Ксеникал 120мг №84(42,21) капсулы

Ксенікал - потужний, специфічний і оборотний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що володіє тривалою дією. Його терапевтична дія здійснюється в просвіті шлунка і тонкого кишечника і полягає в утворенні ковалентного зв'язку з активним серинових ділянкою шлункової і панкреатичної ліпаз.

Інактивований фермент при цьому втрачає здатність розщеплювати жири їжі, що надходять у формі тригліцеридів, на всмоктуються вільні жирні кислоти і моногліцериди.

Оскільки нерозщеплені тригліцериди не всмоктуються, що виникає внаслідок цього зменшення надходження калорій в організм призводить до зменшення маси тіла. Таким чином, терапевтична дія препарату здійснюється без всмоктування в системний кровотік.

Судячи з результатів вмісту жиру в калі, дія орлістату розпочинається через 24-48 годин після прийому. Після відміни препарату вміст жиру в калі через 48-72 години зазвичай повертається до рівня, який мав місце до початку терапії.

показання
Тривала терапія хворих на ожиріння або пацієнтів з надмірною масою тіла, в тому числі що мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, в поєднанні з помірно гипокалорийной дієтою.

У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілсечовини і / або інсулін) або помірно гипокалорийной дієтою у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.

Протипоказання
Синдром хронічної мальабсорбції, холестаз, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю
Через відсутність клінічних даних Ксеникал не слід призначати вагітним.

Виведення орлістату з грудним молоком не вивчалась, тому його не слід приймати під час годування грудьми.

особливі вказівки
Збільшення дози орлістату понад рекомендованої (120 мг 3 рази на добу) не призводить до посилення його терапевтичного ефекту.

Ефективність та безпечність препарату Ксенікал у пацієнтів з порушенням функції печінки і / або нирок, а також у пацієнтів похилого та дитячого віку (молодше 12 років) не досліджувалися.

На тлі терапії Ксенікалом пацієнт повинен отримувати збалансовану, помірно гіпокалорійну дієту, яка містить не більше 30% калорій у вигляді жирів. При більш високому вмісті жирів в раціоні харчування підвищується ймовірність виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Зниження маси тіла пацієнтів може поліпшити обмін речовин у хворих з цукровим діабетом і зажадати зниження дози пероральних протидіабетичних препаратів.

У клінічних дослідженнях у більшості пацієнтів, які отримували Ксеникал протягом 2 повних років, концентрації вітамінів А, Д, Е, К і бета-каротину залишалися в межах норми. У деяких випадках для адекватного надходження всіх поживних речовин в організм можна призначити полівітаміни, які слід приймати не менше, ніж через 2 години після прийому Ксеникала або перед сном.

склад
1 капсула містить:
Активна речовина:
орлістат 120 мг;

Допоміжні речовини:
тальк - 0.24 мг;
Склад оболонки капсули:

желатин,
індигокармін,
титану діоксид.

Спосіб застосування та дози
Тривала терапія хворих на ожиріння або пацієнтів з надмірною масою тіла, в тому числі що мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, в поєднанні з помірно гипокалорийной дієтою:
у дорослих і дітей старше 12 років рекомендована доза орлістату становить одну капсулу в 120 мг з кожним основним прийомом їжі (під час їжі або не пізніше ніж через годину після їжі).

У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілсечовини і / або інсулін) або помірно гипокалорийной дієтою у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням:
у дорослих рекомендована доза орлістату становить одну капсулу в 120 мг з кожним основним прийомом їжі (під час їжі або не пізніше ніж через годину після їжі).

Якщо прийом їжі пропускають або якщо їжа не містить жиру, то прийом препарату Ксенікал також можна пропустити.
Препарат слід приймати в поєднанні зі збалансованою, помірно гипокалорийной дієтою, що містить не більше 30% калоража у вигляді жирів. Добове споживання жирів, вуглеводів і білків необхідно розподіляти на три основні прийоми.

Побічні дії
З боку травної системи: маслянисті виділення з прямої кишки, виділення газів, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, частішання дефекації і нетримання калу (як правило, ці явища носять тимчасовий характер і виникають в перші 3 місяці лікування); рідко - болі або дискомфорт у животі, метеоризм, рідкий стілець, болі або дискомфорт у прямій кишці.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

лікарська взаємодія
Не виявлено взаємодії з амітриптиліном, аторвастатином, бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенітоїном, пероральними контрацептивами, фентермін, правастатином, варфарином, ніфедипіном ГІТС (гастро-інтестинального терапевтична система) і ніфедипіном з повільним вивільненням, сибутрамін або алкоголем (на підставі досліджень взаємодій між лікарськими засобами). Однак необхідно стежити за показниками МНO при супутньої терапії варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами.
При одночасному прийомі з препаратом Ксенікал відзначалося зменшення всмоктування вітамінів D, Е і бета-каротину. Якщо рекомендовані полівітаміни, їх слід приймати не менше ніж через 2 години після прийому препарату Ксенікал або перед сном.

При одночасному прийомі препарату Ксенікал і циклоспорину відзначалося зниження плазмових концентрацій циклоспорину, тому рекомендується частіше визначення концентрацій циклоспорину в плазмі при одночасному прийомі циклоспорину і препарату Ксенікал.

При пероральному призначенні аміодарону під час терапії препаратом Ксенікал відзначалося зниження системної експозиції аміодарону і дезетиламіодарону (на 25-30%), однак у зв'язку зі складною фармакокинетикой аміодарону, клінічна значущість цього явища не ясна. Додавання препарату Ксенікал до тривалої терапії аміодароном можливо призведе до зниження терапевтичного ефекту аміодарону (досліджень не проводилося).
Слід уникати одночасного прийому препарату Ксенікал і акарбози, через відсутність даних фармакокінетичних досліджень.

При одночасному прийомі орлістата і протиепілептичних препаратів спостерігалися випадки розвитку судом. Причинно-наслідковий зв'язок між розвитком судом і терапією орлистатом не встановлена. Проте, слід проводити моніторинг стан пацієнтів на предмет можливих змін в частоті і / або тяжкості судомного синдрому.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в захищеному від вологи та недоступному для дітей місці.

Термін придатності
3 роки.