Дозировка
Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента. Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0.5-1 ME/кг массы тела/, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина. Врач должен дать необходимые указания как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии. Переход на Инсуман® Базал ГТ При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия. После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемии; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на,другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентраций глюкозы в крови: У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре. Дополнительное изменение дозы инсулина Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине. Изменение дозы может также потребоваться при: — изменении массы тела пациента; — изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.); — других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.
Лекарственная форма
Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.
Состав
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) \00093.571 мг (100 МЕ)
Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием E.coli K12 135 pINT90d.
Механизм действия:
— снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;
— увеличивает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез;
— увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;
— способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
— увеличивает поступлению калия внутрь клеток.
Действие препарата Инсуман® Базал ГТ начинается постепенно и продолжается длительное время. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение1 ч и достигает максимума через 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.
Фармакокинетика
У здоровых пациентов T1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности.
Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
Побочные действия
Гипогликемия
Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.
Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.
Гипогликемия
Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.
Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.
Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.
Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.
Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состоян
Показания
— сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
Противопоказания
— гипогликемия;
— повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной.
С осторожностью
— при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина);
— у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине);
— у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина);
— у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии);
— у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией)
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом,
фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии.
Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой
(3925)
Дозування
Цільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози і час введення) мають визначатися і коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівнем фізичної активності та способу життя пацієнта. Відсутні точно регламентовані правила дозування інсуліну. Однак середня добова доза інсуліну становить 0.5-1 МО/кг маси тіла/, причому на частку людського інсуліну пролонгованої дії припадає 40-60% від необхідної добової дози інсуліну. Лікар повинен дати необхідні вказівки як часто визначати концентрацію глюкози у крові, а також дати відповідні рекомендації у випадку яких-небудь змін у дієті або режимі інсулінотерапії. Перехід на Інсуман® Базал ГТ При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший, або при переході з режиму леченія розчинним людським інсуліном на режим, що включає інсулін більш тривалої дії. Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози в крові; у пацієнтів, що мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зменшення) дози може виникнути відразу ж п��після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім у наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрацій глюкози в крові: У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом в стаціонарі. Додаткове зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може призводити до підвищення чутливості до инсуліну, в результаті чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози також може знадобитися при: — зміні маси тіла пацієнта; — зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо); — інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильність до гіпо - або гіперглікемії.
Лікарська форма
Суспензія для п/к введення білого або майже білого кольору, легко диспергується.Склад
інсулін-изофан (людський генно-інженерний) \00093.571 мг (100 МО)
Вспомогательные речовини: протаміну сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинку хлорид - 47 мкг, натрію дигидрогенфосфата дигідрат - 2.1 мг, гліцерол 85% - 18.824 мг, натрію гідроксид (для доведення рн) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведення рН) - 246 мкг, вода д/і - до 1 млФармакологічна дія
Гіпоглікемічний препарат, інсулін середньої тривалості дії. Інсуман® Базал ГТ містить інсулін, ідентичний за своєю структурою інсуліну людини, отриманий методом генної інженерії з використанням E. coli K12 135 pINT90d.
Механізм дії:
— знижує концентрацію глюкози в крові, сприяє анаболічним ефектом і зменшує катаболічні ефекти;
— збільшує транспорт глюкози всередину клітин і синтез глікогену в м'язах і печінці, покращує утилізацію пірувату, пригнічує глікогеноліз і глюконеогенез;
— збільшує ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз;
— сприяє надходженню амінокислот в клітини і синтезу білка;
— збільшує надходження калію всередину клітин.
Дія препарату Инсуман® Базал ГТ починається поступово і триває тривалий час. Після п/к введення гіпоглікемічний ефект настає течение1 год і досягає максимуму через 3-4 ч. Ефект зберігається протягом 11-20 ч.Фармакокінетика
У здорових пацієнтів T1/2 інсуліну з плазми становить приблизно 4-6 хв і подовжується при нирковій недостатності.
Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.Побічні дії
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія, найбільш частий побічний ефект инсулинотерапии, може розвинутися, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу в ньому. Важкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або важкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів.
У багатьох пацієнтів симптомів і проявів нейрогликопении можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на розвивається гіпоглікемію) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при більш вираженому або більш швидкому зниженні концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими.
При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії (ускладнення з боку серцево-судинної системи) або розвиток набряку головного мозку.
Нижче перелічені небажані явища, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, які класифіковані за системно-органним класами і в порядку зменшення частоти зустрічальності.
Порушення з боку імунно�� системи
Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини препарату (частота невідома), що можуть проявлятися у вигляді генералізованих шкірних реакцій (частота невідома), ангіоневротичного набряку (частота невідома), бронхоспазму (частота невідома), зниження артеріального тиску (частота невідома) та анафілактичного шоку (нечасті реакції) і можуть загрожувати життюОсобливості продажу
рецептурніОсобливі умови
У разі недостатнього глікемічного контролю або появі тенденції до епізодами гіпер - або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекції дози інсуліну варто обов'язково перевірити виконання встановленого режиму введення інсуліну, впевнитися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність техніки проведення ін'єкцій та всі інші фактори, які можуть вплинути на ефект інсуліну.
Так як одночасний прийом деяких препаратів може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Інсуман Базал ГТ, при його застосуванні не можна приймати ніякі інші препарати ббез спеціального дозволу лікаря.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникати, якщо доза інсуліну перевищує потребу в ньому.
Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів з низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові.
Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватись особливої обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливу клиническе значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій (ризик кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція (лазерна терапія), так як у них є ризик минущого амавроза (повної сліпоти) при розвитку гіпоглікемії.
Є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворого або оточуючих про що розвивається гіпоглікемії. До них відносяться: підвищена пітливість, влажность шкірних покривів, тахікардія, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, загрудінні болю, тремор, неспокій, відчуття голоду, сонливість, порушення сну, відчуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття неспокою, парестезія в роті і навколо рота, блідість шкірних покривів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) і незвичайні відчуття. При наростаючому зниженні концентрації глюкози хворий може потерять самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання і вологість шкіри, а також можуть з'явитися судоми.
Тому кожен хворий, цукровий діабет, отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати незвичні симптоми, що є ознакою що розвивається гіпоглікемії. Хворі, які регулярно контролюють концентрацію глюкози в крові, рідше піддаються ризику розвитку гіпоглікемії. Хворий може сам скорегувати помічене ним зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим з��триманням вуглеводів. З цією метою хворий повинен завжди мати при собі 20 г глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана п/к ін'єкція глюкагону (яку може зробити лікар або середній мед. персонал). Після достатнього поліпшення станіСвідчення
— цукровий діабет, що потребує лікування інсуліном.Протипоказання
— гіпоглікемія;
— підвищена чутливість до інсуліну або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату, за винятком випадків, коли інсулінотерапія є життєво важливою.
З осто��ожностью
— при нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну);
— у пацієнтів літнього віку (поступове зниження функції нирок може призводити до постійно збільшується зниження потреби в інсуліні);
— у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може зменшуватись через зниження здатності до глюконеогенезу і зменшення метаболізму інсуліну);
— у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних і мозкових артерій (у цих пацієнтів гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, так як є підвищений ризик кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії);
— у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо не отримували лікування фотокоагуляцией (лазерною терапією)Лікарська взаємодія
Спільне застосування з гіпоглікемічними засобами для перорального прийому, інгібіторами АПФ, дизопірамідом,
фібратами, флуоксетином, інгібіторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, саліцилатами, амфетамином, анаболічними стероїдами та чоловічими статевими гормонами, цибензолином, циклофосфамідом, фенфлурамином, гуанетидином, іфосфамідом, феноксибензаміном, фентоламіном, соматостатин та його аналогами, сульфаніламідами, тетрациклінами, тритоквалином або трофосфамидом може посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну та збільшує схильність до розвитку гіпоглікемії.
Спільне застосування з кортикотропіном, ГКС, даназолом, діазоксидом, діуретиками, глюкагоном, ізоніазидом, естрогенами і прогестагенами (наприклад, присутніми в комбінованих контрацептивних засобах), похідними фенотіазину, соматотропином, симпатоміметичними засобами (наприклад, епінефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоїдними гормонами, барбітуратами, нікотиновою кислотою
