Орниона 0,1% 15,0 крем ваг (Орниона 0,1% 15,0 крем ваг)

Дозировка

Крем Орниона30 следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0.5 г крема Орниона10, что соответствует 0,5 мг эстриола. Крем Орниона11 может применяться как у женщин с гистерэктомией в анамнезе, так и у женщин с интактной маткой. При проведении ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе, проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более двух недель до облегчения симптомов. Далее, доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, одно введение два раза в неделю). При пред- и послеоперационной терапии у .женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение двух недель до операции; одно введение два раза в неделю в течение двух недель после операции. С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений проводится одно внутривлагалищное введение крема через день в течение одной недели перед взятием следующего мазка. 3 случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день. Три начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих препараты, предназначенные для ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона* через одну неделю после отмены этих препаратов. Техника введения пациентке следует: -отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу; -навинтить аппликатор на тубу; -сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня; -отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком; -лежа па спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора; -после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой. Не помешать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Передозировка

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.

Лекарственная форма

Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом

Состав

1 г крема содержит:

активное вещество: эстриол - 1.0 мг;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) - 120,0 мг; стеариновый спирт -88.4 мг; этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) - 50,0 мг; цетиловый спирт - 36,7 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир - 32,4 мг; цетилпальмитат - 15,0 мг; сорбитана стеарат - 7,6 мг; молочная кислота - 4,0 мг; натрия гидроксид - 1,2 мг; хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид) - 0,1 мг; вода очищенная - до 1,0 г.

Фармакологическое действие

Крем Орниона содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Эстриол применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии эпителия влагалища и шейки матки, эстриол купирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH влагалища, тем самым повышая устойчивость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным процессам. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при ежедневном применении рекомендованной суточной дозы не происходит пролиферации эндометрия. Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении протестагенов, а в постменопаузальном периоде не наблюдается кровотечений «отмены»

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Знтравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества. После всасывания эстриол попадает также в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации неконъюгированного эстриола в плазме крови с максимальным значением через 1-2 часа после введения. В отличие от других эстрогенов, до 90 % эстриола в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). После интравагинального введения 0,5 мг эстриола максимальная концентрация его в плазме крови составляет приблизительно 100пг/мл, минимальная концентрация -примерно 25 нг/мл, а средняя концентрация - примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной анпликацин 0,5 мг вагинального эстриола величина средней концентрации уменьшилась до 40 пг/мл.

Метаболизм

Метаболизм эстриола в организме сводится к его коныогированию и деконыогированию во время кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение

Поскольку эстриол - конечный продукт метаболизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2 %) экскретируется через кишечник, в основном в неконыогированном виде. Период полувыведспня составляет примерно 6-9 часов.

Побочные действия

Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Орниона® может вызывать местное раздражение или зуд. Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия. В редких случаях возможны напряженность, болезненность, чувствительность или увеличение размеров молочных желез. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.



Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и ирогестагенами.



Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.



Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчи о камеи н ая бол езн ь.



Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в том числе рак шейки матки, рак эндометрия (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Нарушения психики:



деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лег (см. раздел «Особые указания»).



Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.



Нарушения со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости.



Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:



хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура. Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), риска ишемической болезни сердца (ИБС), риска ишемического инсульта (см. раздел «Особые указания»).

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

трофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов, может проявляться неприятными ощущениями во влагалище болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом) и нарушениями мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания, дизурией, недержанием мочи легкой степени).

Для лечения постменопаузальных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства повышенного риска при ЗГТ во время лечения преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых. Медицинское обследоваиие/паблюдепие

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез.

Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследований

Показания

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанная с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;

-пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;

-с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений (как вспомогательное средство).

Противопоказания

установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-нелеченная гиперплазия эндометрия;

-установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

-диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

-кровотечение из влагалища неясной этиологии;

-тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

-состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторпые ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

-врожденная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальных или венозных тромбозов, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбнна III (см. раздел «Особые указания»);

-заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

-порфирия;

-беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

При наличии у пациентки в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее, и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого

ранее гормонального лечения, пациентка должна находиться иод непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Орниона30, в частности:



-\0009лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;



-\0009факторы риска развития артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий;



-\0009факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности по раку молочной железы;



-\0009артериальная гипертензия;



-\0009доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);



-\0009сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;



-\0009желчнокаменная болезнь;



-\0009мигрень или тяжелая головная боль;



-\0009системная красная волчанка;



-\0009гиперплазия эндометрия в анамнезе;



-\0009эпилепсия;



-\0009бронхиальная астма;



-\0009отосклероз;



-\0009семейная гиперлипопрогеинемия;



-\0009панкреатит.



Применение при беременности и в период грудного вскармливания



Препарат Орниона30 предназначен для применения у женщин в постменопаузе. Применение препарата во время беременности, при подозрении на беременность или в период грудного вскармливания противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.



Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, изоферменты цигохрома Р450), такими как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазеиин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.



Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.



Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.



Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата Орниона*.



Фолиевая кислота и тиреоидные средства усиливают эстрогенное действие эстриола.



Есть данные о том, что эстрогены, в том числе эстриол, могут усиливать фармакологическое действие глюкокортикостероидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.
(995)

---