Дозировка
Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые. На пораженные участки нанести Низорал® шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой. Лечение: -отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней; -себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель. Профилактика: -отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета). -себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели. Особенностей применения у детей не имеется.
Передозировка
При использовании Низорал® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка
Лекарственная форма
Красно-оранжевая жидкость.
Состав
Активное вещество (на 1 г шампуня): кетоконазол, 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г шампуня): натрия лаурилсульфат 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла 20 мг, коллагена гидролизат 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат 10 мг, натрия хлорид 5 мг, хлористоводородная кислота 4 мг, имидомочевина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрия гидроксид 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 г.
Фармакологическое действие
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Побочные действия
По данным клинических исследований:
Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ? 1% пациентов после нанесения Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ? 1% пациентов, наносивших Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения:
Раздражение глаз, повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность
Инфекции и инвазии: фолликулит
Со стороны нервной системы: нарушение вкусовой чувствительности
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи.
По данным постмаркетинговых исследований:
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто? 1/10
Часто? 1/100, но < 1/10
Нечасто? 1/1000, но < 1/100
Редко? 1/10000, но < 1/1000
Очень редко< 1/10000, включая единичные сообщения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: отек, крапивница, изменение цвета волос.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Низорал® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Показания
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат Низорал® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Лекарственное взаимодействие
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
(5141)
Дозування
Діти з дитячого віку, підлітки і дорослі. На уражені ділянки нанести Нізорал® шампунь 2% на 3-5 хвилин, потім промити водою. Лікування: -висівкоподібний лишай: один раз в день протягом 5 днів; -себорейний дерматит та лупа: два рази на тиждень протягом 2-4 тижнів. Профілактика: -висівкоподібний лишай: щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування перед настанням літа). -себорейний дерматит та лупа: щотижня або 1 раз в два тижні. Особливостей застосування у дітей немає.Передозування
При вико��танні Нізорал® шампунь 2% розвиток передозування не передбачається, оскільки препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід призначити симптоматичну і підтримуючу терапію. Для запобігання аспірації забороняється викликати блювоту або використовувати промивання шлунка
Лікарська форма
Червоно-оранжева рідина.Склад
Активна речовина (на 1 г шампуню): кетоконазол, 20 мг.
Допоміжні речовини (на 1 г шампуню): натрію лаурилсульфат 380 мг, динатрію лаурилсульфосукцин��т 150 мг, діетаноламід жирних кислот кокосової олії 20 мг, гідролізат колагену 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат 10 мг, натрію хлорид 5 мг, кислота хлористоводнева 4 мг, имидомочевина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрію гідроксид 1 мг, барвник «червоний чарівний» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 р.Фармакологічна дія
Кетоконазол, синтетичне похідне імідазол-диоксолана, має протигрибкову дію відносно дерматофітів, таких як Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., і дріжджів, таких як Candida spp. і Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низо��ал® шампунь 2% швидко зменшує лущення та свербіж, які зазвичай супроводжують себорейному дерматиту, лупи, отрубевидному позбавляю.Фармакокінетика
Концентрації кетоконазолу не визначаються в плазмі крові після місцевого нанесення Нізорал® шампунь 2% на волосисту частину шкіри голови, однак визначаються після місцевого нанесення шампуню на все тіло в концентрації 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл Малоймовірно, що такі концентрації можуть викликати будь-які лікарські взаємодії, проте можливе посилення алергічних реакцій.Побічні дії��відсутність
За даними клінічних досліджень:
Небажаних реакцій, що спостерігалися у ? 1% пацієнтів після нанесення Нізорал® шампунь 2% на волосисту частину голови або шкіру, не виявлено.
Небажані реакції, що спостерігалися у ? 1% пацієнтів, наносивших Нізорал® шампунь 2% на волосисту частину голови або шкіру, наведені нижче:
З боку органів зору:
Подразнення очей, підвищена сльозотеча.
Системні порушення та ускладнення у місці введення: еритема в місці нанесення подразнення в місці нанесення, гіпер��увствительность, шкірний свербіж, пустули, шкірні реакції.
З боку імунної системи: гіперчутливість
Інфекції та інвазії: фолікуліт
З боку нервової системи: порушення смакової чутливості
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, порушення текстури волосся, відчуття печіння, шкірний висип, лущення шкіри.
За даними постмаркетингових досліджень:
Небажані ефекти наведені нижче у відповідності з наступною класифікацією:
Дуже часто? 1/10
Часто? 1/100, але < 1/10
Нечасто? 1/1000, але < 1/100
Рідко? 1/10000, але < 1/1000
Дуже рідко< 1/10000, включаючи поодинокі повідомлення
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко: набряк, кропив'янка, зміна кольору волосся.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
При використанні шампуню слід уникати попадання його в очі. При потраплянні шампуню в очі необхідно промити їх водою.
Для запобігання синдрому відміни при тривалому місцьному лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з Нізорал® шампунь 2% з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Якщо лікарський засіб прийшло в непридатність або закінчився термін придатності – не виливайте його в стічні води та не викидайте на вулицю! Помістіть лікарський засіб в пакет і покладіть в сміттєвий контейнер. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище!
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з тихнікою
Нізорал® шампунь 2% не чинить впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.Свідчення
Лікування і профілактика інфекцій, спричинених дріжджами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких як висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит та лупа.Протипоказання
Відома підвищена чутливість до будь-якого з компонентів шампуню.
Вагітність та лактація
Контрольованих досліджень на вагітних і годуючих жінок не проводилося. Немає даних про те, що препарат Нізорал® шампунь 2% моможе бути небезпечний при застосуванні у вагітних і годуючих жінок.
При вагітності і в період лактації застосовують тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.Лікарська взаємодія
Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.
