Дозировка
Наружно. Гель наносят на кожу над пораженной областью (столбик 5-10 мм) и осторожно втирают 3-4 раза в день. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели – при спортивных травмах. Продолжительность лечения не должна превышать 2-х недель.
Передозировка
Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Симптомы Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании геля, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом. Лечение Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственная форма
Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Состав
активное вещество: пироксикам-10,0 мг;
вспомогательные вещества: этанол 95 % (этиловый спирт 95 %)-200,0 мг; пропиленгликоль-150,0 мг; троламин (триэтаноламин)-18,0 мг; карбомер-7,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин)-1,5 мг; вода очищенная-до 1,0 г.
Фармакологическое действие
Пироксикам – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующим и противовоспалительным действием. Подавляет продукцию медиаторов воспаления за счет ингибирования циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Пироксикам уменьшает болевой синдром, в том числе: боли в суставах, мышцах в покое и при движении, уменьшает отек, связанный с воспалением, способствует повышению объема движений.
Фармакокинетика
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.
Распределение
Равновесие между концентрациями пироксикама в коже и мышцах (или синовиальной жидкости) достигается в течение нескольких часов после нанесения. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови –
300-400 нг/мл, что составляет около 5 % от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет 79 ч.
Побочные действия
Местные реакции
Раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.
Аллергические реакции (у пациентов с гиперчувствительностью)
Крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринит.
Системные побочные реакции, в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке, встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама.
В случае развития любых (в том числе местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отек Квинке и крапивница.
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При наружном применении не выявлено влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Показания
Болевой синдром:
-спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц);
-анкилозирующий спондилоартрит;
-остеоартроз;
-ревматоидный артрит;
-хронический ювенильный артрит;
-тендинит;
-тендовагинит;
-плечелопаточный синдром.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;
-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
-нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
-III триместр беременности;
-период грудного вскармливания;
-возраст до 14 лет.
С осторожностью
-одновременное применение с другими НПВП;
-печеночная порфирия (обострение);
-тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной стадии;
-эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);
-прогрессирующие заболевания почек;
-подтвержденная гиперкалиемия;
-бронхиальная астма;
-хроническая сердечная недостаточность;
-нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
-состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
-I-II триместры беременности;
-пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности препарат следует применять с осторожностью.
Период грудного вскармливания
Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
(5015)
Дозування
Зовнішньо. Гель наносять на шкіру над ураженою ділянкою (стовпчик 5-10 мм) і обережно втирають 3-4 рази на день. Тривалість лікування залежить від вираженості симптомів і в середньому становить 2 тижні при тендините, тендовагініті і плечолопатковий синдромі; 1-2 тижні – при спортивних травмах. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2-х тижнів.Передозування
Низька системна абсорбція піроксикаму при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливою. Симптоми Симптоми передозування можливі тольдо при випадковому проковтуванні гелю, при цьому можуть спостерігатися печіння в порожнині рота, слиновиділення, нудота, блювання, системні побічні ефекти (головний біль, нудота, біль в епігастральній області, задишка), інтерстиціальний нефрит з функціональною нирковою недостатністю, нефротичним синдромом. Лікування Необхідно промивання порожнини рота і шлунка; при необхідності призначають симптоматичне лікування. Гемодіаліз неефективний.
Лікарська форма
Прозорий гель від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору, із запахом пов��нола. Допускається наявність опалесценції та бульбашок повітря.Склад
активна речовина: піроксикам-10,0 мг;
допоміжні речовини: етанол 95 % (етиловий спирт 95 %)-200,0 мг; пропіленгліколь-150,0 мг; троламин (триетаноламін)-18,0 мг; карбомер-7,0 мг; метилпарагідроксибензоат (метилпарабен, нипагин)-1,5 мг; вода очищена-до 1,0 р.Фармакологічна дія
Піроксикам – нестероїдний протизапальний препарат, який має аналгетичну і протизапальну дію. Пригнічує продукцію медіаторів запалення за рахунок ингибирова��ія циклооксигенази-1 (ЦОГ-1) і циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Піроксикам зменшує больовий синдром, у тому числі: болі в суглобах, м'язах у спокої і при русі, зменшує набряк, пов'язаний із запаленням, сприяє підвищенню об'єму рухів.Фармакокінетика
При зовнішньому застосуванні піроксикам проникає через поверхню шкіри підлягають м'язи і тканини суглобів.
Розподіл
Рівновага між концентраціями піроксикаму в шкірі і м'язах (або синовіальної рідини) досягається протягом кількох годин після нанесення. Прі нанесенні гелю в добовій дозі, еквівалентній 20 мг піроксикаму для прийому всередину, протягом 14 днів, концентрація активної речовини в плазмі крові повільно наростає і досягає 200 нг/мг на 4 день. Рівноважна концентрація піроксикаму в плазмі крові –
300-400 нг/мл, що становить близько 5 % від концентрації, що досягається при застосуванні препаратів піроксикаму у відповідних лікарських формах всередину.
Виведення
Період напіввиведення з плазми крові становить 79 ч.Побічні дії
Місцеві реакції
Раздраже��ие шкіри в місці нанесення препарату (запалення, почервоніння, лущення, свербіж, контактний дерматит, екзема), фотосенсибілізація.
Алергічні реакції (у пацієнтів з гіперчутливістю)
Кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, риніт.
Системні побічні реакції, в зв'язку з низькою концентрацією піроксикаму в системному кровотоці, зустрічаються вкрай рідко і обмежуються болем у животі, нудотою, диспепсію, гастрит. Іноді може виникнути задишка. Однак існують поодинокі повідомлення про розвиток синдром�� Стівенса-Джонсона і токсичному епідермальному некролизе (синдром Лайєлла) при застосуванні зовнішніх форм піроксикаму.
У випадку розвитку будь-яких (у тому числі місцевих) побічних реакцій застосування препарату слід припинити.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Пацієнти з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, рецидивуючим поліпозом носа і навколоносових пазух, хронічними обструктивними захворюваннями легенів чи хронічними легеневими інфекціями, як правило, більш чутливі до застосування НПЗП. У цих пацієнтів можуть почастішати напади бронхіальної астми, проявитися набряк і кропив'янка.
Гель слід наносити тільки на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Після нанесення не слід накладати оклюзійну пов'язку. Не слід допускати попадання препарату в очі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
При зовнішньому застосуванні не виявлено впливу препарату на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, требующих підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування автотранспортом, робота з механізмами, що рухаються).Свідчення
Больовий синдром:
-спортивні травми (забиття, вивихи, розтягнення, пошкодження зв'язок і м'язів);
-анкілозуючий спондилоартрит;
-остеоартроз;
-ревматоїдний артрит;
-хронічний ювенільний артрит;
-тендиніт;
-тендовагініт;
-плечолопатковий синдром.Протипоказання
-підвищена чутливість до пироксикаму, ацетилсаліцилової кислоті, інших НПЗП або інших компонентів препарату;
-повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух, і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (у тому числі в анамнезі);
-тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
-порушення цілісності шкірних покривів у місці передбачуваного нанесення;
-ІІІ триместр вагітності;
-період годування груддю;
-вік до 14 років.
З обережністю
-одночасне застосування з іншими НПЗЗ;
-печінкова порфірія (загострення);
-тяжка печінкова недостатність або захворювання печінки в активній стадії;
-ерозивно-виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту в фазі загострення (у тому числі виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона);
-прогресуючі захворювання нирок;
-підтверджена гіперкаліємія;
-бронхіальна астма;
-хронічна серцева недостатність;
-порушення з��ертывания крові (у тому числі гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч, геморагічний діатез);
-стан після проведення аортокоронарного шунтування;
-I-II триместри вагітності;
-літній вік.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Вагітність
Препарат протипоказаний до застосування в III триместрі вагітності. В I і II триместрах вагітності препарат слід застосовувати з обережністю.
Період грудного вигодовування />
Піроксикам у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період грудного вигодовування.Лікарська взаємодія
Клінічно значущої взаємодії піроксикаму у формах для зовнішнього застосування з іншими лікарськими препаратами не описано. Однак не виключена можливість посилення дії лікарських засобів, що викликають фотосенсибілізацію.
