Дозировка
Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту. Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза/сут. Дети 6 - 12 лет: по 1 пастилке 2 - 3 раза в сутки. Пастилки можно применять независимо от приема пищи. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван, такие как тошнота, диарея, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственная форма
Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.
Состав
1 пастилка содержит:
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества – акации камедь1) 850 мг, сорбитол2) 307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный]2) 614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная3) 196,6 мг.
1) Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85 %
2) Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70 %
3) Указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания
Фармакологическое действие
Амброксол – активный ингредиент препарата Лазолван – обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Он стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта, стимулирует цилиарную активность и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, он снижает вязкость мокроты. Амброксол усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальное содержание в плазме при пероральном приеме достигается через 1,0 – 2,5 часа. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30 % перорально введенной дозы подвергается первичному метаболизму. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантраниловой кислоты (прилизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для какого-либо изменения дозировки по этим признакам.
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола снижение дозы при этом не требуется.
Побочные действия
Лазолван, как правило, хорошо переносится.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0 – 10,0 %) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или пищевода;
Нечасто (0,1 – 1,0 %) - изжога, диспепсия, рвота, диарея, боли в верхней части живота; сухость слизистой оболочки полости рта и горла*;
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01 – 0,1 %) – сыпь, крапивница;
ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд* и другие аллергические реакции*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0 – 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с приемом препарата Лазолван не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет. Пастилки Лазолван (15 мг) содержат 3,2 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (90 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
С осторожностью
II – III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность и период лактации
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния на плод.
В I триместре противопоказано применение, во II и III триместрах беременности – с осторожностью.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
(1653)
Дозування
Всередину. Пастилки повільно розсмоктують у роті. Дорослі та діти старше 12 років: по 2 пастилки 3 рази/добу. Діти 6 - 12 років: по 1 пастилке 2 - 3 рази на добу. Пастилки можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Якщо симптоми захворювання збереглися або погіршилися необхідно звернутися до фахівця.Передозування
Специфічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування та/або медичної помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазол��ан, такі як нудота, діарея, печія, диспепсія, блювання, болі в верхній частині живота. Лікування: штучна блювота, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.
Лікарська форма
Круглі пастилки світло-коричневого кольору і запахом м'яти перцевої.Склад
1 пастилка містить:
активна речовина – амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини – акації камедь1) 850 мг, сорбитол2) 307,4 мг, каріон 83 [сорбітол, манітол, крохмаль гідролізований гидрогенизированный]2) 614,8 мг, мяти перцевої листя масло 10 мг, евкаліпта прутовидного листя масло 2 мг, натрію сахаринат 1,8 мг, парафін рідкий (очищена суміш рідких насичених вуглеводнів) 2,4 мг, вода очищенная3) 196,6 мг.
1) Зазначено кількість з посиланням на середній вміст твердих речовин 85 %
2) Зазначено кількість з посиланням на середній вміст твердих речовин 70 %
3) Зазначено кількість з посиланням на залишковий вміст вологи в пастилке після висушуванняФармакологічна дія
Амброксол – це активний інгредієнт препарату Лазолван – об��повідомляє секретомоторным, секретолитическим і відхаркувальну дію. Він стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Амброксол посилює продукцію легеневого сурфактанту, стимулює циліарну активність і нормалізує порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Активуючи гидролизующие ферменти і посилюючи вивільнення лізосом з клітин Клара, він знижує в'язкість мокротиння. Амброксол посилює струм і транспорт слизу (мукоциліарний кліренс). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходів��ження мокротиння і полегшує кашель.Фармакокінетика
Для амброксолу характерна швидка і майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальний вміст в плазмі при пероральному прийомі досягається через 1,0 – 2,5 години. Об'єм розподілу після прийому внутрішньо становить 552 л. В терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%.
Перехід амброксолу з крові у тканини при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрац��і активного компонента препарату спостерігаються в легенях.
Приблизно 30 % перорально введеної дози піддається первинному метаболізму. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою ізоформою, відповідальної за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Решта амброксолу метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронидации і шляхом часткового розщепленні до дибромантранілової кислоти (прилизительно 10 % від введеної дози), а також невеликої кількості додатковоьних метаболітів. Термінальний період напіввиведення амброксолу становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс припадає приблизно 8% від загального кліренсу.
Не виявлено клінічно значущого впливу віку і статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для будь-якої зміни дозування за цими ознаками.
У пацієнтів з печінковою недостатністю виведення амброксолу сповільнено, що призводить до збільшення рівня амброксолу в плазмі в 1,3 – 2 рази. У зв'язку з широким терапевтическим діапазоном амброксолу зниження дози не потрібне.Побічні дії
Лазолван, як правило, добре переноситься.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто (1,0 – 10,0 %) - нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині або стравоходу;
Нечасто (0,1 – 1,0 %) - печія, диспепсія, блювання, діарея, біль у верхній частині живота; сухість слизової оболонки порожнини рота і горла*;
Розлади імунної системи, ураження шкіри та підшкірних тканин
Рідко (0,01 – 0,1 %) – висип, кропив'янка;
ангионевротичний набряк*, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок)*, свербіж* та інші алергічні реакції*.
Розлади з боку нервової системи
Часто (1,0 – 10,0 %) - дисгевзія (порушення смакових відчуттів).
* відмічені лише поодинокі повідомлення про побічні реакції при широкому застосуванні препарату, однак зв'язок з прийомом препарату Лазолван не доведена; частоту цих рідкісних явищ важко оцінити.Особливості продажу
Відпускається без рецептаОсобливі умови
Не слід комбінувати з протикашльовими ср��дствами, що утрудняють виведення мокротиння.
У пацієнтів з важкими ураженнями шкіри - синдром Стівенса-Джонсона або токсичного эпидермальным некролизом - в ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливо помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона і токсичного епідермального некролізу, що збіглися у часі з призначенням препарату; однак причинно-следственн��я зв'язок з прийомом препарату відсутня.
При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою.
При порушенні функції нирок Лазолван необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати тр��нспортными засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій не проводилися.Свідчення
Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з утрудненням відходження мокротиння, бронхоектатична хвороба.Протипоказання
Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, вагітність (I триместр), період лактації, дитячий вік до 6 років. Пастилки Лазолван (15 мг) містить 3,2 г сорбітолу в перерахунку на максимальну рекомендовану добову дозу (90 мг). Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
З обережністю
II – III триместри вагітності, ниркова та/або печінкова недостатність.
Вагітність і період лактації
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. У дослідженнях на тваринах не було виявлено негативного впливу ндії на вагітність, ембріональний/фетальное, постнатальний розвиток і на пологи. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28-го тижня вагітності свідчать про відсутність негативного впливу на плід.
В I триместрі вагітності протипоказано застосування, в II і III триместрах вагітності з обережністю.
Амброксол може виділятись з жіночим молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, в період лактації не рекомендується використовувати Лазолван пастилки.Лікарська взаємодія
Про клінічно значущих, небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.
