Микофенолат-тева 0,25 n100 капс (Микофенолат-тева 0,25 n100 капс)

Лікарська форма

Тверді желатинові капсули № 1 з непрозорими кришкою світло-блакитного кольору та корпусом' кремового кольору, на кришці чорними чорнилами нанесено «М», на корпусі -«250». Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору.

Склад

В 1 капсулі міститься: активна речовина мікофенолату мофетил 250,0 мг; допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований 30,0 мг, повідон 7,0 мг, натрію кроскармелоза 10,0 мг, магнію стеарат 3,0 мг; желатинова капсула: кришка (індигокармін (Е132) 0,011 мг, титану діоксид (Е171) 0,671 мг, желатін q.s. 30,4 мг), корпус (барвник заліза оксид червоний (Е172) 0,169 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е172) 0,068 мг, титану діоксид (Е171) 0,608 мг, желатин q.s. 45,6 мг), чорнило (шелак 24-27 %, барвник заліза оксид чорний (Е172) 24-28 %, пропіленгліколь 51,95-44,9 %, калію гідроксид 0,05-0,1 %).

Фармакологічна дія

Мікофенолату мофетил (ММФ) являє собою 2-морфолиноэтиловый ефір микофеноловой кислоти (МФК). МФК - могутній селективний неконкурентний і оборотний інгібітор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), який пригнічує de novo синтез гуанозиновых нуклеотидо�� не вбудовуючись в ДНК. Оскільки проліферація

[М - і В-лімфоцитів сильно залежить від синтезу пуринів de novo, у той час як клітини інших типів можуть переходити на обхідні шляхи, МФК має більш виражену цитостатичну дію на лімфоцити, ніж на інші клітини.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл. Після прийому внутрішньо відбувається швидке і повне всмоктування і повний пресистемный метаболізм ММФ з утворенням МФК - активного I метаболіту. Біодоступність ММФ при прийомі всередину у відповідності з площею під | кривий "концентрація - час" МФК (AUCmok) становить у середньому 94% від такої при його внутрішньовенному (в/в) введення. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування ММФ при | його застосування по 1,5 г 2 рази на добу у пацієнтів після алотрансплантації (АТ) нирки. Однак максимальна концентрація (Стах) МФК при прийомі внутрішньо під час їжі знижується на 40%. Після прийому всередину ММФ в плазмі не визначається.

Як результат кишково-печінкової рециркуляції приблизно через 6-12 год після прийому ММФ спостерігається вторинне підвищення концентрації МФК у плазмі. Уменьшени�� AUCm®k приблизно на 40% при одночасному застосуванні колестираміну (4 г на добу) свідчить про кількісно значущою кишково-печінкової рециркуляції.

У клінічно значимих концентраціях МФК на 97% зв'язується з альбуміном плазми. Метаболізм. МФК метаболізується в основному під дією глюкуронілтрансферази з утворенням фармакологічно неактивного фенольного глюкуроніду МФК (МФКГ). Виведення. Після прийому всередину радіоактивно міченого ММФ 93% отриманої дози виділяється із сечею, а 6% - з калом. Велика частина (близько 87%) введеної ��ози виводиться з сечею у вигляді МФКГ. Незначні кількості ММФ (менше 1% дози) виводяться із сечею у вигляді МФК.

Клінічно значущі концентрації МФК і МФКГ не видаляються шляхом гемодіалізу. |Однак при високих концентраціях МФКГ (більше 100 мкг/мл) деяка його частина може 1быть видалена.

iB ранньому періоді (до 40 днів) після АТ нирки, серця або печінки середні величини АиСмФК були приблизно на 30% нижче, а Стах МФК - приблизно на 40% нижчими, ніж у пізньому посттрансплантационном періоді (3-6 місяців) після АТ.

Фармакокінетика в особливих клинических випадках

У пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (ХНН) (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв/1,73 м2) при прийомі всередину однієї разової дози

ММФ АГГСмфк була на 28-75% більше, ніж у здорових добровольців і пацієнтів з менш вираженим ураженням нирок, а АГГСмфкг в 3-6 разів більше у пацієнтів з тяжкою ХНН, ніж у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю середньої тяжкості і пацієнтів з нормальною функцією нирок, що узгоджується з відомими даними про виведення МФКГ нирками. Досліджень при багаторазовому прийомі разових доз ММФ при тяжелой ХНН не проводилося.

У пацієнтів із затримкою відновлення функції ниркового трансплантата протягом 12 год після АТ середнє значення AUCm®k порівнянно з таким у пацієнтів, у яких трансплантат починав функціонувати відразу ж після пересадки, а середнє значення | АиСмФкг було в 2-3 рази більше Пацієнти з захворюваннями печінки. У добровольців з алкогольним цирозом печінки після прийому всередину ММФ не виявлено змін фармакокінетики МФК і МФКГ,

що вказує на те, що ураження паренхіми печінки не є противопока��анием [для застосування ММФ. Вплив печінкової патології на цей процес, імовірно, залежить jot конкретного захворювання. У разі хвороби печінки з переважанням ураження [жовчних шляхів (наприклад, первинний біліарний цироз) ефект може бьггь іншим.

У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) фармакокінетика не вивчена.

Побічні дії

Дані клінічних досліджень

Основні несприятливі реакції, пов'язані із застосуванням ММФ в комбінації з циклоспорином і ГКС: діарея, лейкопенія, сепсис і блювання; існують також дані про підвищення частоти появи деяких інфекцій. Профіль безпеки ММФ при лікуванні рефрактерного відторгнення нирки аналогічний такому при профілактиці відторгнення нирки при застосуванні ММФ у дозі 3 г/добу. Діарея, лейкопенія, анемія, j нудота, блювання, біль у животі, сепсис зустрічалися частіше у пацієнтів, які приймають | ММФ, ніж у пацієнтів, яким в/в вводилися ГКС.

При профілактиці відторгнення ниркового трансплантата профіль безпеки ММФ у добовій дозі 2 г/добу був дещо кращим, ніж у добовій дозі 3 г/добу.

Злокачедарські новоутворення. Лімфопроліферативні захворювання або лімфоми | розвинулися у 0,4-1% пацієнтів, які перенесли пересадку нирки, серця або печінки [спостерігалися не менше 1 року, отримували ММФ (2-3 г/добу) в комбінації з іншими імунодепресантами. Рак шкіри (крім меланоми) виявлений у 1,6-4,2% пацієнтів,

злоякісні новоутворення інших типів - у 0,7-2,1% пацієнтів. Дані ! трирічних спостережень безпеки застосування ММФ у пацієнтів після пересадки [нирки або серця не виявили будь-яких несподіваних змін у частоті розвитку злокачественных новоутворень порівняно з річними показниками. Після пересадки печінки пацієнтів спостерігали не менше 1 року, але менше 3 років. При лікуванні рефрактерного відторгнення нирки частота розвитку лімфом при середньому періоді спостереження до 42 місяців становила 3,9%.

Опортуністичні інфекції. Ризик опортуністичних інфекцій був підвищений у всіх пацієнтів, які перенесли трансплантацію, і зростає із збільшенням ступеня | імуносупресії. При застосуванні ММФ (2-3 г/добу) в комбінації з іншими імунодепресантами в контрольованих клин��екологічних дослідженнях у пацієнтів,

спостерігалися протягом 1 року після пересадки нирки (дані щодо застосування дози 2 | г/добу), серця та печінки, найчастішими опортуністичними інфекціями були ! кандидоз шкіри і слизових оболонок, цитомегаловірусна (ЦМВ) віремія/ЦМВ синдром ! і інфекція, викликана вірусом простого герпесу. Відсоток пацієнтів з ЦМВ ; виремией/ЦМВ синдромом становив 13,5%.

У дітей (від 2 до 18 років) частота пов'язаних з прийомом ММФ несприятливих явищ (діарея, сепсис, лейкопенія, анемія та інфекція) була вище порів��постановою з дорослими, особливо у дітей молодше 6 років.

У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) з-за імуносупресії ризик розвитку j несприятливих реакцій у цілому може бути підвищений. У пацієнтів літнього віку, які отримують ММФ у рамках комбінованої імуносупресивної терапії, ризик [деяких інфекцій (у тому числі інвазивної тканинної ЦМВ інфекції), а також,

можливо, шлунково-кишкових кровотеч і набряку легень вище, ніж у більш молодих пацієнтів.

Інші небажані реакції. Частота розвитку побічних ефек��ів класифікована згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я; дуже часто - не менше ! 10%; часто - не менше 1%, але менше 10%; нечасто - не менше 0,1%, але менш 1%; рідко - не |менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко - менше 0,01% , включаючи поодинокі випадки. [Небажані явища після пересадки нирки

З боку крові та органів кровотворення: дуже часто - анемія (у тому числі гіпохромна), |лейкоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія; часто - поліцитемія.

З боку шкіри та підшкірних тканин; дуже часто - акне, простий герпес; часто - рак шкіри доброякісні новоутворення шкіри, грибковий дерматит, гіпертрофія шкіри (у тому числі актинічний дерматит), гірсутизм, алопеція, шкірні виразки, екхімози. З боку мочевыделителъной системи: дуже часто - гематурія, некроз ниркових канальців, інфекції сечовивідних шляхів; часто - альбумінурія, дизурія, гідронефроз, пієлонефрит, прискорене сечовипускання.

З боку сечостатевої системи: часто - імпотенція, лимфоцеле і гідроцеле. рв боку серцево-судинної системи: дуже часто - підвищення артеріального тиску (АТ); часто - тахикардия, мерехтіння передсердь, виражене зниження АТ в тому числі ортостатична гіпотензія, стенокардія, тромбоз, вазодилатація.

З боку сечовидільної системи: дуже часто - порушення функції нирок, олігурія, інфекція сечовивідних шляхів; часто - дизурія, гематурія, ниркова недостатність, прискорене сечовипускання, нетримання сечі.

З боку сечостатевої системи: часто - імпотенція, лимфоцеле і гідроцеле.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто - аритмія, брадикардія, серцева недостатністьь, зниження або підвищення артеріального тиску перикардіальний випіт; часто - стенокардія, аритмія (суправентрикулярні і шлуночкові екстрасистоли, мерехтіння і тріпотіння передсердь, суправентрикулярная і шлуночкова тахікардія),

зупинка серця, застійна серцева недостатність, ортостатична гіпотензія, вазоспазм, підвищення енозного тиску.

Лабораторні показники: дуже часто - гіпербілірубінемія, азотемія, підвищення концентрації 1 креатиніну, підвищення активності ЛДГ, АСТ, АЛТ, гіперкаліємія, гіперліпідемія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіперурикемія,| гіперглікемія, гіперхолестеринемія; часто - підвищення активності ЛФ, гіпоглікемія,

гіпокальціємія, гіпопротеїнемія, гіпохлоремія, гіпофосфатемія.

З боку травної системи: дуже часто - діарея, запор, диспепсія, метеоризм, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, кандидоз i слизової оболонки ШКТ; часто - дисфагія, гастроентерит, гінгівіт, гіперплазія ясен, жовтяниця, мелена, стоматит, езофагіт, біль у животі.

З боку дихальної системи, органо�� грудної клітки та середостіння: дуже часто -| астма, посилення кашлю, задишка, фарингіт, плевральний випіт, пневмонія, риніт, синусит, інфекція дихальних шляхів; часто - апное, ателектаз, бронхіт, новоутворення, пневмоторакс, легенева гіпертензія, набряк легенів, посилення відділення | мокротиння, зміна голосу.

З боку нервової системи: дуже часто - психомоторне збудження, тривога, j сплутаність свідомості, головний біль, депресія, запаморочення, гіпертонус,! безсоння, парестезії, сонливість, тремор; нечасто - судоми в ногах, емоційнльная лабільність, галюцинації, нейропатія, зниження пам'яті, запаморочення, анорексія.

З боку опорно-рухового апарату: дуже часто - судоми в ногах, міалгія, м'язова слабкість; часто - артралгія, біль у поперековій ділянці, біль в області тазу, біль у грудній клітці.

З боку органів чуття: дуже часто - амбліопія; часто - порушення зору, кон'юнктивіт, глухота, біль у вухах, крововилив в око, шум у вухах, вертиго.

З боку ендокринної системи: часто - цукровий діабет, ураження паращитовидних залоз, синдром До��шинга, гіпотиреоз.Інші: дуже часто - астенія, гарячка, озноб, сепсис, периферичні набряки; часто -підвищена пітливість, кісти, носова кровотеча, гикавка, набряк обличчя, грипоподібний синдром, кровотечі, грижі, нездужання, здуття живота.

Небажані явища після пересадки печінки

З боку крові та органів кровотворення: дуже часто - анемія (у тому числі гіпохромна),лейкоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія; часто - збільшення протромбінового часу,панцитопенія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто - до��жная висип, свербіж шкіри, екхімози; часто - акне, геморагії, гірсутизм, рак шкіри, доброякісні новоутворення шкіри, кандидоз шкіри, гіпертрофія шкіри, шкірні виразки, везикулобуллезная висип, абсцес, запальне захворювання підшкірно-жирової клітковини.

З боку сечовидільної системи: дуже часто - порушення функції нирок, олігурія, інфекція сечовивідних шляхів; часто - гостра ниркова недостатність, дизурія, гематурія, нетримання сечі.

З боку сечостатевої системи: часто - імпотенція, набряк мошонки.

Зі стор��ни серцево-судинної системи: дуже часто - підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія; часто - артеріальний тромбоз, мерехтіння передсердь, аритмія, брадикардія,вазодилатація.

Лабораторні показники: дуже часто - гіпербілірубінемія, азотемія, підвищення концентрації креатиніну, гіпокальціємія, гіперкаліємія, гіпоглікемія, гипомагнием ія, гіпокаліємія, гіперглікемія, гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпопротеїнемія; часто - підвищення активності ЛФ, ACT, АЛТ, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, гіперфосфатемія, гіпонатріємія.

Зз боку травної системи:дуже часто - анорексія, холангіт, холестатична жовтяниця, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, гепатит, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, перитоніт; часто - дисфагія, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, кишкова непрохідність, здуття живота,

мелена, виразка слизової оболонки порожнини рота, езофагіт, проктит, виразкова ! хвороба шлунку, сухість слизової оболонки порожнини рота.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та средостени��: дуже часто -посилення кашлю, задишка, фарингіт, плевральний випіт, синусит, ателектаз; часто -астма, бронхіт, кровотеча, гіпервентиляція, пневмоторакс, набряк легенів, кандидоз дихальних шляхів.

З боку нервової системи: дуже часто - тривога, сплутаність свідомості, депресія, {запаморочення, головний біль, безсоння, парестезії, тремор; часто - психомоторне збудження, судоми, делірій, гіпертонус, гіпестезії, нейропатія, сонливість, зниження пам'яті, непритомність.

З боку опорно-рухового апарату, дуже часто - біль у поперековій області,

біль у грудній клітці; часто - артралгія, судоми в ногах, міалгія, м'язова слабкість, остеопороз, біль в області шиї.

З боку органів чуття: часто - амбліопія, порушення зору, глухота.

З боку ендокринної системи: часто - цукровий діабет.

Інші: дуже часто - асцит, астенія, лихоманка, озноб, периферичні набряки, грижа;

часто - підвищена пітливість, кіста, носова кровотеча, гикавка, грипоподібний | синдром, кровотеча, грижа, загальне нездужання.

Постмаркетипговое застосування

По мірі накопичення досвіду клінічного застосування ММФ отримані повідомлення про додаткових небажаних реакціях.

З боку травної системи: часто - гіперплазія ясен, коліт (у тому числі ЦМВ етіології), панкреатит; поодинокі випадки - атрофія кишкових ворсинок.

Інфекційні захворювання: поодинокі випадки - менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз, атипова мікобактеріальна інфекція, нефропатія трансплантата, асоційований з вірусом ВК, прогресуюча мультифокальна лейкознцефалопатія j (ПМЛ) (часто з летальним результатом), асоційований з вірусом JC.

З боку крові та органів кровотворення: рідко - агранулоцитоз, нейтропенія;

поодинокі випадки - парціальна красноклеточная аплазія (ПІСКУ) (іноді з летальним наслідком), зміни морфології нейтрофілів (включаючи придбану аномалію I Пельгера-Хюэта).

Аномалії розвитку: поодинокі випадки - аномалії розвитку плода (включаючи вади розвитку вуха) у жінок, які приймали ММФ під час вагітності у комбінації з [іншими імунодепресантами (див. розділ «Применение при вагітності і в період 1 грудного вигодовування»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поодинокі випадки - інтерстиціальне захворювання легень і легеневий фіброз у пацієнтів, [приймали ММФ під час вагітності у комбінації з іншими імунодепресантами (іноді з летальним наслідком).

Особливості продажу

рецептурні

Особливі умови

На фоні комбінованої імуносупресії при застосуванні препарату Микофенолат-Тева як компоненту імуносупресивної схеми існує підвищений рпозов розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри (див. "Побічні дії"). Підвищення ризику появи новоутворень пов'язано не із застосуванням будь-якого препарату, а з інтенсивністю і тривалістю імуносупресії.

Як і у всіх пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри, слід обмежити час впливу сонячних променів і ультрафіолетового проміння з інших джерел. Необхідно носити закритий одяг і наносити на відкриті ділянки тіла сонцезахисні креми з високим значенням захитного фактора.

Пацієнти, які отримують препарат Микофенолат-Тева, повинні бути проінформовані щодо необхідності негайно повідомляти лікарю про будь-які ознаки інфекційного захворювання, кровотечах та інших ознаках пригнічення функції кісткового мозку.

Надмірне пригнічення імунної системи може також підвищити чутливість до інфекцій, у тому числі опортуністичних, мають генералізований характер,

аж до летального результату.

! У повідомленнях про випадки розвитку ПМЛ (часто з летальним результатом) є інформ��ція про наявність у пацієнтів додаткових факторів ризику розвитку ПМЛ, що включають імуносупресивну терапію і погіршення стану імунітету. У пацієнтів з імуносупресією при наявності неврологічних симптомів слід проводити

t диференціальну діагностику ПМЛ і рекомендувати консультацію невропатолога, j Механізм розвитку ГТККА при застосуванні ММФ, так само як і інших | іммуносупрессантів і їх комбінації, невідомий. У деяких випадках ПККА була ! оборотні після зниження дози ММФ або його скасування. Проте у пацієнтів, перене��ших ; трансплантацію, зниження імуносупресії може поставити під загрозу трансплантат, j Вакцинація в процесі лікування препаратом Микофенол ат-Тева може бути менше 1 ефективною, тому необхідно уникати застосування живих ослаблених вакцин.

Можна проводити протигриповою вакцинацію у відповідності з національними ; рекомендаціями.

! Оскільки прийом ММФ може супроводжуватися побічними реакціями з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту, j необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Микофенолат-Тева I пацієнтам із захворюванням�� ШКТ у фазі загострення.

1 Оскільки ММФ є інгібітором ИМФДГ, препарат не слід застосовувати у ; пацієнтів з рідкісним генетично обумовленим спадковим дефіцитом | гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдроми Льоша-Найена і Келлі-| Зигмиллера).

Препарат Микофенолат-Тева не рекомендується застосовувати одночасно з азатіоприном,

оскільки обидва препарати пригнічують функцію кісткового мозку, і їх одночасне застосування не вивчено.

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з п��епаратами,

впливають на печінково-кишкову рециркуляцію, оскільки вони можуть знизити ефективність ММФ.

У пацієнтів з тяжкою ХНН слід уникати застосування дози більше 1 г 2 рази на добу.

Корекція дози у пацієнтів із затримкою функції ниркового трансплантата не потрібна. Дані про застосування ММФ у пацієнтів, які перенесли пересадку серця або печінки і мають важку ниркову недостатність, відсутні.

У пацієнтів літнього віку ризик небажаних явищ може бути вище, ніж у більш молодих пацієнтів.<br />
При лікуванні препаратом Микофенолат-Тева необхідно контролювати показники крові протягом першого місяця-щотижня, протягом другого і третього місяців - два рази на місяць, а потім впродовж першого року - щомісячно. Нейтропенія може бути обумовлена як застосуванням ММФ, так і з застосуванням інших препаратів, вірусними інфекціями або поєднанням цих причин. При виникненні нейтропенії (абсолютне число нейтрофілів менше 1,Зх103/мкл) необхідно перервати лікування ММФ або зменшити його дозу.

Поодинокі випадки змін.я морфології нейтрофілів (включаючи придбану аномалію Пельгера-Хюэта) не мають зв'язку з порушенням функції нейтрофілів і можуть супроводжуватися зсувом вліво в гемограмі, який слід диференціювати зі зсувом вліво в гемограмі при розвитку інфекційного запалення у пацієнтів з імунодефіцитом.

Не слід порушувати цілісність капсул препарату Микофенолат-Тева. Слід уникати вдихання порошку, що міститься в капсулах, або його потрапляння на шкіру або слизові оболонки. Якщо це відбулося, потрібно ретельно промити даний ділянку водою з милом, а очі - просто водою.

Вплив па здатність до водіння автомобіля й керування складними механізмами Під час застосування препарату Микофенолат-Тева слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливий розвиток запаморочення.

Свідчення

Профілактика гострого відторгнення трансплантата у пацієнтів після алогенної трансплантації нирок, серця і��і печінки в комбінації з циклоспорином і глюкокортикостероїдами (ГКС).

Протипоказання

Підвищена чутливість до мікофенолату мофетилу, микофеноловой кислоти або інших компонентів препарату; тяжка хронічна ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв/1,73 м2) після АТ серця і печінки [(даних щодо безпеки та ефективності немає); тяжка печінкова недостатність після АТ серця (даних щодо безпеки та ефективності немає); дитячий вік до 2 років !(з площею поверхні тіла менше 1,25 м2) після АТ нирки (недостатньо даних [безпечності та ефективності); дитячий вік після АТ серця і печінки (недостатньо даних щодо безпеки та ефективності); дефіцит тапоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы; одночасний прийом з азатіоприном; вагітність; період годування груддю.

З обережністю

Захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ) у фазі загострення; одночасне застосування з такролімусом, сиролимусом, з лікарськими засобами, що впливають на кишково-печінкову рециркуляцію.

Застосування при б��ременности і в період грудного вигодовування

Застосування препарату Микофенолат-Тева під час вагітності протипоказане. Дані щодо застосування ММФ у вагітних жінок обмежені.

Виявлено підвищений ризик самовільного викидня у I триместрі вагітності, а також підвищений ризик вроджених вад розвитку, включаючи аномалії розвитку зовнішнього вуха, вовчу пащу, заячу губу, аномалії розвитку дистальних відділів кінцівок, аномалії серця, стравоходу та нирок.

Терапію препаратом Микофенолат-Тева не слід відбу��ать до тих пір, доки не отриманий негативний результат обстеження на вагітність не пізніше 1 тижня до початку терапії. До початку терапії, у ході лікування і протягом 6 тижнів після закінчення терапії обов'язково використання ефективних методів контрацепції, навіть якщо в анамнезі жінки є безплідність (за винятком перенесеної гістеректомії). Якщо | утримання від статевого життя неможливе, необхідно використовувати 2 ефективних J методу контрацепції одночасно, оскільки потенційно можливе зниження концентрації гормонопри пероральному прийомі контрацептивних препаратів на фоні i терапії препаратом Микофенолат-Тева.

Немає даних про виділення ММФ з грудним молоком. У зв'язку з можливістю розвитку j серйозних небажаних реакцій у грудних дітей застосування препарату Микофенолат - Тева матерям, що годують груддю протипоказано.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні ММФ і ацикловіру підвищується концентрація обох лікарських засобів в плазмі при нирковій недостатності, що відбувається за рахунок I конкуренції відносно канальцевої секреції.

Антациди, що містять алюмінію та магнію гідроксид, знижують всмоктування ММФ. Після застосування одноразової дози 1,5 г ММФ здоровим добровольцям, які попередньо приймали по 4 г колестираміну 3 рази на добу протягом 4 днів,| спостерігалося зменшення AUCm®k на 40%. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ММФ і препаратів, що впливають на кишково-печінкову рециркуляцію.

ММФ не впливає на фармакокінетику циклоспорину. Однак при припиненні прийому циклоспорину можна очікувати збільшення АИСмфк примерн�� на 30%. У пацієнтів після трансплантації нирок одночасний прийом ММФ та циклоспорину приводив до зменшення впливу МФК на 30-50% порівняно з пацієнтами, які отримують комбінацію сиролімусу-одного і ММФ.

За результатами дослідження з разовим прийомом всередину рекомендованих доз ММФ і ! в/в введенням ганцикловіру істотної зміни фармакокінетики МФК не очікується, тому коригувати дозу ММФ немає необхідності. При одночасному застосуванні ММФ і ганцикловіру у пацієнтів з нирковою недостатністю необхідний ретельний контроль��оль.

ММФ не впливає на фармакокінетику пероральних контрацептивів і на пригнічення овуляції під дією пероральних контрацептивів.

Триметоприм/сульфаметоксазол, норфлоксацин, метронідазол не впливають на системне вплив МФК при застосуванні з одним із антибактеріальних препаратів. Але застосування ММФ у комбінації з норфлоксацином і метронідазолом знижує AUC про-48 МФК на 30% після одноразового прийому ММФ.

Більш докладно читайте в інструкції