Дозировка
Рекомедуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд
Передозировка
Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. Лечение: симптоматическое и поддерживающее
Лекарственная форма
Крем вагинальный 2% от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.
Состав
клиндамицин (в форме фосфата) 2 г
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, масло касторовое, пропиленгликоль.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов – бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
У здоровых добровольцев после интравагинального применения 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), Cmax клиндамицина составляла в среднем 20 нг/мл (интервал от 3 до 93 нг/мл). Примерно 3% (от 0.1 до 7%) введенной дозы абсорбируется системно.
У женщин, страдающих бактериальными вагинозами, после введения во влагалище 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г), количество всасывающегося клиндамицина составляет 4% (от 0.8 до 8%), т.е. примерно соответствует аналогичным показателям у здоровых добровольцев
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, после в/в введения в высоких дозах - неприятный металлический привкус; после приема внутрь - явления эзофагита; транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови; в единичных случаях - желтуха и заболевания печени.
Со стороны системы кроветворения: редко - обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница; редко - многоформная эритема; в отдельных случаях - отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении - понижение АД, головокружение, слабость.
Местные реакции: при в/в введении в высоких дозах - флебит; при в/м введении редко - раздражение в месте введения, развитие инфильтрата, абсцесса.
При наружном применении: раздражение в месте нанесения, контактный дерматит. Вследствие небольшой системной абсорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов.
При местном применении: цервицит, вагинит или вульвовагинальное раздражение.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: псевдомембранозный колит, кандидоз.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex, часто вызывающих вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управления механизмами.
Показания
— бактериальный вагиноз.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Клиндамицин крем вагинальный применяется во время II и III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндамицин крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы.
Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
(166)
Дозування
Рекомедуемая доза: інтравагінально один повний аплікатор (5 г крему) переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспільПередозування
Кліндаміцин-крем вагінальний призначений тільки для інтравагінального застосування. Про передозування препаратом не повідомлялось. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ може спричинити системні ефекти, схожі з тими, які виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. Лікування: симптоматичне і підтримуюче
Лікарська форма
Крем вагінальний 2% від белого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, зі слабким специфічним запахом.Склад
кліндаміцин (у формі фосфату) 2 г
Допоміжні речовини: натрію бензоат, макрогол-1500 (поліетиленоксид-1500), емульгатор №1, олія рицинова, пропіленгліколь.Фармакологічна дія
Кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, який володіє антибактеріальною активністю. Кліндаміцин пригнічує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S субодиницею рибо��ом, чинить бактеріостатичну дію, а в більш високих концентраціях відносно деяких мікроорганізмів – бактерицидну.
В умовах in vitro до кліндаміцину чутливі наступні мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Фармакокінетика
У здорових добровольців після інтравагінального застосування 5 г крему кліндаміцину фосфату (кліндаміцин 20 мг/г), Cmax кліндаміцину становила в середньому 20 нг/мл (інтервал-від 3 до 93 нг/мл). Приблизно 3% (від 0.1 до 7%) введеної дози абсорбируется системно.
У жінок, які страждають бактеріальними вагинозами, після введення у піхву 5 г крему кліндаміцину фосфату (кліндаміцин 20 мг/г), кількість який кліндаміцину становить 4% (від 0,8 до 8%), тобто приблизно відповідає аналогічним показникам у здорових добровольцівПобічні дії
З боку травної системи: нудота, блювання, болі в животі, діарея, після в/в введення у високих дозах - неприємний металевий присмак; після прийому всередину - явища езофагіту; транзиторне підвищення активності печеночных трансаміназ і білірубіну в плазмі крові; у поодиноких випадках - жовтяниця і захворювання печінки.
З боку системи кровотворення: рідко - оборотна лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
Алергічні реакції: кропив'янка; рідко - багатоформна еритема; в окремих випадках - набряк Квінке, лихоманка, анафілактичний шок.
З боку серцево-судинної системи: при швидкому в/в введенні - зниження АТ, запаморочення, слабкість.
Місцеві реакції: при в/в введенні у високих дозах - флебіт; при в/мведення рідко - подразнення у місці введення, розвиток інфільтрату, абсцесу.
При зовнішньому застосуванні: подразнення у місці нанесення, контактний дерматит. Внаслідок невеликої системної абсорбції є ймовірність розвитку системних побічних ефектів.
При місцевому застосуванні: цервіцит, вагініт або вульвовагинальное роздратування.
Ефекти, обумовлені хіміотерапевтичною дією: псевдомембранозний коліт, кандидоз.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
До призначення препарату з допомогою соответствующих лабораторних методів повинні бути виключені Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та Herpes simplex, часто викликають вульвовагініт.
Інтравагінальне застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту нечутливих мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів.
Враховуючи можливість мінімальної системної абсорбції препарату (приблизно 4 %), не можна виключити виникнення на фоні застосування препарату діареї. В цьому випадку препарат слід відмінити.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії препаратом не слід вступати у статеві зносини, а також застосовувати інші засоби для інтравагінального введення (тампони, спринцювання).
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, тому використання презервативів, піхвових протизаплідних діафрагм та інших засобів з латексу для інтравагінального застосування під час терапії препаратом не рекомендується.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Немає підстав вважати, що застосування препарату Кліндаміцин-крем вагінальний може впливати на здатність до водіння автомобіля й керування складними механізмами.Свідчення
— бактеріальний вагіноз.Протипоказання
— підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми
При застосуванні кліндаміцину інтравагінально у II та III триместрі вагітності збільшення частоти вроджених аномалій плода не відзначалося. Якщо Клиндамиц��н крем вагінальний застосовується під час II і III триместрів вагітності, то несприятливий вплив на плід представляється малоймовірним.
Адекватних контрольованих досліджень по застосуванню препарату у I триместрі вагітності не проводилося, тому Кліндаміцин-крем вагінальний можна призначати жінкам у I триместрі вагітності тільки за абсолютними показаннями, тобто коли потенційна користь терапії препаратом перевершує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин у грудне молоко після і нтравагинального застосування. Кліндаміцин виявлений у грудному молоці після перорального або парентерального введення, тому при вирішенні питання про можливість призначення кліндаміцину у формі вагінального крему у період грудного вигодовування слід оцінити очікувану потенційну користь терапії препаратом і можливий ризик для дитини.Лікарська взаємодія
Існує перехресна резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином. В умовах in vitro показаний антагонізм між кліндаміцином і еритроміцином.
Жодних взаємодій не спостерігалося в фармакодинамічних, фармакокінетичних або клінічних дослідженнях даної лікарської форми.
Інформація про застосування інших лікарських засобів разом з препаратом відсутня. Сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.
