Дозировка
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область. Себорейный дерматит: Низорал® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения. Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции. Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель. Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.
Лекарственная форма
Белый однородный крем.
Состав
1 г препарата содержит:
активное вещество – кетоконазол – 20 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый – 75 мг, спирт цетиловый – 20 мг, сорбитана стеарат – 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) – 15 мг, изопропилмиристат – 10 мг, натрия сульфит безводный – 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) – 1 мг, вода очищенная – до 1 г (637 мкл).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 200 мг (экв.193 мкл), стеариловый спирт - 75 мг, цетиловый спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 15 мг, изопропилмиристат - 10 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, полисорбат 80 - 1 мг, вода очищенная - до 1 г (637 мкл).
Фармакологическое действие
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
Низорал® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу Низорал® крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г Низорал® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл.
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Побочные действия
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи; нечасто – буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна – крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто – эритема и зуд в месте нанесения; нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Только для наружного применения.
Крем Низорал® нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не изучалось.
Показания
Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
— дерматомикоз гладкой кожи;
— паховая эпидермофития;
— эпидермофития кистей и стоп;
— кандидоз кожи;
— отрубевидный лишай;
— себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хотя при применении крема Низорал® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема Низорал® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема Низорал® 2% во время беременности.
Нет данных о том, что препарат Низорал® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
(5139)
Дозування
Кандидоз шкіри, дерматомікоз гладкої шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, висівкоподібний лишай: рекомендується наносити Нізорал® крем один раз на день на уражену шкіру і безпосередньо прилеглу до неї область. Себорейний дерматит: Нізорал® крем наноситься на уражену ділянку один або два рази на день залежно від тяжкості ураження. Слід продовжувати лікування протягом достатнього проміжку часу, принаймні, протягом декількох днів після зникнення усіх симптомів захворювання. Ді��гноз слід переглянути, якщо не спостерігається клінічного поліпшення після 4-х тижнів лікування. Слід дотримуватися загальні заходи гігієни для контролю за джерелами інфекції та реінфекції. Звичайна тривалість лікування наступна: висівкоподібний лишай - 2-3 тижні, дріжджові інфекції - 2-3 тижні, пахова епідермофітія - 2-4 тижні, дерматомікоз гладкої шкіри - 3-4 тижні, епідермофітія стоп - 4-6 тижнів. Звичайна тривалість лікування у разі себорейного дерматиту - 2-4 тижні. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься один або два рази в тиждень.Передозування
Нанесення надмірної кількості крему може викликати розвиток еритеми, набряку і відчуття печіння, які зникають після припинення терапії. При випадковому прийомі всередину проводиться підтримуюча та симптоматична терапія.
Лікарська форма
Білий однорідний крем.Склад
1 г препарату містить:
активна речовина – кетоконазол – 20 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь – 200 мг (екв. 193 мкл), спирт стеариловый – 75 мг, спирт цетиловий – 20 мг, сорбитана стеарат – 20 мг, полісорбат 60 (Твін 60) – 15 мг, ізопропілміристат – 10 мг, натрію сульфіт безводний – 2 мг, полісорбат 80 (Твін 80) – 1 мг, вода очищена – до 1 г (637 мкл).
Допоміжні речовини: пропіленгліколь - 200 мг (екв.193 мкл), stearyl алкоголю - 75 мг, цетиловий спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полісорбат 60 - 15 мг, ізопропілміристат - 10 мг, натрію сульфіт безводний - 2 мг, полісорбат 80 - 1 мг, вода очищена - до 1 г (637 мкл).Фармакологічна дія
Кетоконазол - синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну або мікостатичним дію проти дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, Microsporum sp., і проти дріжджів, особливо проти Malassezia spp.
Нізорал® крем 2% дуже швидко впливає на свербіж при дерматофитных і дріжджових інфекціях, при цьому симптоматичне поліпшення спостерігається ще до появи перших ознак одужання.Фармакокінетика
Концентрації кетоконазолу не визначалися в плазмі крові дорослих пацієнтів після місцевого нанесення на шкіру Нізорал® крем 2%.
У дослідженні з участю 19 дітей з себорейним дер��атитом, в якому близько 40 г Нізорал® крем 2% наносили щодня на поверхню шкіри площею більше 40% поверхні тіла, концентрації кетоконазолу в плазмі визначалися у 5 дітей і склали від 32 до 133 нг/мл
При багаторазовому застосуванні у дітей крему у великих кількостях (більше 3 м) існує ймовірність виникнення лікарських взаємодій - інгібування метаболізму препаратів, метаболизируемых ферментами CYP3A4 системи, зокрема цисаприда, також можливе посилення алергічних реакцій.Побічні дії
Наведенові нижче дані підсумовують інформацію щодо побічних ефектів, зареєстрованих в ході клінічних досліджень, а також дані по профілю безпеки препарату, отримані в ході його застосування в клінічній практиці.
Побічні ефекти згруповані у відповідності з класифікацією органів і систем органів MedDRA (медичний словник для нормативно-правової діяльності). Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 і < 1/10), нечасто (? 1/1000 і < 1/100), рідко (? 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючиючая окремі повідомлення). Оскільки у післяреєстраційному періоді повідомлення про побічні ефекти надходять в добровільному порядку з популяції невизначеного розміру, достовірно оцінити частоту їх виникнення не представляється можливим, у зв'язку з чим для даних побічних ефектів зазначено «частота невідома».
Порушення з боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто – свербіж шкіри; рідко – бульозні висипи, контактний дерматит, висип, лущення до��жи, липкість шкіри; частота невідома – кропив'янка.
Загальні розлади та порушення у місці застосування: часто – еритема і свербіж у місці нанесення; нечасто – кровотеча, дискомфорт, сухість шкіри, запалення, подразнення, парестезія, реакції в місці нанесення.
Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються, або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Тільки для зов��го застосування.
Крем Нізорал® не можна застосовувати в офтальмологічній практиці.
Для того щоб запобігти синдром відміни після припинення тривалого лікування місцевими кортикостероїдами рекомендується продовжувати застосування місцевих кортикостероїдів вранці і крему Нізорал® ввечері, а потім поступово, протягом 2-3 тижнів, відмінити терапію стероїдами.
Якщо лікарський засіб прийшло в непридатність або закінчився термін придатності - не викидайте його у стічні води або на вулицю! Помістіть лікарський засіб у пакет і покладіть в сміттєвий контейнер. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище!
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Не вивчалася.Свідчення
Дерматофитовые інфекції шкіри, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis і Epidermophyton floccosum:
— дерматомікоз гладкої шкіри;
— пахова епідермофітія;
— епідермофітія кистей і стоп;
— кандидоз шкіри;
— висівкоподібний лишай;
— себорейний дерматит, спричинений Pityrosporum ovale.Протипоказання
Відостная гіперчутливість до кетоконазолу або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Хоча при застосуванні крему Нізорал® кетоконазол не проникає через шкіру, адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок та в період годування груддю не проводилося. Плазмові концентрації кетоконазолу не були виявлені після застосування крему Нізорал® на шкіру невагітних жінок. Не відомі ризики, пов'язані із застосуванням крема Нізорал® 2% під час вагітності.
Немає даних про те, що препарат Нізорал® крем 2% може бути небезпечний при застосуванні у вагітних жінок та у період грудного вигодовування.
При вагітності та в період годування груддю застосовують тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини, після консультації з лікарем.Лікарська взаємодія
Не вивчалася.
