Дозировка
Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках) Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно ? стакана воды. Для обеспечения нижеприведенных режимов дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Омез®, капсулы 20 мг; Омез® Инста - порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг). Язвенная болезнь желудка не ассоциированная с Helicobacter pylori: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, то назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии препарат назначают в дозе 40 мг 1- 2 раза в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 недель. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки не ассоциированная с Helicobacter pylori: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, препарат назначают в дозе 40 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса составляет 4–8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26–52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Трехкомпонентная схема. Препарат Омез® по 20 мг два раза в сутки или по 40 мг один раз в сутки в течение одной недели, в сочетании с антибактериальными препаратами: амоксициллин 1,0 г и кларитромицин 500 мг, 2 раза в сутки в течение 1 недели; или кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг, 2 раза в сутки в течение 1 недели; или амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг, 3 раза в сутки в течение 1 недели. Двухкомпонентная схема. Препарат Омез® по 40 мг один раз в сутки или по 40 мг два раза в сутки в течение двух недель, в сочетании с антибактериальными препаратами: амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель; или амоксициллин по 750 мг 2 раза в сутки в течение двух недель; или кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель. Гиперсекреторные состояния: доза подбирается индивидуально, в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки; в этом случае ее делят на 2-3 приема. При повреждениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, с целью профилактики назначают Омез® в дозе 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель. Профилактика синдрома Мендельсона: однократно 40 мг за 1 час до операции. Применение препарата в особых случаях Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки. Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.
Лекарственная форма
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № «0», со светло-фиолетовым корпусом, желтой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ 40» на крышечке и корпусе капсулы. Содержимое капсулы - гранулы от почти белого до светло-желтого цвета.
Состав
Каждая капсула кишечнорастворимая 40 мг содержит:
Активное вещество: омепразол 40 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол 236 мг, кросповидон 18 мг, полоксамер (407)
5 мг, гипромеллоза (1828) 8 мг, меглумин 3 мг. Покрытие: повидон (К-30) 26,8 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 72 мг, триэтилцитрат 7,2 мг, магния стеарат 4 мг. Состав капсул желатиновых твердых размер № 0: Корпус: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный D&C RED # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Надпись черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), краситель индигокармин (Е132), крас
Фармакологическое действие
Омепразол ингибирует фермент H+K+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка, блокируя тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов. Максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация (Cmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5–3,5 часа. Биодоступность составляет 30-40%.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови – около 95%.
Метаболизм. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19, с образованием шести фармакологически неактивных ферментов.
Выведение. Период полувыведения (T1/2) составляет 0,5–1 час. Выводится в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, а период полувыведения увеличивается до 3 часов. У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Аллергические реакции: нечасто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко – лихорадка, уртикария, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции; очень редко – эозинофилия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) и щелочной фосфатазы (обратимого характера), извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко – сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко – печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко – возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия; очень редко – агрессия, замешательство, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени – энцефалопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит; редко – фотосенсибилизация (покраснение кожи), алопеция; очень редко – мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органа зрения: нечасто – зрительные нарушения, в том числе, уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе, «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко – миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны эндокринной системы: редко – гинекомастия
Прочие: нечасто – периферические отеки; редко - усиление потоотделения, гипонатриемия, недомогание; очень редко – гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии.
Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты понижающие секрецию желез желудка в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные, проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.
Снижение секреции соляной кислоты может приводить к повышению концентрации хромогранина А (CgA), что оказывает влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей, поэтому для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.
У пациентов, принимающих препараты понижающие секрецию желез желудка в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, преимущественно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе, омепразолом, свыше одного года.
Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.
Лечение: симптоматическое. При необходимости – промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки не ассоциированная с Helicobacter pylori (в том числе, профилактика рецидивов).
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при других заболеваниях, при которых требуется проведение эрадикации (в составе комбинированной терапии).
Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз и другие).
Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва.
Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата. Одновременное применение c препаратом нелфинавир. Одновременное применение c атазанавиром. Беременность. Период грудного вскармливания (лактации). Детский возраст.
Меры предосторожности при применении
Почечная недостаточность (коррекция дозы омепразола не требуется). Печеночная недостаточность (см. раздел Способ применения и режим дозирования).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, вследствие недостаточных данных по эффективности и безопасности применение препарата при беременности противопоказано.
Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Лекарственное взаимодействие
Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Подобно другим препаратам снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира / ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы.
У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены омепразола.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, в случае его длительного применения.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при совместном применении с омепразолом могут ускорять его метаболизм, снижая тем самым концентрацию омепразола в плазме крови.
Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом.
(4056)
Дозування
Внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати), за 30 хвилин до їжі. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілком, можна розчинити вміст у невеликій кількості води або фруктового соку (не розчиняти в газованих напоях) Отриманий розчин препарату слід випити відразу після приготування, запивши додатково ? склянки води. Для забезпечення наведених нижче режимів дозування, можливий прийом препарату в іншої зареєстрованої дозуванні (Омез®, капсули 20 мг; Омез® Інста - порошок для приготування суспензії для прийому всередину 20 мг). Виразкова хвороба шлунка не асоційована з Helicobacter pylori: 20 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо після першого курсу прийому препарату не настає повне рубцювання, то призначають повторний чотирьохтижневий курс терапії. При виразковій хворобі шлунка, резистентної до терапії препарат призначають у дозі 40 мг 1 - 2 рази на добу, курс лікування може бути подовжений до 8 тижнів. Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori: 20 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо після першого курсу прийому препарату не настає повне рубцювання, призначають повторний двотижневий курс терапії. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки, резистентної до терапії, препарат призначають у дозі 40 мг 1-2 рази на добу, курс лікування може бути продовжено до 4 тижнів. Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): в залежності від ступеня тяжкості езофагіту від 20 мг до 80 мг на добу. Тривалість основного курсу становить 4-8 тижнів. Після загоєння ерозивного езофагіту показано підтримуюче лікування на протяж��нді 26-52 тижнів, при тяжкому езофагіті - довічно. Ерадикація Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії: Трикомпонентна схема. Препарат Омез® по 20 мг два рази на добу або по 40 мг один раз на добу протягом одного тижня, в поєднанні з антибактеріальними препаратами: амоксицилін 1,0 г і кларитроміцин 500 мг, 2 рази на добу протягом 1 тижня; або кларитроміцин 250 мг і метронідазол 400 мг, 2 рази на добу протягом 1 тижня; або амоксицилін 500 мг і метронідазол 400 мг, 3 рази на добу протягом 1 тижня. Двокомпонентна схема. Препарат Омез® 40 мг один раз на добу або по 40 мг два рази на добу протягом двох тижнів, у комбінації з антибактеріальними препаратами: амоксицилін по 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів; або амоксицилін по 750 мг 2 рази на добу протягом двох тижнів; або кларитроміцин по 500 мг 3 рази на добу протягом двох тижнів. Гиперсекреторные стану: доза підбирається індивідуально, залежно від вихідного рівня шлункової секреції, зазвичай починаючи з 60 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу; в цьому випадку її ділять на 2-3 прийоми. Прта ушкодженнях слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, обумовлених прийомом НПЗП, з метою профілактики призначають Омез® у дозі 20 мг щодня перед сніданком протягом усього курсу лікування НПЗП; з метою лікування – в дозі 20 мг 2 рази або 40 мг одноразово на добу протягом 4-8 тижнів. Профілактика синдрому Мендельсона: одноразово 40 мг за 1 годину до операції. Застосування препарату в особливих випадках Порушення функції нирок. Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність і кліренс омепразолу збільшується. У зв'язку з цим терапевтична доза не повинна перевищувати 20 мг на добу. Літній вік. Швидкість метаболізму омепразолу у осіб похилого віку знижується, але корекція дози не потрібна.
Лікарська форма
Тверді желатинові непрозорі капсули розміром № «0», зі світло-фіолетовим корпусом, жовтою кришечкою та маркуванням чорного кольору «OMEZ 40» на кришечці та корпусі капсули. Вміст капсули - гранули від майже білого до світло-жовтого кольору.Склад
Кожна капсула кишечнорастворимая 40 мг содіржит:
Активна речовина: омепразол 40 мг.
Допоміжні речовини: манітол 236 мг, кросповідон 18 мг, полоксамер (407)
5 мг, гіпромелоза (1828) 8 мг, меглумин 3 мг. Покриття: повідон (К-30) 26,8 мг. Кишечнорастворимое покриття: метакрилової кислоти і этилакрилата сополімер [1:1] (сополімер метакрилової кислоти [тип]) 72 мг, триэтилцитрат 7,2 мг, магнію стеарат 4 мг. Склад капсул желатинових твердих розмір № 0: Корпус: барвник брильянтовий блакитний (Е133), барвник сонячний захід жовтий (Е110), барвник червоний чарівний (Е129), краситель флоксин (барвник червоний D&C RED # 28), титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин. Кришечка: барвник заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин. Напис чорного кольору на капсулах: чорнило S-1-8114: шелак (20% этерифицированный) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (Е172), н-бутанол, пропіленгліколь (Е1520), барвник індигокармін (Е132), красФармакологічна дія
Омепразол пригнічує фермент H+K+-АТФ-азу («протонний насос») у парієтальних клітинах шлунка, блокуючи тим самим заключительную стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреції кислоти, незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 годин. Максимум ефекту досягається через 2 години. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.Фармакокінетика
Всмоктування. Після прийому всередину омепразол швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту (ШКТ), максимальна концентрація (Cmax) омепразолу у плазмі крові досягається через 0,5–3,5 години. Біодоступність становить 30-40%.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові – близько 95%.
Метаболізм. Омепразол майже повністю метаболізується в печінці за участю ізоферменту CYP2C19, з утворенням шести фармакологічно неактивних ферментів.
Виведення. Період напіввиведення (T1/2) становить 0,5–1 годину. Виводиться у вигляді метаболітів нирками (70-80%) і з жовчю (20-30%).
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. У пациентов з печінковою недостатністю біодоступність значно зростає, а період напіввиведення зростає до 3 годин. У літніх пацієнтів швидкість виведення зменшується, біодоступність зростає.Побічні дії
Частота розвитку побічних ефектів викладена відповідно до наступної градації: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); рідко (?1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Алергічні реакції: нечасто - кропив'янка, шкірний висип, шкірний свербіж; рідко – лихоманка, уртикария, ангіоневротичний набряк, анафемулактоидные реакції; дуже рідко – еозинофілія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор, метеоризм; нечасто – підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ) і лужної фосфатази (оборотного характеру), збочення смаку (зазвичай проходить після припинення терапії); рідко – сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного і поява доброякісних кіст слюн��их залоз при одночасному застосуванні з кларитроміцином (явища носять оборотний характер після припинення терапії); дуже рідко – печінкова недостатність (у пацієнтів з попереднім важким захворюванням печінки).
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезія, сонливість, безсоння; рідко – збудження, оборотна сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко – агресія, збентеження, галюцинації; на тлі важкого захворювання печінки – енцефалопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – дерматит; рідко – фотосенсибілізація (почервоніння шкіри), алопеція; дуже рідко – мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (важка багатоформна еритема, характеризується появою плям і бульбашок на шкірі і слизових оболонках на тлі високої температури і болю в суглобах), токсичний епідермальний некроліз.
З боку органа зору: нечасто – зорові порушення, в тому числі, зменшення полів зору, зниження гостроти і чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після ��рекращения терапії).
З боку органа слуху й лабіринтові порушення: нечасто – порушення слухового сприйняття, в тому числі, «дзвін у вухах» (зазвичай минають після припинення терапії).
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»); рідко – міалгія (біль в м'язах), артралгія (біль у суглобах), м'язова слабкість.
З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: редко – інтерстиціальний нефрит.
З боку органів кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко – агранулоцитоз, панцитопенія.
З боку ендокринної системи: рідко – гінекомастія
Інші: нечасто – периферичні набряки; рідко - посилення потовиділення, гіпонатріємія, нездужання; дуже рідко – гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок важкої гіпомагніємії.
Повідомлялося про випадки утворення залізистих кіст у шлунку у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка в тівпродовж тривалого проміжку часу; доброякісні кісти, проходять самостійно на тлі продовження терапії.
У разі появи побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Перед початком терапії омепразолом необхідно виключити наявність злоякісного процесу у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, так як прийом омепразолу може замаскувати симптоматику і відстрочити постановку правильного діагнозу.
Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонної помпи призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника і може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp., Campylobacter spp., а також бактерій Clostridium difficile.
Зниження секреції соляної кислоти може призводити до підвищення концентрації хромограніна А (CgA), що впливає на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин, тому для запобігання цього влиянія необхідно тимчасово припинити прийом омепразолу за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо за цей час концентрація CgA не повернулася до нормального значення, дослідження слід повторити.
У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залізистих кіст у шлунку; доброякісні кісти і проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища зумовлені фізіологічними змінами в результаті ингибированія секреції соляної кислоти.
Слід регулярно оцінювати співвідношення ризику і вигоди тривалої (більше 1 року) підтримуючої терапії омепразолом. Є дані про підвищення ризику виникнення переломів хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, переважно у літніх пацієнтів або при наявності інших факторів ризику. Пацієнтам з ризиком розвитку остеопорозу слід забезпечити адекватне споживання вітаміну D і кальцію.
Є повідомлення про виникнення вираженої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримують терап��ю інгібіторами протонного насоса, в тому числі, омепразолом, понад одного року.
Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі крові (діуретиками), потрібен регулярний контроль вмісту магнію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і виконувати інші види діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій
У період лікування омепразолом може ��озникать запаморочення, сонливість, порушення зору, тому слід дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Симптоми передозування, заходи з надання допомоги при передозуванні
Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, сонливість, головний біль, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, підвищення потовиділення, «сухий��сть» в роті.
Лікування: симптоматичне. При необхідності – промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Гемодіаліз недостатньо ефективний.Свідчення
Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у тому числі, профілактика рецидивів).
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ).
Ерадикація Helicobacter pylori у інфікованих хворих з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки, а також при інших захворюваннях, при яких потрібне проведення ерадикації (в ��оставе комбінованої терапії).
Гиперсекреторные стану (синдром Золлингераэллисона, стресові виразки ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системний мастоцитоз та інші).
Профілактика і лікування ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки, зумовлених прийманням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП): диспепсія, ерозії слизової оболонки, пептична виразка.
Профілактика аспірації кислого вмісту шлунку в дихальні шляхи під час загальної анестезії (синдром Мендельсона).П��отивопоказания
Підвищена чутливість до омепразолу або до інших компонентів препарату. Одночасне застосування c препаратом нелфінавір. Одночасне застосування c атазанавіром. Вагітність. Період грудного вигодовування (лактації). Дитячий вік.
Запобіжні заходи при застосуванні
Ниркова недостатність (корекція дози омепразолу не потрібно). Печінкова недостатність (див. розділ Спосіб застосування і режим дозування).
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Результат аналізу крові��тати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (понад 1000 спостережень) показали, що застосування омепразолу у вагітних жінок не робить негативного впливу на перебіг вагітності і здоров'я плода/новонародженого. Тим не менше, внаслідок недостатніх даних щодо ефективності і безпеки застосування препарату при вагітності протипоказане.
Омепразол проникає в грудне молоко. При необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.Лікарська взаимодействие
Зниження секреції соляної кислоти в шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища.
Подібно до інших препаратів, що знижує кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазола, эрлотиниба, препаратів заліза і ціанокобаламіну. Слід уникати їх сумісного прийому з омепразолом.
Биодоступность дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом підвищується на 10% (може знадобитися корекція режиму дозування дигоксину). Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих препаратів у літніх пацієнтів.
Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення рН на тлі терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можливо взаимод��йствие на рівні ізоферменту CYP2C19. При сумісному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на тлі терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації в сироватці. При одночасному застосуванні з омепразолом на 75% зменшується площа під кривою «концентрація-час» атазанавіру. У зв'язку з цим сумісне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір протипоказано.
При одночасному застосуванні з омепразолом відзначається повышение плазмової концентрації саквінавіру / ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією не погіршується.
При одночасному застосуванні омепразолу з клопідогрелем спостерігається зменшення антиагрегантного ефекту останнього.
При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації і збільшення періоду напіввиведення варфарину, діазепаму, фенітоїну, цилостазола, іміпраміну, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфіраму, а також інших препаратів, метаболизирующихся в печінці за участю ізоферменту CYP2C19 (може знадобитися зниження доз цих препаратів).
При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу в сироватці крові, що може вимагати коригування його дози.
У деяких пацієнтів відзначали підвищення концентрації метотрексату на фоні сумісного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни омепразолу.
Одночасному��е застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (такими як кларитроміцин і вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу, що може потребувати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, у разі тривалого застосування.
Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) при сумісному застосуванні з омепразолом можуть прискорювати його метаболізм, знижуючи тим самим концентрацію омепразолу в плазмі крові.
> Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, кофеїном, пропранололом, теофіліном, метопрололом, лідокаїном, хінідином, еритроміцином, фенацетином, естрадіол, амоксициліном, будесонидом, диклофенаком, метронідазолом, напроксеном, пироксикамом.
