Дозировка
Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс 30 Пенфилл нельзя вводить в/в! Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например, у пациентв с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена. НовоМикс 30 Пенфилл следует вводить непосредственно перед приемом пищи; при необходимости - сразу после приема пищи. Правила применения НовоМикс® 30 Пенфилл® Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки; при желании - в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Картриджи НовоМикс 30 Пенфилл разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн. Картриджи должны использоваться только в сочетании с теми средствами для введения инсулина, которые совместимы с ними и позволяют картриджу работать эффективно и безопасно. Картриджи необходимо тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора, или при повреждении картриджа. Картридж НовоМикс 30 Пенфилл не предназначены для повторного заполнения. Если одновременно применяются препарат НовоМикс 30 Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, то необходимо использовать две инъекционные системы для введения инсулина компании Ново Нордиск (по одной на каждый тип инсулина). После каждой инъекции следует снимать иглу (из-за вероятности вытекания жидкости из картриджа вследствие колебания температур, что может привести к изменению концентрации инсулина).
Лекарственная форма
Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании осадка должна образовываться однородная суспензия.
Состав
инсулин аспарт двухфазный100 ЕД*
инсулин аспарт растворимый30%
инсулин аспарт протамин кристаллический70%
Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт
Фармакологическое действие
Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы. Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
НовоМикс 30 Пенфилл представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт и кристаллического инсулина аспарт протамина. Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структруе инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту). При применении у больных сахарным диабетом препарат НовоМикс 30 Пенфилл оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.
Входящий в состав НовоМикс 30 Пенфилл растворимый инсулин аспарт начинает действовать быстрее по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а кристаллический инсулин аспарт протамин обладает средней продолжительностью действия. После п/к введения препарата эффект развивается через 10-20 мин, маскимальный эффект достигается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 24 ч.
Побочные действия
Побочное действие, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия, симптомы могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Аллергические реакции: местные реакции (покраснение, отечность, зуд в месте инъекции); генерализованные - кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.
Прочие: отеки, нарушение рефракции, развитие липодистрофии в месте инъекции
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения сахарного диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее, поэтому контроль показателей углеводного обмена рекомендуется проводить регулярно.
Недостаточная доза или прекращение лечения может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза (особенно при инсулинзависимом сахарном диабете).
Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней и включают тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожных покровов, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, ощущение жажды и потерю аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.
Пациента следует предупредить о возможном изменении типичных для него предвестников гипогликемии после компенсации состояния углеводного обмена.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекционных, потребность в инсулине, как правило, возрастает.
Нарушение функции почек и печени может привести к снижению потребности в инсулине.
Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к снижению потребности в инсулине. При изменении режима питания и интенсивности физических нагрузок может потребоваться изменение дозы препарата.
Перевод пациента с одного вида инсулина на другой (изменение концентрации, типа производителя и вида инсулина) необходимо проводить под строгим врачебным контролем. НовоМикс 30 Пенфилл в первые 6 ч после введения оказывает более сильное гипогликемическое действие по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, поэтому в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы и/или режима питания. При необходимости коррекции дозы ее можно произвести уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев терапии.
НовоМикс 30 Пенфилл нельзя использовать в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии или гипергликемии у пациента может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций, что может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Показания
—сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый)
—сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Противопоказания
—повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата;
—гипогликемия.
НовоМикс 30 Пенфилл не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов этой возрастной категории
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанол и этанолсодержащие препараты.
Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симптатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл.
(6830)
Дозування
Препарат призначений для п/к введення. Препарат НовоМикс 30 Пенфилл не можна вводити в/в! Дозу встановлюють індивідуально на підставі показників рівня глюкози в крові. Середня добова доза коливається від 0.5 до 1 ОД/кг маси тіла. При резистентності до інсуліну (наприклад, у пациентв з ожирінням) щоденна потреба в інсуліні може бути підвищена, а у пацієнтів із залишковою ендогенною секрецією інсуліну - знижена. НовоМикс 30 Пенфилл слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі; при необхідності - відразу після приймання�� їжі. Правила застосування НовоМикс® 30 Пенфилл® Температура введеного препарату повинна відповідати кімнатній. Ін'єкцію виготовляють п/к в область стегна або передньої черевної стінки; при бажанні - в область плеча або сідниць. Необхідно змінювати місця ін'єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку липодистрофий. Як і при використанні інших препаратів інсуліну, тривалість дії препарату НовоМикс 30 Пенфилл залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичноїської активності. Картриджі НовоМикс 30 Пенфилл розроблені для використання з ін'єкційними системами для введення інсуліну компанії " Ново Нордіск і голками НовоФайн. Картриджі повинні використовуватися тільки в поєднанні з тими засобами для введення інсуліну, які сумісні з ними і дозволяють картриджу працювати ефективно і безпечно. Картриджі необхідно ретельно перевіряти. Не слід використовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи еффект морозного візерунку, або при пошкодженні картриджа. Картридж НовоМикс 30 Пенфилл не призначені для повторного заповнення. Якщо одночасно застосовуються препарат НовоМикс 30 Пенфилл і інший інсулін у картриджі Пенфилл, то необхідно використовувати дві ін'єкційні системи для введення інсуліну компанії " Ново Нордіск (по одній на кожен тип інсуліну). Після кожної ін'єкції слід знімати голку (із-за вірогідності витікання рідини з картриджа внаслідок коливання температур, що може призвести до зміни концентрації інсуліну).
>Лікарська формаСуспензія для п/к введення білого кольору, однорідний (не містить грудочок, у зразку можуть з'являтися пластівці); при стоянні розшаровується, утворюючи білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину; при обережному перемішуванні осаду повинна утворюватися однорідна суспензія.Склад
інсулін аспарт двухфазный100 ОД*
інсулін аспарт растворимый30%
інсулін аспарт протамин кристаллический70%
Допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, протаміну сульфат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода д/в.
* 1 ОД відповідає 35 мкг безводного інсуліну аспартФармакологічна дія
Аналог людського інсуліну середньої тривалості дії. Утворює інсулін-рецепторний комплекс зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин, стимулює синтез ферментів гексокінази, пируваткиназы, глікогенсинтетазу. Гіпоглікемічний ефект пов'язаний з підвищенням внутрішньоклітинного транспорту і у��илением засвоєння глюкози тканинами, стимуляцією липогенеза, гликогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
НовоМикс 30 Пенфилл являє собою двофазну суспензію, що складається з розчинного інсуліну аспарт і кристалічного інсуліну аспарт протаміну. Інсулін аспарт отриманий методом біотехнології (в молекулярній структруе інсуліну амінокислоту пролін у позиції B28 замінена на аспарагінову кислоту). При застосуванні у хворих на цукровий діабет препарат НовоМикс 30 Пенфилл надає такий же вплив на рівень.��ь глікозильованого гемоглобіну як і двофазний людський інсулін. Інсулін аспарт і людський інсулін мають однакову активність у молярному еквіваленті.
Входить до складу НовоМикс 30 Пенфилл розчинний інсулін аспарт починає діяти швидше порівняно з розчинним людським інсуліном, а кристалічний інсулін аспарт протамин володіє середньою тривалістю дії. Після п/к введення препарату ефект розвивається через 10-20 хв, маскимальный ефект досягається через 1-4 год після ін'єкції. Продолжительність дії становить 24 год.Побічні дії
Побічна дія, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемія, симптоми можуть включати блідість шкірних покривів, холодний піт, нервозність, тремор, відчуття тривоги, незвичну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення зору, головний біль, нудота, тахікардія. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасового або незворотного порушення роботи головного мозку і до смерті.
Алергічні реакції: місцеві реакції (почервоніння, набряклість, свербіж у місці ін'єкції); генералізовані - шкірний висип, шкірний свербіж, посилення потовиділення, порушення з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, тахікардія, зниження артеріального тиску.
Інші: набряки, порушення рефракції, розвиток ліподистрофії у місці ін'єкціїОсобливості продажу
рецептурніОсобливі умови
При оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення цукрового діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше, тому контроль показників вуглеводного обміну рекомендується проводити регулярно.
Недостатня доза або припинення лікування може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу (особливо при інсулінзалежному цукровому діабеті).
Симптоми гіперглікемії, як правило, розвиваються поступово, протягом кількох годин або днів і включають нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкірних покривів, сухість у роті, збільшення кількості сечі, що виділяється, відчуття спраги і втрату апетиту, а також поява запаху ацетону у видихуваному повітрі. Без відповідного лікування гіперглікемія може призвести до смерті.
Пацієнта слід попередити про можливу зміну типових для нього провісників гіпоглікемії після компенсації стану вуглеводного обміну.
Слід враховувати високу швидкість розвитку гіпоглікемічного ефекту при лікуванні пацієнтів, які мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, які сповільнюють всмоктування їжі. При супутніх захворюваннях, особливо інфекційних, потреба в інсуліні, як правило, зростає.
Порушення функції нирок і печінки може привест�� до зниження потреби в інсуліні.
Пропуск прийому їжі або незапланована фізичне навантаження можуть призвести до зниження потреби в інсуліні. При зміні режиму харчування і інтенсивності фізичних навантажень може знадобитися зміна дози препарату.
Переведення пацієнта з одного виду інсуліну на інший (зміна концентрації, типу виробника та виду інсуліну) необхідно проводити під строгим лікарським контролем. НовоМикс 30 Пенфилл у перші 6 год після введення надає більш сильний гіпоглікемічну дію п�� порівнянні з двофазовим людським інсуліном, тому в окремих випадках може знадобитися корекція дози та/або режиму харчування. При необхідності корекції дози її можна зробити вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців терапії.
НовоМикс 30 Пенфилл не можна використовувати в інсулінових насосах.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Під час гіпоглікемії або гіперглікемії у пацієнта може погіршуватися здатність до концентрації уваги і розумнийьшаться швидкість психомоторних реакцій, що може представляти небезпеку в ситуаціях, при яких ці здібності особливо необхідні (водіння автомобіля чи управління механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати заходів обережності для запобігання гіпоглікемії під час водіння автомобіля. Це особливо важливо для пацієнтів зі слабко вираженими або відсутніми симптомів-передвісників гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. В таких випадках лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автомобільня.Свідчення
—цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний)
—цукровий діабет 2 типу (інсуліннезалежний): стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентних захворювання.Протипоказання
—підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або інших компонентів препарату;
—гіпоглікемія.
НовоМикс 30 Пенфилл не рекомендується до застосування у дітей та підлітків до 18 років у зв'язку з відсутием клінічних даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категоріїЛікарська взаємодія
Гіпоглікемічну дію препарату НовоМикс 30 Пенфилл підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболітичні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, ця��ол і етаноловмісні препарати.
Гіпоглікемічну дію препарату НовоМикс 30 Пенфилл знижують пероральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симптатомиметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату НовоМикс 30 Пенфилл.
