Дозировка
Под язык для рассасывания. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ! Оптимальная доза препарата Минирин подбирается индивидуально. Препарат Минирин необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность. Несахарный диабет центрального генеза Рекомендуемая начальная доза препарата Минирин 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120 - 720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60-120 мкг 3 раза в день сублингвально (под язык). Первичный ночной энурез Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели. Ноктурия Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь сублингвально (под язык). При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется. Симптомы передозировки Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина. Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях - гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы. Лечение В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.
Передозировка
Симптомы передозировки Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина. Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях - гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы. Лечение В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен.
Лекарственная форма
Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг)
вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до рН4,8.
Фармакологическое действие
Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%.
Cmax десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 ч после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Cmaxсоставляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.
Десмопрессин не проникает через ГЭБ. Десмопрессин выводится почками, T1/2 составляет 2,8 ч.
Побочные действия
Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и /или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях - судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Это симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.
Ноктурия
В клинических исследованиях у 35% пациентов в течение периода титрования дозы и у 24% пациентов на фоне длительной терапии препаратом были отмечены нежелательные реакции. Наиболее распространенные нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях с участием 632 пациентов (см. инструкцию)
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и ноктурии. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения режима потребления жидкости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при занятиях плаваньем) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, до тех пор пока не восстановится водный баланс Перед началом лечения следует убедиться в согласии пациента ограничивать потребление жидкости.
Риск гипонатриемических судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии применения рекомендованной начальной дозы десмопрессина и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию антидиуретического гормона.
Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с несахарным диабетом с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8-3 л в сутки. Препарат Минирин* применяют у них с особой осторожностью. При применении препарата в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема препарата Минирин*.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) для симптоматической терапии ноктурии противопоказано.
Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции уретры перед началом лечения. В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения препаратом Минирин^.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с риском развития тромбозов.
При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся водноэлектролитным дисбалансом, прием препарата необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Минирин* не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, с учетом возможного развития побочных реакций при применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
-Несахарный диабет центрального генеза;
-Первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;
-Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
Гипонатриемия;
Почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
Детский возраст до 6 лет;
Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Возраст 65 лет и старше - при применении для симптоматической терапии ноктурии.
С осторожностью
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (N = 53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или на здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Беременным женщинам препарат Минирин® следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль артериального давления.
Грудное вскармливания
Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.
Лекарственное взаимодействие
Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин и индометацин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при совместном применении с десмопрессином могут индуцировать задержку жидкости и гипонатриемию.
Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержка жидкости, гипонатриемия). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
При одновременном применении с окситоцином следует принимать во внимание усиление антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки. Клофибрат может усилить антидиуретическое действие десмопрессина. При одновременном применении препарата Миниринк с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.
Глибенкламид может уменьшить антидиуретическое действие десмопрессина.
(876)
Дозування
Під мову для розсмоктування. НЕ ЗАПИВАТИ ТАБЛЕТКУ РІДИНОЮ! Оптимальна доза препарату Минирин підбирається індивідуально. Препарат Минирин необхідно приймати через деякий час після їжі, оскільки прийом їжі знижує абсорбцію препарату і його ефективність. Нецукровий діабет центрального генезу Рекомендована початкова доза препарату Минирин 60 мкг 3 рази на день. У подальшому дозу змінюють залежно від настання терапевтичного ефекту. Рекомендована денна доза знаходиться в межах 120 - 720 мкг. Оптимальною ��оддерживающей дозою є 60-120 мкг 3 рази на день сублінгвально (під язик). Первинний нічний енурез Рекомендована початкова доза 120 мкг на ніч. При відсутності ефекту доза може бути збільшена до 240 мкг. Під час лікування необхідно обмежувати прийом рідини у вечірній час. Рекомендований курс безперервного лікування становить 3 місяці. Рішення про продовження лікування приймається на підставі клінічних даних, які будуть спостерігатися після відміни препарату протягом 1 тижня. Ноктурия Рекомендована початкова доза 60 мкг на ніч суб��ингвально (під язик). При відсутності ефекту протягом 1 тижня дозу збільшують до 120 мкг і в подальшому до 240 мкг при збільшенні дози з частотою не більше 1 разу в тиждень. Якщо після 4 тижнів лікування та корекції дози адекватного клінічного ефекту не спостерігається, продовжувати прийом препарату не рекомендується. Симптоми передозування Симптоми передозування можуть виникнути у разі застосування десмопресину в занадто високій дозі або при надмірному споживанні рідини одночасно або незабаром після прийому десмопресину. Симптоми передозування: збільшення маси тіла внаслідок затримки рідини, головний біль, нудота, у тяжких випадках - гіпергідратація (водна інтоксикація), що супроводжується судомами, сплутаністю або втратою свідомості. Передозування може спостерігатися у дітей в ранньому віці у зв'язку з недостатньо ретельним підбором дози. Лікування У випадку передозування, в залежності від ступеня її вираженості, слід зменшити дозу препарату, збільшити час між прийомом препарату протягом дня або припинити прийом препарату. При підозрі на набряк голо��ного мозку необхідна негайна госпіталізація у відділення реанімації. При появі судом вимагається негайне проведення інтенсивної терапії. Специфічний антидот десмопресину не відомий. Для індукції діурезу можливе застосування діуретиків, таких як фуросемід, з одночасним контролем вмісту електролітів у плазмі крові.Передозування
Симптоми передозування Симптоми передозування можуть виникнути у разі застосування десмопресину в занадто високій дозі або при надмірному споживанні рідини одночасно іл�� незабаром після прийому десмопресину. Симптоми передозування: збільшення маси тіла внаслідок затримки рідини, головний біль, нудота, у тяжких випадках - гіпергідратація (водна інтоксикація), що супроводжується судомами, сплутаністю або втратою свідомості. Передозування може спостерігатися у дітей в ранньому віці у зв'язку з недостатньо ретельним підбором дози. Лікування У випадку передозування, в залежності від ступеня її вираженості, слід зменшити дозу препарату, збільшити час між прийомом препарату протягом дня або прек��атить прийом препарату. При підозрі на набряк головного мозку необхідна негайна госпіталізація у відділення реанімації. При появі судом вимагається негайне проведення інтенсивної терапії. Специфічний антидот десмопресину не відомий.
Лікарська форма
Круглі таблетки білого кольору з маркуванням у вигляді однієї краплі на одній стороні.Склад
1 таблетка містить:
активна речовина: десмопресин 60 мкг (у вигляді десмопресину ацетату 67 мкг)
допоміжні речовини: желатин 12,5 мг, манітол 10,25 мг, лимонва кислота до рН4,8.Фармакологічна дія
Десмопресин є структурним аналогом аргінін-вазопресину, гіпофізарного гормону людини. Відмінність полягає в дезаминировании цистеїну і заміщення L-аргініну D-аргінін. Це веде до значного продовження періоду дії та повній відсутності судинозвужувального ефекту.
Десмопресин збільшує проникність епітелію дистальних відділів звивистих канальців і підвищує реабсорбцію води, що призводить до зменшення об'єму сечі, що виділяється, підвищення осмолярності сечі з одночасне пресуремінним зниженням осмолярності плазми крові, зниження частоти сечовипускання та зменшення ноктурии (нічний поліурії).Фармакокінетика
Біодоступність десмопресину в сублінгвальної форми в дозах 200, 400 і 800 мкг становить близько 0,25%.
Cmax десмопресину в плазмі крові досягається протягом 0,5–2 год після прийому препарату і прямо пропорційна величині прийнятої дози: після прийому 200, 400 і 800 мкг Смахсоставляла 14, 30 і 65 пг/мл відповідно.
Десмопресин не проникає крізь ГЕБ. Десмопресин виводиться нирками, T1/2 становить 2,8 ч.По��очні дії
Застосування препарату без супутнього обмеження споживання рідини може призвести до затримки рідини і/або гіпонатріємії, які можуть бути безсимптомними або супроводжуватися такими симптомами: головним болем, нудотою і /або блюванням, збільшенням маси тіла; у тяжких випадках - судомами, які поєднуються з порушенням свідомості аж до тривалої втрати свідомості. Це симптоми особливо характерні для дітей до одного року або літніх людей, в залежності від їх загального стану.
Ноктурия
В кл��технічних дослідженнях у 35% пацієнтів протягом періоду титрування дози і у 24% пацієнтів на тлі тривалої терапії препаратом були відзначені небажані реакції. Найбільш розповсюджені небажані реакції, виявлені в клінічних дослідженнях з участю 632 пацієнтів (див. інструкцію)Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Обов'язковим є обмеження до мінімуму прийому рідини за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після прийому препарату у пацієнтів при первинному нічному енурезі та ноктурии. Недотримання це��про правила може призвести до розвитку побічних ефектів. Пацієнтів необхідно ретельно проінструктувати про необхідність дотримання режиму споживання рідини. Слід попередити пацієнта про необхідність уникати перевантаження рідиною (у тому числі при заняттях плаванням) та припинити прийом десмопресину на фоні блювання та діареї, до тих пір, поки не відновиться водний баланс Перед початком лікування слід переконатися в згоді пацієнта обмежувати споживання рідини.
Ризик гипонатриемических судом, викликаних гипонатриемиїй, може бути зведений до мінімуму за умови застосування рекомендованої початкової дози десмопресину і виключення супутнього застосування препаратів, що підвищують секрецію антидіуретичного гормону.
Високий ризик розвитку побічних ефектів мають пацієнти старше 65 років з нецукровий діабет з початково низькою концентрацією натрію в плазмі крові і поліурією 2,8-3 л на добу. Препарат Минирин* застосовують у них з особливою обережністю. При застосуванні препарату в цих випадках необхідно визначати концентрацію натрію у плазмі крові до начала прийому препарату, через 3 дні після початку прийому і при кожному збільшенні дози. Необхідно контролювати стан пацієнта протягом усього періоду прийому препарату Минирин*.
Застосування препарату у пацієнтів похилого віку (65 років і старше) для симптоматичної терапії ноктурии протипоказано.
Слід оцінити наявність дисфункції сечового міхура і обструкції уретри перед початком лікування. У випадках гострого виникнення нетримання сечі, дизурії та/або ноктурии, інфекції сечовивідних шляхів, при підозрі на пухлину м��чевого міхура та передміхурової залози, при наявності полідипсії і декомпенсованого цукрового діабету, необхідно провести діагностику та лікування зазначених станів і захворювань до початку лікування препаратом Минирин^.
З обережністю застосовують препарат у пацієнтів з ризиком розвитку тромбозів.
При гостро виникли супутніх захворюваннях, таких як системні інфекції, гарячка, гастроентерити, що супроводжуються водноэлектролитным дисбалансом, прийом препарату необхідно припинити.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат Минирин* не чинить прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, з урахуванням можливого розвитку побічних реакцій при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.Свідчення
-Нецукровий діабет центрального генезу;
-Первинний ��очної енурез у дітей старше 6 років;
-Ноктурия у дорослих, пов'язана з нічною поліурією (підвищений сечоутворення в нічний час, що перевищує місткість сечового міхура і викликає необхідність вставати вночі більше одного разу з метою спорожнення сечового міхура) - в якості симптоматичної терапії.Протипоказання
Підвищена чутливість до десмопрессину або інших компонентів препарату;
Звична або психогенна полідипсія (з об'ємом сечоутворення 40 мл/кг/24 години);
Відома чи підозрювана хроніческая серцева недостатність та інші стани, які потребують призначення сечогінних препаратів;
Гіпонатріємія;
Ниркова недостатність середньої тяжкості і тяжка (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
Дитячий вік до 6 років;
Синдром неадекватної продукції антидіуретичного гормону.
Вік 65 років і старше - при застосуванні для симптоматичної терапії ноктурии.
З обережністю
Ниркова недостатність (кліренс креатиніну більше 50 мл/хв), фіброз сечового міхура, порушення водно-електроліт��ого балансу, потенційний ризик підвищення внутрішньочерепного тиску, ризик розвитку тромбозів, вагітність, похилий вік (65 років і старше) при застосуванні для лікування нецукрового діабету.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Вагітність
Обмежені дані про застосування десмопресину у вагітних жінок з нецукровим діабетом (N = 53) свідчать про те, що десмопресин не чинить негативного впливу на перебіг вагітності або на здоров'я вагітної, плода або немовляти. Дослідженнявання на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, пологи чи післяпологовий розвиток.
Вагітним жінкам препарат Минирин® слід призначати тільки після ретельної оцінки користі і ризику. Препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосовувати препарат у вагітних жінок слід з обережністю, рекомендується проводити регулярний контроль артеріального тиску.
Грудн��е вигодовування
Дослідження грудного молока жінок, які отримали десмопресин у дозі 300 мкг інтраназально, показало, що кількість десмопресину, яка може потрапити в організм дитини, занадто мало і не здатне вплинути на його діурез.Лікарська взаємодія
Трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін і індометацин, здатні викликати синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, можуть підсилювати антидіуретичний ефект десмо��рессіна і підвищувати ризик затримки рідини і гіпонатріємії.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) при сумісному застосуванні з десмопрессином можуть індукувати затримку рідини та гіпонатріємію.
Поєднання з лоперамидом може призвести до триразового підвищення концентрації десмопресину в плазмі і збільшити ризик виникнення побічних ефектів (затримка рідини, гіпонатріємія). Є ймовірність, що інші препарати, які знижують тонус і моторику гладкої мускулатури кишечника, можуть володіти подібним ефек��му.
При одночасному застосуванні з окситоцином слід брати до уваги посилення антидіуретичного ефекту і зниження перфузії матки. Клофібрат може посилити антидіуретична дія десмопресину. При одночасному застосуванні препарату Миниринк з перерахованими вище препаратами для профілактики розвитку гіпонатріємії необхідно регулярне визначення концентрації натрію у плазмі крові.
Глібенкламід може зменшити антидіуретична дія десмопресину.
