Дозировка
Препарат принимают 1 раз/, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Поскольку максимальное гиполипидемическое действие препарата развивается к 4 неделе терапии, первый пересмотр дозы препарата проводят в зависимости от достигнутого эффекта не ранее чем через 4 недели. Терапевтический эффект Лескола Форте сохраняется при его длительном применении. Перед началом лечения Лесколом Форте пациента следует перевести на стандартную гипохолестериновую диету. Диету необходимо соблюдать и во время всего периода лечения. Начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг (1 таблетки Лескола Форте) 1 раз/ В легких случаях заболевания может быть достаточной доза 20 мг (1 капс. Лескола 20 мг). Начальную дозу следует подбирать индивидуально, с учетом исходного уровня Хс/ЛПНП и поставленной цели терапии. Для пациентов с ИБС после ангионеопластической операции рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг/ Лескол Форте эффективен при применении в качестве монотерапии. Есть данные, подтверждающие эффективность и безопасность флувастатина при совместном применении с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами. Детям и подросткам старше 9 лет в течении 6 месяцев до начала терапии Лесколом Форте и во время всего периода лечения следует придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты. Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг (1 таблетка Лескола Форте) 1 раз/ В легких случаях заболевания может быть достаточной доза 20 мг (1 капсула Лескола 20 мг). Начальные дозы должны быть подобраны индивидуально в соответствии с базовым уровнем Хс-ЛПНП и целями лечения. Применение флувастатина одновременно с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков не изучалось. Поскольку флувастатин выводится в основном печенью и лишь менее 6% поступившей в организм дозы экскретируется с мочой, у пациентов с нарушениями функции почек любой степени тяжести нет необходимости проводить коррекцию дозы препарата Противопоказано применение Лескола Форте при активном заболевании печени или стойком повышении концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии. Эффективность и хорошая переносимость флувастатина была продемонстрирована для пациентов как старше 65 лет, так и моложе этого возраста. В возрастной группе старше 65 лет ответная реакция на лечение была более выраженной, при этом каких-либо данных, свидетельствующих о худшей переносимости, получено не было. Таким образом, нет необходимости изменения дозы Лескола Форте с учетом возраста.
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Состав
флувастатина натриевая соль84.24 мг,
что соответствует содержанию флувастатина80 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), калия гидрокарбонат, повидон, магния стеарат, железа оксид желтый, макрогол, титана диоксид.
Фармакологическое действие
Лескол форте оказывает гипохолестеринемическое действие
Побочные действия
Среди наблюдаемых побочных эффектов препарата наиболее часто отмечались незначительные симптомы со стороны ЖКТ, бессонница и головная боль.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: бессонница; часто - головная боль; очень редко - парестезии, дизестезия, гипестезия, возможно, связанные с основным заболеванием.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, боли в животе, тошнота; очень редко - гепатит.
Дерматологические реакции: редко - реакции повышенной чувствительности (сыпь, крапивница); очень редко - другие кожные реакции (экзема, дерматит, буллезная экзантема), отек лица, ангионевротический отек
Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, мышечная слабость, миопатия; очень редко - миозит, рабдомиолиз, волчаночноподобные реакции.
Со стороны лабораторных показателей: повышение уровней трансаминаз до значений, более чем в 3 раза превышающих ВГН (1-2%), выраженное повышение уровней КФК более чем 5-кратное превышение ВГН (0.3-1%).
Профиль безопасности применения флувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, который оценивался в ходе двух клинических исследований, не отличался от установленного для взрослых. В обоих клинических исследованиях у детей и подростков отмечались нормальные процессы роста и полового развития.
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Для взрослых (старше 18 лет)
— первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона) в сочетании с диетотерапией;
— коронарный атеросклероз у больных с ИБС и первичной гиперхолестеринемией, в т.ч. незначительно выраженный (для замедления прогрессирования заболевания);
— вторичная профилактика основных серьезных сердечно-сосудистых событий (внезапная сердечная смерть, перенесенный инфаркт миокарда и коронарная реваскуляризация) у пациентов с ИБС после проведения чрескожной транслюминальной баллонной ангионеопластики.
Для детей и подростков (старше 9 лет)
— гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в сочетании с диетотерапией.
Противопоказания
— активные заболевания печени или стойкое повышение концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
(6275)
Дозування
Препарат приймають 1 раз/, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід проковтувати цілком, запиваючи склянкою води. Оскільки максимальне гіполіпідемічна дія препарату розвивається через 4 тижні терапії, перший перегляд дози препарату проводять в залежності від досягнутого ефекту не раніше ніж через 4 тижні. Терапевтичний ефект Лескола Форте зберігається при його тривалому застосуванні. Перед початком лікування Лесколом Форте пацієнта слід перевести на стандартну гіпохолестеринову дієту. Дієту необхідно соб��юдать і під час всього періоду лікування. Початкова рекомендована доза становить 80 мг (1 таблетки Лескола Форте) 1 раз/ У легких випадках захворювання може бути достатньою доза 20 мг (1 капс. Лескола 20 мг). Початкову дозу слід підбирати індивідуально, з урахуванням вихідного рівня Хс/ЛПНЩ і поставленої мети терапії. Для пацієнтів з ІХС після ангионеопластической операції рекомендована початкова доза становить 80 мг/ Лескол Форте ефективний при застосуванні в якості монотерапії. Є дані, що підтверджують ефективність та безпеку флув��статину при спільному застосуванні з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами. Дітям і підліткам старше 9 років протягом 6 місяців до початку терапії Лесколом Форте і під час усього періоду лікування слід дотримуватися стандартної гипохолестериновой дієти. Рекомендована початкова доза становить 80 мг (1 таблетка Лескола Форте) 1 раз/ У легких випадках захворювання може бути достатньою доза 20 мг (1 капсула Лескола 20 мг). Початкові дози повинні бути підібрані індивідуально у відповідності з базовим рівнем Хс-ЛПНЩ і цілей лікування. Застосування флувастатина одночасно з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами у дітей і підлітків не вивчалося. Оскільки флувастатин виводиться в основному печінкою і лише менше 6%, що надійшла в організм дози екскретується з сечею, у пацієнтів із порушеннями функції нирок будь-якого ступеня тяжкості немає необхідності проводити корекцію дози препарату Протипоказано застосування Лескола Форте при активному захворюванні печінки або стійке підвищення концентрації сироваткових трансаміназ неясної етіології. Ефективність і хоро��а переносимість флувастатина була продемонстрована для пацієнтів як старше 65 років, так і молодше цього віку. У віковій групі старше 65 років відповідна реакція на лікування була більш вираженою, при цьому будь-яких даних, що свідчать про найгіршою переносимості, отримано не було. Таким чином, немає необхідності зміни дози Лескола Форте з урахуванням віку.
Лікарська форма
Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкоюСклад
флувастатина натрієва соль84.24 мг,
що відповідає змісту флувастатина80 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), гипролоза (гідроксипропілцелюлоза), калію гідрокарбонат, повідон, магнію стеарат, заліза оксид жовтий, макрогол, титану діоксид.Фармакологічна дія
Лескол форте виявляє гіпохолестеринемічну діюПобічні дії
Серед спостережуваних побічних ефектів препарату найбільш часто відзначалися незначні симптоми з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту, безсоння і головний біль.
З боку системи кроветворіння: дуже рідко - тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: безсоння; часто - головний біль; дуже рідко - парестезії, дизестезия, гіпестезія, можливо, пов'язані з основним захворюванням.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - васкуліт.
З боку травної системи: часто - диспепсія, болі у животі, нудота; дуже рідко - гепатит.
Дерматологічні реакції: рідко - реакції підвищеної чутливості (висип, кропив'янка); дуже рідко - інші шкірні реакції (екзема, дерматит, бульозна екзантема), набряк обличчя, ангіоневротичний набряк
З боку кістково-м'язової системи: рідко - міалгія, м'язова слабкість, міопатія; дуже рідко - міозит, рабдоміоліз, волчаночноподобные реакції.
З боку лабораторних показників: підвищення рівнів трансаміназ до значень, більш ніж у 3 рази перевищують ВМН (1-2%), виражене підвищення рівнів КФК більш ніж 5-кратне перевищення ВМН (0.3-1%).
Профіль безпеки застосування флувастатина у дітей та підлітків із гетерозиготною родинною гіперхолестеринемією, який оцінювався в хо��е двох клінічних досліджень, не відрізнявся від встановленого для дорослих. В обох клінічних дослідженнях у дітей та підлітків відзначалися нормальні процеси росту і статевого розвитку.Особливості продажу
рецептурніСвідчення
Для дорослих (старше 18 років)
— первинна гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія (тип IIa і IIb за класифікацією Фредріксона) у поєднанні з дієтотерапією;
— коронарний атеросклероз у хворих з ІХС та первинною гіперхолестеринемією, в т. ч. незначно виражений (для уповільнення прогрессирования захворювання);
— вторинна профілактика основних серйозних серцево-судинних подій (раптова серцева смерть, перенесений інфаркт міокарда і коронарна реваскуляризація) у пацієнтів з ІХС після проведення черезшкірної транслюмінальної балонної ангионеопластики.
Для дітей і підлітків старше 9 років)
— гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у поєднанні з дієтотерапією.Протипоказання
— активні захворювання печінки або стійке підвищення концентрації сироваткових трансаміназ неясно�� етіології
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
