Дозировка
Препарат Модэлль Мам принимают внутрь по 1 таб./сут, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости. При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) Прием препарата Модэлль Мам следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата Модэлль Мам на 2-5-й день менструального цикла, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней применения препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции. Переход с КПК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря Прием препарата Модэлль Мам следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КПК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Прием препарата Модэлль Мам можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме предыдущего перорального контрацептивного средства или на следующий день после приема плацебо, использования контрацептивного пластыря, вагинального кольца (т.е. в день, когда нужно было бы начать прием таблеток из новой упаковки КПК, ввести новое вагинальное кольцо или приклеить новый контрацептивный пластырь), но в течение первых 7 дней приема препарата Модэлль Мам рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС) При применении препарата, содержащего гестаген ("мини-пили"), можно перейти на прием препарата Модэлль Мам в любой день; при использовании имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционной формы контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется. После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать применение препарата Модэлль Мам немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется. После родов или аборта, сделанного во II триместре. Прием препарата Модэлль Мам возможен не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6-й недели после родов. При начале приема препарата Модэлль Мам в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Модэлль Мам были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации. Пропуск очередного приема препарата Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата Модэлль Мам составляет более 36 ч. Если перерыв в приеме таблеток составляет менее 12 ч, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если перерыв в приеме таблеток составляет более 12 ч, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю применения препарата Модэлль Мам и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание дезогестрела может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 ч после приема препарата Модэлль Мам, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на изломе - ядро белого или почти белого цвета.
Состав
1 таб.
дезогестрел 75 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 54.345* мг, крахмал кукурузный - 6.5 мг, повидон К30 - 2.4 мг, стеариновая кислота - 800 мкг, альфа-токоферол - 80 мкг, кремния диоксид коллоидный - 800 мкг.
Состав пленочной оболочки: пленочное покрытие "Tabcoat TC-white" (гипромеллоза - 55%, макрогол - 15%, тальк - 10%, титана диоксид - 20%) - 2.275 мг.
Фармакологическое действие
Гестагенсодержащий пероральный контрацептив. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средствам, препарат Модэлль Мам показан для применения во время грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от других гестагенсодержащих препаратов контрацептивный эффект препарата Модэлль Мам достигается в основном за счет подавления овуляции, а также увеличения вязкости секрета шейки матки.
При применении препарата Модэлль Мам в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).
Индекс Перля препарата Модэлль Мам (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептивного средства) составляет 0.4, что сопоставимо с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивные препараты.
Прием препарата Модэлль Мам приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезогестрел быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит этоногестрел. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.8 ч. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.
Распределение
Css в сыворотке крови достигается через 4-5 дней применения препарата. Связывание с белками плазмы крови этоногестрела составляет 95.5-99%, преимущественно с альбумином и, в меньшей степени, с глобулином, связывающим половые гормоны.
У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0.37:0.55, поэтому при примерном объеме потребляемого молока матери 150 мл/кг/сут новорожденный может получить 0.01-0.05 мкг/кг/сут этоногестрела.
Метаболизм
Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение
Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
T1/2 этоногестрела составляет примерно 30 ч как при однократном, так и многократном приеме препарата.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были нерегулярные кровянистые выделения. Они наблюдались у 50% женщин, принимающих дезогестрел. Менструальноподобное кровотечение также может быть более длительным. Через 2 месяца применения препарата кровотечения, как правило, становятся менее частыми.
В клинических исследованиях наиболее частыми (>2.5%) другими побочными эффектами дезогестрела были: акне, изменение настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела.
Нежелательные эффекты, представленные ниже в таблице, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приемом препарата.
Системы органов Частота нежелательных реакций
Часто (?1/100) Нечасто (?1/1000, <1/100) Редко (<1/1000)
Инфекции и инвазии вагинальная инфекция нечасто
Со стороны нервной системы головная боль часто
Психические нарушения изменение настроения, снижение либидо часто
Со стороны органа зрения непереносимость контактных линз , рвота нечасто
Со стороны ЖКТ тошнота часто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки акне часто алопеция покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема нечасто
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы боль в молочной железе, нарушение менструального цикла, аменорея дисменорея нечасто
киста яичника, выделения из молочной железы, эктопическая беременность нечасто
Общие нарушения увеличение массы тела утомляемость часто
У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.
Достоверная связь с приемом гестагенов не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес при предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отек.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Медицинские осмотры
Перед применением препарата Модэлль Мам следует тщательно собрать анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушения менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров - не менее 1 раза в 6 месяцев). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.
Несмотря на регулярный прием препарата Модэлль Мам, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика в отношении аменореи во время применения препарата Модэлль Мам зависит от того, принимался ли препарат в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае наступления беременности прием препарата Модэлль Мам следует прекратить.
При значительном повышении артериального давления или неэффективности гипотензивной терапии при применении Модэлль Мам следует прекратить прием препарата.
В случае возникновения нарушений функции печени женщине следует обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.
Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Модэлль Мам.
Женщину следует информировать о том, что препарат Модэлль Мам не защищает от ВИЧ-инфекции и от других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при приеме других лекарственных средств.
Влияние на менструальный цикл
Во время применения гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин меиструальноподобные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других эти кровотечения могут стать более редкими или даже полностью прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием препарата Модэлль Мам, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.
Развитие фолликулов
При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно, что часто протекает без симптомов; лишь в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.
Лабораторные анализы
Данные, полученные в отношении КПК, показали, что применение гормональных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; содержание транспортных белков в плазме крови, например, на кортикостероид-связывающий глобулин; фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.
Рак молочной железы
Риск возникновения рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения КПК риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, увеличивается незначительно и постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, риск не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время применения КПК.
Показания
— контрацепция
Противопоказания
— установленная или предполагаемая беременность;
— наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);
— длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой;
— наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
— печеночная недостаточность, в т.ч. в анамнезе;
— установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— повышенная чувствительность к дезогестрелу или любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при неконтролируемой артериальной гипертензии, развивающейся на фоне приема препарата Модэлль Мам, или при неэффективности антигипертензивной терапии; порфирии; СКВ; хлоазме (особенно при наличии хлоазмы при беременности в анамнезе); сахарном диабете (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе); герпесе беременных в анамнезе; доброкачественных или злокачественных опухолях печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Модэлль Мам при беременности противопоказано.
Препарат Модэлль Мам не влияет на количество или качество грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате чего в организм ребенка может поступить этоногестрел в количестве 0.01-0.05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут).
Препарат Модэлль Мам можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом ребенка при грудном вскармливании, если женщина с целью контрацепции применяет препарат Модэлль Мам.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между пероральными контрацептивами (в основном комбинированными и гестагенсодержащими) и другими лекарственными средствами может приводить к "прорывному" маточному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (производные гидантоина, в т.ч. фенитоин; барбитураты (например, фенобарбитал); примидон; карбамазепин; рифампицин; окскарбазепин; рифабутин; топирамат; фелбамат; ритонавир; нелфинавир; гризеофульвин; препараты, содержащие зверобой продырявленный), возможно увеличение клиренса половых гормонов. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к дезогестрелу или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами микросомальных ферментов печени, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.
При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенного приема таблеток препарата Модэлль Мам.
Гормональные контрацептивные препараты могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).
При одновременном применении с другими лекарственными средствами для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкцией по применению соответствующих лекарственных препаратов
(878)
Дозування
Препарат Модэлль Мам приймають всередину по 1 таб./добу, щодня, в один і той же час, протягом 28 днів. Таблетки слід запивати невеликою кількістю рідини. При відсутності попереднього приймання гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця) Прийом препарату Модэлль Мам слід починати в 1-й день менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі). Можна починати прийом препарату Модэлль Мам на 2-5-й день менструального циклу, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів застосування препарату рекомендуется використовувати додатковий бар'єрний) метод контрацепції. Перехід з КПК, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру Прийом препарату Модэлль Мам слід починати на наступний день після прийому останньої активної таблетки КПК (остання таблетка, що містить активну речовину) або в день видалення вагінального кільця або контрацептивного пластиру. В цих випадках відсутня необхідність додаткової контрацепції. Прийом препарату Модэлль Мам можна починати на наступний день після закінчення звичайного інтервалу в прийнятті попереднього перорального контрацептивного засобу або на наступний день після прийому плацебо, використання контрацептивного пластиру, вагінального кільця (тобто в день, коли треба було б почати прийом таблеток з нової упаковки КПК, ввести нове вагінальне кільце або приклеїти новий контрацептивний пластир), але протягом перших 7 днів прийому препарату Модэлль Мам рекомендується застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. Перехід з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з высвобождающего гестаген внутрішньоматкового контрацептиву (ВМС) При застосуванні препарату, що містить гестаген (міні-пілі"), можна перейти на прийом препарату Модэлль Мам в будь-який день; при використанні імплантату або ВМС - у день їх видалення; при застосуванні ін'єкційної форми контрацептива - у день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках додатковий метод контрацепції не потрібно. Після аборту, зробленого в I триместрі рекомендується починати застосування препарату Модэлль Мам негайно; додатковий метод контрацепції не потрібно. Після пологів або аборту, зробленого в II триместрі. Прийом препарату Модэлль Мам можливий не раніше 21-28 дня після аборту, зробленого в II триместрі, і не раніше 6-го тижня після пологів. При початку прийому препарату Модэлль Мам у більш пізні терміни необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. У разі якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому препарату Модэлль Мам були статеві контакти, до початку застосування��ія препарату слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації. Пропуск чергового прийому препарату Контрацептивна захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток препарату Модэлль Мам становить більш як 36 год. Якщо перерва в прийомі таблеток становить менше 12 год, то пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки жінка згадає про це, і наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо перерва в прийомі таблеток становить більше 12 год, то необхідно слідувати вищенаведеним рекомендаціям, а також застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблетки був пропущений у перший тиждень застосування препарату Модэлль Мам і мав місце статевий контакт протягом тижня, що передує пропуску прийому таблеток, слід виключити вагітність. Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів (блювота, діарея) всмоктування дезогестрелу може бути неповним і в цьому разі слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо блювота виникла протягом 3-4 год після прийому препарату Модэлль Мам, то всмоктування може бути неповним. В цьому випадку необхідно керуватися рекомендаціями, що стосуються прийому пропущених таблеток.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на зламі - ядро білого або майже білого кольору.Склад
1 таб.
дезогестрел 75 мкг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 54.345* мг, крохмаль кукурудзяний - 6.5 мг, повідон К30 - 2.4 мг, стеаринова кислота - 800 мкг, альфа-токоферол - 80 мкг, кремнію діоксид колоїдний - 800 мкг.
Склад плівкової оболонки: плівкове покриття "Tabcoat TC-white" (гіпромелоза - 55%, макрогол - 15%, тальк - 10%, титану діоксид - 20%) - 2.275 мг.Фармакологічна дія
Гестагенсодержащий пероральний контрацептив. Подібно іншим гестагенсодержащие пероральним контрацептивною засобів, препарат Модэлль Мам показаний для застосування під час грудного вигодовування і для жінок, яким протипоказана або які не хочуть приймати естроген. На відміну від інших гестагенсодержащих препаратів контрацептивний ефект препарату Модэлль Мам досягається в основному за рахунок придушення овуляції, а також збільшення в'язкості секрету шийки матки.
При застосуванні препарату Модэлль Мам в перші 56 днів частота овуляції не перевищує 1%, після припинення 56-денного прийому препарату овуляція відбувається через 7-30 днів (в середньому через 17 днів).
Індекс Перля препарату Модэлль Мам (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептивного засобу) складає 0.4, що з��поставимо з індексом Перля комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) в загальній популяції приймають пероральні контрацептивні препарати.
Прийом препарату Модэлль Мам призводить до зниження концентрації естрадіолу в плазмі крові до значень, відповідних ранній фолікулярній фазі. При цьому не виявлено клінічно значущих змін з боку вуглеводного, ліпідного обміну та показників гемостазу.Фармакокінетика
Всмоктування
Після прийому препарату всередину дезогестрел швидко абсорбується та перетворюється в акт��вный метаболіт этоногестрел. Cmax в сироватці крові досягається через 1.8 ч. Абсолютна біодоступність этоногестрела становить приблизно 70%.
Розподіл
Css в сироватці крові досягається через 4-5 днів застосування препарату. Зв'язування з білками плазми крові этоногестрела становить 95.5-99%, переважно з альбуміном і меншою мірою, з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
У годуючих матерів этоногестрел виділяється з грудним молоком у співвідношенні молоко/сироватка крові 0.37:0.55, тому при зразковому обсязі потребляемого молока матері 150 мл/кг/добу новонароджений може отримати 0.01-0.05 мкг/кг/добу этоногестрела.
Метаболізм
Дезогестрел перетворюється шляхом гідроксилювання та дегидрогенизации в активний метаболіт этоногестрел. Этоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон'югатів.
Виведення
Этоногестрел і його метаболіти виводяться нирками та через кишечник (у співвідношенні 1.5:1) у вигляді вільних стероїдів і кон'югатів.
T1/2 этоногестрела становить приблизно 30 год як при одноразовому, так і багаторазовому прийомі препарату.Побічні дії
Найбільш частими небажаними ефектами у клінічних дослідженнях були нерегулярні кров'янисті виділення. Вони спостерігалися у 50% жінок, що приймають дезогестрел. Менструальноподобное кровотеча також може бути більш тривалим. Через 2 місяці застосування препарату кровотечі, як правило, стають менш частими.
У клінічних дослідженнях найбільш частими (>2.5%) іншими побічними ефектами дезогестрелу були: акне, зміна настрою, біль у молочній залозі, тошнота і збільшення маси тіла.
Небажані ефекти, представлені нижче в таблиці, були оцінені дослідниками як мають встановлену, вірогідну і можливий зв'язок з прийомом препарату.
Системи органів Частота небажаних реакцій
Часто (?1/100), Нечасто (?1/1000, <1/100), Рідко (<1/1000)
Інфекції та інвазії вагінальна інфекція нечасто
З боку нервової системи головний біль часто
Психічні порушення зміна настрою, зниження лібідо часто
З боку органу зору непереносимість ��онтактных лінз , блювання нечасто
З боку ШКТ: нудота часто
З боку шкіри і підшкірної клітковини акне часто алопеція почервоніння шкіри, шкірний висип, кропив'янка, вузлувата еритема нечасто
З боку репродуктивної системи та молочної залози біль у молочній залозі, порушення менструального циклу, аменорея дисменорея нечасто
кіста яєчника, виділення з молочної залози, ектопічна вагітність нечасто
Загальні порушення збільшення маси тіла стомлюваність часто
У жінок, які застосовували (комбініров��нние) пероральні контрацептиви, рідко спостерігалися різні серйозні небажані ефекти: венозні та артеріальні тромбози і тромбоемболії, гормонозалежні пухлини (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма.
Достовірний зв'язок з прийманням гестагенів не встановлена: жовтяниця та/або свербіж шкіри, пов'язані з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденхема; герпес під час попередньої вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; спадковий ангіоневротичний набряк.Осібенности продажу
рецептурніОсобливі умови
Медичні огляди
Перед застосуванням препарату Модэлль Мам слід ретельно зібрати анамнез і провести ретельне гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Перед призначенням препарату слід встановити причину порушення менструального циклу, наприклад, олигоменореи і аменореї. Інтервал між контрольними медичними оглядами визначається лікарем в кожному індивідуальному випадку (періодичність оглядів - не менше 1 разу в 6 місяців). Якщо призначається препара�� може вплинути на латентний або наявне захворювання, слід скласти відповідний графік контрольних медичних оглядів.
Незважаючи на регулярний прийом препарату Модэлль Мам, іноді можуть виникати нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі дуже часті та нерегулярні, слід розглянути можливість застосування іншого методу контрацепції. Якщо зазначені вище симптоми є стійкими, то в цьому випадку необхідно виключити органічну патологію. Тактика відносно аменореї під час застосування п��епарата Модэлль Мам залежить від того, приймався препарат згідно з інструкцією, та може включати проведення тесту на вагітність. У разі настання вагітності прийом препарату Модэлль Мам слід припинити.
При значному підвищенні артеріального тиску або неефективність гіпотензивної терапії при застосуванні Модэлль Мам слід припинити прийом препарату.
У разі виникнення порушень функції печінки жінці слід звернутися до фахівця для проведення обстеження та консультації.
Жнщинам з схильністю до хлоазме слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Модэлль Мам.
Жінку слід інформувати про те, що препарат Модэлль Мам не захищає від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність гестагенсодержащие пероральних контрацептивів може бути знижена у разі пропуску прийому препарату, шлунково-кишкових розладів або при прийомі інших лікарських середовищств.
Вплив на менструальний цикл
Під час застосування гестагенсодержащие контрацептивів у деяких жінок меиструальноподобные кровотечі можуть бути більш частими чи більш тривалими, в той час як в інших ці кровотечі можуть стати рідкісними або навіть повністю припинитися. Ці зміни часто бувають причиною того, що жінка відмовляється від цього методу контрацепції або перестає суворо дотримуватися вказівок лікаря. При докладної консультації з жінками, які вирішили розпочати прийом препарату Модэлль Мам, лікарю слід обговорити можливість таких змін у характері менструального циклу. Оцінка нерегулярних кровотеч повинна проводитися на підставі клінічної картини і може включати обстеження з метою виключення злоякісних новоутворень або вагітності.
Розвиток фолікулів
При прийомі всіх низкодозированных гормональних контрацептивів відбувається розвиток фолікулів, зрідка розмір фолікула може досягати розмірів, що перевищують такі в нормальному циклі. Ці збільшені фолікули зникають спонтанно, що часто протікає без симптомів; лише в деяких випадках відзначається легка біль внизу живота. Хірургічне втручання потрібне рідко.
Лабораторні аналізи
Дані, отримані щодо КПК, показали, що застосування гормональних контрацептивних препаратів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок; утримання транспортних білків у плазмі крові, наприклад, на кортикостероїд-зв'язуючий глобулін; фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну і показники згортання крові та фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються в межах нормальних значень.
Рак молочної залози
Ризик виникнення раку молочної залози збільшується з віком. Під час застосування КПК ризик того, що у жінки буде діагностований рак молочної залози, збільшується незначно і поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування пероральних контрацептивів, ризик не пов'язаний з тривалістю застосування, а залежить від віку жінки під час застосування КПК.Свідчення
— контрацепціяПротипоказання
— встановлена або передбачувана вагітність;
— наявність у даний час або в анамнезі венозної тромбоемболії (у т. ч. тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії);
— тривала іммобілізація, пов'язана з оперативним втручанням, захворюванням або травмою;
— наявність у даний час або в анамнезі важкого захворювання печінки (до нормалізації показників функціональних проб печінки);
r /> — печінкова недостатність, у т. ч. в анамнезі;
— встановлені або передбачувані злоякісні гормонозалежні пухлини (в т. ч. рак молочної залози);
— кровотеча із піхви неясної етіології;
— непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози;
— підвищена чутливість до дезогестрелу або будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при неконтрольованій артеріальній гіпертензії, що розвивається на тлі прийому препара��а Модэлль Мам, або при неефективності антигіпертензивної терапії; порфірії; ВКВ; хлоазме (особливо при наявності хлоазми при вагітності в анамнезі); цукровому діабеті (із-за можливого впливу прогестагенового на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози); герпес вагітних в анамнезі; доброякісних або злоякісних пухлинах печінки.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Застосування препарату Модэлль Мам при вагітності протипоказане.
Препарат Модэлль Мам не впливає на кількість пла��ство або якість грудного молока. Проте невелика кількість этоногестрела виділяється з грудним молоком. В результаті чого в організм дитини може вчинити этоногестрел в кількості 0.01-0.05 мкг/кг/добу (при кількості споживаного грудного молока 150 мл/кг/добу).
Препарат Модэлль Мам можна застосовувати під час грудного вигодовування. Тим не менш, необхідно ретельно спостерігати за розвитком і зростанням дитини при грудному вигодовуванні, якщо жінка з метою контрацепції застосовує препарат Модэлль Мам.Лікарська взаємодія3>Взаємодія між пероральними контрацептивами (в основному комбінованими і гестагенсодержащими) та іншими лікарськими засобами може призводити до "прорывному" матковій кровотечі і/або до зниження контрацептивної ефективності.
При одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки (похідні гідантоїну, в т. ч. фенітоїн; барбітурати (наприклад, фенобарбітал); примідон; карбамазепін; рифампіцин, окскарбазепін; рифабутин; топірамат; фелбамат; ритонавір; нелфинавир; гризеофульвін; препарати, що містять звіробій продірявлений), можливе збільшення кліренсу статевих гормонів. Жінкам, які застосовують будь-який із цих препаратів слід тимчасово використовувати бар'єрний метод на доповнення до дезогестрелу або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід застосовувати під час застосування зазначених препаратів і протягом 28 днів після припинення їх прийому. Для жінок, які отримують тривале лікування індукторами мікросомальних ферментів печінки, слід розглянути можливість використьзования негормонального методу контрацепції.
При застосуванні активованого вугілля всмоктування дезогестрелу може знизитися і, отже, може зменшитись контрацептивна ефективність. В такому випадку слід чинити у відповідності з рекомендаціями щодо пропущеного прийому таблеток препарату Модэлль Мам.
Гормональні контрацептивні препарати можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарського засобу в плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприкладр, циклоспорин), так і зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами для виявлення можливої взаємодії слід ознайомитися з інструкцією по застосуванню відповідних лікарських препаратів
