Омез д n30 капс (Омез д n30 капс)

Дозировка

до еды Внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза в сутки, за 15-20 минут

Лекарственная форма

Твердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с

надписью "Omez D" и логотипом “DR.REDDY’S” на оболочке капсулы, содержащей белые

или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок

Состав

Каждая твердая желатиновая капсула содержит:

Активные вещества: домперидон 10 мг, омепразол 10 мг (в виде пеллет, покрытых

кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)*; вспомогательные вещества:

микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, коллоидного кремния диоксид, натрия

карбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат, тальк.

*Состав пеллет омепразола (8,5% в/в): активное вещество: омепразол 10 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия

лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловая

кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

**Состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин, кармозин, титана диоксид,

метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен),

натрия лаурилсульфат, желатин, вода.

Фармакологическое действие

Домперидон

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела

желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления

этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие

тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное

действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического)

действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает

через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко

сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Омепразол

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и

тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к

снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы

раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола

наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта

достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность

полностью восстанавливается через 3 – 5 суток.

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего

пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются

активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в

пищевод.

.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью

(около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию

домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация

невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится,

соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при

выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Омепразол

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная

концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %.

Связь с белками плазмы - около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется

в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения -

0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной

недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У

пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной

недостаточности биодоступность - 100 %, период полувыведения - 3 часа.

Побочные действия

Домперидон

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с

повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Омепразол

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в

животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «

печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием

печени – гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,

бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими

соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием

печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях

- агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях -

фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,

интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия;

редко-образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения

(следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный,

обратимый характер).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Домперидон

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: прием

активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций-антихолинергические,

противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная

боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ –

недостаточно эффективен.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к.

лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Показания

Назначение комбинации домперидона и омепразола показано при лечении диспепсии и

желудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами

«протонового насоса» или антагонистами H2-рецепторов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость,

перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза

(пролактинома), период лактации, детский возраст.

С осторожностью - почечная и/или печеночная недостаточность, беременность.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты

снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового

ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Омепразол

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и

кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450,

может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов

непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в

печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать

уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на

систему кроветворения других лекарственных средств.
(4057)

---