Дозировка
Для взрослых при депрессиях средняя терапевтическая доза составляет 20 мг/ При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до максимальной 50 мг/ Увеличение дозы следует проводить постепенно - на 10 мг с интервалом в 1 неделю. Следует оценивать эффективность терапии и при необходимости корректировать дозу Паксила через 2-3 недель после начала терапии и в дальнейшем в зависимости от клинических показаний. Для купирования депрессии и профилактики рецидивов необходимо соблюдать длительность соответствующей терапии. Этот период может составлять несколько месяцев. Для взрослых при обсессивно-компульсивном расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 40 мг/ Начинать лечение следует с 20 мг/, затем постепенно доза повышается на 10 мг каждую неделю. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена до 60 мг/ Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (несколько месяцев). Для взрослых при паническом расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 40 мг/ Лечение следует начинать с применения препарата в дозе 10 мг/ Препарат применяют в низкой начальной дозе с целью минимизации возможного риска обострения панической симптоматики, которая может наблюдаться на начальном этапе терапии. В последующем дозу увеличивают на 10 мг еженедельно до получения эффекта. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 60 мг/ Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (несколько месяцев и дольше). Для взрослых при социальной фобии средняя терапевтическая доза составляет 20 мг/ При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена постепенно на 10 мг еженедельно до 50 мг/ Для взрослых при генерализованном тревожном расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 20 мг/ При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена постепенно на 10 мг еженедельно до максимальной дозы 50 мг/ Для взрослых при посттравматическом стрессовом расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 20 мг/ При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена постепенно на 10 мг еженедельно максимально до 50 мг/ У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы для взрослых, в дальнейшем доза может быть увеличена до 40 мг/ У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у пациентов с нарушениями функции печени назначают дозу препарата, находящейся в нижней части диапазона терапевтических доз. Паксил принимают 1 раз/ утром вместе с приемом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Отмена препарата Следует избегать резкой отмены препарата. Суточную дозу следует снижать на 10 мг еженедельно. После достижения суточной дозы 20 мг пациенты продолжают принимать эту дозу в течение недели и после этого препарат отменяют полностью. Если симптомы отмены развиваются во время снижения дозы или после отмены препарата, целесообразно возобновить прием ранее назначенной дозы.
Передозировка
усиление описанных выше побочных эффектов, а также рвота, лихорадка, изменение АД, непроизвольные мышечные сокращения, тревога, тахикардия. У пациентов обычно не развиваются серьезные осложнения даже при разовом приеме до 2 г пароксетина.
Лекарственная форма
Таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "20" на одной стороне и линией разлома - на другой.
Состав
пароксетина гидрохлорида гемигидрат 22.8 мг, что соответствует содержанию пароксетина 20 мг
Вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфата дигидрат, натрия карбоксикрахмал тип А, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80
Фармакологическое действие
Антидепрессант. Относится к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Механизм действия Паксила основан на его способности избирательно блокировать обратный захват серотонина (5-гидрокситриптамин /5-НТ/) пресинаптической мембраной, с чем связано повышение свободного содержания этого нейромедиатора в синаптической щели и усиление серотонинергического действия в ЦНС, ответственного за развитие тимоаналептического (антидепрессивного) эффекта.
Пароксетин обладает низким аффинитетом к м-холинорецепторам (обладает слабым антихолинергическим действием), альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторам, а также к допаминовым (D2), 5-HT1-подобным, 5-HT2-подобным и гистаминовым H1-рецепторам.
По данным исследования поведения и ЭЭГ у пароксетина выявляются слабые активирующие свойства, когда он назначается в дозах выше тех, которые необходимы для ингибирования захвата серотонина. Пароксетин не влияет на сердечно-сосудистую систему, не нарушает психомоторные функции, не угнетает ЦНС. У здоровых добровольцев он не вызывает значительного изменения уровня АД, ЧСС и ЭЭГ.
Главными составляющими профиля психотропной активности Паксила являются антидепрессивное и противотревожное действие. Пароксетин может вызывать слабые активизирующие эффекты в дозах, превышающих те, которые требуются для ингибирования обратного захвата серотонина.
При лечении депрессивных расстройств пароксетин продемонстрировал эффективность, сравнимую с эффективностью трициклических антидепрессантов. Имеются данные о том, что пароксетин обладает терапевтической эффективностью даже у тех пациентов, которые не ответили адекватно на предшествующую стандартную терапию антидепрессантами. Состояние пациентов улучшается уже через 1 неделю после начала лечения, но превосходит эффективность плацебо только на 2 неделе. Утренний прием пароксетина не оказывает негативного влияния на качество и продолжительность сна. Кроме того, при эффективной терапии сон может улучшиться. В течение первых нескольких недель приема пароксетин улучшает состояние пациентов с депрессией и суицидальными мыслями.
Результаты исследований, в которых пациенты принимали пароксетин в течение 1 года, показали, что препарат эффективно предотвращает рецидивы депрессии.
При паническом расстройстве назначение Паксила в сочетании с препаратами, улучшающими когнитивные функции и поведение, оказалось более эффективным, чем монотерапия препаратами, улучшающими когнитивно-поведенческую функцию, которая направлена на их коррекцию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь пароксетин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Css устанавливается к 7-14 дню с момента начала терапии. Клинические эффекты пароксетина (побочное действие и эффективность) не коррелируют с его концентрацией в плазме.
Пароксетин экстенсивно распределяется в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что только 1% его присутствует в плазме, причем в терапевтических концентрациях 95% - в связанном с белками виде.
Установлено, что пароксетин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, а также проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
Основными метаболитами пароксетина являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования. Ввиду низкой фармакологической активности метаболитов их влияние на терапевтическую эффективность препарата маловероятно.
Поскольку метаболизм пароксетина включает стадию "первого прохождения" через печень, его количество, определяемое в системной циркуляции, меньше того, которое всасывается из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина или при многократном дозировании, когда возрастает нагрузка на организм, происходит частичное поглощение эффекта "первого прохождения" через печень и снижение плазменного клиренса пароксетина. В результате этого возможны повышение концентрации пароксетина в плазме и колебания фармакокинетических параметров, что может наблюдаться только у тех пациентов, у которых при приеме низких доз достигаются низкие уровни препарата в плазме.
Выведение
Выводится с мочой (в неизмененном виде - менее 2% дозы и в виде метаболитов - 64%) или с желчью (в неизмененном виде - 1%, в виде метаболитов - 36%).
T1/2 варьирует, однако в среднем составляет 16-24 ч.
Выведение пароксетина носит бифазный характер, включающий первичный метаболизм (первая фаза) и следующую за ним системную элиминацию.
При длительном непрерывном приеме препарата фармакокинетические параметры не меняются.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых пациентов концентрация пароксетина в плазме повышена, а диапазон плазменных концентраций у них почти совпадает с диапазоном здоровых взрослых добровольцев.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и у пациентов с нарушениями функции печени концентрация пароксетина в плазме повышена.
Побочные действия
Частота и интенсивность некоторых побочных эффектов могут уменьшаться по мере продолжения терапии и обычно не приводят к прекращению лечения.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100 , <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - снижение аппетита, сухость во рту, запор, диарея, рвота; редко - повышение уровня печеночных ферментов; очень редко - желудочно-кишечное кровотечение, гепатит (иногда с желтухой), печеночная недостаточность. Постмаркетинговые сообщения о поражениях печени (таких как гепатит, иногда с желтухой и/или печеночная недостаточность) очень редкие. Вопрос о целесообразности прекращения терапии следует решать в случаях, когда отмечается длительное повышение показателей функциональных печеночных проб.
Со стороны ЦНС: часто - сонливость, бессонница, ажитация, необычные сновидения
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Молодые пациенты, особенно с большим депрессивным расстройством, могут быть подвержены повышенному риску возникновения суицидального поведения во время терапии пароксетином. Анализ проведенных плацебо-контролируемых исследований у взрослых с психическими заболеваниями, свидетельствует об увеличении частоты суицидального поведения у молодых пациентов (в возрасте 18-24 лет) на фоне приема пароксетина по сравнению с группой плацебо (2.19% к 0.92% соответственно), хотя эта разница не считается статистически значимой. У пациентов старших возрастных групп (от 25 до 64 лет и старше 65 лет) увеличения частоты суицидального поведения не наблюдалось. У взрослых всех возрастных групп с большим депрессивным расстройством, наблюдалось статистически значимое увеличение случаев суицидального поведения на фоне лечения пароксетином по сравнению с группой плацебо (встречаемость суицидальных попыток 0.32% к 0.05% соответственно). Однако большинство из этих случаев на фоне приема пароксетина (8 из 11) было зарегистрировано у молодых пациентов в возрасте от 18-30 лет. Данные, полученные в исследовании у пациентов с большим депрессивным расстройством, могут свидетельствовать об увеличении частоты случаев суицидального поведения у пациентов младше 24 лет с различными психическими расстройствами.
У пациентов с депрессией обострение симптомов заболевания и/или появление суицидальных мыслей и суицидального поведения (суицидальность) могут наблюдаться независимо от того, получают ли они антидепрессанты. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута выраженная ремиссия. Улучшение состояния пациента может отсутствовать в первые недели лечения и более, поэтому за пациентом необходимо внимательно наблюдать для своевременного выявления клинического обострения склонности к суициду, особенно в начале курса лечения, а также в периоды изменения доз (увеличение или уменьшение). Клинический опыт применения всех антидепрессантов показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, для лечения которых используют пароксетин, тоже могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти расстройства могут представлять собой коморбидные состояния, сопутствующие большому депрессивному расстройству. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими нарушениями, следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении большого депрессивного расстройства.
Наибольшему риску суицидальных мыслей или суицидальных попыток подвергаются пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение или суицидальные мысли, пациенты молодого возраста, а также пациенты с выраженными суицидальными мыслями до начала лечения, и поэтому всем им необходимо уделять особое внимание во время лечения.
Показания
— депрессия всех типов, включая реактивную депрессию и тяжелую депрессию, депрессию, сопровождающуюся тревогой (результаты исследований, в которых пациенты получали препарат в течение 1 года, показывают, что он эффективен при профилактике рецидивов депрессии);
— лечение (в т.ч. поддерживающая и профилактическая терапия) обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Кроме того, пароксетин эффективен при профилактике рецидивов ОКР;
— лечение (в т.ч. поддерживающая и профилактическая терапия) панического расстройства с агорафобией и без нее. Кроме того, пароксетин эффективен при профилактике рецидивов панического расстройства;
— лечение (в т.ч. поддерживающая и профилактическая терапия) социальной фобии;
— лечение (в т.ч. поддерживающая и профилактическая терапия) генерализованного тревожного расстройства. Кроме того, пароксетин эффективен при профилактике рецидивов данного расстройства;
— лечение посттравматического стрессового расстройства.
Противопоказания
— одновременный прием ингибиторов МАО и период 14 дней после их отмены (ингибиторы МАО нельзя назначать в течение 14 дней после окончания лечения пароксетином);
— одновременный прием тиоридазина;
— одновременный прием пимозида;
— возраст до 18 лет (контролируемые клинические исследования пароксетина при лечении депрессии у детей и подростков не доказали его эффективности, поэтому препарат не показан для лечения данной возрастной группы). Пароксетин не назначают детям в возрасте до 7 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарата у данной категории пациентов.
— повышенная чувствительность к пароксетину и другим компонентам препарата.
(3041)
Дозування
Для дорослих при депресіях середня терапевтична доза становить 20 мг/ При недостатній ефективності доза може бути збільшена до максимальної-50 мг/ Збільшення дози слід проводити поступово - на 10 мг з інтервалом в 1 тиждень. Слід оцінювати ефективність терапії та при необхідності коригувати дозу Паксилу через 2-3 тижнів після початку терапії і в подальшому в залежності від клінічних показань. Для купірування та профілактики рецидивів депресії необхідно дотримуватися тривалість відповідної терапії. ��той період може становити кілька місяців. Для дорослих при обсесивно-компульсивном розладі середня терапевтична доза становить 40 мг/ Починати лікування слід з 20 мг/, потім поступово доза підвищується на 10 мг щотижня. При недостатньому клінічному ефекті доза може бути збільшена до 60 мг/ Необхідно дотримуватися адекватну тривалість терапії (кілька місяців). Для дорослих при панічному розладі середня терапевтична доза становить 40 мг/ Лікування слід починати із застосування препарату в дозі 10 мг/ Препараат застосовують у низькій початковій дозі з метою мінімізації можливого ризику загострення панічної симптоматики, яка може спостерігатися на початковому етапі терапії. У подальшому дозу збільшують на 10 мг щотижня до отримання ефекту. При недостатній ефективності доза може бути збільшена до 60 мг/ Необхідно дотримуватися адекватну тривалість терапії (кілька місяців і довше). Для дорослих при соціальної фобії середня терапевтична доза становить 20 мг/ При недостатньому клінічному ефекті доза може бути збільшена постепенно на 10 мг щотижня до 50 мг/ Для дорослих при генералізованому тривожному розладі середня терапевтична доза становить 20 мг/ При недостатньому клінічному ефекті доза може бути поступово збільшена на 10 мг щотижня до максимальної дози 50 мг/ Для дорослих при посттравматичному стресовому розладі середня терапевтична доза становить 20 мг/ При недостатньому клінічному ефекті доза може бути поступово збільшена на 10 мг щотижня максимально-до 50 мг/ У пацієнтів літнього віку лікування слід починати з дози для дорослих, надалі доза може бути збільшена до 40 мг/ У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) та у пацієнтів з порушеннями функції печінки призначають дозу препарату, що знаходиться в нижній частині діапазону терапевтичних доз. Паксил приймають 1 раз/ вранці разом з прийомом їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Відміна препарату Слід уникати різкої відміни препарату. Добову дозу слід знижувати на 10 мг щотижня. Після досягнення добової дози 20 мг пацієнти пр��должают приймати цю дозу протягом тижня і після цього препарат відміняють повністю. Якщо симптоми відміни розвиваються під час зниження дози або після відміни препарату, доцільно відновити прийом раніше призначеної дози.Передозування
посилення описаних вище побічних ефектів, а також блювота, лихоманка, зміна АТ, мимовільні м'язові скорочення, тривога, тахікардія. У пацієнтів зазвичай не розвиваються серйозні ускладнення навіть при разовому прийманні до 2 г пароксетину.
Лікарська форма
Таблетки білого кольору, покритий��е оболонкою, овальні, двоопуклі, з гравіюванням "20" на одному боці і лінією розламу на іншому.Склад
пароксетину гідрохлориду гемігідрат 22.8 мг, що відповідає вмісту пароксетину 20 мг
Допоміжні речовини: кальцію дигідрофосфату дигідрат, натрію карбоксикрахмал тип А, магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, полісорбат 80Фармакологічна дія
Антидепресант. Відноситься до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Механізм діївідсутність Паксилу заснований на його здатності вибірково блокувати зворотне захоплення серотоніну (5-гидрокситриптамин /5-НТ/) пресинаптической мембраною, з чим пов'язано підвищення вільного змісту цього нейромедіатору в синаптичної щілини і посилення серотонінергічного дії в ЦНС, відповідального за розвиток тимоаналептического (антидепресивного) ефекту.
Пароксетин володіє низьким аффінітет до м-холінорецепторами (володіє слабким антихолінергічною дією), альфа1-, альфа2 - і бета-адренорецепторами, а також до допаминов��м (D2), 5-HT1-подібних, 5-HT2-подібним і гістамінових H1-рецепторів.
За даними дослідження поведінки і ЕЕГ у пароксетину виявляються слабкі активують властивості, коли він призначається в дозах вище тих, які необхідні для інгібування захоплення серотоніну. Пароксетин не впливає на серцево-судинну систему, не порушує психомоторні функції, не пригнічує ЦНС. У здорових добровольців він не викликає значного зміни рівня АТ, ЧСС і ЕЕГ.
Головними складовими профілю психотропної активності Паксилу є антидепресс��вное і протитривожну дію. Пароксетин може викликати слабкі активізуючі ефекти в дозах, що перевищують ті, які необхідні для інгібування зворотного захоплення серотоніну.
При лікуванні депресивних розладів пароксетин продемонстрував ефективність, порівнянну ефективність трициклічних антидепресантів. Є дані про те, що пароксетин володіє терапевтичною ефективністю навіть у тих пацієнтів, які не відповіли адекватно на попередню стандартну терапію антидепресантами. Стан пацієнтів поліпшується вже через 1 тиждень після початку лікування, але перевершує ефективність плацебо тільки на 2 тижні. Ранковий прийом пароксетину не робить негативного впливу на якість і тривалість сну. Крім того, при ефективній терапії сон може покращитися. Протягом перших кількох тижнів прийому пароксетин покращує стан пацієнтів з депресією, суїцидальними думками.
Результати досліджень, в яких пацієнти приймали пароксетин протягом 1 року, показали, що препарат ефективно запобігає рецидивам депрес��іі.
При панічному розладі призначення Паксилу в поєднанні з препаратами, що покращують когнітивні функції та поведінку, виявилося більш ефективним, ніж монотерапія препаратами, що поліпшують когнітивно-поведінкову функцію, яка спрямована на їх корекцію.Фармакокінетика
Всмоктування
Після прийому всередину пароксетин добре абсорбується з ШКТ. Прийом їжі не впливає на абсорбцію.
Розподіл
Css встановлюється до 7-14 дня з моменту початку терапії. Клінічні ефекти пароксетину (побічна дія �� ефективність) не корелюють з його концентрацією у плазмі.
Пароксетин екстенсивно розподіляється в тканинах, і фармакокінетичні розрахунки показують, що тільки 1% його присутній у плазмі, причому в терапевтичних концентраціях 95% - у зв'язаному з білками вигляді.
Встановлено, що пароксетин у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком, а також проникає через плацентарний бар'єр.
Метаболізм
Основними метаболітами пароксетину є полярні й кон'юговані продукти окиснення і метилювання. В��йду низькою фармакологічної активності метаболітів їх вплив на терапевтичну ефективність препарату малоймовірне.
Оскільки метаболізм пароксетину включає стадію "першого проходження" через печінку, його кількість, визначену в системній циркуляції, менше того, яке всмоктується з ШКТ. При збільшенні дози пароксетину або при багаторазовому дозуванні, коли зростає навантаження на організм, відбувається часткове поглинання ефекту "першого проходження" через печінку і зниження плазмового кліренсу парокс��тіна. Внаслідок цього можливі підвищення концентрації пароксетину в плазмі і коливання фармакокінетичних параметрів, що може спостерігатися тільки у тих пацієнтів, у яких при прийомі низьких доз досягаються низькі рівні препарату в плазмі.
Виведення
Виводиться з сечею (у незміненому вигляді - менше 2% дози у вигляді метаболітів - 64%) або з жовчю (у незміненому вигляді - 1%, у вигляді метаболітів - 36%).
T1/2 варіює, проте в середньому становить 16-24 год.
Виведення пароксетину має біфазний характер, що включає первинний м��таболизм (перша фаза) і наступну за ним системну елімінацію.
При тривалому безперервному прийомі препарату фармакокінетичні параметри не змінюються.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
У літніх пацієнтів концентрація пароксетину в плазмі підвищена, а діапазон плазмових концентрацій у них майже збігається з діапазоном здорових дорослих добровольців.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) та у пацієнтів з порушеннями функції печінки концентрація пароксетину в плазмі повышена.Побічні дії
Частота та інтенсивність деяких побічних ефектів можуть зменшуватися по мірі продовження терапії і зазвичай не призводять до припинення лікування.
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 , <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки. Зустрічальність частих і нечастих побічних ефектів була визначена на підставі узагальнених даних щодо безпеки застосування препарату понад 8000 осіб, які брали участь у клінічних випробування��иях (її розраховували по різниці між частотою побічних ефектів у групі пароксетину і в групі плацебо). Зустрічальність рідкісних і дуже рідкісних побічних ефектів визначали на підставі постмаркетингових даних (стосується швидше частоти повідомлень про такі ефекти, ніж істинної частоти самих ефектів).
З боку травної системи: дуже часто - нудота; часто - зниження апетиту, сухість у роті, запор, діарея, блювання; рідко - підвищення рівня печінкових ферментів; дуже рідко - шлунково-кишкова кровотеча, гепатит (інколи з желтухой), печінкова недостатність. Постмаркетингові повідомлення про ураження печінки (такі як гепатити, інколи з жовтяницею та/або печінкова недостатність) дуже рідкісні. Питання про доцільність припинення терапії слід вирішувати у випадках, коли відзначається тривале підвищення показників функціональних печінкових проб.
З боку ЦНС: часто - сонливість, безсоння, ажитація, незвичайні сновидінняОсобливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Молоді пацієнти, особливо з великим депресивним розладом, можуть побуть схильні до підвищеного ризику виникнення суїцидальної поведінки під час терапії пароксетином. Аналіз проведених плацебо-контрольованих досліджень у дорослих з психічними захворюваннями, що свідчить про збільшення частоти суїцидальної поведінки у молодих пацієнтів (у віці 18-24 років) на тлі прийому пароксетину порівняно з групою плацебо (2.19% до 0.92% відповідно), хоча ця різниця не вважається статистично значущою. У пацієнтів старших вікових груп (від 25 до 64 років і старше 65 років) збільшення частоти суїцидальної заведення не спостерігалося. У дорослих всіх вікових груп з великим депресивним розладом, спостерігалося статистично значуще збільшення випадків суїцидальної поведінки на тлі лікування пароксетином порівняно з групою плацебо (зустрічальність суїцидальних спроб 0.32% до 0.05% відповідно). Однак більшість із цих випадків на тлі прийому пароксетину (8 з 11) було зареєстровано у молодих пацієнтів віком від 18-30 років. Дані, отримані в дослідженні у пацієнтів з великим депресивним розладом, можуть свідчити про�� збільшення частоти випадків суїцидальної поведінки у пацієнтів молодше 24 років з різними психічними розладами.
У пацієнтів з депресією загострення симптомів захворювання та/або появу суїцидальних думок і суїцидальної поведінки (суїцідальність) можуть спостерігатися незалежно від того, отримують вони антидепресанти. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не буде досягнута виражена ремісія. Поліпшення стану пацієнта може бути відсутнім у перші тижні лікування і більш, тому за пацієнтом необхідно внимател��але спостерігати для своєчасного виявлення клінічного загострення схильності до суїциду, особливо на початку курсу лікування, а також у періоди зміни доз (збільшення або зменшення). Клінічний досвід застосування всіх антидепресантів показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.
Інші психічні розлади, для лікування яких використовують пароксетин, теж можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці розлади можуть представляти собою коморбидные типустану, супутні великого депресивного розладу. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими психічними порушеннями, слід дотримуватися тих самих заходів безпеки, що і при лікуванні великого депресивного розладу.
Найбільшому ризику суїцидальних думок або суїцидальних спроб зазнають пацієнти, що мають в анамнезі суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, пацієнти молодого віку, а також пацієнти з вираженими суїцидальними думками до початку лікування, і тому всім їм необхідно приділяти особливу увагу під час лікування.Свідчення
— депресія всіх типів, включаючи реактивну депресію і тяжку депресію, депресію, що супроводжується тривогою (результати досліджень, в яких пацієнти отримували препарат протягом 1 року, показують, що він ефективний при профілактиці рецидивів депресії);
— лікування (в т. ч. і профілактична підтримуюча терапія) обсесивно-компульсивного розлади (ОКР). Крім того, пароксетин ефективний при профілактиці рецидивів ДКР;
— лікування (в т. ч. і профілактична підтримуюча терапія) панического розлади з агорафобією або без неї. Крім того, пароксетин ефективний при профілактиці рецидивів панічного розладу;
— лікування (в т. ч. і профілактична підтримуюча терапія) соціальної фобії;
— лікування (в т. ч. і профілактична підтримуюча терапія) генералізованого тривожного розладу. Крім того, пароксетин ефективний при профілактиці рецидивів даного розладу;
— лікування посттравматичного стресового розладу.Протипоказання
— одночасний прийом інгібіторів ��АТ і період до 14 днів після їх відміни (інгібітори МАО можна призначати протягом 14 днів після закінчення лікування пароксетином);
— одночасний прийом тіоридазину;
— одночасний прийом пімозиду;
— вік до 18 років (контрольовані клінічні дослідження застосування препарату при лікуванні депресії у дітей та підлітків не довели його ефективності, тому препарат не показаний для лікування даної вікової групи). Пароксетин не призначають дітям віком до 7 років у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності примі��ения препарату у даної категорії пацієнтів.
— підвищена чутливість до пароксетину та інших компонентів препарату.
