних препаратів.
Ефективність, безпека застосування у дітей з хронічним мієлолейкозом не встановлені.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Залежно від режиму дозування та індивідуальної чутливості хворого інтерферон альфа-2а може впливати на швидкість реакції, здатність до потенційно небезпечних видів діяльності, включаючи водіння транспортних засобів, роботу з машинами і механізмамиСвідчення
Новоутворення лімфатичної системи та системи кровотворення: волосатоклітинний лейкоз, мієломна хвороба, шкірна Т-клітинна лімфома, хронічний мієлолейкоз, тромбоцитоз при міелопроліферативних захворюваннях, неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності.
Солідні пухлини: саркома Капоші у хворих на СНІД без опортуністичних інфекцій в анамнезі, запущена почечноклеточная рак, меланома з метастазами, меланома після хірургічної резекції (товщина пухлини більше 1.5 мм) у відсут��і ураження лімфовузлів і віддалених метастазів.
Вірусні захворювання: хронічний активний гепатит В у дорослих, які мають маркери вірусної реплікації (позитивні за HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg); хронічний активний гепатит С у дорослих, що мають антитіла до вірусу гепатиту С або HCV РНК в сироватці та підвищення активності АЛТ без ознак печінкової декомпенсації (клас А за Чайлд-П'ю); гострокінцеві кондиломи; захворювання, спричинені вірусами Herpes simplex типу 1 і 2 та Varicella zoПротипоказання
Тяжкі захворювання серця (у т. ч. в анамнезі), тяжкі порушення функції нирок, тяжкі порушення функції печінки, тяжкі порушення мієлоїдного паростка кровотворення, судоми та/або порушення функції ЦНС, хронічний гепатит з вираженою декомпенсацією або з цирозом печінки, хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (за винятком короткочасного лікування стероїдами), хворі з хронічним мієлолейкозом (якщо хворий має HLA-ідентичного родича і йому належить чи можлива алогенна трансплантація кісткового мозку в ближ��йшем майбутньому), підвищена чутливість до рекомбинантному інтерферону альфа-2a.Лікарська взаємодія
При застосуванні інтерферону альфа-2а слід враховувати можливість лікарської взаємодії з одночасно призначеними препаратами за рахунок впливу на мікросомальні ферментні системи печінки.
Інтерферон альфа-2а може посилювати нейротоксичну, мієлотоксичну або кардіотоксичну дію препаратів, які призначалися раніше або одночасно з ним.
