Корзина Корзина пуста
Прием заказов через корзину сайта

Новорапид флекспен 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка (Новорапид флекспен 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка)

2 884 грн
0 грн
Рейтинг: 63 (4.2) 5
Артикул: 7833
+
Способы доставки
  • Новая Почта (отделение)
  • Курьером Новой Почты
Способы оплаты
  • Наличными при получении
  • Безналичный перевод
  • Приват 24
  • WebMoney
Рассказать друзьям:

Дозировка

НовоРапид® ФлексПен® предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид® ФлексПен® обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/ Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® ФлексПен® вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять. Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид® ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. При необходимости НовоРапид® ФлексПен® может быть введен в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® ФлексПен® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови. НовоРапид® ФлексПен® может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® ФлексПен® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид® ФлексПен® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки

Передозировка

гипогликемия

Лекарственная форма

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Состав

инсулин аспарт100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

* - 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 - получали инсулин аспарт, 165 - получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Тmax (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, Сmax и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, Тmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности:

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопа

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих НовоРапид® ФлексПен®, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоРапид® ФлексПен® представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов: нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как (<1/10 000 - включая отдельные случаи).

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, кожная сыпь; очень редко - анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек,

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Благодаря более короткой продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже.

НовоРапид® ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.

Показания

сахарный диабет.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей в возрасте до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение
(6833)


Дозування

НовоРапид® ФлексПен® призначений для п/к і в/в введення. НовоРапид® ФлексПен® має швидкий початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки більш швидкому початку дії НовоРапид® ФлексПен® слід вводити, як правило, безпосередньо перед прийомом їжі, при необхідності можна вводити невдовзі після прийому їжі. Доза препарату визначається лікарем індивідуально на підставі рівня глюкози в крові. НовоРапид® ФлексПен® зазвичай використовують у поєднанні з препаратами інс��ліна середньої тривалості або тривалої дії, які вводять, як мінімум 1 раз/ Зазвичай сумарна добова потреба в інсуліні становить від 0.5-1 ОД/кг маси тіла. При введенні препарату перед їдою потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, що залишилася потреба в інсуліні забезпечується інсулінами подовженої дії. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній. НовоРапид® ФлексПен® вводиться п/к в область передньої черевної стінки, стегна, плеча або сідниць. Места ін'єкцій в межах одного і того ж ділянки тіла потрібно регулярно міняти. Як і при використанні інших препаратів інсуліну тривалість дії НовоРапид® ФлексПен® залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. П/к введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування порівняно з введенням в інші місця. Тим не менш, більш швидкий початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації м��ста ін'єкції. При необхідності НовоРапид® ФлексПен® може бути введений в/в, але тільки кваліфікованим медичним персоналом. Для в/в введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапид® ФлексПен® 100 ОД/мл з концентрацією від 0.05 ОД/мл до 1 ОД/мл інсуліну аспарт в 0.9% розчині натрію хлориду; 5% або 10% розчині декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових сумок для інфузій. Дані розчини стабільні при кімнатній температурі протягом 24 год Під час інфузії інсуліну необхідно постійно контролировать рівень глюкози крові. НовоРапид® ФлексПен® може також використовуватися для тривалих п/к інсулінових інфузій (ППИИ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППИИ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати. При використанні інсулінового насосу для інфузій НовоРапид® ФлексПен® не слід змішувати з іншими типами інсулінів. Пацієнти, що використовують ППИИ, повинні бути навчені користуванню насосом, відповідним резервуаром і системою трубок дл�� насоса. Інфузійний набір (трубка і катетер) слід замінювати відповідно з керівництвом користувача, прикладеним до інфузійного набору. Пацієнти, які отримують НовоРапид® ФлексПен® з допомогою ППИИ, повинні мати в наявності додатковий інсулін у випадку поломки

Передозування

гіпоглікемія

Лікарська форма

Розчин для п/к і в/у введення прозорий, безбарвний.

Склад

інсулін аспарт100 ОД*

Допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, хлористоводо��одная кислота або натрію гідроксид, вода д/в.

* - 1 ОД відповідає 35 мкг безводного інсуліну аспарт.

Фармакологічна дія

Гіпоглікемічний препарат, аналог людського інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислоту пролін у положенні 28 заміщено на аспарагінову кислоту.

Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, стимулир��визначає внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез низки ключових ферментів (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, гликогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.

Заміщення амінокислоти пролін у положенні 28 на аспарагінову кислоту в інсулін аспарт знижує тенденцію молекул до утворення гексамерів, яка спостерігається в розчині звичайного інсуліну. У зв'язку з цим і��сулін аспарт набагато швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини і починає діяти набагато швидше, ніж розчинний людський інсулін. Інсулін аспарт сильніше знижує рівень глюкози у крові в перші 4 год після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін.

Тривалість дії інсуліну аспарт після п/к введення коротше, ніж розчинного людського інсуліну.

Після п/к введення дія препарату починається протягом 10-20 хв після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 год після ін'єкції. Продолжительность дії препарату становить 3-5 ч.

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу показано зниження ризику нічної гіпоглікемії при введенні інсуліну аспарт порівняно з розчинним людським інсуліном. Ризик денний гіпоглікемії достовірно не підвищувався.

Інсулін аспарт є эквипотенциальным розчинному людському інсуліну на підставі показників молярности.

У клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу показано, що при введенні інсуліну аспарт спостерігається більш низький постпрандиальный рівень глюкози крові порівняно з розчинним людським інсуліном.

Було проведено рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки інсуліну аспарт і розчинного людського інсуліну у літніх хворих на цукровий діабет типу 2 (19 хворих у віці 65-83 років, середній вік 70 років). Відносні відмінності фармакодинамічних властивостей між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх ��ациентов були схожі з такими у здорових добровольців і у більш молодих хворих на цукровий діабет.

При застосуванні інсуліну аспарт у дітей і підлітків показано схожі результати тривалого контролю рівня глюкози порівняно з розчинним людським інсуліном. Клінічне дослідження з використанням розчинного людського інсуліну до прийому їжі та інсуліну аспарт після прийому їжі, було проведено у дітей у віці від 2 до 6 років (26 пацієнтів); а також фармакокінетична/фармакодинамічна дослідження з введенням однократної дози було проведено у дітей 6-12 років і підлітків 13-17 років. Фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт у дітей був схожий з таким у дорослих пацієнтів.

Клінічні дослідження порівняльної безпеки та ефективності інсуліну аспарт і людського інсуліну при лікуванні вагітних жінок з цукровим діабетом 1 типу (322 обстежених: 157 одержували інсулін аспарт, 165 - отримували людський інсулін) не виявили ніякого негативного впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або здоров'я плода/новонародженого. Дополнительные клінічні дослідження у 27 жінок з гестаційним діабетом, які отримували інсулін аспарт (14 пацієнток) і людський інсулін (13 пацієнток) свідчать про порівнянність профілів безпеки поряд зі значним поліпшенням контролю рівня глюкози після прийому їжі при лікуванні інсуліном аспарт.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після п/к введення інсуліну аспарт Tmax в плазмі крові в середньому в 2 рази менше, ніж після введення розчинного людського інсуліну. Cmax в плазмі крові в середньому становить 492±256 ��моль/л і досягається через 40 хв після п/к введення в дозі 0.15 ОД/кг маси тіла пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу. Концентрація інсуліну повертається до початкового рівня через 4-6 год після введення препарату. Швидкість абсорбції дещо нижчий у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, що призводить до більш низької Cmax (352±240 пмоль/л) і більш пізнього Тмах (60 хв). Внутрішньоіндивідуальна варіабельність по Тмах істотно нижче при використанні інсуліну аспарт порівняно з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіативність у величині Cmax для інсуліну аспарт більше.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Діти (6-12 років) і підлітків (13-17 років) з цукровим діабетом 1 типу: абсорбція інсуліну аспарт відбувається швидко в обох вікових групах з Тмах, аналогічним такому у дорослих. Однак, є відмінності Смах у двох вікових групах, що підкреслює важливість індивідуального дозування препарату.

Старші: відносні відмінності фармакокінетики між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх хворих (65-83 років, середній вік 70 років), цукровий діабет 2 типу були схожі з такими у здорових добровольців і у більш молодих хворих на цукровий діабет. У літніх пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості абсорбції, що призводило до уповільнення Тмах (82 (варіабельність: 60-120 хв), тоді як Смах була однаковою з такою, що спостерігається у більш молодих хворих на цукровий діабет 2 типу і трохи менше, ніж у хворих на цукровий діабет 1 типу.

Недостатність функції печінки: було проведено дослідження фармакокінетики при введенні однократної дози інсуліну аспарт 24 пацієнтам, функція печінки яких знаходиться в діапазоні від нормальної до важкої форми порушення. У осіб з порушенням функції печінки швидкість абсорбції інсуліну аспарт була знижена більш мінливою, результатом чого було уповільнення з приблизно 50 хв в осіб з нормальною функцією печінки до приблизно 85 хв в осіб з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня тяжкості. AUC, Смах і загальний кліренс препарату були схожими у осіб зі зниженою і нормальною функцією печінки.

Недостатність функції нирок: було проведено дослідження фармакокінетики ��нсулина аспарт у 18 пацієнтів, функція нирок яких коливалася від нормальної до важкої форми порушення. Не було виявлено явного впливу величини кліренсу креатиніну на AUC, Cmax, Тмах інсуліну аспарт. Дані обмежувалися показниками для осіб з порушеннями функції нирок середньої і важкої форми. Особи з нирковою недостатністю, що вимагає проведення діалізу, не були включені в дослідження.

Доклінічні дані з безпеки:

У ході доклінічних досліджень не було виявлено будь-якої небезпеки для людей, виходячи з данних загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки

Побічні дії

З боку ендокринної системи: побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, що використовують НовоРапид® ФлексПен®, є, в основному, дозозалежними і обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну. Найбільш частим небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. Гіпоглікемія розвивається у разі, якщо введена занадто висока доза інсуліну щодо потреби організму в інсуліні. Симптоми гіпоглікемії звичайно розвинувши��ються раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудоту, тахікардію. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасового або незворотного порушення роботи головного мозку і до смерті.

Частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування НовоРапид® ФлексПен® представлена нижче. Частота виникнення побічних ефектів: нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000). Окремі спонтанні випадки представлені як дуже рідкісні і визначені як (<1/10 000, включаючи окремі випадки).

Алергічні реакції: нечасто - кропив'янка, шкірний висип; дуже рідко - анафілактичні реакції. Генералізовані алергічні реакції можуть включати шкірний висип, свербіж шкіри, підвищення потовиділення, порушення з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту, ангіоневротичний набряк,

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови

Недостаточная доза препарату або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, симптоми гіперглікемії з'являються поступово, протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, що виділяється, спрага і втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у видихуваному повітрі. Без відповідного лікування гіперглікемія може призвести до см��гтв. Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад при інтенсифікованої інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути проінформовані.

У пацієнтів з цукровим діабетом при оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше. У зв'язку з цим рекомендується проводити заходи, спрямовані на оптимізацію метаболічного контролю, включаючи моніторинг рівня глюкози в крові.

Следствиїм фармакодинамічних особливостей аналогів інсуліну короткої дії є те, що розвиток гіпоглікемії при їх застосуванні починається раніше, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.

Завдяки більш короткої тривалості дії у порівнянні з людським інсуліном, ризик розвитку нічної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують НовоРапид® ФлексПен®, нижче.

НовоРапид® ФлексПен® слід застосовувати в безпосередньому зв'язку з прийомом їжі. Слід враховувати високу швидкість настання ефекту пр��препарату при лікуванні пацієнтів, які мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, які сповільнюють всмоктування їжі. При наявності супутніх захворювань, особливо інфекційної природи, потреба в інсуліні, як правило, зростає. Порушення функції нирок або печінки може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Застосовувати НовоРапид® ФлексПен® замість розчинного людського інсуліну у дітей краще у тому випадку, коли необхідно швидкий початок дії препарату, наприклад, коли дитині трудно дотримуватися необхідний інтервал часу між ін'єкцією та прийомом їжі.

При переведенні пацієнта на інші види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть бути змінені або ставати менш вираженими, порівняно з такими при використанні попереднього типу інсуліну.

Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника та виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну і/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози. Пацієнтам, які переходять на лікування препаратом НовоРапид® ФлексПен®, може знадобитися збільшення частоти ін'єкцій або зміна дози у порівнянні з дозами, які застосовувалися раніше препаратів інсуліну.

Свідчення

цукровий діабет.

Протипоказання

— гіпоглікемія;

— підвищена чутливість до інсуліну аспарт і інших компонентів препарату.

Не рекомендується застосовувати препарат НовоРапид® ФлексПен® у дітей віком до 2 років, т. к. клінічні дослідження у дітей молодше 2 років не проводилися.

Лікарська взаємодія

Гіпоглікемічну дію інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболітичні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, препарати, що містять етанол.
> Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.

Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату.

Фармацевтична несумісність

Лікарські засоби, що містять тиол або сульфіт, при додаванні до інсуліну викликають його руйнування
Действующие вещества: Инсулин аспарт
Страна происхождения: Дания/Россия
Форма выпуска: 3 мл - картриджи стеклянные - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций 5 штук - пачки картонные
Хранить в защищенном от света месте: Да
Хранить в холоде: Да
Производитель: *ФАРМАЦЕВТ ЗАО*
Общее описание: Аналог человеческого инсулина короткого действия
Беречь от детей: Да
Хранить в сухом месте: Да
Пока нет комментариев
Написать комментарий
captcha
Рекомендуемые товары
Протафан нм пенфилл 100ме/мл 3мл n5 картр
0 грн
1 492 грн
Лантус солостар 100ед/мл 3мл n5 шприц-ручка р-р
0 грн
4 616 грн
Омез 0,02 n30 капс
0 грн
592 грн
Кларитин 0,01 n30 табл
0 грн
1 086 грн
Эриус 0,005 n10 табл п/о
0 грн
1 124 грн
Лориста 0,05 n30 табл п/плен/оболоч
0 грн
634 грн
Престанс 0,005/0,005 n30 табл
0 грн
1 112 грн
Фенофибрат канон 0,145 n30 табл п/плен/оболоч
0 грн
974 грн
Левемир флекспен 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка р-р
0 грн
4 200 грн
Тиоктацид бв 0,6 n100 табл п/о
0 грн
4 380 грн
Вессел дуэ ф 250ед n50 капс
0 грн
3 736 грн
Менопейс n30 капс
0 грн
1 102 грн
Сплат зубная паста professional likvum-gel 100мл
0 грн
552 грн
Олиджим (инулин форте эвалар) n100 табл
0 грн
720 грн
Льняное масло биоконтур 0,34 n60 капс
0 грн
446 грн
Назаваль средство отолар 200доз 0,5 спрей назал
570 грн
537 грн
Игла micro-fine plus к инсулин инжектору 31g n100
0 грн
1 606 грн
Новофайн игла 30g 0,3х8мм n100
0 грн
1 168 грн
Новофайн игла 31g 0,25х6мм n100
0 грн
1 368 грн
© 2024. Интернет-аптека Apo.com.ua
Заказ обратного звонка