Дозировка
Применяется местно. Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0.17 мл раствора. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз/сут. Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально - 4 дозы) 2-6 раз/сут. Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз/сут. Курс лечвния: - при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней; - при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней; - после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней. При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача. Указания по применению: 1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону. 2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд. 3. Верните насадку в первоначальное положение. Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух. Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Лекарственная форма
Спрей для местного применения дозированный прозрачный, желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.
Состав
1 доза
бензидамина гидрохлорид 0.255 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0.17 мг, этанол 96% - 17 мг, глицерол - 8.5 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 0.17 мг, натрия сахаринат - 0.0408 мг, полисорбат 60 - 0.0085, натрия гидрокарбонат - 0.0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) - 0.0034 мг, краситель индиготин 85% (Е132) - 0.00017 мг, вода очищенная - до 170 мкл.
Фармакологическое действие
Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием(тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-? (ФНО-?), в меньшей степени интерлейкина -1? (IL-1?). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам.
Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Побочные действия
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировки препаратом Оралсепт® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
— фарингит, ларингит, тонзиллит;
— гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
— калькулезное воспаление слюнных желез;
— после лечения или удаления зубов;
— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
— кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
— детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
— бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
(1729)
Дозування
Застосовується місцево. Одна доза спрею відповідає 1 натискання. Одна доза відповідає одному вдиху і еквівалентна 0.17 мл розчину. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 4-8 доз 2-6 разів/добу. Дітям у віці 3-6 років: по 1 дозі на 4 кг маси тіла (максимально - 4 дози) 2-6 разів/добу. Дітям у віці 6-12 років: по 4 дози 2-6 разів/добу. Курс лечвния: - при запальних захворюваннях порожнини рота і глотки: від 4 до 15 днів; - при одонто-стоматологічної патології: від 6 до 25 днів; - після оперативних втручань і травм (тонзилектомія, переломи особусті): від 4 до 7 днів. При застосуванні препарату протягом тривалих термінів, необхідна консультація лікаря. Вказівки по застосуванню: 1. Тримаючи флакон вертикально, підніміть насадку ковпачка під кутом 90° до флакону. 2. Введіть насадку в порожнину рота і натисніть на ковпачок кілька разів, згідно рекомендованій дозі. Період між двома натисканнями повинен бути не менше 5 секунд. 3. Поверніть насадку в початкове положення. Увага: перед першим застосуванням натисніть кілька разів на розпилювач в повітря. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Пере�� застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.
Лікарська форма
Спрей для місцевого застосування, дозований прозорий, жовто-зеленого кольору, з ароматом м'яти перцевої.Склад
1 доза
бензидамина гідрохлорид 0.255 мг
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат - 0.17 мг, етанол 96% - 17 мг, гліцерол - 8.5 мг, ароматизатор м'яти перцевої 27198/14 - 0.17 мг, натрію сахаринат - 0.0408 мг, полісорбат 60 - 0.0085, натрію гідрокарбонат - 0.0034 мг, барвник хіноліновий жовтий 70 (Е104) - 0.0034 мг, барвник індиготин 85% (Е132) - 0.00017 мг, вода очищена - до 170 мкл.Фармакологічна дія
Бензидамина гідрохлорид - нестероїдний протизапальний засіб, похідне индазола, без карбоксильної групи. Відсутність карбоксильної групи надає наступні особливості: бензидамин є слабким підставою(тоді як більшість НПЗП слабкі кислоти), має високу ліпофільність, по градієнту рн добре проникає у вогнище запалення (де рН нижче) і накопичується у терапевтичних концентраціях.
Чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, має антисепептическим (проти широкого спектру мікроорганізмів), а так само протигрибковою дією.
Протизапальна дія препарату обумовлена зменшенням проникності капілярів, стабілізацією клітинних мембран внаслідок гальмування синтезу та інактивації простагландинів, гістаміну, брадикініну, цитокінів, факторів комплементу та інших неспецифічних ендогенних "пошкоджуючих чинників.
Бензидамин пригнічує продукцію прозапальних цитокінів, особливо фактора некрозу пухлини-? (ФНП-?), у меншій мірі інтерлейкина -1? (IL-1?). Основною особливістю бензидамина є те, що будучи слабким інгібітором синтезу простагландинів, він демонструє потужний інгібування прозапальних цитокінів. З цієї причини бензидамин може класифікуватися, як цитокін-пригнічує протизапальний препарат.
Місцевоанестезуючу дію бензидамина пов'язане зі структурними особливостями його молекули, подібної до місцевих анестетиків.
Аналгетична дія обумовлена непрямим зниженням концентрації біогенних амінів, облададатків альгогенными властивостями, і збільшенням порогу больової чутливості рецепторного апарату; бензидамин також блокує взаємодію брадикініну з тканинними рецепторами, відновлює мікроциркуляцію і знижує больову чутливість у вогнищі запалення.
Бензидамин надає антибактеріальну дію за рахунок швидкого проникнення крізь мембрани мікроорганізмів з подальшим ушкодженням клітинних структур, порушенням метаболічних процесів і лізосом клітини.
Володіє протигрибковою дією в о��носінні 20-ти штамів Candida albicans і non-albicans штамів, викликаючи структурні модифікації клітинної стінки грибів та їх метаболічних ланцюгів, таким чином, перешкоджаючи їх репродукції.Фармакокінетика
При місцевому застосуванні добре всмоктується через слизові оболонки і швидко проникає в запалені тканини, що виявляється в плазмі крові в кількості, недостатньому для отримання системних ефектів. Виводиться, в основному, нирками та через кишечник у вигляді метаболітів або продуктів кон'югації.Побічні дії
Місцеві реакції: сухість у роті, ��увство оніміння, печіння в ротовій порожнині.
Алергічні реакції: реакції підвищеної чутливості, включаючи шкірний висип, шкірний свербіж, кропив'янку, фотосенсибілізацію, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
Інші: ларингоспазм.
Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, незазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
При застосуванні препарату Оралсепт® мо�� розвиток реакцій гіперчутливості. У цьому випадку рекомендується припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, для призначення відповідної терапії. При наявності виразкового ураження слизової оболонки ротоглотки, пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються протягом більше трьох днів. Застосування препарату Оралсепт® не рекомендується у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Препарат Оралсепт® слід використовувати з ос��орожностью у пацієнтів з бронхіальною астмою, оскільки в даному випадку можливий розвиток бронхоспазму.
Слід уникати потрапляння спрею в очі. При потраплянні спрею в очі промийте їх великою кількістю води.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій або на інший вид діяльності, вимагає підвищеної уваги.
Передозування
До теперішнього часу про випадки передозування препаратом Оралсепт® не повідомлялося. Однак відомо, що бензидамин при випадковому потраплянні внутрішньо у високій дозі (в сотні разів перевищує терапевтичну), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, підвищене потовиділення, атаксію та блювоту. Така гостра передозування потребує негайного промивання шлунка, відновлення водно-електролітного балансу, симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Якщо Ви п��иняли дозу більше рекомендованої, прополощіть рот достатньою кількістю води, при появі побічних реакцій зверніться до лікаря.Свідчення
Симптоматична терапія больового синдрому запальних захворювань порожнини рота і ЛОР-органів (різної етиології):
— фарингіт, ларингіт, тонзиліт;
— гінгівіт, глосит, пародонтоз, стоматит (в т. ч. після променевої та хіміотерапії);
— калькулезное запалення слинних залоз;
— після лікування або видалення зубів;
— після оперативних втручань і травм (тонзилектомія, переломи щелепи);
— кандидоз слизової оболонки порожнини рота (у складі комбінованої терапії).
При інфекційно-запальних захворюваннях, що вимагають системного лікування, препарат Оралсепт® використовується у складі комбінованої терапії.Протипоказання
— підвищена чутливість до бензидамину або інших компонентів препарату;
— дитячий вік до 3 років.
З обережністю
— підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних противовоспали��ельным препаратів;
— бронхіальна астма (в т. ч. в анамнезі).
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Даних з дослідження на тваринах щодо ефектів під час вагітності і в період грудного вигодовування недостатньо, а адекватних і строго контрольованих досліджень у вагітних жінок не проведено, крім того, невідомо чи проникає бензидамин в грудне молоко, отже, потенційний ризик для людини не може бути визначений.
При вагітності і в період грудного вигодовування пре��арат Оралсепт® застосовується тільки після консультації з лікарем у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.
