Дозировка
НовоРапид Пенфилл предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид Пенфилл следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи). Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид Пенфилл обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут. Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид Пенфилл на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид Пенфилл вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять. Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид Пенфилл зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. При необходимости НовоРапид Пенфилл может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови. НовоРапид может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид Пенфилл не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованием насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид Пенфилл с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.
Лекарственная форма
Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный
Состав
инсулин аспарт100 ЕД*
Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.
* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид Пенфилл снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе человеческого инсулина. В связи с этим НовоРапид Пенфилл гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид Пенфилл сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.
Действие препарата НовоРапид Пенфилл после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После п/к введения действие препарата начинается в течение 10–20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.
При применении НовоРапида Пенфилл у пациентов с сахарным диабетом I типа отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается.
НовоРапид Пенфилл является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности
Побочные действия
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 – включая отдельные случаи.
Аллергические реакции: нечасто – крапивница, кожная сыпь; очень редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.
Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто - липодистрофия.
Прочие: в начале терапии редко - отеки, нечасто - нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер
Особенности продажи
рецептурные
Показания
—сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
—сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания
Противопоказания
—гипогликемия;
—повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
Не рекомендуется применять НовоРапид Пенфилл у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились
(6832)
Дозування
НовоРапид Пенфилл призначений для п/к і в/в введення. НовоРапид Пенфилл має швидший початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки більш швидкому початку дії НовоРапид Пенфилл слід вводити, як правило, безпосередньо перед прийомом їжі (при необхідності можна вводити невдовзі після прийому їжі). Доза препарату визначається лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози в крові. НовоРапид Пенфилл зазвичай використовують у поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять, як мінімум 1 раз/добу. Зазвичай сумарна добова потреба в інсуліні становить від 0.5-1 ОД/кг маси тіла. При введенні препарату перед їдою потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапид Пенфилл на 50-70%, що залишилася потреба в інсуліні забезпечується інсулінами подовженої дії. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній. НовоРапид Пенфилл вводиться п/к в область передньої черевної стінки, стегна, плеча ічи сідниці. Місця ін'єкцій в межах одного і того ж ділянки тіла потрібно регулярно міняти. Як і при використанні інших препаратів інсуліну тривалість дії НовоРапид Пенфилл залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. П/к введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування порівняно з введенням в інші місця. Тим не менш, більш швидкий початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від лока��ізації місця ін'єкції. При необхідності НовоРапид Пенфилл може вводитися в/в, але тільки кваліфікованим медичним персоналом. Для в/в введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапид 100 ОД/мл з концентрацією від 0.05 ОД/мл до 1 ОД/мл інсуліну аспарт в 0.9% розчині натрію хлориду; 5% або 10% розчині декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових сумок для інфузій. Дані розчини стабільні при кімнатній температурі протягом 24 год Під час інфузії інсуліну необхідно постійно контролиров��ть рівень глюкози крові. НовоРапид може також використовуватися для тривалих п/к інсулінових інфузій (ППИИ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППИИ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати. При використанні інсулінового насосу для інфузій НовоРапид Пенфилл не слід змішувати з іншими типами інсулінів. Пацієнти, що використовують ППИИ, повинні бути навчені користуванням насосом, відповідним резервуаром і системою трубок для насоса. Інфузійний набір (трубка і катетер) слід замінювати відповідно з керівництвом користувача, що додається до інфузійного набору. Пацієнти, які отримують НовоРапид Пенфилл з допомогою ППИИ, повинні мати в наявності додатковий інсулін в разі поломки інфузійної системи.
Лікарська форма
Розчин для п/к і в/у введення прозорий, безбарвнийСклад
інсулін аспарт100 ОД*
Допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода д/в.
* 1 ОД відповідає 35 мкг безводного інсуліну аспарт.Фармакологічна дія
Гіпоглікемічний препарат, аналог людського інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислоту пролін у положенні 28 заміщено на аспарагінову кислоту.
Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т. год. синтез низки ключових ферментів (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, гликогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
Заміщення амінокислоти пролін у положенні 28 на аспарагінову кислоту в препараті НовоРапид Пенфилл знижує тенденцію молекул до утворення гексамерів, яка спостерігається в розчині людського інсуліну. У зв'язку з цим НовоРапид Пенфилл р��раздо швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини і починає діяти набагато швидше, ніж розчинний людський інсулін. НовоРапид Пенфилл сильніше знижує рівень глюкози у крові в перші 4 год після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін.
Дія препарату НовоРапид Пенфилл після п/к введення коротше, ніж розчинного людського інсуліну.
Після п/к введення дія препарату починається протягом 10-20 хв після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 год після ін'єкції. Продолжительность дії препарату становить 3-5 ч.
При застосуванні НовоРапида Пенфилл у пацієнтів з цукровим діабетом I типу відзначається зниження ризику нічної гіпоглікемії порівняно з розчинним людським інсуліном. Значущого зростання ризику денний гіпоглікемії не відзначається.
НовоРапид Пенфилл є эквипотенциальным розчинному людському інсуліну на підставі показників молярностиПобічні дії
Побічні ефекти, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість доожных покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвична втома або слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудота, тахікардія). Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасового або незворотного порушення роботи головного мозку і до смерті.
Частота виникнення побічних ефектів визначалася як: нечасті (>1/1000, <1/100), рідкісні (>1/10000, <1/1000); окремі спонтанні випадки представлены як дуже рідкісні і визначені як <1/10000, включаючи окремі випадки.
Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка, шкірний висип; дуже рідко – анафілактичні реакції. Генералізовані алергічні реакції можуть включати шкірний висип, свербіж шкіри, підвищення потовиділення, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, тахікардію, зниження АТ.
Місцеві реакції: алергічні місцеві реакції (почервоніння, набряклість, свербіж шкіри в місці введення), що зазвичай тимчасові і прохідлюблячі у міру продовження лікування; нечасто - ліподистрофія.
Інші: на початку терапії рідко - набряки, нечасто - порушення рефракції. Ці побічні ефекти звичайно мають тимчасовий характерОсобливості продажу
рецептурніСвідчення
—цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний);
—цукровий діабет 2 типу (інсуліннезалежний): стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентних захворюванняПротипоказання
—гипогликемия;
—підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або будь-якого з компонентів препарату.
Не рекомендується застосовувати НовоРапид Пенфилл у дітей до 6 років, оскільки клінічні дослідження у цієї вікової групи не проводились
