Корзина Корзина пуста
Прием заказов через корзину сайта

Модэлль пьюр 0,002+0,000035 n21 табл п/о (Модэлль пьюр 0,002+0,000035 n21 табл п/о)

1 102 грн
0 грн
Рейтинг: 48 (4.1) 5
Артикул: 1879
+
Способы доставки
  • Новая Почта (отделение)
  • Курьером Новой Почты
Способы оплаты
  • Наличными при получении
  • Безналичный перевод
  • Приват 24
  • WebMoney
Рассказать друзьям:

Дозировка

Препарат принимают внутрь, по 1 таб./сут, ежедневно в одно и то же время, предпочтительнее после завтрака или ужина. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Прием препарата Модэлль Пьюр начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема 21 таблетки из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При переходе с 21-дневных комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) прием препарата Модэлль Пьюр следует начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме. Далее по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется. При переходе с 28-дневных КПК прием препарата Модэлль Пьюр следует начать на следующий день после приема последней активной таблетки. Далее по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), препарат Модэлль Пьюр следует начать применять без перерыва. Далее по описанной выше схеме. Применение дополнительных средств контрацепции не требуется. При использовании инъекционных форм контрацептивов препарат Модэлль Пьюр начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема препарата Модэлль Пьюр, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Следует учитывать, что прием таблетки никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема таблетки требуется для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, то женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время 3-й недели приема препарата, то женщине следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без 7-дневного перерыва. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Вероятнее всего, что у женщины не возникнет кровотечение отмены до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток. При пропуске приема 3 и более таблеток следует обратиться к лечащему врачу. Если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата Модэлль Пьюр, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет изменять обычный режим приема препарата, следует принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки. Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Модэлль Пьюр сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Модэлль Пьюр из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.сти день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не возникнет кровотечение отмены, и в дальнейшем будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации). При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат Модэлль Пьюр, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Модэлль Пьюр.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Состав

1 таб.

этинилэстрадиол микронизированный 35 мкг

ципротерона ацетат микронизированный 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 29.115 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, повидон К25 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 100 мкг.

Состав оболочки: сахароза - 19.637 мг, кальция карбонат - 8.402 мг, тальк - 4.095 мг, титана диоксид - 278 мкг, повидон К90 - 200 мкг, макрогол 6000 - 2.178 мг, глицерол 85% - 139 мкг, краситель железа оксид - 27 мкг, воск гликолевый горный - 44 мкг.

Фармакологическое действие

Комбинированный контрацептивный препарат (эстроген+антиандроген).

Комбинированный низкодозированный монофазный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным средством стероидного строения - ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном - этинилэстрадиолом. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов.

Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства имитирующей свойства гормона желтого тел. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

Полностью всасывается после приема внутрь. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.6 ч после приема 1 таб. препарата Модэлль Пьюр и составляет 15 нг/мл. Биодоступность - 88%.

Распределение

Практически полностью связывается с альбуминами плазмы. В течение курса лечения наблюдается кумуляция препарата: сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл в 1-й день лечения до 21 нг/мл в конце 1 цикла и до 24 нг/мл в конце 3 цикла лечения. AUC увеличивается в 2.2 раза (конец 1 цикла) и в 2.4 раза (конец 3 цикла). Css создается примерно через 16 дней после начала лечения.

Метаболизм

Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в т.ч. гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит - 15-гидроксиципротерон.

Выведение

Период полувыведения (T1/2) из плазмы двухфазный, T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Основная часть введенной дозы выводится почками в виде метаболитов, оставшаяся часть - с желчью в неизмененном виде. Т1/2 составляет 1.9 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.7 ч после приема 1 таб. препарата Модэлль Пьюр и составляет 80 пг/мл. Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности.

Распределение

Кажущийся Vd составляет 5 л/кг. Css создается через 3-4 дня после начала лечения.

Выведение

Период полувыведения (T1/2) из плазмы двухфазный, T1/2 составляет 1-2 ч и 20 ч соответственно для первой и второй фазы. Плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении 4:6, Т1/2 составляет около 1 дня.

Побочные действия

Все женщины, принимающие КПК, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний. При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Определение частоты нежелательных реакций: часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, депрессия, смена настроения; нечасто - мигрень, снижение либидо; редко - повышение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - боль в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - межменструальные кровотечения, олигоменорея.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости в организме, сыпь, крапивница; редко - аллергические реакции, узловатая эритема, многоформная эритема, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, при длительном применении - хлоазма.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Модэлль Пьюр женщине необходимо провести тщательное общемедицинское (включая измерение АДД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность.

Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 2 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препарат Модэлль Пьюр не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом конкретном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщине следует проконсультироваться с лечащим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при применении КПК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- с возрастом;

- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

- отягощенного семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности женщину следует направить к соответствующему специалисту для решения вопроса о возможности применения КПК;

- ожирения (ИМТ > чем 30 кг/м2);

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии;

- мигрени;

- заболеваний клапанов сердца;

- фибрилляции предсердий;

- длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КПК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, тетании, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Опухоли

Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между применением КПК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и

клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда не применявших КПК.

В единичных случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КПК.

Подробнее см. инструкцию

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение при отмене препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота нет.

Показания

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

— лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин ("вульгарные" угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенная алопеция; гирсутизм).

Противопоказания

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ИБС, инсульт;

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе);

— неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 160 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 100 мм рт.ст.);

— серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— активный вирусный гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации;

— идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности;

— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— ­опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время ­или в ­анамнезе;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— серповидно-клеточная анемия;

— отосклероз с ухудшением при беременности;

— ­герпес в период беременности в анамнезе;

— курение в возрасте старше 35 лет;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом конкретном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска.

— факторы риска развития тромбоза: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширные травмы, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

— заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия), СКВ, нарушение функции почек, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и НЯК, варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени;­

— рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе;

— диагностированная депрессия в анамнезе;

— миома матки;

— желчнокаменная болезнь;

— непереносимость контактных линз;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденхема, хлоазма).



Применение при беременности и кормлении грудью





Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации

Лекарственное взаимодействие

Влияние на печеночный метаболизм препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также - окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Во время применения препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время применения антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Модэлль Пьюр без обычного перерыва в приеме таблеток.

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. Может потребоваться коррекция режима дозирования препаратов.
(879)


Дозування

Препарат приймають внутрішньо, по 1 таб./добу, щоденно в один і той же час, переважно після сніданку або вечері. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. Прийом препарату Модэлль Чистий починають в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі), використовуючи таблетку відповідного дня тижня з календарної упаковки. Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи таблетки з календарної упаковки послідовно по напрямку нанесеної ��а фольгу стрілки, поки не будуть прийняті всі таблетки. Після закінчення прийому 21 таблетки з календарної упаковки робиться перерва у прийомі препарату тривалістю 7 днів, під час якого відбувається менструальноподобное кровотеча. Через 28 днів від початку прийому препарату (21 день прийому та 7 днів перерви), тобто в той самий день тижня, що й на початку курсу, продовжують прийом препарату з наступної упаковки. При переході з 21-денних комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) прийом препарату Модэлль Чистий слід починати на насту�� день після прийому останньої таблетки попереднього препарату, але ні в якому випадку не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі. Далі по описаній вище схемі. Застосування додаткових засобів контрацепції не потрібно. При переході з 28-денних КПК прийом препарату Модэлль Чистий слід почати на наступний день після прийому останньої активної таблетки. Далі по описаній вище схемі. Застосування додаткових засобів контрацепції не потрібно. При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пі��і"), препарат Модэлль Чистий слід почати застосовувати без перерви. Далі по описаній вище схемі. Застосування додаткових засобів контрацепції не потрібно. При використанні ін'єкційних форм контрацептивів препарат Модэлль Чистий починають приймати з дня, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. При переході з імплантату - у день його видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту в першому триместрі вагітності жінок�� може почати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методах контрацепції. Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності прийом препарату слід починати на 21-28-й день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо жінка жила статевим життям у період між пологами або абортом і початком прийому препарату Модэлль Чистий, то спочатку слід виключити вагітність або треба дочекатися первиття менструації. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 год надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення в прийманні таблетки склало більше 12 год, надійність контрацепції може бути знижена. Слід враховувати, що прийом таблетки ніколи не повинен бути перервана більш ніж на 7 днів, і що 7 днів безперервного прийому таблетки потрібно для досягнення адекватного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. Якщо запізнення в прийомі табл��тки склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 год) під час 1-ї і 2-го тижня прийому препарату, то жінці слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступна таблетка приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо запізнення в прийманні таблетки склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 год) про час 3-го тижня прийому препарату, то жінці слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступна таблетка приймається у звичайний час. Крім того, прийом таблетки з нової упаковки повинен бути розпочато, як тільки закінчиться поточна упаковка, тобто без 7-денної перерви. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом наступних 7 днів. Найімовірніше, що у жінки не виникне кровотеча відміни до кінця втор��ї упаковки, але можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна маткова кровотеча у дні прийому таблеток. При пропуску прийому 3 і більше таблеток слід звернутися до лікаря. Якщо у жінки була блювота або діарея в межах від 3 до 4 год після прийому препарату Модэлль Чистий, абсорбція активних речовин може бути неповною. У цьому випадку необхідно орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати звичайний режим прийому препарату, слід прийняти при необхідності додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки. Для того, щоб відстрочити початок менструації, жінці слід продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Модэлль Чистий відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. Таблетки з цієї нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (до тих пір, поки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Модэлль Пьюр з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.сті день початку менструації на інший день тижня, жінці слід вкоротити найближчий перерву в прийманні таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротше інтервал, тим вище ризик, що не виникне кровотеча відміни, і надалі будуть відзначатися мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації). При лікуванні гиперандрогенных станів тривалість прийому опчається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати препарат Модэлль Чистий, принаймні, ще 3-4 міс. У разі появи рецидиву через кілька тижнів або місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію препаратом Модэлль Чистий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Склад

1 таб.

етинілестрадіол мікронізований 35 мкг

ципротерона ацетат мікронізований 2 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 29.115 мг, крохмаль кукурудзяний - 20 мг, повідон К25 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магнію стеарат - 100 мкг.

Склад оболонки: сахароза - 19.637 мг, кальцію карбонат - 8.402 мг, тальк - 4.095 мг, титану діоксид - 278 мкг, повідон К90 - 200 мкг, макрогол 6000 - 2.178 мг, гліцерол 85% - 139 мкг, барвник заліза оксид - 27 мкг, віск гірський гліколевий - 44 мкг.

Фармакологічна дія

Комбінований контрацептивний препарат (естроген+антиандроген).

Комбінований низькодозованим оральним контрацептивом монофазний контрацептивний препарат з антиандрогенной активністю. Механізм дійствія обумовлена вхідними в його склад антиандрогенною засобом стероїдного будови - ципротерона ацетатом і пероральним естрогеном - етинілестрадіолом. Блокує рецептори андрогенів, пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів.

Ципротерон володіє здатністю конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів (у т. ч. тестостерон, дігідроепіандростерон, андростендіон), що утворюються в невеликих кількостях в організмі жінок, головним чином в наднирниках, яєчниках і шкірі. Блокуючи рецептори андрогенів в о��ганах-мішенях, зменшує явища андрогенізації у жінок (за рахунок порушення процесів, опосередковуваних гормон-рецепторными комплексами на рівні основних внутрішньоклітинних механізмів). Поряд з антиандрогенными властивостями, має гестагенну активність, що імітує властивості імітує властивості гормону жовтого тел. Пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів та гальмує овуляцію, що обумовлює його контрацептивний ефект.

Етинілестрадіол посилює центральні і периферичні впливу ципротерона на овуляцію, збенує високу в'язкість слизу, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів в порожнину матки і сприяє забезпеченню надійного контрацептивного ефекту.

Фармакокінетика

Ципротерона ацетат

Всмоктування

Повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Cmax в сироватці крові досягається через 1.6 год після прийому 1 таб. препарату Модэлль Чистий і становить 15 нг/мл Біодоступність - 88%.

Розподіл

Практично повністю зв'язується з альбумінами плазми. Протягом курсу лікування спостерігається кумуляція препарату: ��ывороточная концентрація збільшується з 15 нг/мл у 1-й день лікування до 21 нг/мл у кінці 1 циклу і до 24 нг/мл у кінці 3 цикли лікування. AUC збільшується в 2.2 рази (кінець 1 циклу) і в 2.4 рази (кінець 3 циклу). Css створюється приблизно через 16 днів після початку лікування.

Метаболізм

Метаболізується в печінці за допомогою різних реакцій, в т. ч. гідроксилювання і кон'югації. Основний метаболіт - 15-гидроксиципротерон.

Виведення

Період напіввиведення (T1/2) з плазми двофазний, T1/2 становить 0.8 ч і 2.3 добу відповідно для першої та сот��ої фази. Загальний плазмовий кліренс становить 3.6 мл/хв/кг Основна частина введеної дози виводиться нирками у вигляді метаболітів, решта - з жовчю у незміненому вигляді. Т1/2 становить 1.9 добу.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Після прийому всередину етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Cmax в сироватці крові досягається через 1.7 год після прийому 1 таб. препарату Модэлль Чистий і становить 80 пг/мл Практично повністю зв'язується з білками плазми. Під час всмоктування та першого проходження через печінку метаболизируе��ся, що призводить до зниження біодоступності.

Розподіл

Здається Vd складає 5 л/кг. Css створюється через 3-4 дні після початку лікування.

Виведення

Період напіввиведення (T1/2) з плазми двофазний, T1/2 становить 1-2 год і 20 год відповідно для першої та другої фази. Плазмовий кліренс – 5 мл/хв/кг, Виводиться у вигляді метаболітів через кишечник і нирки у співвідношенні 4:6, Т1/2 становить близько 1 дня.

Побічні дії

Всі жінки, які приймають КПК, схильні до підвищеного ризику тромбозів і тромбоемболій, деякого підвищеноію ризику виникнення та погіршення перебігу інших захворювань. При прийомі КПК можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі з піхви (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

Визначення частоти небажаних реакцій: часто (>1/100 і <1/10); нечасто (>1/1000 і <1/100); рідко (>1/10 000 та <1/1000).

З боку нервової системи: часто - головний біль, депресія, зміна настрою; нечасто - мігрень, зниження лібідо; рідко - підвищення лібідо.

З боку хар��рительной системи: часто - нудота, біль у животі; нечасто - блювання, діарея.

З боку репродуктивної системи та молочної залози: часто - біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз; нечасто - гіпертрофія молочних залоз; рідко - міжменструальні кровотечі, олігоменорея.

Інші: часто - збільшення маси тіла; нечасто - затримка рідини в організмі, висип, кропив'янка; рідко - алергічні реакції, вузлувата еритема, багатоформна еритема, зниження ваги, погіршення переносимості контактних лінз, при тривалому застосуванні - х��оазма.

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови

Медичні огляди

Перед початком або відновленням застосування препарату Модэлль Чистий жінці необхідно провести ретельне общемедицинское (включаючи вимірювання АДД, ЧСС, визначення ІМТ) і гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження мазка з шийки матки (тест по Папаніколау), виключити вагітність.

Обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай донтрольные обстеження слід проводити не рідше 2 разів на рік.

Необхідно попередити жінку, що препарат Модэлль Чистий не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДУ) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Якщо будь-який із станів, захворювань і факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КПК у кожному конкретному випадку та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі ускладнення, посилення або пе��вого прояви будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінці слід проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Є дані про підвищення частоти розвитку венозних і артеріальних тромбозів і тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при застосуванні КПК. Дані захворювання спостерігаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії максимален в перший рік прийому таких препаратів. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) і тромбоемболії підвищується:

- з віком;

- у курців (із збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик в подальшому підвищується, особливо у жінок старше 35 років);

при наявності:

- обтяженого сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії коли-небудь у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У разі спадкової схильності жінку слід на��равить до відповідного спеціаліста для вирішення питання про можливість застосування КПК;

- ожиріння (ІМТ > 30 кг/м2);

- дислипопротеинемии;

- артеріальної гіпертензії;

- мігрені;

- захворювань клапанів серця;

- фібриляції передсердь;

- тривалої іммобілізації, серйозне хірургічне втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках або великої травми. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування КПК (у разі планованої операції, принаймні, за 4 тижні до неї) і не відновленнястановлять прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, ВКВ, тетанії, гемолітико-уремическом синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечнику (хвороба Крона або НЯК) і серповидно-клітинної анем��в.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час застосування КПК (що може передувати цереброваскулярным порушень) може бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Пухлини

Важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про додаткове підвищення цього ризику при довготривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно ��е з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи більш рідкісне застосування бар'єрних методів контрацепції.

Зв'язок між застосуванням КПК та раком молочної залози не доведена. Є кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, що приймають КПК в даний час. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування цих препаратів. Наблюдаемое підвищення ризику може бути наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. У жінок, які коли-небудь використовували КПК, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози та

клінічно менш виражений, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

У поодиноких випадках на тлі застосування КПК спостерігався розвиток доброякісних, а у вкрай рідкісних випадках - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрибрюшному кровотечению. У разі появи сильного болю в області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Детальніше див. інструкцію

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, кровотеча при відміні препарату.

Лікування: проведення симптоматичної терапії; специфічного антидоту немає.

Свідчення

— контрацепція у жінок з явищами андрогенізації.

— лікування андрогензави��имых захворювань/станів у жінок ("вульгарні" вугри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенна алопеція; гірсутизм).

Протипоказання

— тромбози (венозні та артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у т. ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії), ІХС, інсульт;

— стану, що передують тромбозу (у т. ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;

— ускладнені ураження клапанного апарату серця (легенева гіпертензія, фібриляція предсерд��ї, підгострий бактеріальний ендокардит в анамнезі);

— неконтрольована артеріальна гіпертензія (систолічний АТ вище 160 мм рт.ст. або діастолічний артеріальний тиск вище 100 мм рт.ст.);

— серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;

— цукровий діабет із судинними ускладненнями;

— множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в т. ч. захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, артеріальна гіпертензія, літній вік;

— печінкова недост��точність і важкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);

— активний вірусний гепатит, цироз печінки в стадії декомпенсації;

— ідіопатична жовтяниця або свербіж під час колишньої вагітності;

— вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора);

— пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;

— мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;

— панкреатит з вираженою гипертриг��ицеридемией в даний час або в анамнезі;

— виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у т. ч. рак молочної залози та ендометрія), або підозра на них;

— кровотеча з піхви неясного генезу;

— серповидно-клітинна анемія;

— отосклероз з погіршенням при вагітності;

— герпес у період вагітності в анамнезі;

— куріння у віці старше 35 років;

— вагітність;

— період лактації;

— підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.>
З обережністю

Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування КПК у кожному конкретному випадку при наявності таких захворювань/станів та факторів ризику.

— фактори ризику розвитку тромбозу: куріння, ожиріння, дислипопротеинемия, артеріальна гіпертензія, мігрень, вади клапанів серця, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, обширні травми, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, порушення згортання крові, інфаркт міокарда або порушення��ие мозкового кровообігу у молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів);

— захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет (або схильність, наприклад, незрозуміла глюкозурія), ВКВ, порушення функції нирок, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона і НЯК, варикозне розширення вен, флебіт поверхневих вен;

— гіпертригліцеридемія;

— захворювання печінки;

— рак молочної залози в сімейному анамнезі або доброякісна пухлина молочной залози в особистому анамнезі;

— діагностована депресія в анамнезі;

— міома матки;

— жовчнокам'яна хвороба;

— непереносимість контактних лінз;

— захворювання, що вперше виникли або посилилися при вагітності або на тлі попереднього приймання статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, порфірія, хорея Сиденхема, хлоазма).



Застосування при вагітності і годуванні грудьми





Застосування препарату протипоказане при бер��вагітності і в період лактації

Лікарська взаємодія

Вплив на печінковий метаболізм препаратів, які індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів належать: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидные інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Під час застосування препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим, знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час��я застосування антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) і протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковці препарату Модэлль Чистий без звичайної перерви у прийманні таблеток.

КПК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації в плазмі і ��канях. Може знадобитися корекція режиму дозування препаратів.
Производитель: ТЕВА
Общее описание: Контрацептивное комбинированное средство (эстроген+ антиандроген)
Беречь от детей: Да
Действующие вещества: Ципротерон+Этинилэстрадиол
Страна происхождения: Германия/Хорватия
Форма выпуска: 21 таб в инд/уп
Пока нет комментариев
Написать комментарий
captcha
Рекомендуемые товары
Кларитромицин 0,5 n10 табл п/плен/оболоч/озон/
0 грн
588 грн
Андрокур 0,01 n15 табл
1 396 грн
1 270 грн
Кардиомагнил 0,075+0,0152 n100 табл п/плен/оболоч
0 грн
664 грн
Лавита n30 табл п/о
0 грн
880 грн
© 2024. Интернет-аптека Apo.com.ua
Заказ обратного звонка