Дозировка
Доза препарата Пангрол® 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи. Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капсулы препарата Пангрол® 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления). Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе). Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных единиц/кг массы тела, превышать не рекомендуется. Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания. Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500 - 1000 липазных единиц /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи. Применение при муковисцидозе Доза препарата Пангрол® 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Передозировка
Симптомы: Применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственная форма
непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.
Состав
Состав на одну капсулу:
Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро:
Действующее вещество:
Панкреатин —153,5 мг с минимальной активностью: липазы 10000 ЕД
амилазы\00099000 ЕД
протеазы 500 ЕД
Вспомогательные вещества:\0009кроскармеллоза натрия -\00095,12 мг, целлюлоза
микрокристаллическая - 8,52 мг, масло касторовое гидрированное - 1,709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,849 мг, магния стеарат - 0,849 мг.
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия -25,0 мг, триэтилцитрат - 2,51 мг, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса) - 0,015 мг; тальк - 5,01 мг;
Капсула: корпус: желатин - 36,20 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,01 мг; крышечка:\0009желатин - 23,800 мг; титана диоксид (Е 171) - 0,400 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,200 мг; индигокармин (Е 132) - 0,002 мг.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Пангрол® 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Пангрол® 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые . кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной pH в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота и вздутие живота.
Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо:
Очень часто: боль в области живота; часто: диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь;Зуд, крапивница - для оценки частоты случаев данных недостаточно.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных единиц на кг массы тела в сутки.
Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами
Пангрол® 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях: хронический панкреатит;
-\0009муковисцидоз;
-\0009рак поджелудочной железы;
-\0009состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
-\0009после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
-\0009сужение протока поджелудочной железы, например, из-за опухоли или желчных камней;
-\0009синдром Швахмана-Даймонда;
-\0009подострый панкреатит;
-\0009другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
-\0009расстройства ЖКТ функционального характера, при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника;
-\0009употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной п
Противопоказания
острый панкреатит;
-\0009обострение хронического панкреатита;
-\0009повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Пангрол® 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
(4094)
Дозування
Доза препарату Пангрол® 10000 підбирається індивідуально залежно від тяжкості захворювання, а також обсягу і складу прийнятої їжі. Якщо немає інших вказівок, дорослим рекомендується приймати по 2-4 капсули препарату Пангрол® 10000 під час кожного прийому їжі, ковтаючи капсули цілою (не розжовувати), запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо прийом цілої капсули для пацієнта скрутний (наприклад, у маленьких дітей, або пацієнтів літнього віку), можна висипати її вміст, наприклад, у склянку, розкривши капсулу шляхом відділення кришечки від корпусу, і потім прийняти вміст (міні-таблетки), запиваючи деяким кількість рідини або додати до рідкої їжі, що не вимагає пережовування (наприклад, яблучне пюре або фруктовий сік). Суміш міні-таблеток з їжею або рідиною не підлягає зберіганню (приймати відразу після приготування). Збільшення дози препарату слід здійснювати тільки під контролем лікаря, орієнтуючись при цьому на динаміку симптоматики (наприклад, зменшення стеатореї, ослаблення болю в животі). Добову дозу ферментів, складову 15000-20000 ліпазних одиниць/кг маси тіла, перевищувати не рекомендується. Тривалість курсу лікування встановлюється лікарем і залежить від перебігу захворювання. Дітям режим дозування та тривалість лікування встановлює лікар залежно від ступеня вираженості захворювання і складу їжі з розрахунку 500 - 1000 ліпазних одиниць /кг маси тіла дитини на кожний прийом їжі. Застосування при муковісцидозі Доза препарату Пангрол® 10000 залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на какожен прийом їжі для дітей, молодших 4 років, і 500 ліпазних одиниць/кг під час кожного прийому їжі для дітей старше 4 років. Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання, під контролем стеатореї і підтримки оптимальної дієти. У більшості пацієнтів доза повинна становити не більше 10000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць/р спожитого жиру.Передозування
Симптоми: Застосування великих доз ферментів підшлункової залози може супроводжуватися гиперурикозурией і гиперурикемий у пацієнтів й індустріальнтов з муковісцидозом. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Лікарська форма
непрозорі тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями № 2: корпус капсули світло-оранжевого кольору, кришечка капсули жовтувато-зеленого кольору. Вміст капсул: міні-таблетки циліндричної форми, вкриті кишковорозчинною оболонкою, світло-бежевого кольору з блискучою поверхнею.Склад
Склад на одну капсулу:
Вміст капсули (міні-таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою): Ядро:
Діюча речовина:
Панкреатин -153,5 мг з мінімальною активністю: ліпази 10000 ОД
амілази\00099000 ОД
протеази 500 ОД
Допоміжні речовини:\0009кроскармеллоза натрію -\00095,12 мг, целюлоза
мікрокристалічна - 8,52 мг, олія рицинова гідрогенізована - 1,709 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний - 0,849 мг, магнію стеарат - 0,849 мг.
Оболонка: метакрилової кислоти і этилакрилата сополімер (1:1), 30 % дисперсія -25,0 мг, триэтилцитрат - 2,51 мг, емульсія симетикона 30 % (суха маса) - 0,015 мг; тальк - 5,01 мг;
Капсула: корпус: желатин - 36,20 мг, титану діоксид (Е 171) - 0,20 мг; барвник заліза оксид жовтий (Е 172) - 0,20 мг; барвник заліза оксид червоний (Е 172) - 0,01 мг; кришечка:\0009желатин - 23,800 мг; титану діоксид (Е 171) - 0,400 мг; барвник хіноліновий жовтий (Е 104) - 0,200 мг; індигокармін (Е 132) - 0,002 мг.Фармакологічна дія
Діючою речовиною препарату Пангрол® 10000 є панкреатин, який представляє собою порошок з підшлункових залоз свиней. Ферменти, що входять до складу панкреатину, сприяють розщепленню жирів, вуглеводів і білків, що надходять з харчїй. Панкреатин, надаючи протеолітичну, амилолитическое та ліполітичну дію, компенсує ферментну недостатність підшлункової залози, покращує функціональний стан шлунково-кишкового тракту (ШКТ), нормалізує процеси травлення.Фармакокінетика
Желатинові капсули препарату Пангрол® 10000 швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи міні-таблетки, вкриті . кишковорозчинною (кислотостійкої) оболонкою. Таким чином, ферменти залишаються захищеними від інактивації в кислому середовищі шлунка. Форма випуску пр��препарату забезпечує перемішування міні-таблеток з кишковим вмістом і рівномірний розподіл ферментів. Розчинення оболонки міні-таблеток і активація ферментів відбувається при нейтральній або слабощелочной pH в тонкій кишці. Панкреатин не всмоктується у ШЛУНКОВО-кишкового тракту, виводиться з каловими масами.Побічні дії
Можливі побічні ефекти наведені нижче по низхідній частоті виникнення: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Порушення з боку жлудочно-кишкового тракту:
Часто: нудота, блювання і здуття живота.
Шлунково-кишкові розлади пов'язані, головним чином, з основним захворюванням. Частота виникнення таких несприятливих реакцій була нижче або схожа з такими при застосуванні плацебо:
Дуже часто: біль в області живота; часто: діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Рідко: висипання;Свербіж, кропив'янка - для оцінки частоти випадків даних недостатньо.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
У пац��нтів, які страждають на муковісцидоз, які отримували високі дози препаратів панкреатину описані стриктури клубової, сліпої і товстої кишки (фиброзирующая колонопатия). В якості запобіжного заходу, при появі незвичних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання необхідно медичне обстеження для виключення ураження товстої кишки, особливо у випадку застосування препарату в дозі понад 10000 ліпазних одиниць на кг маси тіла на добу.
Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом і д��угими механізмами
Пангрол® 10000 не чинить впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкості реакції.Свідчення
Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей при наступних станах: хронічний панкреатит;
-\0009муковисцидоз;
-\0009рак підшлункової залози;
-\0009состояния після оперативних втручань на підшлунковій залозі та шлунку (повна або часткова резекція органу);
-\0009после опромінений��я органів ШЛУНКОВО-кишкового тракту, що супроводжуються порушенням перетравлення їжі, метеоризмом, діареєю (у складі комбінованої терапії);
-\0009сужение протоки підшлункової залози, наприклад, з-за пухлини або жовчних каменів;
-\0009синдром Швахмана-Даймонда;
-\0009подострый панкреатит;
-\0009другие захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.
Відносна ферментна недостатність при наступних станах і ситуаціях:
-\0009расстройства ШКТ функціонального характеру, при гострих доишечных інфекціях, синдромі подразненого кишечника;
-\0009употребление трудноперевариваемой рослинної або жирної їжі;
Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового досліджень органів черевної пПротипоказання
гострий панкреатит;
-\0009обострение хронічного панкреатиту;
-\0009повышенная чутливість до панкреатину свинячого походження або до інших компонентів препарату.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Вагітність
Клінічні дані про лікуванні вагітних жінок препаратами, що містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію і розвиток плоду не передбачається.
Застосування препарату Пангрол® 10000 при вагітності можливо у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Виходячи з досліджень на тваринах, під часма яких не виявлено негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу препарату на дитину через грудне молоко. Під час годування груддю можна приймати ферменти підшлункової залози.Лікарська взаємодія
Досліджень взаємодії не проводилось.
