Дозировка
Внутрь, после еды. Взрослым: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 3 таблетки. Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1 таблетке 2 раза в сутки. Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, возбуждение или заторможенность, сонливость, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, острая почечная недостаточность, метаболический ацидоз, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, тремор или мышечные подергивания; повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Лекарственная форма
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с риской, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
на 1 таблетку
Активные вещества:
ибупрофен - 400 мг, парацетамол - 200 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: кальция гидрофосфат (Фуджнкалин) - 80.0 мг. целлюлоза микрокристаллическая - 64.5 мг, кроскармеллоза натрия - 24.3 мг, гипролоза (гидрокси пропил целлюлоза
(Клуцел ЕF)) - 19,3 мг, тальк - 12.1 мг, магния стеарат - 7.3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,5 мг;
оболочка:
ОПАДРАЙ 20А250004 КРАСНЫЙ (OPADRY 20А250004 RED)
[гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13,1 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8.1 мг, тальк - 6.4 мг. титана диоксид - 2.5 мг.
краситель пунцовый [Понсо 4R](Е 124) - 0.9 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) - 0.5 мг] - 31,5 мг, ОПАДРАЙ II 85F19250
ПРОЗРАЧНЫЙ (OPADRY II 851F19250 CLEAR) [макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,3 мг, поливиниловый спирт - 1.0 мг, полиcорбат 80 - 0.1 мг. тальк - 0.6 мг] - 2,0 мг.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция - высокая, максимальная концентрация (Сmах) составляет 5-20 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0.5-2 ч; связь с белками плазмы -15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени, с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) - 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.
Ибупрофен
Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) при приеме натощак - 45 мин, при приеме после еды -1.5-2.5 ч. Связь с белками плазмы - 90%. Концентрация препарата в синовиальной жидкости превышает содержание в плазме.
Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени.
Имеет двухфазную кинетику выведения, Т1/2 равен 2-2.5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени - с желчью.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения сна, тревожность, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея или запор, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.
Органы чувств: нарушения слуха, звон или шум в ушах, нарушения зрения, нечеткость зрения или диплопия, сухость и раздражение глаз.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, аллергический ринит, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.
При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое и нефротоксическое (гепатит, интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие; гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
На фоне приема препарата пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.
Показания
головная боль (в том числе мигрень);
зубная боль;
альгодисменорея (болезненная менструация);
суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях).
невралгия;
миалгия;
боли в спине;
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;
тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, в т.ч. в анамнезе;
состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
подтверждённая гиперкалиемия;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
беременность (III триместр);
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Хроническая сердечная недостаточность; вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит; бронхиальная астма, бронхоспазм; пожилой возраст; беременность (I и II триместры - применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск), период лактации (при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью).
Применение при беременности и лактации
При необходимости применения препарата в I и II триместре беременности следует соблюдать осторожность - применение возможно только по назначению врача в тех
случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.
В период грудного вскармливания при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Лекарственное взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Сочетание ибупрофена с этанолом, глюкокортикостероидами повышает риск эрозивноязвенного поражения желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.
Парацетамол и ибупрофен усиливают действие антикоагулянтов непрямого действия и снижают эффективность урикозурических препаратов.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.
Ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую и диуретическую - фуросемида и гидрохлоротиазида.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина. Ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
(3472)
Дозування
Всередину, після їжі. Дорослим: по 1 таблетці 3 рази на добу. Максимальна добова доза - 3 таблетки. Дітям старше 12 років (маса тіла більше 40 кг): по 1 таблетці 2 рази на добу. Тривалість лікування не більше 3 днів як жарознижуючий засіб і не більше 5 днів як знеболюючий. Продовження лікування препаратом можливо тільки після консультації з лікарем.Передозування
Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, збудження або загальмованість, сонливість, сплутаність свідомості, тахікардія, аритмія, гостра ниркова нед��статочность, метаболічний ацидоз, прискорене сечовипускання, гіпертермія, головний біль, тремор або м'язові посмикування; підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового часу. При підозрі на передозування необхідно негайно звернутися за лікарською допомогою. Лікування: промивання шлунка з подальшим призначенням активованого вугілля, лужне питво, форсований діурез, симптоматична терапія.
Лікарська форма
Овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою красног�� кольору, з рискою, на поперечному зрізі ядро білого або майже білого кольору.Склад
на 1 таблетку
Активні речовини:
ібупрофен - 400 мг, парацетамол - 200 мг.
Допоміжні речовини:
ядро: кальцію гідрофосфат (Фуджнкалин) - 80.0 мг. целюлоза мікрокристалічна - 64.5 мг, натрію кроскармелоза - 24.3 мг, гипролоза (гідрокси пропив целюлоза
(Клуцел ЕF)) - 19,3 мг, тальк - 12.1 мг, магнію стеарат - 7.3 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 2,5 мг;
оболонка:
ОПАДРАЙ 20А250004 ЧЕРВОНИЙ (OPADRY 20А250004 RED)
[гипромелл��за (гідроксипропілметилцелюлоза) - 13,1 мг, гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 8.1 мг, тальк - 6.4 мг. титану діоксид - 2.5 мг.
барвник пунцовий [Понсо 4R](Е 124) - 0.9 мг, барвник сонячний захід жовтий (E110) - 0.5 мг] - 31,5 мг, ОПАДРАЙ II 85F19250
ПРОЗОРИЙ (OPADRY II 851F19250 CLEAR) [макрогол (поліетиленгліколь) - 0,3 мг, полівініловий спирт - 1.0 мг, полісорбат 80 - 0.1 мг. тальк - 0.6 мг] - 2,0 мг.Фармакокінетика
Парацетамол
Абсорбція - висока, максимальна концентрація (Смах) становить 5-20 мкг/мл, час досягнення максимальної концентрації (Тмах) - 0.5-2 год; св��зь з білками плазми -15%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується в печінці, з утворенням як активних, так і неактивних метаболітів. Період напіввиведення (Т1/2) - 1-4 години. Переважно виводиться нирками у вигляді метаболітів - глюкуронідів і сульфатів, 3% - у незміненому вигляді.
Ібупрофен
Добре абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимальної концентрації (Тмах) при прийомі натщесерце - 45 хв, при прийомі після їжі-1.5-2.5 ч. Зв'язок з білками плазми - 90%. Концентрація препарату в синовиальної рідини перевищує вміст в плазмі.
Піддається пресистемному і постсистемному метаболізму в печінці.
Має двофазну кінетику виведення, Т1/2 дорівнює 2-2.5 ч. Виводиться нирками (у незмінному вигляді не більше 1%) і меншою мірою - з жовчю.Побічні дії
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, тривожність, депресія.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність.
З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, печія, зниження апетиту, діарея або запор, метеоризм, виразка слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.
Органи чуття: порушення слуху, дзенькіт або шум у вухах, порушення зору, нечіткість зору або диплопія, сухість і подразнення очей.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, поліурія, цистит.
Алергічні реакції: шкірний висип, шкірний свербіж, алліргіческій риніт, ангіоневротичний набряк, багатоформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія.
При тривалому застосуванні у більших дозах - гепатотоксична і нефротоксична (гепатит, інтерстиціальний нефрит і папілярний некроз) дію; гемолітична анемія, апластична анемія, метгемоглобінемія, панцитопенія.Особенности продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол і/або нестероїдні протизапальні засоби.
При застосуванні препарату більше 5-7 днів слід контролювати показники периферичної крові і функціональний стан печінки.
Парацетамол спотворює результати лабораторних досліджень вмісту глюкози і сечової кислоти в плазмі крові.
При появі симптомів НПЗП-гастропатії пнаданий ретельний контроль, який включає проведення езофагогастродуоденоскопії, аналіз крові з визначенням гемоглобіну і гематокриту, аналіз калу на приховану кров.
При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження.
На тлі прийому препарату пацієнтам слід утримуватися від усіх видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги, швидкої психічної і рухової реакції.
У період лікування не рекомендується прийом алкоголевмісних напоїв.Свідчення
голів��а біль (у тому числі мігрень);
зубний біль;
альгодисменорея (хвороблива менструація);
суглобові болі, больовий синдром при запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату;
болі при ударах, розтягненнях, вивихах, переломах;
посттравматичний та післяопераційний больовий синдром;
гарячкові стани (у тому числі при грипі і застудних захворюваннях).
невралгія;
міалгія;
болі в спині;Протипоказання
підвищена чутливість до компонен��ам препарату;
ерозивно-виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення), шлунково-кишкова кровотеча;
тяжка печінкова і/або ниркова недостатність;
порушення згортання крові (гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч, геморагічний діатез);
повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та навколоносових пазух, і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних з��едств, у т. ч. в анамнезі;
стан після проведення аортокоронарного шунтування;
підтверджена гіперкаліємія;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
вагітність (III триместр);
дитячий вік до 12 років.
З обережністю
Хронічна серцева недостатність; вірусний гепатит, алкогольне ураження печінки, печінкова і/або ниркова недостатність середнього та легкого ступеня тяжкості, доброякісні гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), цироз печінки з пір��альної гіпертензією, нефротичний синдром; цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (в анамнезі); гастрит, ентерит, коліт; бронхіальна астма, бронхоспазм; літній вік; вагітність (I і II триместри - застосування можливе тільки за призначенням лікаря у тих випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик), період лактації (при необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування слід припинити годування груддю).
Застосування при вагітністю��ості і лактації
При необхідності застосування препарату у I та II триместрі вагітності слід дотримуватися обережності - застосування можливе тільки за призначенням лікаря в тих
випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Застосування препарату в ІІІ триместрі вагітності протипоказане.
У період грудного вигодовування при необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.Лікарська взаємодія
Індуктори мікросомального окислення в печінці (фенітоїн, етанол, барбитурати, флумецинол, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гидроксилированных активних метаболітів, що обумовлює можливість розвитку важкої інтоксикації при передозуванні.
Інгібітори мікросомального окислення (у т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії.
Миелотоксические лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Поєднання ібупрофену з етанолом, глюкокортикостероїдами підвищує ризик эрозивноязвенного поразки желудо��але-кишкового тракту.
Одночасне застосування парацетамолу з етанолу підвищує ризик виникнення гострого панкреатиту.
Парацетамол та ібупрофен підсилюють дію антикоагулянтів непрямої дії та знижують ефективність урикозуричних препаратів.
Тривале використання барбітуратів знижує ефективність парацетамолу. Дифлунисал підвищує плазмову концентрацію парацетамолу на 50%, що підвищує ризик розвитку гепатотоксичності.
Ібупрофен знижує гіпотензивну активність вазодилататорів, натрийуретическую і діуретичну - фуросеміду та гідрохлортіазиду.
Антациди та колестирамін знижують абсорбцію ібупрофену.
Ібупрофен посилює ефект пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну. Ібупрофен збільшує концентрацію в крові дигоксину, препаратів літію та метотрексату.
При одночасному призначенні з ацетилсаліциловою кислотою ібупрофен знижує її протизапальну та антиагрегантну дію.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроєва кислота, пликамицин збільшують частоту розвитку�� гіпопротромбінемії.
