Орлистат-Акрихин 0,12 №84 капс

Орлістат-Акрихин 120 мг
Реєстраційний номер: ЛП-001455

МНН: орлістат

Фармакотерапевтична група: інгібітор липаз шлунково-кишкового тракту.

Показання до застосування
Тривала терапія пацієнтів з ожирінням (індекс маси тіла ≥30 кг / м²) або пацієнтів з надмірною масою тіла (індекс маси тіла ≥28 кг / м²), що мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, в поєднанні з помірно гипокалорийной дієтою.
У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілсечовини і / або інсулін) і / або помірно гипокалорийной дієтою пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.

Протипоказання
Підвищена чутливість до орлістат або будь-якого з допоміжних речовин препарату, синдром хронічної мальабсорбції, холестаз, вагітність і період грудного вигодовування, дитячий вік до 12 років.

З обережністю
Супутня терапія циклоспорином, варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.

Застосування при вагітності та в період лактації
Орлістат протипоказаний при вагітності і в період грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози
Всередину, запиваючи водою, з кожним основним прийомом їжі (безпосередньо до їжі, під час їжі або не пізніше ніж через 1 годину після їжі).
Тривала терапія пацієнтів з ожирінням (індекс маси тіла ≥30 кг / м²) або пацієнтів з надмірною масою тіла (індекс маси тіла ≥28 кг / м²), що мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, в поєднанні з помірно гипокалорийной дієтою:
у дорослих і дітей старше 12 років рекомендована доза орлістату становить одну капсулу 120 мг 3 рази на добу.
У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілсечовини і / або інсулін) і / або помірно гипокалорийной дієтою пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням:
у дорослих рекомендована доза орлістату становить одну капсулу 120 мг 3 рази на добу.
Якщо прийом їжі пропускають або їжа не містить жиру, то прийом препарату Орлістат-Акрихин також можна пропустити.
Препарат слід приймати в поєднанні зі збалансованою, помірно гипокалорийной дієтою, що містить не більше 30% калоража у вигляді жирів. Добове споживання жирів, вуглеводів і білків необхідно розподіляти на три основні прийоми.
Збільшення дози орлістату понад рекомендованої (120 мг 3 рази на добу) не призводить до посилення його терапевтичного ефекту.
Ефективність та безпечність препарату Орлістат-Акрихин у пацієнтів з порушенням функції печінки і / або нирок, а також у пацієнтів похилого та дитячого віку (молодше 12 років не досліджувались).
У літніх пацієнтів, пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок корекція дози не потрібна.

Побічна дія
Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), рідко (> 1 / 10 000, <1/1 000) та дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.
Побічні реакції на орлістат виникали головним чином з боку шлунково-кишкового тракту і були обумовлені фармакологічною дією препарату, що перешкоджає всмоктуванню жирів їжі. Частота розвитку небажаних явищ зменшувалася при тривалому використанні орлістату.
Зазначені нижче небажані явища виникали з частотою ˃2% і інцидентності ≥1% в порівнянні з плацебо.
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто - грип.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто - гіпоглікемія *.
Порушення психіки: часто - тривога.
Порушення з боку нервової системи: дуже часто - головний біль.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто - інфекції верхніх дихальних шляхів; часто - інфекції нижніх дихальних шляхів.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - болі або дискомфорт у животі, маслянисті виділення з прямої кишки, виділення газів з деякою кількістю виділень, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, метеоризм, рідкий стілець, почастішання дефекації; часто - болі або дискомфорт у прямій кишці, «м'який» стілець, нетримання калу, ураження зубів, ураження ясен, здуття живота *.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто - інфекції сечовивідних шляхів.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто - нерегулярні менструації.
Загальні розлади і порушення в місці введення: часто - слабкість.
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу характер і частота небажаних явищ можна було порівняти з такими в осіб без цукрового діабету з надмірною масою тіла та ожирінням.
* Єдиними новими побічними явищами у пацієнтів з ожирінням і цукровим діабетом 2 типу гіпоглікемічністану (дуже часто) і здуття живота (часто), що виникали з частотою ˃2% і інцидентності ≥1% в порівнянні з плацебо.
Частота порушень з боку шлунково-кишкового тракту збільшується при підвищенні вмісту жиру в харчуванні. Пацієнтів слід інформувати про можливість виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту і навчити, як усувати їх шляхом кращого дотримання дієти, особливо щодо кількості міститься в ній жиру. Застосування дієти з низьким вмістом жиру зменшує ймовірність побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту і тим самим допомагає пацієнтам контролювати і регулювати споживання жирів.
Як правило, зазначені побічні реакції є слабо вираженими і транзиторними. Вони виникали на ранніх етапах лікування (в перші 3 місяці), причому, у більшості пацієнтів було не більше одного епізоду таких реакцій.
У 4-х річному клінічному дослідженні загальний профіль безпеки не відрізнявся від такого, отриманого в 1- та 2-річних дослідженнях. При цьому загальна частота виникнення небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту щорічно зменшувалася протягом 4-х річного періоду прийому препарату.

Форма випуску
Капсули 120 мг.
За 7 або 14 капсул в блістер з фольги Al / PVC / PVDC.
3 блістери по 7, 14 капсул або 6 блістерів по 14 капсул разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання
В оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.