Дозировка
Только для ингаляционного применения! Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/ в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время. Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз/ (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача. Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз/ может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ. Максимальная доза - 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз/ (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени и почек. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени или почек не изучалось.
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой логотипа фирмы под черной полосой на крышечке и надписью "IDL 150" черными чернилами над черной полосой на корпусе; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Состав
1 капс.
индакатерола малеат 389 мкг,
что соответствует содержанию индакатерола 300 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.611 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 49 мг, чернила синие (шеллак (E904), краситель железа оксид черный (E172), вода очищенная, пропиленгликоль (E1520), краситель бриллиантовый голубой (E133) алюминиевый лак, титана диоксид (E171)).
Фармакологическое действие
Индакатерол является селективным агонистом ?2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме. Фармакологическое действие агонистов ?2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом ?2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на ?2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на ?1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем ?3-адренорецепторы.
После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.
Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха за первую секунду, ОФВ1) на протяжении 24 ч. Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 минут после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста ?2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).
Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ. При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах ?2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни больных (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).
Фармакокинетика
Всасывание
После однократной или повторных ингаляций среднее время достижения Cmax индакатерола в сыворотке крови составляет около 15 мин. Системная экспозиция индакатерола возрастает при повышении дозы (в диапазоне от 150 мкг до 600 мкг) и имеет дозозависимый характер. После однократной ингаляции абсолютная биодоступность индакатерола - около 43%. Системная экспозиция является результатом всасывания препарата в легких и в кишечнике. Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном применении препарата. Css достигается через 12-14 дней применения препарата. При ингаляции препарата 1 раз/ (в дозах от 150 мкг до 600 мкг) в течение 14 дней коэффициент кумуляции индакатерола, оцененный по экспозиции препарата на 1-й и 14 дни (AUC0-24) составляет от 2.9 до 3.5.
Распределение
После в/в введения объем распределения (Vz/F) индакатерола составлял 2.557 л, что указывает на значительное распределение препарата. Связывание с белками сыворотки и плазмы крови человека составляет 94.1-95.3% и 95.1-96.2%, соответственно.
Метаболизм
При пероральном приеме меченного радиоактивным изотопом индакатерола неизмененный индакатерол является основным компонентом сыворотки и составляет приблизительно 1/3 от общей AUC0-24, связанной с препаратом. Из метаболитов препарата в сыворотке крови в наибольшей степени определяется гидрокислированное производное индакатерола. Далее преобладают гидроксилированный индакатерол и фенольный О-глюкуронид индакатерола. Позднее выявляются диастереомеры гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола и С- и N-дезалкилированные продукты. UGT1A1 является единственным изоферментом, метаболизирующим индакатерол до фенольного О-глюкуронида. Гидроксилирование индакатерола в основном происходит с помощью изофермента CYP3A4. Также установлено, что индакатерол является субстратом для мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина (P-gp), однако обладает низким аффинитетом.
Выведение
Количество неизмененного индакатерола, экскретируемого с мочой, составляет менее 2% от дозы. Почечный клиренс индакатерола составлял в среднем 0.46-1.20 л/ч. Учитывая, что сывороточный клиренс индакатерола составляет 23.3 л/ч, очевидно, что выведение препарата через почки незначительное (приблизительно 2-5% системного клиренса).
При пероральном приеме индакатерол выводился в основном через кишечник (90% от дозы): в неизмененном виде (54% от дозы) и в виде гидроксилированных метаболитов (23% от дозы).
Концентрация индакатерола в сыворотке крови снижается ступенчато со средним конечным T1/2 в диапазоне от 45.5 до 126 ч. Эффективный T1/2, рассчитанный на основании кумуляции индакатерола после повторного применения, варьировал от 40 до 52 ч, что согласовалось с установленным временем достижения равновесного состояния (12-14 дней).
Побочные действия
При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления: назофарингит, кашель, инфекции верхних дыхательных путей и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных нежелательных явлений были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных нежелательных явлений уменьшалась по мере дальнейшего применения.
Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз/ у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии: часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в горле, ринорея.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм, миалгии, боль в костях.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ИБС; нечасто - фибрилляция предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту.
Нарушения метаболизма: часто - гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.
Общие нарушения: часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная); нечасто - дискомфорт в области грудной клетки.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Бронхиальная астма
В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у больных с бронхиальной астмой, препарат не следует использовать у данной категории больных.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
Ухудшение течения основного заболевания
Препарат нельзя использовать для купирования острого бронхоспазма, т.е. не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
У некоторых пациентов препарат Онбрез® Бризхалер®, как и другие агонисты ?2-адренорецепторов, может влиять на сердечно-сосудистую систему (увеличивать ЧСС, АД). В случае возникновения нежелательных явлений может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов ?2-адренорецепторов могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена).
При применении препарата в клинических исследованиях (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.
Гипокалиемия
У некоторых пациентов при применении агонистов ?2-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.
Гипергликемия
При ингаляции высоких доз агонистов ?2-адренорецепторов возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемия в среднем на 1-2% по сравнению плацебо. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Показания
— длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ.
Противопоказания
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями (ИБС, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальная гипертензияй), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов ?2-адренорецепторов.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, удлиняющие интервал QT
Как и при применении других агонистов ?2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на длину интервала QT может потенцироваться другими лекарственными средствами, препарат Онбрез® Бризхалер® следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.
Симпатомиметические препараты
Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений.
Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят агонисты ?2-адренорецепторов длительного действия.
Гипокалиемия
(1728)
Дозування
Тільки для інгаляційного застосування! Препарат являє собою капсули з порошком для інгаляцій, які слід застосовувати тільки для інгаляцій через рот за допомогою спеціального пристрою — Бризхалера, який входить в комплект. Препарат не можна приймати всередину. Капсули з порошком для інгаляцій повинні зберігатися у блістері і вилучатись з нього безпосередньо перед застосуванням. Інгаляцію препарату проводять щодня 1 раз/ в один і той же час. У разі пропуску інгаляції, на наступний день препарат Онбрез® Бризхалер�� застосовують у звичайний час. Рекомендована доза препарату становить 150 мкг (вміст 1 капсули 150 мкг) 1 раз/ (1 інгаляція в добу). Доза препарату може бути збільшена тільки за рекомендацією лікаря. Інгаляції препарату в дозі 300 мкг (вміст 1 капсули 300 мкг) 1 раз/ може забезпечити додатковий клінічний ефект у деяких пацієнтів, наприклад у хворих з важкою формою ХОЗЛ. Максимальна доза - 300 мкг (вміст 1 капсули 300 мкг) 1 раз/ (1 інгаляція в добу). Максимально допустиму дозу препарату перевищувати не можна. Не вимагається корекції дози препарату у пацієнтів віком 65 років і старше, хворих з легкими та помірними порушеннями функції печінки і нирок. Застосування препарату у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок не вивчалося.
Лікарська форма
Капсули з порошком для інгаляцій, тверді желатинові, розмір №3, з прозорими безбарвними кришечкою і корпусом, з маркуванням логотипу фірми під чорною смугою на кришечці і написом "IDL 150" чорними чорнилами над чорною смугою на корпусі; вміст капсул - білий або майже білий порошок.Упоряд��в
1 капс.
индакатерола малеат 389 мкг,
що відповідає змісту индакатерола 300 мкг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 24.611 мг.
Склад оболонки капсули: желатин - 49 мг, чорнило сині (шелак (E904), барвник заліза оксид чорний (E172), вода очищена, пропіленгліколь (E1520), барвник брильянтовий голубий (E133) алюмінієвий лак, титану діоксид (E171)).Фармакологічна дія
Индакатерол є селективним агоністом ?2-адренорецепторів тривалої дії (протягом 24 год) при одноразовому прийомі. Фармакологічна дія агоністів ?2-адренорецепторів, включаючи индакатерол, пов'язане зі стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази, ферменту, який каталізує перетворення АТФ в циклічний 3',5'-аденозинмонофосфат (циклічний АМФ). Підвищення вмісту циклічного АМФ призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхів. Индакатерол є практично повним агоністом ?2-адренорецепторів; стимулюючу дію препарату на ?2-адренорецептори в 24 рази сильніше, ніж на ?1-адренорецептори, і в 20 разів сильніше, ніж ?3-адренорецептори.
Після інгаляції препарат надає швидке і тривале бронходилатирующее дію.
Индакатерол забезпечує стійке значне покращання функції легень (збільшення об'єму форсованого видиху за першу секунду, ОФВ1) протягом 24 год. Препарат характеризується швидким початком дії (протягом 5 хвилин після інгаляції), порівнянними з ефектом сальбутамолу, короткодействующего агоніста ?2-адренорецепторів. Максимальна дія индакатерола відзначається через 2-4 год після інгаляції. У пацієнтів, які отримували индакатерол протягом 1 року, не відзначалося розвитку тахіфілаксії до бронходилатирующему дії препарату. При застосуванні индакатерола не було виявлено залежності бронходилатирующего дії від часу інгаляції препарату протягом доби (вранці або ввечері).
Индакатерол знижує динамічну і статичну гіперінфляцію (підвищення обсягів легенів в кінці спонтанного видиху) у пацієнтів з среднетяжелой і важкої ХОЗЛ. При застосуванні препарату відзначається статистично значиме підвищення ємності вдиху і ОФВ1, зменшення задишки, улучшени�� переносимості фізичних навантажень. Також спостерігається достовірне зниження ризику загострень ХОЗЛ (збільшення часу до наступного загострення), зменшення потреби в інгаляційних агоністах ?2-адренорецепторів короткої дії та поліпшення якості життя хворих (оцінка з допомогою сертифікованого опитувальника госпіталю Святого Георгія).Фармакокінетика
Всмоктування
Після одноразової або повторних інгаляцій середній час досягнення Cmax индакатерола в сироватці крові становить близько 15 хв. Системна експозиція индакате��ола зростає при підвищенні дози (в діапазоні від 150 до 600 мкг мкг) і має дозозалежний характер. Після одноразової інгаляції абсолютна біодоступність индакатерола - близько 43%. Системна експозиція є результатом всмоктування препарату в легенях і кишечнику. Концентрація индакатерола в сироватці крові підвищується при повторному застосуванні препарату. Css досягається через 12-14 днів застосування препарату. При інгаляції препарату 1 раз/ (у дозах від 150 до 600 мкг мкг) протягом 14 днів коефіцієнт кумуляції индакатерола, оцінений за експозиції препарата на 1-й і 14 дні (AUC0-24) становить від 2.9 до 3.5.
Розподіл
Після в/в введення об'єм розподілу (Vz/F) индакатерола становив 2.557 л, що вказує на значний розподіл препарату. Зв'язування з білками сироватки та плазми крові людини становить 94.1-95.3% і 95.1-96.2%, відповідно.
Метаболізм
При пероральному прийомі міченого радіоактивним ізотопом индакатерола незмінений индакатерол є основним компонентом сироватки і становить приблизно 1/3 від загальної AUC0-24, пов'язаної з препаратом. З ме��аболитов препарату в сироватці крові в найбільшій мірі визначається гидрокислированное похідне индакатерола. Далі переважають гидроксилированный индакатерол і фенольний О-глюкуронід индакатерола. Пізніше виявляються диастереомеры гідроксильованого похідного, N-глюкуронід индакатерола й С - і N-дезалкилированные продукти. UGT1A1 є єдиним ізоферментом, метаболизирующим индакатерол до фенольного О-глюкуроніду. Гідроксилювання индакатерола в основному відбувається за допомогою ізоферменту CYP3A4. Також встановлено, чтпро индакатерол є субстратом для мембранного переносника молекул Р-глікопротеїну (P-gp), проте володіє низьким аффінітет.
Виведення
Кількість незміненого индакатерола, экскретируемого з сечею, становить менше 2% від дози. Нирковий кліренс индакатерола становив у середньому 0.46-1.20 л/ч. Враховуючи, що сироватковий кліренс индакатерола становить 23.3 л/год, очевидно, що виведення препарату через нирки незначне (приблизно 2-5% системного кліренсу).
При пероральному прийомі индакатерол виводився в основному чєрез кишечник (90% дози): у незміненому вигляді (54% від дози) і у вигляді гидроксилированных метаболітів (23% від дози).
Концентрація индакатерола в сироватці крові знижується поступово з середнім кінцевим T1/2 в діапазоні від 45.5 до 126 ч. Ефективний T1/2, розрахований на підставі кумуляції индакатерола після повторного застосування, варіював від 40 до 52 год, що погодилося з встановленим часом досягнення рівноважного стану (12-14 днів).Побічні дії
При застосуванні препарату в терапевтичних дозах найбільш часто відзначалися наступне засідання��е небажані явища: назофарингіт, кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів і м'язові спазми. Більшість вищеназваних небажаних явищ були легкого або середнього ступеня вираженості, частота розвитку цих небажаних явищ зменшувалася по мірі подальшого застосування.
Нижче наведені небажані явища, що відзначалися при застосуванні препарату в дозах 150 і 300 мкг 1 раз/ у пацієнтів з ХОЗЛ. Небажані реакції розподілені згідно з частотою виникнення. Для оцінки частоти використані наступні криті��іі: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); рідко (?1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
Інфекції та інвазії: часто - назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит.
З боку дихальної системи: часто - кашель, біль у горлі, ринорея.
З боку кістково-м'язової системи: часто - м'язовий спазм, міалгії, біль у кістках.
З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, парестезії.
З боку серцево-судинної системи: часто - ІХС; нечасто - фібриляція пре��сердий.
З боку травної системи: часто - сухість у роті.
Порушення метаболізму: часто - гіперглікемія/вперше виявлений цукровий діабет.
Загальні порушення: часто - периферичні набряки, біль в області грудної клітини (некардиогенная); нечасто - дискомфорт в області грудної клітини.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Бронхіальна астма
У зв'язку з відсутністю даних за тривалого застосування индакатерола у хворих з бронхіальною астмою, препарат не слід використовувати у даній категорії хворих.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і будь-яка інша інгаляційна терапія, застосування препарату може призводити до розвитку парадоксального бронхоспазму, що представляє загрозу для життя пацієнта. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму лікування препаратом повинно бути негайно припинене і призначена альтернативна терапія.
Погіршення перебігу основного захворювання
Препарат не можна використовувати для купірування гострого бронхоспазму, тобто не застосовувати в якості екстреної терап��і. У разі погіршення перебігу ХОЗЛ на тлі лікування препаратом, необхідно повторно оцінити стан пацієнта і переглянути режим лікування захворювання.
Вплив на серцево-судинну систему
У деяких пацієнтів препарат Онбрез® Бризхалер®, як і інші агоністи ?2-адренорецепторів, може впливати на серцево-судинну систему (збільшувати ЧСС, АТ). У разі виникнення небажаних явищ може знадобитися припинення терапії препаратом. Крім того, при застосуванні агоністів ?2-адренорецепторів можуть відзначатися следующие електрокардіографічні зміни: сплощення зубця Т, подовження інтервалу QT і депресія сегмента ST (однак клінічна значущість цих змін не встановлена).
При застосуванні препарату в клінічних дослідженнях (в рекомендованих терапевтичних дозах) значущого подовження інтервалу QT порівняно з плацебо не спостерігалось.
Гіпокаліємія
У деяких пацієнтів при застосуванні агоністів ?2-адренорецепторів може відзначатися значна гіпокаліємія, що призводить до розвитку небажаних явищ з боку с��рдечно-судинної системи. Зниження концентрації калію в сироватці крові зазвичай буває тимчасовим і не вимагає корекції. У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ гіпокаліємія може посилюватися гіпоксією та супутньою терапією, що, в свою чергу, може підвищувати ймовірність розвитку аритмій.
Гіперглікемія
При інгаляції високих доз агоністів ?2-адренорецепторів можливе підвищення рівня глюкози в плазмі крові. При застосуванні препарату у пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в плазмі до��ові. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували препарат (у рекомендованих дозах), відзначалося підвищення частоти розвитку клінічно значущої гіперглікемія в середньому на 1-2% порівняно з плацебо. Ефективність і безпека застосування препарату у пацієнтів з некомпенсованим цукровий діабет не вивчалися.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Даних про вплив препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами немає.Свідчення
— тривала під��ерживающая терапія порушень бронхіальної прохідності у пацієнтів з ХОЗЛ.Протипоказання
— вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
— вагітність;
— період годування груддю;
— підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з супутніми серцево-судинними порушеннями (ІХС, гострий інфаркт міокарда, аритмії, артеріальна гипертензияй), із судомними розладами, тиреотоксикозом, цукровий діабетом, а також у хворих, які мають в анамнезі неадекватна відповідь на дію агоністів ?2-адренорецепторів.Лікарська взаємодія
Препарати, що подовжують інтервал QT
Як і при застосуванні інших агоністів ?2-адренорецепторів, на тлі терапії препаратом можливе подовження інтервалу QT. Оскільки цей вплив индакатерола на довжину інтервалу QT може потенціюватися іншими лікарськими засобами, препарат Онбрез® Бризхалер® слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують інгібітори МАО, трициклічні антидепрессанты або інші препарати, що подовжують інтервал QT. Подовження інтервалу QT підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.
Симпатоміметичні препарати
Одночасне застосування индакатерола з симпатоміметиками (як окремо, так і у складі комбінованої терапії) може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ.
Препарат не повинен застосовуватися одночасно з іншими агоністами ?2-адренорецепторів тривалої дії або з лікарськими засобами, до складу яких входять агоністи ?2-адренорецепторів длительного дії.
Гіпокаліємія
