Дозировка
Наружно. Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирают в кожу, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Имиквимод следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов, в течение этого времени не следует применять душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель. Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику. Не следует применять крем более одного раза в день. Не допускается использования избыточного количества крема.
Передозировка
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь или внутривенно.
Лекарственная форма
Крем для наружного применения однородный, мягкий, белого или почти белого цвета.
Состав
100 г
имихимод 5 г
Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) - 25 г, цетиловый спирт (Speziol C15 Pharma) - 2.2 г, стеариловый спирт (Speziol C18 Pharma) - 3.1 г, миристиловый спирт (Speziol C14) - 7 г, парафин мягкий белый - 3 г, полисорбат 60 (Tween 60) - 3.4 г, сорбитана моностеарат (Motane 60 PHA) - 0.6 г, метилпарагидроксибензоат - 0.2 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.02 г, глицерол - 2 г, камедь ксантановая (Xantural 75) - 0.5 г, бензиловый спирт - 2 г, вода очищенная - до 100 г.
Фармакологическое действие
Имихимод - действующее вещество препарата Имиквимод - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа (IFNa) и других цитоксинов.
Фармакокинетика
Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного
или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5нг/мл).
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто:>1/10;Часто: <1/10>1/100;Нечасто:<1/100>1/1000;Редко: <1/1000>1/10000;Очень редко:<1/10000.
Местные кожные реакции:
Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема.Часто: инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение и отек.
Нечасто:\0009кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема,крапивница.
едко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Нарушения центральной и периферической нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто:\0009бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень,сонливость, звон в ушах.
Hapyшения пищеварительной системы:
Часто: тошнота.
Нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем прходе, поражения прямой кишки.
Нарушения мочеполовой системы:
Нечасто: грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит. Нарушения системы кроветворения:
Очень редко: снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
Костно-мышечная система:
Нечасто: боль в пояснице, артралгия.
Дыхательная система:
Нечасто: фарингит, ринит.
Системные проявления:
Часто: инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость. Нечасто: повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Крем наносится только на пораженные участки.
Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.
Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Крем Имиквимод применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика!
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Имиквимод может вызывать обострения воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Имиквимод до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Имиквимод на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спитр и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.
При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Имиквимод.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Имиквимод следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Имиквимод не рекомендовано.
Крем Имиквимод следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Имиквимод может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Имиквимод. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Имиквимод повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Показания
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания
Крем Имиквимод противопоказан лицам с гиперчувствительностью к имихимоду или другим компонентам крема;
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Лекарственное взаимодействие
Изучения взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.
(1414)
Дозування
Зовнішньо. Крем наносять тонким шаром на попередньо очищену поверхню кондиломи та обережно втирають у шкіру до повного всмоктування. Крем слід наносити тільки на уражену область, уникаючи попадання на внутрішні поверхні. Крем Іміквімод слід застосовувати 3 рази на тиждень перед сном і залишати на шкірі протягом 6-10 годин, протягом цього часу не слід застосовувати душ або ванну. На ділянку застосування крему не слід наносити пов'язку. Після закінчення зазначеного часу крем повинен бути змити теплою водою з милом. Ле��ок в ток необхідно продовжувати до зникнення видимих генітальних або періанальна кондилом, але не більше 16 тижнів. Крем упакований в одноразові пакетики-саше, що містять необхідну кількість крему для нанесення на уражену ділянку шкіри в 20 см2. Якщо Ви забули нанести крем за графіком, нанесіть пропущену дозу, як тільки Ви про неї згадайте, дотримуйтеся звичайним графіком. Не слід застосовувати крем більш одного разу в день. Не допускається використання надмірної кількості крему.Передозування
Передозування малоймовірне через ��изкой всмоктування препарату. При випадковому вживанні внутрішньо дози имихимода 200 мг, що відповідає вмісту приблизно 16 пакетиків-саше, можуть спостерігатися нудота, блювання, головний біль, міалгія і гарячка. Найбільш серйозних з клінічної точки зору побічним ефектом вживання кількох доз по 200 мг є артеріальна гіпотензія, яка купірується шляхом введення рідини всередину або внутрішньовенно.
Лікарська форма
Крем для зовнішнього застосування однорідний, м'який, білого або майже білого кольору.Соста��
100 г
имихимод 5 г
Допоміжні речовини: изостеариновая кислота (Emersol 874) - 25 г, цетиловий спирт (Speziol C15 Pharma) - 2.2 м, stearyl алкоголю (Speziol C18 Pharma) - 3.1 м, миристиловый спирт (Speziol C14) - 7 г, парафін м'який білий - 3 г, полісорбат 60 (Tween 60) - 3.4 м, сорбитана моностеарат (Motane 60 PHA) - 0.6 г, метилпарагідроксибензоат - 0.2 г, пропілпарагідроксибензоат - 0.02 г, гліцерин - 2 г, камедь ксантанова (Xantural 75) - 0.5 г, бензиловий спирт - 2 г, вода очищена - до 100 р.Фармакологічна дія
Имихимод - діюча речовина препарату Іміквімод - є соединением-модифікатором імунної відповіді. Имихимод не володіє прямою противірусною дією, його дія зумовлена індукцією інтерферону-альфа (IFNa) та інших цитоксинов.Фармакокінетика
Менше 0,9% міченого радіоактивним ізотопом имихимода всмоктується через шкіру людини після застосування разової дози.
Невелика кількість препарату, що надійшов в системний кровотік, без затримки виводиться з організму нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 3:1. Концентрація препарату в сироватці крові після однократногпро
або багаторазового зовнішнього застосування не досягала рівня, що піддається кількісному визначенню (>5нг/мл).Побічні дії
Частота розвитку побічних ефектів визначена наступним чином:
Дуже часто:>1/10;Часто: <1/10>1/100;Нечасто:<1/100>1/1000;Рідко: <1/1000>1/10000;Дуже рідко:<1/10000.
Місцеві шкірні реакції:
Дуже часто: свербіж та біль у місці нанесення крему.Часто: інфекція, еритема, ерозії, экскориация/лущення і набряк.
Нечасто:\0009кожный свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозний висип, екзема,крапивніца.
їдко: індурація, виразка, утворення струпів і поява бульбашок, локальна гіпопігментація і гіперпігментація.
Порушення центральної і периферичної нервової системи:
Часто: головний біль, запаморочення.
Нечасто:\0009бессонница, депресія, дратівливість, парестезія, мігрень,сонливість, дзвін у вухах.
Порушення травної системи:
Часто: нудота.
Нечасто: біль у животі, діарея, блювання, анорексія, біль в задньому прходе, ураження прямої кишки.
Порушення сечостатевої ��пистемы:
Нечасто: грибкова та бактеріальна інфекція, простий герпес, вагініт, вульвіт, болісний статевий акт, біль у статевому члені, піхву, атрофічний вагініт. Порушення системи кровотворення:
Дуже рідко: зниження гемоглобіну, лейкопенія, абсолютна нейтропенія та тромбоцитопенія.
Кістково-м'язова система:
Нечасто: біль у попереку, артралгія.
Дихальна система:
Нечасто: фарингіт, риніт.
Системні прояви:
Часто: інфекція, міалгія, гарячка, грипоподібні симптоми, ут��мляемость. Нечасто: підвищена пітливість, лімфоаденопатія.
При появі місцевих побічних ефектів крем слід видалити, змивання його водою з милом. Лікування можна відновити після купірування шкірної реакції.Особливості продажу
рецептурніОсобливі умови
Крем наноситься тільки на уражені ділянки.
Уникайте потрапляння крему на слизові оболонки.
Уникайте контакту крему з очима. При потраплянні крему в очі рекомендується промити їх водою.
Крем Іміквімод застосовується перед сном. Використання избыт��чного кількості крему або більш тривалий контакт крему з шкірою може викликати виражену місцеву реакцію.
Не можна повторно використовувати крем з розкритого раніше пакетика!
До і після нанесення крему слід вимити руки теплою водою з милом. Чоловіки, яким не виконувалася обрізання, при лікуванні гострих кондилом, розташованих під крайньою плоттю, повинні щодня промивати область поразки, відтягнувши крайню плоть. Рекомендується негайно припинити лікування у разі виявлення ранніх ознак фімозу.
Е��місцева реакція на препарат служить причиною серйозного дискомфорту для хворого, або в зоні застосування крему виникає інфекція, дозволяється зробити перерву у лікуванні на декілька днів. У разі інфекції приймаються необхідні заходи.
Крем Іміквімод може викликати загострення запальних захворювань шкіри.
Не рекомендується використовувати крем Іміквімод до загоєння шкіри після інших видів медикаментозного або хірургічного лікування.
Не слід приступати до лікування кремом Іміквімод на ділянках з відкритими я��вами або ранами до їх загоєння.
Наповнювачі метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спитр і stearyl алкоголю можуть викликати алергічну реакцію.
При виявленні реакції гіперчутливості рекомендується припинити терапію. Не рекомендується використовувати оклюзійну пов'язку під час лікування препаратом Іміквімод.
Використання имихимода в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до підвищення ризику розвитку тяжких місцевих реакцій.
У період застосування крему Іміквімод ��слід уникати чи мінімізувати вплив сонячного світла (включаючи лампи сонячного світла), оскільки існує загроза отримання сонячних опіків.
Так як имихимод не володіє прямою противірусною і цитотоксичною дією, після проведеної терапії можливе виникнення нових кондилом генітальної і періанальній областей.
На підставі наявних в даний час лікування знань уретральних, интравагинальных, цервікальних, ректальних або интраанальных гострокінцевих кондилом кремом Іміквімод не рекомендо��ано.
Крем Іміквімод слід змити з шкіри перед статевим актом.
Крем Іміквімод може послабити ефект презервативів або вагінальних діафрагм, тому не рекомендується застосовувати ці протизаплідні засоби при використанні крему Іміквімод. Слід вибрати альтернативний метод контрацепції.
У хворих з імунодефіцитом не рекомендується використовувати крем Іміквімод повторно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами
Дослідження впливу препарату на спосібність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися.Свідчення
Лікування зовнішніх гострокінцевих кондилом в місці локалізації на зовнішніх статевих органах або в перианальной області у дорослих.Протипоказання
Крем Іміквімод протипоказаний особам з гіперчутливістю до имихимоду або інших компонентів крему;
Дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних).
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Застосування при вагітності можливо за суворими показаннями, з��учае, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Лікарська взаємодія
Вивчення взаємодії имихимода з іншими лікарськими засобами, включаючи імунодепресанти, не проводилося. Мінімальне всмоктування через шкіру повинно обмежувати взаємодію з препаратами системної дії.
