Дозировка
Наружно. Тонкий слой крема Унидерм® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность. Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Лекарственная форма
Крем белого или почти белого цвета.
Состав
100 г крема содержат:
активное вещество: мометазона фуроат 0,1 г;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль - 12,0 г, глицерил моностеарат 40-55 - 5,5 г, цетостеариловый спирт - 5,5 г, макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) - 4,0 г, воск пчелиный белый - 5,0 г, титана диоксид - 1,0 г, алюминия крахмала октенилсукцинат - 10,0 г, вода очищенная - 1,8 г, фосфорная кислота разведенная или ортофосфорная кислота концентрированная в виде 10 % раствора - 1,2 г, вазелин - до 100 г.
Фармакологическое действие
Мометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция крема Унидерм® незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % препарата.
Побочные действия
Редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница. Менее чем в 1 % случаев - образование папул, пустул.
При применении крема Унидерм® в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует избегать попадания крема Унидерм® в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение крема Унидерм® и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность крема Унидерм® при местном применении у детей в течение периода, превышающего 6 недель, не изучались.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.
Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей от 6 месяцев до 2-х лет курс лечения не должен превышать 5 дней.
Показания
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к глюкокортикостероидным средствам.
- Розовые угри, периоральный дерматит.
- Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.
- Туберкулез, сифилис.
- Поствакцинальные реакции.
- Детский возраст до 6 месяцев.
- Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
- Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).
С осторожностью:
Нанесение на кожу лица и в складки, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Беременность и лактация:
Безопасность применения крема Унидерм® во время беременности и лактации не изучена. Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
(1421)
Дозування
Зовнішньо. Тонкий шар крему Унидерм® наносять на уражені ділянки шкіри один раз в день. Тривалість курсу лікування визначається його ефективністю, а також переносимість пацієнтом, наявністю і вираженістю побічних ефектів.Передозування
Симптоми: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, включаючи вторинну наднирковозалозної недостатність. Лікування: симптоматичне, при необхідності - корекція електролітного дисбалансу, відміна препарату (при тривалій терапії - поступова отмена).
Лікарська форма
Крем білого або майже білого кольору.Склад
100 г крему містять:
активна речовина: мометазону фуроат 0,1 г;
допоміжні речовини: гексиленгліколь - 12,0 г, глицерил моностеарат 40-55 - 5,5 м, цетостеариловий спирт - 5,5 м, макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловий ефір) - 4,0 г, віск бджолиний білий - 5,0 г, титану діоксид - 1,0 г, алюмінію крохмалю октенилсукцинат - 10,0 г, вода очищена - 1,8 м, фосфорна кислота розведена або ортофосфорна кислота концентрована у вигляді 10 % розчину - 1,2 м, вазелин - до 100 р.Фармакологічна дія
Мометазон - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), який має протизапальну, протисвербіжну та протиексудативну дію. ГКС індукують виділення білків, що інгібують фосфоліпазу А2 і відомі під загальною назвою ліпокортини, які контролюють біосинтез таких медіаторів запалення, як простагландини та лейкотрієни, шляхом гальмування вивільнення їх загального попередника, арахідонової кислоти.Фармакокінетика
Абсорбція крему Унидерм® незначна. Через 8 годин після��єсенія на неушкоджену шкіру (без оклюзійної пов'язки) в системному кровотоці виявляється близько 0,4 % препарату.Побічні дії
Рідко - подразнення та сухість шкіри, відчуття печіння, свербіж, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, приєднання вторинної інфекції, ознаки атрофії шкіри, стриї, пітниця. Менш ніж в 1 % випадків - утворення папул, пустул.
При застосуванні крему Унидерм® протягом тривалого часу та/або для лікування великих участков шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, особливо у дітей та підлітків, можуть виникнути побічні ефекти, характерні для ГКС системної дії, включаючи наднирковозалозної недостатність і синдром Кушинга.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
При нанесенні на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, особливо при застосуванні оклюзійних пов'язок, можливий розвиток системної дії ГКС. З огляду на це, хворі повинні спостерігатися у відношенні ознак пригнічення функції гіпоталамо - гипофизарале-надниркової системи і розвитку синдрому Кушинга.
Слід уникати попадання крему Унидерм® в очі.
Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричиняти подразнення в місці нанесення. У таких випадках слід припинити застосування крему Унидерм® і призначити відповідне лікування.
Слід враховувати, що ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДИ здатні змінювати прояви деяких захворювань шкіри, що може утруднити постановку діагнозу. Крім того, застосування ГКС може бути причиною затримки загоєння ран.
При довгострокової терапії ГКС раптове припинення терапії може призвести до розвитку синдрому рикошету, що проявляється у формі дерматиту з інтенсивним почервонінням шкіри, відчуттям печіння. Тому після тривалого курсу лікування, відміну препарату слід проводити поступово, наприклад, переходячи на інтерміттируючую схему лікування перед тим, як його повністю припинити.
Застосування в педіатрії
Безпека та ефективність крему Унидерм® при місцевому застосуванні у дітей протягом періоду, що перевищує 6 тижнів, не вивчались.
У зв'язку�� з тим, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти піддаються великому ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи і розвитку синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких ГКС місцевої дії.
Тривале лікування дітей ГКС може призвести до порушень росту і розвитку.
Діти повинні отримувати мінімальну дозу препарату, достатню для досягнення ефекту. У дітей від 6 місяців до 2-х років курс лікування не повинен перевищувати 5 днів.Свідчення
Воспалительн��е явища і свербіж при дерматозах, що піддаються глюкокортикостероїдної терапії.Протипоказання
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату або до глюкокортикостероидным засобів.
- Рожеві вугрі, періоральний дерматит.
- Бактеріальна, вірусна (Herpes simplex, вітряна віспа, Herpes zoster) або грибкова інфекція шкіри.
- Туберкульоз, сифіліс.
- Поствакцинальні реакції.
- Дитячий вік до 6 місяців.
- Вагітність (лікування великих ділянок шкіри, тривале лікування).
- Період лакт��ції (застосування у великих дозах і протягом тривалого часу).
З обережністю:
Нанесення на шкіру обличчя і в складки, застосування оклюзійних пов'язок, а також лікування великих ділянок шкіри та/або довготривале лікування (особливо у дітей).
Вагітність та лактація:
Безпека застосування крему Унидерм® під час вагітності та лактації не вивчена. Глюкокортикоїди проникають через плацентарний бар'єр. Слід уникати тривалого лікування та застосування великих доз під час вагітності у зв'язку з загрозою млості��тивного впливу на розвиток плоду.
Глюкокортикостероїди виділяються з грудним молоком. У разі, коли передбачається застосування ГКС у великих дозах і/або протягом тривалого часу, слід припинити грудне вигодовування.
