Дозировка
При инфекционно-воспалительных заболеваниях глаза и его придатков закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 ч. Первые 24-48 ч инстилляции могут производиться каждые 2 ч. Курс лечения при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах - от 5 до 14 дней, при кератитах - 2-4 недели, для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока - от 5 дней до 1 мес. Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента. При инфекционно-воспалительных заболеваниях уха закапывают по 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха 2 в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 сек для полного проникновения препарата в слуховой канал.
Лекарственная форма
Капли глазные и ушные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета
Состав
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида) 3 мг
дексаметазон 1 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, хлористоводородная кислота, маннитол, вода д/и.
Фармакологическое действие
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике. Терапевтический эффект препарата Комбинил® обусловлен антибактериальным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.
Ципрофлоксацин - антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительный и индол-отрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Соrynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.
Дексаметазон - синтетический ГКС. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления
Фармакокинетика
При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Cmax возникает в течение 30 мин, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости. Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход Cmax для ципрофлоксацина составляет 1.55 нг/л, а для дексаметазона 0.86 нг/л. T1/2 ципрофлоксацина - 2.9 ч, дексаметазона - 2.8 ч.
Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: роговидные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока.
Со стороны органа слуха: дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха.
Прочие: отек лица, замедление заживления ран, вкусовые перверсии, кожная сыпь.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Длительное использование глазных капель может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата Комбинил® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.
При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.
Длительное использование препарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза.
Пациентам, использующим контактные линзы, следует снимать их перед закапыванием препарата и одевать вновь лишь спустя 20 мин, поскольку консервант, содержащийся в препарате, может оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).
Перед закапыванием препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав в руках в течение 1-2 мин.
Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 мин. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания глаза и его придатков:
— острый и подострый конъюнктивит;
— кератит;
— передний увеит;
— блефарит и другие воспалительные заболевания век;
— профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.
Инфекционно-воспалительные заболевания уха:
— острый наружный отит;
— острый средний отит при шунте барабанной перепонки;
— острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.
Противопоказания
— герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы;
— туберкулез глаз;
— грибковые поражения глаз;
— вирусные инфекции слухового прохода;
— перфорация барабанной перепонки;
— детский возраст до 18 лет;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных ингредиентов препарата.
Лекарственное взаимодействие
Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала.
Препараты, индуцирующие активность изофермента CYP 3A4 (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин), могут усилить метаболизм ГКС.
Препараты, ингибирующие активность CYP 3A4 (кетоконазол, макролиды), потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме.
Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный прием с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме.
При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.;
(3668)
Дозування
При інфекційно-запальних захворюваннях ока та його придатків закапують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок кожні 4-6 год. Перші 24-48 год інстиляції можуть проводитися кожні 2 ч. Курс лікування при гострих бактеріальних кон'юнктивітах, блефаритах - від 5 до 14 днів, при кератитах - 2-4 тижні, для профілактики запальних захворювань після хірургічних втручань з перфорацією очного яблука - від 5 днів до 1 міс. Якщо препарат використовується більше 10 днів, слід проводити моніторинг внутрішньоочного тиску пацієнта. При деталіекционно-запальних захворюваннях вуха закапують по 4 краплі у зовнішній слуховий канал ураженого вуха 2 протягом 7 днів. Не слід змінювати положення голови протягом 60 сек для повного проникнення препарату в слуховий канал.
Лікарська форма
Краплі очні і вушні у вигляді прозорого розчину від безбарвного до світло-жовтого кольоруСклад
ципрофлоксацин (у формі гідрохлориду) 3 мг
дексаметазон 1 мг
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, хлористоводородная кислота, манітол, вода д/в.Фармакологічна дія
Препарат з антибактеріальною і протизапальною дією для місцевого застосування в офтальмології та ЛОР-практиці. Терапевтичний ефект препарату Комбинил® зумовлений антибактеріальною дією ципрофлоксацину і протизапальною дією дексаметазону.
Ципрофлоксацин - антибактеріальний препарат з групи фторхінолонів, має широкий спектр дії, надає бактерицидний ефект. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікації ДНК і синтезу клітинних білків бактерій. Ципрофлоксацин діє як на розмножуються мікроорганізми, так і на ті, що перебувають у стадії спокою. Активний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індол-позитивні та індол-негативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.; грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Соrynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.
Дексаметазон - синтетичний ГКС. При місцевому застосуванні терапевтична активність дексаметазону зумовлена протизапальну, протиалергічну та антипроліферативну дію. Він зменшує проникність і проліферацію капілярів, локальну ексудацію, клітинну інфільтрацію, фагоцитарну активність, відкладення колагену і активність фібробластів, пригнічує утворення рубцевої тканини. Таким чином, дексаметазон зменшує основні симптоми восп��ленняФармакокінетика
При застосуванні в офтальмології ципрофлоксацин добре проникає в різні тканини ока, за винятком кришталика. Cmax виникає протягом 30 хв, найбільша концентрація спостерігається у волозі передньої камери. Спостерігається системна реабсорбція. Однак концентрація лікарської речовини, що досягається в крові, значно нижче межі виявлення і не має клінічної значущості. Дексаметазон після закапування в кон'юнктивальний мішок добре проникає в епітелій рогівки і кон'юнктиву; при цьому в водянистої влагу очі досягаються терапевтичні концентрації; при запаленні або ушкодженні слизової оболонки швидкість пенетрації збільшується.
При застосуванні в оториноларингологічній практиці при введенні фіксованої комбінації ципрофлоксацину і дексаметазону в слуховий прохід Cmax для ципрофлоксацину становить 1.55 нг/л, а для дексаметазону 0.86 нг/л. T1/2 ципрофлоксацину - 2.9 год, дексаметазону - 2.8 ч.
Вхідний до складу препарату в якості допоміжного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин сприяють оздоровленнюует тривалому збереженню активної речовини на передній поверхні ока, збільшуючи тим самим ефективність і тривалість дії препарату.Побічні дії
З боку органу зору: рогоподібні інфільтрати, печіння, почервоніння, свербіж очей, кон'юнктивіт, кератит, периокулярный набряк, відчуття стороннього тіла в оці, фотофобія, затуманення зору, сухість очей, набряк повік, гіперемія кон'юнктиви, глаукома та пошкодження зорового нерва, зниження гостроти зору та звуження полів зору, формування катаракти, вторинна інфекція (ррибковая і бактеріальна), витончення рогівки та/або перфорація очного яблука.
З боку органа слуху: дискомфорт і біль у вусі, свербіж у вусі, закладеність вуха.
Інші: набряк обличчя, уповільнення загоєння ран, смакові перверсії, шкірний висип.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Тривале використання очних крапель може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, зниження гостроти й полів зору, а також формування задньої субкапсулярній до��таракты. При використанні препарату Комбинил® більше 10 днів необхідно контролювати внутрішньоочний тиск.
При гострих гнійних інфекціях очей кортикостероїди можуть погіршити або маскувати симптоми захворювання.
Тривале використання препарату може знижувати імунну відповідь і приводити до розвитку вторинної інфекції ока.
Пацієнтам, які використовують контактні лінзи слід знімати перед закапуванням і одягати знову лише через 20 хв, оскільки консервант, що міститься в п��епарате, може надати несприятливий вплив на тканини ока.
Флакон необхідно закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока.
Перед застосуванням вушних крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу (промити і осушити зовнішній слуховий прохід).
Перед закапуванням препарату у зовнішній слуховий прохід слід зігріти його до температури тіла, потримавши в руках протягом 1-2 хв.
Необхідно лягти на бік або закинути голо��у, щоб полегшити закапування. Закапати в зовнішній слуховий прохід вказану кількість крапель. Дати краплях стекти в зовнішній слуховий прохід, відтягнувши мочку вуха вниз і назад. Тримати голову в закиненому положенні приблизно 2 хв. Можна помістити у зовнішній слуховий прохід ватну турунду.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Після застосування очних крапель можливе зниження чіткості зорового сприйняття, тому відразу після закапування не рекомендується керувати автомобилем і займатися видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.Свідчення
Інфекційно-запальні захворювання ока та його придатків:
— гострий та підгострий кон'юнктивіт;
— кератит;
— передній увеїт;
— блефарит та інші запальні захворювання повік;
— профілактика та лікування інфекційних ускладнень після поранень ока та його придатків і при операціях на очному яблуці.
Інфекційно-запаленіваються захворювання вуха:
— гострий зовнішній отит;
— гострий середній отит при шунті барабанної перетинки;
— гострий середній отит з грануляціями і отореєю при наявності шунта барабанної перетинки.Протипоказання
— герпетичний кератит та інші вірусні ураження рогівки та кон'юнктиви;
— туберкульоз очей;
— грибкові ураження очей;
— вірусні інфекції слухового проходу;
— перфорація барабанної перетинки;
— дитя��ий вік до 18 років;
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату.Лікарська взаємодія
Системне всмоктування при місцевому застосуванні незначно, тому ймовірність виникнення лікарських взаємодій надзвичайно мала.
Препарати, що індукують активність ізоферменту CYP 3A4 (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин), можуть ��силить метаболізм ГКС.
Препарати, що інгібують активність CYP 3A4 (кетоконазол, макроліди), потенційно можуть викликати підвищення рівня кортикостероїдів в плазмі.
Дексаметазон є помірним індуктором CYP3A4. Спільний прийом з препаратами, метаболизируемыми з допомогою CYP3A4 (еритроміцин), може підвищити їх кліренс, знижуючи їх концентрацію в плазмі.
При поєднанні ципрофлоксацину з іншими протимікробними лікарськими засобами (бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, кліндаміцин, мо��ронидазол) зазвичай спостерігається синергізм; може успішно застосовуватися в комбінації з азлоциллином і цефтазидимом при інфекціях, викликаних Pseudomonas spp.;
