Дозировка
Препарат вводят п/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Препарат вводят каждый день в течение 3 недель параллельно с инъекциями ФСГ. Как правило, начинают с дозы 75 ME препарата (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней. В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 недель. При достижении желаемого результата через 24-48 ч после последней инъекции препарата Луверис® и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME или 250 мкг рекомбинантного чХГ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
Состав
1 фл.
лутропин альфа 75 МЕ (3.4 мкг)
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.
Растворитель: вода д/и (1 мл).
Фармакологическое действие
Рекомбинантный лютеинизирующий гормон, идентичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических методов. Является гонадотропином, участвующим в физиологической регуляции репродуктивной функции. Компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под его воздействием происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение ЛГ в середине менструального цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию, введение в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.
Фармакокинетика
Всасывание
После п/к введения абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами.
Распределение и выведение
После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Практически не кумулирует в организме.
T1/2 - около 12 ч. В моче содержится менее 5% введенной дозы.
Фармакокинетика после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис®.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: часто – головная боль, сонливость.
Со стороны половой системы: часто – боли в молочных железах, кисты яичников. Лечение препаратами ФСГ и ЛГ с последующим введением чХГ может привести к гиперстимуляции яичников (к симптомам гиперстимуляции относятся боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса). В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при применении Лувериса. Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при применении препарата Лувериса, однако в редких случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Существует вероятность внематочной беременности (особенно при первичном поражении маточных труб в анамнезе).
Местные реакции: возможны боль, покраснение, зуд, припухлость, кровоподтеки.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считалась низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови был ниже 1.2 МЕ/л. Препарат применяется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляции).
Применение препарата повышает риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. При тщательном подборе дозы и соблюдении схемы введения синдром гиперстимуляции яичников возникает редко. На фоне применения препарата редко возникает серьезная форма гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не применять чХГ при возникновении синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от полового контакта или использовать методы барьерной контрацепции в течение четырех дней, как минимум.
Пациентка должна быть предупреждена о необходимости прекращения введения препарата и обращения к врачу при возникновении сильных болей в животе.
Необходимо тщательно наблюдать за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом двойни), вероятность которых можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема.
Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача.
В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис®, нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны. Существует вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. Однократное введение до 40 000 ME препарата хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами.
Показания
— лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению уровня ЛГ и ФСГ в организме.
Противопоказания
— опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
— гиперпролактинемия;
— заболевания надпочечников и щитовидной железы;
— персистирующее увеличение яичников;
— киста яичников (не обусловленная наличием синдрома поликистоза яичников);
— поликистоз яичников;
— аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
— фибромиома матки;
— метроррагия (невыясненной этиологии);
— эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы);
— первичная недостаточность яичников;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Лекарственное взаимодействие
Не следует смешивать Луверис® с другими лекарственными веществами в одном шприце за исключением фоллитропина альфа, т.к. исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно без влияния на терапевтическую активность.
(856)
Дозування
Препарат вводять п/к. Розчин готують безпосередньо перед ін'єкцією з використанням доданого розчинника. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Препарат вводять щодня протягом 3 тижнів паралельно з ін'єкціями ФСГ. Як правило, починають з дози 75 ME препарату (1 флакон) разом з 75 МО або 150 МО ФСГ. Залежно від відповіді яєчників можливе підвищення дози ФСГ приблизно на 37.5-75 ME кожні 7-14 днів. У ряді випадків буває необхідно продовження лікування до 5 тижнів. При досягненні бажаного результату чер��з 24-48 год після останньої ін'єкції препарату Луверис® та ФСГ проводиться одноразова ін'єкція людського хоріонічного гонадотропіну (чХГ) в дозі 5000-10 000 МО або 250 мкг рекомбінантного чХГ. Рекомендується мати статевий контакт у день введення чХГ і на наступний день. В якості альтернативи може бути використані допоміжні репродуктивні технології. При надмірному/надлишковому відповіді потрібно припинити лікування та відмінити введення чХГ. Лікування можна відновити протягом наступного циклу з використанням більш низької дози ФСГ, ніж у врім'я попереднього циклу.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для п/к введення у вигляді порошку або пористої маси білого кольору.Склад
1 фл.
лутропин альфа 75 МО (3.4 мкг)
Допоміжні речовини: сахароза, полісорбат 20, метіонін, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат, фосфорна кислота, натрію гідроксид.
Розчинник: вода д/і (1 мл).Фармакологічна дія
Рекомбінантний лютеїнізуючий гормон, ідентичний натуральному гормону людини, створений за допомогою біотехнологических методів. Є гонадотропіном, які беруть участь у фізіологічній регуляції репродуктивної функції. Компенсує недолік ЛГ в організмі. Під його впливом відбувається стимуляція утворення естрадіолу фолікулами. Введення ЛГ в середині менструального циклу запускає процес утворення жовтого тіла і овуляцію, введення в постовуляторный період підтримує функціонування жовтого тіла.Фармакокінетика
Всмоктування
Після п/к введення абсолютна біодоступність становить приблизно 60%. Лутропин альфа ��бладает лінійними фармакокинетичними властивостями.
Розподіл і виведення
Після п/к введення препарат швидко розподіляється по органах і тканинам. Практично не кумулюється в організмі.
T1/2 - близько 12 год. В сечі міститься менше 5% введеної дози.
Фармакокінетика після одноразового введення порівнянна з такою після багаторазового введення препарату Луверис®.Побічні дії
З боку травної системи: часто – болі в животі, нудота, блювання.
З боку ЦНС: часто – головний біль, сонливість.
З боку статевої системи: часто – болі в молочних залозах, кісти яєчників. Лікування препаратами ФСГ і ЛГ з подальшим введенням чХГ може призвести до гіперстимуляції яєчників (до симптомів гіперстимуляції відносяться болі в нижній частині живота, можливо, в поєднанні з нудотою, блювотою і втратою ваги). У рідкісних випадках при застосуванні подібних препаратів спостерігався тромбоз вен, отже, це можливо і при застосуванні Лувериса. Не описано випадків перекрута кісти яєчника і кровотечею в черевну порожнину при застосуванні препарату Лу��ериса, однак в окремих випадках подібні порушення виникали після лікування людським менопаузным гонадотропіном (лмг), виділеним із сечі і містить ЛГ. Існує ймовірність позаматкової вагітності (особливо при первинному ураженні маткових труб в анамнезі).
Місцеві реакції: можливі біль, почервоніння, свербіж, припухлість, синці.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Перед початком лікування необхідно перевірити фертильність у пацієнтки та її партнера. Концентрація ЛГ в крові вважалася низькою, якщо рівень.нь ендогенного гормону в сироватці крові був нижчим 1.2 МО/л. Препарат застосовується в комбінації з ФСГ, щоб сприяти росту і розвитку фолікулів, що містять яйцеклітини. Після цього лікування триває одноразовим введенням чХГ, який призводить до вивільнення яйцеклітини з фолікула (овуляція).
Застосування препарату підвищує ризик виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників. При ретельному підборі дози та дотримання схеми введення синдром гіперстимуляції яєчників виникає рідко. На тлі застосування препарату рідко виникнути зап��кає серйозна форма гіперстимуляції, якщо для остаточного дозрівання фолікулів не призначається препарат, що містить чХГ. Таким чином, важливо не застосовувати чХГ при виникненні синдрому гіперстимуляції яєчників і утриматися від статевого контакту або використовувати методи бар'єрної контрацепції протягом чотирьох днів, як мінімум.
Пацієнтка повинна бути попереджена про необхідність припинення введення препарату та звернення до лікаря при виникненні сильних болів в животі.
Необхідно ретельно спостерігати за відповідьї реакцією з боку яєчників за допомогою УЗД і аналізів крові перед початком курсу лікування і під час нього. У хворих, що проходять лікування, зростає частота багатоплідних вагітностей (головним чином двійні), ймовірність яких можна мінімізувати, якщо дотримуватись рекомендованої дози та схеми прийому.
Якщо у пацієнтки відзначаються алергічні реакції на аналогічні препарати, їй слід проінформувати про це свого лікаря.
У тому випадку, коли пацієнтка забула ввести чергову дозу препарату Луверис®, не��ьзя вводити подвійну дозу, а слід звернутися до лікаря.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Препарат не впливає на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами.
Передозування
Симптоми передозування невідомі. Існує ймовірність виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Одноразове введення до 40 000 МО препарату добре переносився та не супроводжувалося важкими побічними ефектами.Свідчення
— лікування безпліддя, обумовлене гипоталамо-гипофизарными порушеннями, що призводять до зниження рівня ЛГ і ФСГ в організмі.Протипоказання
— пухлині гіпоталамо-гіпофізарної області;
— гіперпролактинемія;
— захворювання надниркових залоз і щитовидної залози;
— персистуюче збільшення яєчників;
— кіста яєчників (не обумовлена наявністю синдрому полікістозу яєчників);
— полікістоз яєчників;
— аномалії розвитку статевих органів (несумісні з нормальним перебігом вагітності);
— фіброміома матки;
— метрорагія (нез'ясованої етіології);
— эстрогензависимые пухлини (рак яєчників, рак матки, рак молочної залози);
— первинна недостатність яєчників;
— вагітність;
— лактація (грудне вигодовування);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
Препарат протипоказаний при вагітності і в період лактації (грудного вигодовування).Лікарська взаємодія
Не слід змішувати Луверис® з іншими лікарськими речовинами в од��му шприці за винятком фоллитропина альфа, оскільки дослідження показали, що ці два препарати не можна змішувати і вводити одночасно без впливу на терапевтичну активність.
